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再発により入院した統合失調症患者におけるリスペリドン ISM® の非介入研究 (RESHAPE)

2025年11月27日 更新者：Rovi Pharmaceuticals Laboratories

再発により入院した統合失調症患者におけるリスペリドン ISM® の有効性：前向き非介入評価 (RESHAPE 研究)

これは、定期的な臨床診療に従って、急性増悪に苦しんでいる統合失調症と診断された患者におけるリスペリドン ISM の有効性、安全性、および忍容性に関する情報を収集するために設計された、非介入の前向き多施設研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、精神科の入院病棟で実施された非介入の多施設前向き研究であり、通常の臨床診療に従って、統合失調症と診断され、急性増悪に苦しんでいる患者におけるリスペリドン ISM の有効性、安全性、忍容性に関する情報を収集するように設計されています。 .

研究は5回の訪問で実施されます。ベースライン訪問は、インフォームドコンセントの署名を含む、患者が包含および除外基準を満たす日です。リスペリドン ISM の最初の注射後、2 回のフォローアップ訪問が予定されます。さらに、退院日に別の訪問があります。最終来院は、リスペリドン ISM の 2 回目の注射から約 28 日後に行われます。

この研究の主な目的は、統合失調症の再発により入院した患者におけるリスペリドン ISM の有効性を、通常の臨床診療の下で評価することです。

参加国から約 1,200 人の成人患者がサイトに登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

275

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Investigational site number GB-08
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Investigational site number IT-32
      • Bolzano、イタリア
        • Investigational site number IT-19
      • Brescia、イタリア
        • Investigational site number IT-24
      • Brindisi、イタリア
        • Investigational site number IT-65
      • Crema、イタリア
        • Investigational site number IT-20
      • Foggia、イタリア
        • Investigational site number IT-41
      • Legnano、イタリア
        • Investigational site number IT-03
      • Manfredonia、イタリア
        • Investigational site number IT-47
      • Milan、イタリア
        • Investigational site number IT-06
      • Milan、イタリア
        • Investigational site number IT-42
      • Montichiari、イタリア
        • Investigational site number IT-18
      • Palermo、イタリア
        • Investigational site number IT-113
      • Putignano、イタリア
        • Investigational site number IT-44
      • Sant'Agata di Militello、イタリア
        • Investigational site number IT-97
      • Vimercate、イタリア
        • Investigational site number IT-90
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Investigational site number ES-03
      • Barcelona、スペイン
        • Investigational site number ES-45
      • Barcelona、スペイン
        • Investigational site number ES-81
      • Burgos、スペイン
        • Investigational site number ES-16
      • Córdoba、スペイン
        • Investigational site number ES-23
      • Granada、スペイン
        • Investigational site number ES-11
      • Huesca、スペイン
        • Investigational site number ES-59
      • Jaén、スペイン
        • Investigational site number ES-21
      • Jerez de la Frontera、スペイン
        • Investigational site number ES-70
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • Investigational site number ES-72
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
        • Investigational site number ES-60
      • Lleida、スペイン
        • Investigational site number ES-49
      • Lugo、スペイン
        • Investigational site number ES-51
      • Madrid、スペイン
        • Investigational site number ES-19
      • Madrid、スペイン
        • Investigational site number ES-24
      • Madrid、スペイン
        • Investigational site number ES-66
      • Majadahonda、スペイン
        • Investigational site number ES-63
      • Manacor、スペイン
        • Investigational site number ES-04
      • Manresa、スペイン
        • Investigational site number ES-73
      • Mataró、スペイン
        • Investigational site number ES-65
      • Murcia、スペイン
        • Investigational site number ES-18
      • Móstoles、スペイン
        • Investigational site number ES-14
      • Ourense、スペイン
        • Investigational site number ES-52
      • Ponferrada、スペイン
        • Investigational site number ES-62
      • Santander、スペイン
        • Investigational site number ES-69
      • Talavera de la Reina、スペイン
        • Investigational site number ES-02
      • Torrejón、スペイン
        • Investigational site number ES-42
      • Vigo、スペイン
        • Investigational site number ES-31
      • Vitoria-Gasteiz、スペイン
        • Investigational site number ES-40
      • Úbeda、スペイン
        • Investigational site number ES-76
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Investigational site number DE-06
      • Ansbach、ドイツ
        • Investigational site number DE-14
      • Bayreuth、ドイツ
        • Investigational site number DE-23
      • Berlin、ドイツ
        • Investigational site number DE-10
      • Berlin、ドイツ
        • Investigational site number DE-12
      • Berlin、ドイツ
        • Investigational site number DE-15
      • Bonn、ドイツ
        • Investigational site number DE-07
      • Bonn、ドイツ
        • Investigational site number DE-16
      • Chemnitz、ドイツ
        • Investigational site number DE-02
      • Dortmund、ドイツ
        • Investigational site number DE-03
      • Eberswalde、ドイツ
        • Investigational site number DE-25
      • Essen、ドイツ
        • Investigational Site number DE-01
      • Greifswald、ドイツ
        • Investigational site number DE-08
      • Hamburg、ドイツ
        • Investigational site number DE-22
      • Hemer、ドイツ
        • Investigational site number DE-20
      • Leipzig、ドイツ
        • Investigational site number DE-19
      • Mannheim、ドイツ
        • Investigational site number DE-05
      • Munich、ドイツ
        • Investigational site number DE-04
      • München、ドイツ
        • Investigational site number DE-09
      • Neustadt、ドイツ
        • Investigational site number DE-24
      • Werneck、ドイツ
        • Investigational site number DE-13
  • ポルトガル
      • Beja、ポルトガル
        • Investigational site number PT-25
      • Braga、ポルトガル
        • Investigational site number PT-24
      • Coimbra、ポルトガル
        • Investigational site number PT-01
      • Funchal、ポルトガル
        • Investigational site number PT-33
      • Funchal、ポルトガル
        • Investigational site number PT-36
      • Guarda、ポルトガル
        • Investigational site number PT-20
      • Portimão、ポルトガル
        • Investigational site number PT-32
      • Porto、ポルトガル
        • Investigational site number PT-13
      • Santo Tirso、ポルトガル
        • Investigational site number PT-11
      • Tomar、ポルトガル
        • Investigational site number PT-27

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

統合失調症と診断された18歳の患者で、再発により精神科に入院し、リスペリドンISM（OKEDI®）による治療を開始する、製造販売承認の治療適応症（「忍容性と有効性が認められた成人の統合失調症の治療」）定期的な臨床診療の下で経口リスペリドンで確立されている」）。

説明

包含基準:

  1. 入院時の年齢が18歳以上の患者。
  2. -臨床的判断により、統合失調症と診断された患者。
  3. 患者は急性増悪により精神科の入院病棟に入院しました。
  4. 現在の製品特性の要約 (SmPC) によると、患者は過去 48 時間以内にリスペリドン ISM による治療を開始しました。
  5. -患者またはその法定代理人は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. -統合失調感情障害、双極性障害精神遅滞、またはその他の認知および神経発達障害の診断を受けた患者。
  2. -薬物誘発性精神病または中毒中の精神病の患者（併存する薬物乱用/依存症の患者は許可されます）。
  3. -患者は研究アンケートに答えることができません。
  4. -現在別の臨床試験に参加している患者。
  5. -妊娠中または授乳中の患者。
  6. 深刻で不安定な病状の患者、法医学患者、またはリスペリドン ISM の SmPC に記載されている禁忌の患者。
  7. -現在、クロザピンまたは長時間作用型の注射可能な抗精神病薬による抗精神病治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression-Severity of Sillness スケール (CGI-S): ベースラインから 56 日目までの変化。
時間枠：ベースラインおよび 56 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
Clinicalian Global Impression - Severity (CGI-S) スコアは、病気の全体的な重症度を評価するための 7 点の臨床医評価尺度です。 1 の評価は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、7 の評価は「最も非常に悪い参加者の中で」に相当します。 ベースラインスコアからのマイナスの変化は、病気の重症度の改善を示し、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
ベースラインおよび 56 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS-6): ベースラインから 56 日目に変更。
時間枠：ベースラインおよび 56 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールの 6 項目バージョン (PANSS-6) は、以下を評価する 30 項目の PANSS から派生した 6 項目のスケールです。と会話の流れ 安全性と忍容性。
ベースラインおよび 56 日目 (またはベースライン後の最後の評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スケール
時間枠：ベースラインおよび 56 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
PSP は、個人的および社会的関係の 4 つの領域に基づく 100 ポイントの単一項目の評価尺度です。自己治療;仕事や社会的に役立つ活動、および邪魔で攻撃的な行動。 4 つのドメインのそれぞれは、6 段階の重症度 (不在、軽度、顕在、著しい、重度、非常に重度) で評価されます。 PSP スコアが高いほど、社会的機能が優れていることを示します。
ベースラインおよび 56 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
投薬満足度アンケート (MSQ)
時間枠：56 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
投薬満足度質問票 (MSQ) は、統合失調症患者の治療満足度を評価するために設計された、単一項目、グローバル、患者が記入する手段です。 1 つの質問で構成されています:「現在の抗精神病薬に全体的にどの程度満足していますか?」回答は次の 7 段階で評価されます: 1 = 非常に不満、2 = 非常に不満、3 = やや不満、4 = 満足でも不満でもない、5 = やや満足、6 = 非常に満足、7 = 非常に満足。
56 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
入院期間
時間枠：ベースラインおよび 56 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
入院期間は、入院から退院までの期間です。
ベースラインおよび 56 日目 (またはベースライン後の最後の評価)
副作用（ADR）
時間枠：56日目まで（またはベースライン後の最後の評価）
薬物有害反応（ADR）は、有害で意図しない研究治療に対する反応であり、病気の予防、診断、治療、または生理学的機能の回復、修正、または変更のために人間に通常使用される用量で発生します。 . この文脈における対応とは、医薬品と有害事象との間の因果関係が少なくとも合理的な可能性があることを意味します。
56日目まで（またはベースライン後の最後の評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rovi Pharmaceuticals Laboratories

捜査官

  • スタディチェア：Christoph U Correll、Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月18日

一次修了 (実際)

2025年3月13日

研究の完了 (実際)

2025年3月13日

試験登録日

最初に提出

2022年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月28日

最初の投稿 (実際)

2022年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROV-RISP-2021-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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