Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og brukbarhet av LUMENA ​​ikke-invasiv ventilasjonsmaske

12. mars 2023 oppdatert av: Inspir Labs Ltd.
Evaluering av sikkerheten og effekten ved bruk av Lumena-masken, sammenlignet med kommersielt tilgjengelige, vanlig brukte Oro-nesemasker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

20 deltakere vil bli inkludert i studien. Antall pasienter for hver gruppe er 5.

Forsøket er en crossover-forsøk, ettersom alle deltakerne går gjennom hver av prøvebetingelsene, om enn i en annen rekkefølge, og dermed vil hver prøvetilstand ha resultater på 20 pasienter i den til slutt.

Før pasientbehandlingen vil pasienten bli informert om studien og potensielle risikoer, og vil gis skriftlig informert samtykke.

Før hver inhalasjon og partikkelprøvetaking, vil en baselineprøve bli tatt for å filtrere mulige overføringer fra tidligere prøvetaking.

Demografi inkludert alder, kjønn, høyde, vekt og kroppsmasseindeks. Tidligere sykehistorie inkludert røykestatus, komorbide tilstander og medisinbruk.

Vitale tegn før, under og etter ikke-invasiv ventilasjon: hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk (invasiv og/eller ikke-invasiv), oksygenmetning, endetidal kapnografi og temperatur.

Elektrokardiogram (EKG) diagrammer før og etter bruk. Arteriell blodgassanalyse for O2, CO2, pH og HCO3 samt serumlaktatnivåer før, under (hvert 30. minutt) og etter ikke-invasiv ventilasjon. Maksimalt 20 ml blod vil bli samlet inn fra hver pasient.

Romaerosolpartikkelkonsertering i størrelsene 0,3, 0,5, 1,0 og 2,5µ. Symptomer og tegn ved bruk av ikke-invasiv ventilasjon (f. diaforese, angst).

Estimering av pasientkomfort (en analog 1-5 skala samt registrering av verbale kommentarer) - spørsmålet skal formuleres slik: I en skala fra 1-5, 1 er svært ubehagelig og 5 er veldig behagelig, hvordan vil du rangere maske du har på deg? Estimering av personalkomfort (en analog 1-5 skala samt opptak av verbale kommentarer). - Spørsmålet skal formuleres slik: I en skala fra 1-5, hvor 1 er veldig ubehagelig å bruke og 5 er veldig behagelig, hvordan vil du vurdere masken? Enhetsrelaterte AE vil bli rapportert etter antall, type, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og varighet. Alle utstyrs- og behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli fanget opp, uavhengig av alvorlighetsgrad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
        • Ta kontakt med:
          • Yoel Angel, Mr
          • Telefonnummer: +972-544662007
        • Hovedetterforsker:
          • Nimrod Adi, Mr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige voksne, i alderen 18 år og over.
  2. Lider av hypoksemisk og/eller hyperkarbisk respirasjonssvikt som krever ikke-invasiv ventilasjon og valgt av medisinsk personell til å bruke Mechanical NIV, CPAP eller BiPAP.
  3. Fullt bevisst (Glasgow Coma Scale 14-15) og i stand til å samarbeide med ikke-invasiv ventilasjon.
  4. Kunne gi informert samtykke til å delta i studien.
  5. Ha en aktiv arteriell linje på plass for arteriell blodprøvetaking (arterielle linjer vil ikke bli plassert for det eneste formålet med studien).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år.
  2. Svangerskap.
  3. Respirasjonssvikt på grunn av ikke-pulmonal patologi.
  4. Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for bruk av ikke-invasiv ventilasjon eller en absolutt indikasjon for invasiv ventilasjon.
  5. Tilstedeværelse av ansiktsdeformasjon, tungt skjegg eller bart som hindrer en god tetting mellom masken og ansiktet.
  6. Hemodynamisk ustabilitet.
  7. Nylig (< 6 måneder) hjerteinfarkt eller hjerneslag.
  8. Alvorlig øvre gastrointestinal blødning.
  9. Brysttraumer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A

Behandlingsrekkefølge:

1) Standard NIV maske ; 2) Lumena maske uten sug ; 3) Lumena maske med sug.
Enhet: Standard NIV maske
Sykehuset stående NIV-maske
Enhet: Lumena NIV maske
aerosolreduserende maske
Annen: Gruppe B

Behandlingsrekkefølge:

1) Standard NIV maske ; 2) Lumena maske med sug ; 3) Lumena maske uten sug.
Enhet: Standard NIV maske
Sykehuset stående NIV-maske
Enhet: Lumena NIV maske
aerosolreduserende maske
Annen: Gruppe C

Behandlingsrekkefølge:

1) Lumena maske uten sug ; 2) Lumena maske med sug ; 3) Standard NIV maske.
Enhet: Standard NIV maske
Sykehuset stående NIV-maske
Enhet: Lumena NIV maske
aerosolreduserende maske
Annen: Gruppe D

Behandlingsrekkefølge:

1) Lumena maske med sug ; 2) Lumena maske uten sug ; 3) Standard NIV maske.
Enhet: Standard NIV maske
Sykehuset stående NIV-maske
Enhet: Lumena NIV maske
aerosolreduserende maske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPO2
Tidsramme: I løpet av 30 minutter før ventilasjonen startes
Andel av SPO2 før ventilasjon
I løpet av 30 minutter før ventilasjonen startes
SPO2
Tidsramme: Hvert 20. minutt under ventilasjon
Andel av SPO2 under ventilasjon
Hvert 20. minutt under ventilasjon
SPO2
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter ventilasjon
Andel av SPO2 etter ventilasjon
Opptil 30 minutter etter ventilasjon
pO2
Tidsramme: I løpet av 30 minutter før ventilasjonen startes
mmHg av PO2 før ventilasjon
I løpet av 30 minutter før ventilasjonen startes
pO2
Tidsramme: Hvert 20. minutt under ventilasjon
mmHg av PO2 under ventilasjon og etterventilasjon
Hvert 20. minutt under ventilasjon
pO2
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter ventilasjon
mmHg av PO2 etter ventilasjon
Opptil 30 minutter etter ventilasjon
pCO2
Tidsramme: I løpet av 30 minutter før ventilasjonen startes
pCO2 før ventilasjon målt i mmHg
I løpet av 30 minutter før ventilasjonen startes
pCO2
Tidsramme: Hvert 20. minutt under ventilasjon
pCO2 under ventilasjon målt i mmHg
Hvert 20. minutt under ventilasjon
pCO2
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter ventilasjon
pCO2 etterventilasjon målt i mmHg
Opptil 30 minutter etter ventilasjon
pH
Tidsramme: I løpet av 30 minutter før ventilasjonen startes
logaritmiske enheter av pH før ventilasjon
I løpet av 30 minutter før ventilasjonen startes
pH
Tidsramme: Hvert 20. minutt under ventilasjon
logaritmiske enheter for pH under ventilasjon
Hvert 20. minutt under ventilasjon
pH
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter ventilasjon
logaritmiske enheter for pH etter ventilasjon
Opptil 30 minutter etter ventilasjon
HCO3
Tidsramme: I løpet av 30 minutter før ventilasjonen startes
HCO3 før ventilasjon målt i mEq/L
I løpet av 30 minutter før ventilasjonen startes
HCO3
Tidsramme: Hvert 20. minutt under ventilasjon
HCO3 under ventilasjon målt i mEq/L
Hvert 20. minutt under ventilasjon
HCO3
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter ventilasjon
HCO3 etterventilasjon målt i mEq/L
Opptil 30 minutter etter ventilasjon
Serumlaktat
Tidsramme: I løpet av 30 minutter før ventilasjonen startes
Serumlaktat før ventilasjon målt i mmol/Lit
I løpet av 30 minutter før ventilasjonen startes
Serumlaktat
Tidsramme: Hvert 20. minutt under ventilasjon
Serumlaktat under ventilasjon målt i mmol/Lit
Hvert 20. minutt under ventilasjon
Serumlaktat
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter ventilasjon
Serumlaktat etter ventilasjon målt i mmol/Lit
Opptil 30 minutter etter ventilasjon
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: under ventilasjon
Måling av respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt, under ventilasjon
under ventilasjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for studierandomisering til slutten av behandlingen per pasient, opptil 30 minutter etter ventilasjon
Antall pasientrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Fra dato for studierandomisering til slutten av behandlingen per pasient, opptil 30 minutter etter ventilasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aerosolkonsentrasjon i rommet
Tidsramme: Før ventilasjon og under ventilasjon
Romaerosolkonsentrasjon under bruk av Lumena for partikkel 0,3, 0,5, 1,0 og 2,5 mikron i deler per kubikkmeter luft
Før ventilasjon og under ventilasjon
Bruk komfort
Tidsramme: Opp opp 1 time etter ventilasjon
Pasientvurdering av brukskomfort for den slitte masken, i enheter på 1 til 5, hvor 5 er høyest.
Opp opp 1 time etter ventilasjon
Bruk komfort
Tidsramme: Opp opp 1 time etter ventilasjon
Ansattes vurdering av brukskomforten til den slitte masken, i enheter på 1 til 5, hvor 5 er høyest.
Opp opp 1 time etter ventilasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inspir Labs Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nimrod Adi, Mr, Head of ICU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0818-21-TLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på Standard NIV maske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere