LUMENA ei-invasiivisen hengitysmaskin turvallisuus ja käytettävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 20 osallistujaa. Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä on 5.
Kokeilu on crossover-tutkimus, koska kaikki osallistujat käyvät läpi kaikki tutkimusolosuhteet, vaikkakin eri järjestyksessä, ja siten jokaisessa koetilanteessa on lopulta 20 potilaan tulokset.
Ennen potilaan hoitoa koehenkilölle kerrotaan tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, ja hänelle annetaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Ennen jokaista inhalaatiota ja hiukkasnäytteenottoa otetaan perusnäyte, jotta suodatetaan mahdolliset siirtymät aikaisemmasta näytteenotosta.
Väestötiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, pituus, paino ja painoindeksi. Aiempi sairaushistoria, mukaan lukien tupakointi, muut sairaudet ja lääkkeiden käyttö.
Elintoiminnot ennen ei-invasiivista ventilaatiota, sen aikana ja sen jälkeen: syke, hengitystiheys, verenpaine (invasiivinen ja/tai ei-invasiivinen), happisaturaatio, kapnografia hengityksen lopussa ja lämpötila.
Elektrokardiogrammi (EKG) -kaaviot ennen käyttöä ja käytön jälkeen. Valtimoveren kaasuanalyysi O2, CO2, pH ja HCO3 sekä seerumin laktaattitasot ennen non-invasiivista ventilaatiota, sen aikana (30 minuutin välein) ja sen jälkeen. Jokaiselta potilaalta otetaan enintään 20 ml verta.
Huoneaerosolihiukkasten yhteensopivuus kooissa 0,3, 0,5, 1,0 ja 2,5 µ. Oireet ja merkit noninvasiivisen ventilaation käytön aikana (esim. diaforeesi, ahdistus).
Potilaan mukavuuden arviointi (analoginen asteikko 1-5 sekä suullisten kommenttien tallentaminen) - kysymys muotoillaan näin: Asteikolla 1-5, 1 on erittäin epämiellyttävä ja 5 erittäin mukava, kuinka arvioisit maski sinulla on päälläsi? Henkilöstön mukavuuden arviointi (analoginen asteikko 1-5 sekä suullisten kommenttien tallennus). - kysymys muotoillaan näin: Asteikolla 1-5, 1 on erittäin epämiellyttävä käyttää ja 5 on erittäin mukava käyttää, miten arvioisit maskin? Laitteisiin liittyvät AE:t raportoidaan lukumäärän, tyypin, vakavuuden, vakavuuden ja keston mukaan. Kaikki laitteeseen ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset tallennetaan vakavuudesta riippumatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadav Nahmias, Mr
- Puhelinnumero: +972-528512371
- Sähköposti: Nadav@inspirlabs.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tal Shachar, Miss
- Puhelinnumero: +972-525308408
- Sähköposti: Tal@inspirlabs.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoel Angel, Mr
- Puhelinnumero: +972-544662007
-
Päätutkija:
- Nimrod Adi, Mr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet.
- Kärsivät hypokseemisesta ja/tai hyperkarbisesta hengitysvajauksesta, joka vaatii non-invasiivista ventilaatiota ja jonka hoitohenkilökunta on valinnut käyttämään mekaanista NIV:tä, CPAP:ta tai BiPAP:ia.
- Täysin tajuissaan (Glasgow Coma Scale 14-15) ja pystyy toimimaan yhteistyössä noninvasiivisen ventilaation kanssa.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Pidä paikallaan aktiivinen valtimolinja valtimoverinäytteitä varten (valtimojohtoja ei sijoiteta yksinomaan tutkimuksen tarkoitusta varten).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Raskaus.
- Ei-keuhkopatologiasta johtuva hengitysvajaus.
- Ei-invasiivisen ventilaation käytön vasta-aihe tai ehdoton käyttöaihe invasiiviseen ventilaatioon.
- Kasvojen epämuodostuma, raskas parta tai viikset, jotka estävät hyvän tiivistyksen maskin ja kasvojen välillä.
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Äskettäinen (< 6 kuukautta) sydäninfarkti tai aivohalvaus.
- Vakava ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto.
- Rintakehän trauma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A
Hoitojärjestys: 1) Normaali NIV-naamari; 2) Lumena maski ilman imua ; 3) Lumena-naamari imulla. |
Sairaalassa seisoi NIV-naamio
aerosolia vähentävä maski
|
|
Muut: Ryhmä B
Hoitojärjestys: 1) Normaali NIV-naamari; 2) Lumena maski imulla ; 3) Lumena maski ilman imua. |
Sairaalassa seisoi NIV-naamio
aerosolia vähentävä maski
|
|
Muut: Ryhmä C
Hoitojärjestys: 1) Lumena maski ilman imua ; 2) Lumena maski imulla ; 3) Normaali NIV-naamari. |
Sairaalassa seisoi NIV-naamio
aerosolia vähentävä maski
|
|
Muut: Ryhmä D
Hoitojärjestys: 1) Lumena maski imulla ; 2) Lumena maski ilman imua ; 3) Normaali NIV-naamari. |
Sairaalassa seisoi NIV-naamio
aerosolia vähentävä maski
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPO2
Aikaikkuna: 30 minuutin aikana ennen ilmanvaihdon aloittamista
|
SPO2-prosenttiosuus ennen tuuletusta
|
30 minuutin aikana ennen ilmanvaihdon aloittamista
|
|
SPO2
Aikaikkuna: 20 minuutin välein tuuletuksen aikana
|
SPO2:n prosenttiosuus tuuletuksen aikana
|
20 minuutin välein tuuletuksen aikana
|
|
SPO2
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia tuuletuksen jälkeen
|
SPO2:n prosenttiosuus ventilaation jälkeen
|
Jopa 30 minuuttia tuuletuksen jälkeen
|
|
pO2
Aikaikkuna: 30 minuutin aikana ennen ilmanvaihdon aloittamista
|
mmHg PO2 ennen tuuletusta
|
30 minuutin aikana ennen ilmanvaihdon aloittamista
|
|
pO2
Aikaikkuna: 20 minuutin välein tuuletuksen aikana
|
mmHg PO2 ilmanvaihdon aikana ja sen jälkeen
|
20 minuutin välein tuuletuksen aikana
|
|
pO2
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia tuuletuksen jälkeen
|
mmHg PO2:ta ventilaation jälkeen
|
Jopa 30 minuuttia tuuletuksen jälkeen
|
|
pCO2
Aikaikkuna: 30 minuutin aikana ennen ilmanvaihdon aloittamista
|
pCO2 ennen tuuletusta mitattuna mmHg
|
30 minuutin aikana ennen ilmanvaihdon aloittamista
|
|
pCO2
Aikaikkuna: 20 minuutin välein tuuletuksen aikana
|
pCO2 ventilaation aikana mitattuna mmHg
|
20 minuutin välein tuuletuksen aikana
|
|
pCO2
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia tuuletuksen jälkeen
|
pCO2 ventilaation jälkeen mitattuna mmHg
|
Jopa 30 minuuttia tuuletuksen jälkeen
|
|
pH
Aikaikkuna: 30 minuutin aikana ennen ilmanvaihdon aloittamista
|
pH:n logaritmiset yksiköt ennen tuuletusta
|
30 minuutin aikana ennen ilmanvaihdon aloittamista
|
|
pH
Aikaikkuna: 20 minuutin välein tuuletuksen aikana
|
pH:n logaritmiset yksiköt ventilaation aikana
|
20 minuutin välein tuuletuksen aikana
|
|
pH
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia tuuletuksen jälkeen
|
pH:n logaritmiset yksiköt ventilaation jälkeen
|
Jopa 30 minuuttia tuuletuksen jälkeen
|
|
HCO3
Aikaikkuna: 30 minuutin aikana ennen ilmanvaihdon aloittamista
|
HCO3 ennen tuuletusta mitattuna mekv/l
|
30 minuutin aikana ennen ilmanvaihdon aloittamista
|
|
HCO3
Aikaikkuna: 20 minuutin välein tuuletuksen aikana
|
HCO3 ilmanvaihdon aikana mitattuna mekv/l
|
20 minuutin välein tuuletuksen aikana
|
|
HCO3
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia tuuletuksen jälkeen
|
HCO3 ventilaation jälkeen mitattuna mekv/l
|
Jopa 30 minuuttia tuuletuksen jälkeen
|
|
Seerumin laktaatti
Aikaikkuna: 30 minuutin aikana ennen ilmanvaihdon aloittamista
|
Seerumin laktaatti ennen ventilaatiota mitattuna mmol/Lit
|
30 minuutin aikana ennen ilmanvaihdon aloittamista
|
|
Seerumin laktaatti
Aikaikkuna: 20 minuutin välein tuuletuksen aikana
|
Seerumin laktaatti ventilaation aikana mitattuna mmol/Lit
|
20 minuutin välein tuuletuksen aikana
|
|
Seerumin laktaatti
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia tuuletuksen jälkeen
|
Seerumin laktaatti ventilaation jälkeen mitattuna mmol/Lit
|
Jopa 30 minuuttia tuuletuksen jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: tuuletuksen aikana
|
Hengitystiheyden mittaus hengitystiheydessä minuutissa ventilaation aikana
|
tuuletuksen aikana
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun kutakin potilasta kohti, enintään 30 minuuttia ventilaation jälkeen
|
Potilaisiin liittyvien haittatapahtumien määrä CTCAE v5.0:n arvioituna
|
Tutkimuksen satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun kutakin potilasta kohti, enintään 30 minuuttia ventilaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huoneen aerosolipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen tuuletusta ja tuuletuksen aikana
|
Huoneaerosolipitoisuus Lumenan käytön aikana hiukkasille 0,3, 0,5, 1,0 ja 2,5 mikronia yksikköinä ilmakuutiometriä kohti
|
Ennen tuuletusta ja tuuletuksen aikana
|
|
Käytä mukavuutta
Aikaikkuna: Ylös 1 tunti ilmanvaihdon jälkeen
|
Potilaan arvio käytetyn maskin käyttömukavuudesta yksiköissä 1-5, jolloin 5 on korkein.
|
Ylös 1 tunti ilmanvaihdon jälkeen
|
|
Käytä mukavuutta
Aikaikkuna: Ylös 1 tunti ilmanvaihdon jälkeen
|
Henkilökunnan arvio käytetyn maskin käyttömukavuudesta yksiköissä 1-5, jolloin 5 on korkein.
|
Ylös 1 tunti ilmanvaihdon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nimrod Adi, Mr, Head of ICU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0818-21-TLV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .