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Fortpflanzungsergebnisse nach einer früheren Episode einer ektopischen Eileiterschwangerschaft bei Patienten, die erwartungsvoll und chirurgisch behandelt wurden

28. Juli 2022 aktualisiert von: Antonio Simone Laganà, University of Palermo

Bewertung der Reproduktionsergebnisse nach abwartender oder chirurgischer Behandlung einer früheren Episode einer Eileiterschwangerschaft

Obwohl Eileiterschwangerschaften als eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit im ersten Trimester angesehen wurden, ermöglichten aktuelle technologische Verbesserungen eine frühzeitige Diagnose und öffneten die Tür für die Anwendung weniger invasiver Ansätze. Eine Eileiterschwangerschaft kann entweder abwartend, medizinisch oder chirurgisch behandelt werden. Das abwartende Management einer Eileiterschwangerschaft beruht auf der Tatsache, dass ein erheblicher Anteil der Eileiterschwangerschaften durch einen spontanen Eileiterabort endet. Dieser Ansatz wird normalerweise bei stabilen Fällen mit einer kleinen Fruchtblase und niedrigen Serumspiegeln von beta-humanem Choriongonadotropin (beta-HCG) beibehalten. Bei hämodynamisch instabilen Patientinnen, höheren Beta-HCG-Spiegeln und größeren Fruchthöhlen wird die Operation oft als Therapie der Wahl angesehen (16).

Vor diesem Hintergrund zielt die Studie darauf ab, die späteren natürlichen Fortpflanzungsergebnisse von Patientinnen zu analysieren, die eine frühere Eileiterschwangerschaft hatten und entweder abwartend oder chirurgisch behandelt wurden. Darüber hinaus ist es wichtig, die Faktoren zu bestimmen, die das Fertilitätspotenzial dieser Patientinnen in jeder Behandlungsgruppe beeinflussen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit entweder chirurgisch bestätigter Eileiterschwangerschaft oder einer Diagnose einer Eileiterschwangerschaft basierend auf einer positiven Beta-HCG-Serummessung mit der Visualisierung einer Adnexmasse, die einem Eileiterschwangerschaftssack ähnelt, und einer leeren Gebärmutterhöhle bei einem transvaginalen Ultraschallscan.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Episode einer Eileiterschwangerschaft, behandelt durch abwartende Behandlung, Salpingektomie oder Salpingostomie;
  • Für chirurgisch behandelte Patienten wurden nur Patienten mit mindestens einem durch postoperative Hysterosalpingographie bestätigten durchgängigen Eileiter in die Analyse eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaften an unbekanntem Ort
  • Andere Arten von Eileiterschwangerschaften
  • Beckenentzündung
  • Beckenverwachsungen
  • Intrauterine Pathologien
  • Schwangerschaften, die nach Techniken der assistierten Reproduktion (ART) erzielt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eileiterschwangerschaft
Frauen mit diagnostizierter Eileiterschwangerschaft
Sonstiges: Erwartungsvolle Verwaltung
Follow-up mit Beta-HCG-Dosierungen und transvaginalen Ultraschalluntersuchungen
Verfahren: Salpingektomie
Entfernung des betroffenen Eileiters durch Laparoskopie
Verfahren: Salpingostomie
Entfernung der Eileiterschwangerschaft aus dem Eileiter, ohne den gesamten Eileiter zu entfernen, durch Laparoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der vorangegangenen Episode einer Eileiterschwangerschaft
Vorhandensein einer Fruchtblase im Ultraschall
Innerhalb eines Jahres nach der vorangegangenen Episode einer Eileiterschwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Palermo

Mitarbeiter

Damascus University
University of Debrecen

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., University of Palermo
  • Studienstuhl: Antoine Naem, M.D., Damascus University
  • Studienleiter: Péter Török, M.D., University of Debrecen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECTO-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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