재발로 인해 입원한 정신분열병 환자에서 Risperidone ISM®의 비개입적 연구 (RESHAPE)
2025년 11월 27일 업데이트: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
재발로 인해 입원한 정신분열병 환자에 대한 Risperidone ISM® 효과: 전향적 비중재적 평가(RESHAPE 연구)
이것은 일상적인 임상 실습에 따라 급성 악화를 겪고 있는 정신분열증 진단을 받은 환자에서 Risperidone ISM의 효과, 안전성 및 내약성에 대한 정보를 수집하기 위해 고안된 전향적, 비중재적, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일상적인 임상 실습에 따라 정신 분열증 진단을 받고 급성 악화를 겪고 있는 환자에서 Risperidone ISM의 효과, 안전성 및 내약성에 대한 정보를 수집하기 위해 고안된 비개입적, 다기관, 정신과 입원 환자 단위에서 수행되는 전향적 연구입니다. .
연구는 5번의 방문으로 수행될 것입니다: 기본 방문은 환자가 동의서의 서명을 포함하여 포함 및 제외 기준을 충족하는 날입니다. Risperidone ISM의 첫 번째 주입 후 두 번의 후속 방문이 예정되어 있습니다. 또한 퇴원 당일에 또 다른 방문이 있을 것입니다. 최종 방문은 리스페리돈 ISM의 2차 주사 후 약 28일 후에 발생합니다.
이 연구의 1차 목적은 정신분열증 재발로 입원한 환자에서 일상적인 임상 실습을 통해 Risperidone ISM의 효과를 평가하는 것입니다.
약 1,200명의 성인 환자가 참여 국가에서 사이트에 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
275
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aachen, 독일
- Investigational site number DE-06
-
Ansbach, 독일
- Investigational site number DE-14
-
Bayreuth, 독일
- Investigational site number DE-23
-
Berlin, 독일
- Investigational site number DE-10
-
Berlin, 독일
- Investigational site number DE-12
-
Berlin, 독일
- Investigational site number DE-15
-
Bonn, 독일
- Investigational site number DE-07
-
Bonn, 독일
- Investigational site number DE-16
-
Chemnitz, 독일
- Investigational site number DE-02
-
Dortmund, 독일
- Investigational site number DE-03
-
Eberswalde, 독일
- Investigational site number DE-25
-
Essen, 독일
- Investigational Site number DE-01
-
Greifswald, 독일
- Investigational site number DE-08
-
Hamburg, 독일
- Investigational site number DE-22
-
Hemer, 독일
- Investigational site number DE-20
-
Leipzig, 독일
- Investigational site number DE-19
-
Mannheim, 독일
- Investigational site number DE-05
-
Munich, 독일
- Investigational site number DE-04
-
München, 독일
- Investigational site number DE-09
-
Neustadt, 독일
- Investigational site number DE-24
-
Werneck, 독일
- Investigational site number DE-13
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Investigational site number ES-03
-
Barcelona, 스페인
- Investigational site number ES-45
-
Barcelona, 스페인
- Investigational site number ES-81
-
Burgos, 스페인
- Investigational site number ES-16
-
Córdoba, 스페인
- Investigational site number ES-23
-
Granada, 스페인
- Investigational site number ES-11
-
Huesca, 스페인
- Investigational site number ES-59
-
Jaén, 스페인
- Investigational site number ES-21
-
Jerez de la Frontera, 스페인
- Investigational site number ES-70
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- Investigational site number ES-72
-
Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- Investigational site number ES-60
-
Lleida, 스페인
- Investigational site number ES-49
-
Lugo, 스페인
- Investigational site number ES-51
-
Madrid, 스페인
- Investigational site number ES-19
-
Madrid, 스페인
- Investigational site number ES-24
-
Madrid, 스페인
- Investigational site number ES-66
-
Majadahonda, 스페인
- Investigational site number ES-63
-
Manacor, 스페인
- Investigational site number ES-04
-
Manresa, 스페인
- Investigational site number ES-73
-
Mataró, 스페인
- Investigational site number ES-65
-
Murcia, 스페인
- Investigational site number ES-18
-
Móstoles, 스페인
- Investigational site number ES-14
-
Ourense, 스페인
- Investigational site number ES-52
-
Ponferrada, 스페인
- Investigational site number ES-62
-
Santander, 스페인
- Investigational site number ES-69
-
Talavera de la Reina, 스페인
- Investigational site number ES-02
-
Torrejón, 스페인
- Investigational site number ES-42
-
Vigo, 스페인
- Investigational site number ES-31
-
Vitoria-Gasteiz, 스페인
- Investigational site number ES-40
-
Úbeda, 스페인
- Investigational site number ES-76
-
-
-
-
-
London, 영국
- Investigational site number GB-08
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아
- Investigational site number IT-32
-
Bolzano, 이탈리아
- Investigational site number IT-19
-
Brescia, 이탈리아
- Investigational site number IT-24
-
Brindisi, 이탈리아
- Investigational site number IT-65
-
Crema, 이탈리아
- Investigational site number IT-20
-
Foggia, 이탈리아
- Investigational site number IT-41
-
Legnano, 이탈리아
- Investigational site number IT-03
-
Manfredonia, 이탈리아
- Investigational site number IT-47
-
Milan, 이탈리아
- Investigational site number IT-06
-
Milan, 이탈리아
- Investigational site number IT-42
-
Montichiari, 이탈리아
- Investigational site number IT-18
-
Palermo, 이탈리아
- Investigational site number IT-113
-
Putignano, 이탈리아
- Investigational site number IT-44
-
Sant'Agata di Militello, 이탈리아
- Investigational site number IT-97
-
Vimercate, 이탈리아
- Investigational site number IT-90
-
-
-
-
-
Beja, 포르투갈
- Investigational site number PT-25
-
Braga, 포르투갈
- Investigational site number PT-24
-
Coimbra, 포르투갈
- Investigational site number PT-01
-
Funchal, 포르투갈
- Investigational site number PT-33
-
Funchal, 포르투갈
- Investigational site number PT-36
-
Guarda, 포르투갈
- Investigational site number PT-20
-
Portimão, 포르투갈
- Investigational site number PT-32
-
Porto, 포르투갈
- Investigational site number PT-13
-
Santo Tirso, 포르투갈
- Investigational site number PT-11
-
Tomar, 포르투갈
- Investigational site number PT-27
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정신분열증 진단을 받은 18세의 환자로서 재발로 인해 정신과에 입원하고 시판 허가의 치료 적응증에 따라 Risperidone ISM(OKEDI®) 치료를 시작합니다("Treatment of schizophrenia in adults that tolerability and effective 경구용 리스페리돈")으로 확립되었습니다.
설명
포함 기준:
- 입원 당시 18세 이상의 환자.
- 임상적 판단에 따라 정신분열증 진단을 받은 환자.
- 급성악화로 정신과 입원병동에 입원한 환자.
- 현재 SmPC(제품 특성 요약)에 따르면 환자는 이전 48시간 이내에 Risperidone ISM 치료를 시작했습니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 정신 분열 정동 장애, 양극성 장애 정신 지체 또는 기타 인지 및 신경 발달 장애 진단을 받은 환자.
- 물질로 인한 정신병 또는 중독 중 정신병이 있는 환자(약물 남용/의존이 동반된 환자는 허용됨).
- 환자가 연구 설문지에 답할 수 없습니다.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자.
- 환자 임신 또는 모유 수유.
- 심각하고 불안정한 의학적 상태를 가진 환자, 법의학 환자 또는 Risperidone ISM의 SmPC에 언급된 금기 사항이 있는 환자.
- 현재 클로자핀 또는 지속성 주사용 항정신병약으로 항정신병 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness scale): 기준선에서 56일까지 변경합니다.
기간: 기준선 및 56일차(또는 마지막 기준선 후 평가)
|
CGI-S(Clinician Global Impression - Severity) 점수는 질병의 전체적인 중증도를 평가하기 위한 임상의가 평가한 7점 척도입니다.
1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"에 해당합니다.
기준선 점수에서 음의 변화는 질병의 중증도가 개선되었음을 나타내는 반면, 점수가 높을수록 결과가 나빠집니다.
|
기준선 및 56일차(또는 마지막 기준선 후 평가)
|
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS-6): 기준선에서 56일까지 변경합니다.
기간: 기준선 및 56일차(또는 마지막 기준선 후 평가)
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS-6)의 6개 항목 버전은 다음을 평가하는 전체 30개 항목 PANSS에서 파생된 6개 항목 척도입니다. 및 대화의 흐름 안전 및 내약성.
|
기준선 및 56일차(또는 마지막 기준선 후 평가)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개인 및 사회적 성과(PSP) 척도
기간: 기준선 및 56일차(또는 마지막 기준선 후 평가)
|
PSP는 개인 및 사회적 관계; 자가 관리; 일과 사회적으로 유용한 활동, 불안하고 공격적인 행동.
4개의 영역 각각은 6단계의 중증도로 평가됩니다(없음, 경증, 명시적, 현저한, 중증, 매우 중증).
높은 PSP 점수는 더 나은 사회적 기능을 나타냅니다.
|
기준선 및 56일차(또는 마지막 기준선 후 평가)
|
|
약물 만족도 설문지(MSQ)
기간: 56일(또는 마지막 베이스라인 후 평가)
|
MSQ(Medication Satisfaction Questionnaire)는 정신분열증 환자의 치료 만족도를 평가하기 위해 고안된 단일 항목, 글로벌, 환자 작성 도구입니다.
그것은 1개의 질문으로 구성되어 있습니다: "전반적으로, 현재의 항정신병 약물에 얼마나 만족하십니까?" 응답은 다음과 같이 7점 척도로 평가됩니다: 1 = 매우 불만족, 2 = 매우 불만족, 3 = 다소 불만족, 4 = 만족도 불만족도 아님, 5 = 다소 만족, 6 = 매우 만족, 7 = 매우 만족.
|
56일(또는 마지막 베이스라인 후 평가)
|
|
입원 기간
기간: 기준선 및 56일차(또는 마지막 기준선 후 평가)
|
입원기간은 입원부터 퇴원까지의 기간이다.
|
기준선 및 56일차(또는 마지막 기준선 후 평가)
|
|
약물 부작용(ADR)
기간: 56일까지(또는 마지막 베이스라인 후 평가)
|
약물유해반응(ADR)은 질병의 예방, 진단 또는 치료 또는 생리학적 기능의 회복, 교정 또는 수정을 위해 일반적으로 사람에게 사용되는 용량에서 발생하는 유해하고 의도하지 않은 연구 치료에 대한 반응입니다. .
이 맥락에서 대응이란 의약품과 유해 사례 사이의 인과 관계가 적어도 합리적인 가능성이 있음을 의미합니다.
|
56일까지(또는 마지막 베이스라인 후 평가)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christoph U Correll, Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .