Segurança e Usabilidade da Máscara de Ventilação Não Invasiva LUMENA

20 participantes serão incluídos no estudo. O número de pacientes para cada grupo é 5.

O ensaio é um ensaio cruzado, pois todos os participantes passam por cada uma das condições do ensaio, embora em uma ordem diferente e, portanto, cada condição do ensaio terá resultados de 20 pacientes eventualmente.

Antes do tratamento do paciente, o sujeito será informado sobre o estudo e os riscos potenciais e fornecerá consentimento informado por escrito.

Antes de cada inalação e amostragem de partículas, uma amostra de linha de base será coletada para filtrar possíveis resíduos da amostragem anterior.

Dados demográficos, incluindo idade, sexo, altura, peso e índice de massa corporal. Histórico médico anterior, incluindo tabagismo, comorbidades e uso de medicamentos.

Sinais vitais antes, durante e após ventilação não invasiva: frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial (invasiva e/ou não invasiva), saturação de oxigênio, capnografia expirada e temperatura.

Diagramas de eletrocardiograma (ECG) antes e depois do uso. Análise de gasometria arterial para O2, CO2, pH e HCO3, bem como os níveis séricos de lactato antes, durante (a cada 30 minutos) e após a ventilação não invasiva. Serão coletados no máximo 20 ml de sangue de cada paciente.

Concertação de partículas de aerossol ambiente nos tamanhos 0,3, 0,5, 1,0 e 2,5µ. Sintomas e sinais durante o uso de ventilação não invasiva (por exemplo, diaforese, ansiedade).

Estimativa do conforto do paciente (uma escala analógica de 1 a 5, bem como registro de comentários verbais) - a pergunta deve ser formulada da seguinte forma: Em uma escala de 1 a 5, sendo 1 muito desconfortável e 5 muito confortável, como você classificaria o máscara que você está usando? Estimativa do conforto da equipe (uma escala analógica de 1 a 5, bem como registro de comentários verbais). - a pergunta deve ser formulada da seguinte forma: Em uma escala de 1 a 5, sendo 1 muito desconfortável de usar e 5 muito confortável, como você classificaria a máscara? Os EAs relacionados ao dispositivo serão relatados por número, tipo, gravidade, gravidade e duração. Todos os EAs relacionados ao dispositivo e ao tratamento serão capturados, independentemente da gravidade.