Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit der LUMENA nicht-invasiven Beatmungsmaske
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
20 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen. Die Anzahl der Patienten für jede Gruppe beträgt 5.
Die Studie ist eine Crossover-Studie, da alle Teilnehmer alle Studienbedingungen durchlaufen, wenn auch in einer anderen Reihenfolge, und somit wird jede Studienbedingung letztendlich Ergebnisse von 20 Patienten enthalten.
Vor der Patientenbehandlung wird der Proband über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt und erhält eine schriftliche Einverständniserklärung.
Vor jeder Inhalations- und Partikelprobenahme wird eine Basisprobe entnommen, um mögliche Verschleppungen aus früheren Probenahmen herauszufiltern.
Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und Body-Mass-Index. Krankengeschichte in der Vergangenheit, einschließlich Raucherstatus, Begleiterkrankungen und Medikamenteneinnahme.
Vitalzeichen vor, während und nach nicht-invasiver Beatmung: Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck (invasiv und/oder nicht-invasiv), Sauerstoffsättigung, endtidale Kapnographie und Temperatur.
Elektrokardiogramm (EKG)-Diagramme vor und nach dem Gebrauch. Arterielle Blutgasanalyse für O2, CO2, pH und HCO3 sowie Serumlaktatwerte vor, während (alle 30 min) und nach nicht-invasiver Beatmung. Jedem Patienten werden maximal 20 ml Blut entnommen.
Raumaerosol-Partikelkonzertierung in den Größen 0,3, 0,5, 1,0 und 2,5µ. Symptome und Anzeichen während der Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung (z. Diaphorese, Angst).
Einschätzung des Patientenkomforts (analoge Skala von 1-5 sowie Aufzeichnung verbaler Äußerungen) - die Frage soll wie folgt formuliert werden: Auf einer Skala von 1-5, wobei 1 für sehr unangenehm und 5 für sehr angenehm steht, wie würden Sie das bewerten Maske trägst du? Einschätzung des Wohlbefindens des Personals (eine analoge Skala von 1-5 sowie Aufzeichnung von verbalen Kommentaren). - Die Frage soll so formuliert werden: Auf einer Skala von 1-5, wobei 1 sehr unbequem zu tragen und 5 sehr angenehm zu tragen ist, wie würden Sie die Maske bewerten? Gerätebezogene UEs werden nach Anzahl, Typ, Schweregrad, Schweregrad und Dauer gemeldet. Alle geräte- und behandlungsbezogenen UEs werden unabhängig vom Schweregrad erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nadav Nahmias, Mr
- Telefonnummer: +972-528512371
- E-Mail: Nadav@inspirlabs.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tal Shachar, Miss
- Telefonnummer: +972-525308408
- E-Mail: Tal@inspirlabs.com
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrutierung
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
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Kontakt:
- Yoel Angel, Mr
- Telefonnummer: +972-544662007
-
Hauptermittler:
- Nimrod Adi, Mr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Erwachsene ab 18 Jahren.
- An hypoxämischer und/oder hyperkarbischer Ateminsuffizienz leiden, die eine nicht-invasive Beatmung erfordern und von medizinischem Personal für die Verwendung von mechanischem NIV, CPAP oder BiPAP ausgewählt wurden.
- Bei vollem Bewusstsein (Glasgow-Koma-Skala 14-15) und in der Lage, mit nicht-invasiver Beatmung zu kooperieren.
- Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
- Haben Sie eine aktive arterielle Leitung für die arterielle Blutentnahme (arterielle Leitungen werden nicht nur für den Zweck der Studie gelegt).
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Schwangerschaft.
- Atemversagen aufgrund nicht-pulmonaler Pathologie.
- Vorliegen einer Kontraindikation für die Anwendung der nicht-invasiven Beatmung oder eine absolute Indikation zur invasiven Beatmung.
- Vorhandensein einer Gesichtsdeformität, starker Bart oder Schnurrbart, der eine gute Abdichtung zwischen Maske und Gesicht verhindert.
- Hämodynamische Instabilität.
- Kürzlicher (< 6 Monate) Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
- Schwere Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt.
- Brusttrauma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe A
Behandlungsreihenfolge: 1) Standard-NIV-Maske; 2) Lumena-Maske ohne Absaugung; 3) Lumena-Maske mit Absaugung. |
Das Krankenhaus hat eine NIV-Maske ausgestellt
aerosolreduzierende Maske
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Sonstiges: Gruppe B
Behandlungsreihenfolge: 1) Standard-NIV-Maske; 2) Lumena-Maske mit Absaugung; 3) Lumena-Maske ohne Absaugung. |
Das Krankenhaus hat eine NIV-Maske ausgestellt
aerosolreduzierende Maske
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Sonstiges: Gruppe C
Behandlungsreihenfolge: 1) Lumena-Maske ohne Absaugung; 2) Lumena-Maske mit Absaugung; 3) Standard-NIV-Maske. |
Das Krankenhaus hat eine NIV-Maske ausgestellt
aerosolreduzierende Maske
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Sonstiges: Gruppe D
Behandlungsreihenfolge: 1) Lumena-Maske mit Absaugung; 2) Lumena-Maske ohne Absaugung; 3) Standard-NIV-Maske. |
Das Krankenhaus hat eine NIV-Maske ausgestellt
aerosolreduzierende Maske
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SPO2
Zeitfenster: Während der 30 Minuten vor Beginn der Beatmung
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Prozentsatz von SPO2 vor der Beatmung
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Während der 30 Minuten vor Beginn der Beatmung
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SPO2
Zeitfenster: Alle 20 Minuten während der Beatmung
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Prozentsatz von SPO2 während der Beatmung
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Alle 20 Minuten während der Beatmung
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SPO2
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Beatmung
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Prozentsatz von SPO2 nach der Beatmung
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Bis zu 30 Minuten nach der Beatmung
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pO2
Zeitfenster: Während der 30 Minuten vor Beginn der Beatmung
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mmHg PO2 vor der Beatmung
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Während der 30 Minuten vor Beginn der Beatmung
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pO2
Zeitfenster: Alle 20 Minuten während der Beatmung
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mmHg PO2 während der Beatmung und nach der Beatmung
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Alle 20 Minuten während der Beatmung
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pO2
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Beatmung
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mmHg PO2 nach Beatmung
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Bis zu 30 Minuten nach der Beatmung
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pCO2
Zeitfenster: Während der 30 Minuten vor Beginn der Beatmung
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pCO2 vor der Beatmung gemessen in mmHg
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Während der 30 Minuten vor Beginn der Beatmung
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pCO2
Zeitfenster: Alle 20 Minuten während der Beatmung
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pCO2 während der Beatmung gemessen in mmHg
|
Alle 20 Minuten während der Beatmung
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pCO2
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Beatmung
|
pCO2 nach der Beatmung gemessen in mmHg
|
Bis zu 30 Minuten nach der Beatmung
|
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pH-Wert
Zeitfenster: Während der 30 Minuten vor Beginn der Beatmung
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logarithmische Einheiten des pH-Werts vor der Belüftung
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Während der 30 Minuten vor Beginn der Beatmung
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pH-Wert
Zeitfenster: Alle 20 Minuten während der Beatmung
|
logarithmische pH-Einheiten während der Beatmung
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Alle 20 Minuten während der Beatmung
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pH-Wert
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Beatmung
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logarithmische Einheiten des pH-Werts nach der Belüftung
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Bis zu 30 Minuten nach der Beatmung
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HCO3
Zeitfenster: Während der 30 Minuten vor Beginn der Beatmung
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HCO3 vor der Beatmung, gemessen in mEq/L
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Während der 30 Minuten vor Beginn der Beatmung
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HCO3
Zeitfenster: Alle 20 Minuten während der Beatmung
|
HCO3 während der Beatmung gemessen in mEq/L
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Alle 20 Minuten während der Beatmung
|
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HCO3
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Beatmung
|
HCO3 nach der Beatmung, gemessen in mEq/L
|
Bis zu 30 Minuten nach der Beatmung
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Serumlaktat
Zeitfenster: Während der 30 Minuten vor Beginn der Beatmung
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Serumlaktat vor Beatmung gemessen in mmol/Lit
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Während der 30 Minuten vor Beginn der Beatmung
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Serumlaktat
Zeitfenster: Alle 20 Minuten während der Beatmung
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Serumlaktat während der Beatmung gemessen in mmol/Lit
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Alle 20 Minuten während der Beatmung
|
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Serumlaktat
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Beatmung
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Serumlaktat nach Beatmung gemessen in mmol/Lit
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Bis zu 30 Minuten nach der Beatmung
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Atemfrequenz
Zeitfenster: während der Beatmung
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Messung der Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute während der Beatmung
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während der Beatmung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung der Studie bis zum Ende der Behandlung für jeden Patienten, bis zu 30 Minuten nach der Beatmung
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Anzahl der patientenbezogenen unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
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Vom Datum der Randomisierung der Studie bis zum Ende der Behandlung für jeden Patienten, bis zu 30 Minuten nach der Beatmung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aerosolkonzentration im Raum
Zeitfenster: Vor der Beatmung und während der Beatmung
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Raumaerosolkonzentration während der Verwendung des Lumena für Partikel 0,3, 0,5, 1,0 und 2,5 Mikrometer in Einheiten von Teilen pro Kubikmeter Luft
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Vor der Beatmung und während der Beatmung
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Komfort nutzen
Zeitfenster: Bis 1 Stunde nach der Belüftung
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Patientenbeurteilung des Tragekomforts der getragenen Maske, in Einheiten von 1 bis 5, wobei 5 die höchste ist.
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Bis 1 Stunde nach der Belüftung
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|
Komfort nutzen
Zeitfenster: Bis 1 Stunde nach der Belüftung
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Beurteilung des Tragekomforts der getragenen Maske durch den Mitarbeiter in Einheiten von 1 bis 5, wobei 5 die höchste ist.
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Bis 1 Stunde nach der Belüftung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nimrod Adi, Mr, Head of ICU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0818-21-TLV
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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