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予期的および外科的に管理された患者における卵管子宮外妊娠の以前のエピソード後の生殖転帰

2022年7月28日 更新者:Antonio Simone Laganà、University of Palermo

卵管子宮外妊娠の以前のエピソードの期待または外科的管理後の生殖転帰の評価

異所性妊娠は妊娠初期の妊産婦死亡の主な原因と考えられていましたが、現在の技術の進歩により早期診断が可能になり、侵襲性の低いアプローチを適用する道が開かれました。 卵管妊娠は、期待、医学的、または外科的に管理できます。 子宮外妊娠の予期的管理は、かなりの割合の子宮外妊娠が自然卵管流産によって終了するという事実に依存しています。 このアプローチは、通常、胎嚢が小さく、β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-HCG) 血清レベルが低い安定した症例に適用されます。 血行動態が不安定な患者、β-HCG のレベルが高い患者、および胎嚢が大きい患者の場合、手術が最適な治療法と見なされることがよくあります (16)。

この背景を考慮して、この研究は、以前に卵管子宮外妊娠を経験し、予期的または外科的に管理された患者のその後の自然生殖転帰を分析することを目的としています。 さらに、各治療グループでこれらの患者の受胎可能性に影響を与える可能性のある要因を決定することは誤りです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

312

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外科的に確認された卵管異所性妊娠、または陽性のβ-HCG血清測定値に基づく卵管異所性妊娠の診断を受けた女性で、経膣超音波検査で卵管胎嚢に似た付属器の塊と空の子宮腔が視覚化されます。

説明

包含基準:

  • 卵管子宮外妊娠のエピソードが 1 つあり、待機的管理、卵管切除術、または卵管吻合術によって治療された女性。
  • 外科的に治療された患者については、術後の子宮卵管造影によって確認された少なくとも 1 つの開存性卵管を有する患者のみが分析に含まれた。

除外基準:

  • 場所不明の妊娠
  • その他の子宮外妊娠
  • 骨盤内炎症性疾患
  • 骨盤癒着
  • 子宮内病変
  • 生殖補助医療(ART)後に得られた妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
子宮外妊娠
卵管子宮外妊娠と診断された女性
ベータ HCG 投与量と経膣超音波スキャンによるフォローアップ
腹腔鏡検査による影響を受けた卵管の除去
腹腔鏡検査による、卵管全体を除去せずに卵管から子宮外妊娠を除去する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:卵管子宮外妊娠の前回のエピソードから1年以内
超音波検査で胎嚢の存在
卵管子宮外妊娠の前回のエピソードから1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D.、University of Palermo
  • スタディチェア:Antoine Naem, M.D.、Damascus University
  • スタディディレクター:Péter Török, M.D.、University of Debrecen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月26日

最初の投稿 (実際)

2022年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月28日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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