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Nicht-interventionelle Studie mit Risperidon ISM® bei Schizophrenie-Patienten, die aufgrund eines Rückfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden (RESHAPE)

27. November 2025 aktualisiert von: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Die Wirksamkeit von Risperidon ISM® bei Schizophrenie-Patienten, die aufgrund eines Rückfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden: eine prospektive nicht-interventionelle Bewertung (RESHAPE-Studie)

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie zur Sammlung von Informationen über die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Risperidon ISM bei Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie, die gemäß der klinischen Routinepraxis an einer akuten Exazerbation leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische, prospektive Studie, die in stationären psychiatrischen Abteilungen durchgeführt wurde und darauf ausgelegt ist, gemäß der klinischen Routinepraxis Informationen über die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Risperidon ISM bei Patienten zu sammeln, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde und die an einer akuten Exazerbation leiden .

Die Studie wird in fünf Besuchen durchgeführt: Der Baseline-Besuch ist der Tag, an dem der Patient die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, einschließlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung; nach der ersten Injektion von Risperidon ISM sind zwei Nachsorgeuntersuchungen geplant; zusätzlich findet am Tag der Entlassung ein weiterer Besuch statt; und der letzte Besuch findet ungefähr 28 Tage nach der 2. Injektion von Risperidon ISM statt.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Risperidon ISM bei Patienten, die aufgrund eines Schizophrenie-Rückfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden, unter üblicher klinischer Praxis.

Etwa 1.200 erwachsene Patienten werden in die Zentren aus den teilnehmenden Ländern aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Investigational site number DE-06
      • Ansbach, Deutschland
        • Investigational site number DE-14
      • Bayreuth, Deutschland
        • Investigational site number DE-23
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational site number DE-10
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational site number DE-12
      • Berlin, Deutschland
        • Investigational site number DE-15
      • Bonn, Deutschland
        • Investigational site number DE-07
      • Bonn, Deutschland
        • Investigational site number DE-16
      • Chemnitz, Deutschland
        • Investigational site number DE-02
      • Dortmund, Deutschland
        • Investigational site number DE-03
      • Eberswalde, Deutschland
        • Investigational site number DE-25
      • Essen, Deutschland
        • Investigational Site number DE-01
      • Greifswald, Deutschland
        • Investigational site number DE-08
      • Hamburg, Deutschland
        • Investigational site number DE-22
      • Hemer, Deutschland
        • Investigational site number DE-20
      • Leipzig, Deutschland
        • Investigational site number DE-19
      • Mannheim, Deutschland
        • Investigational site number DE-05
      • Munich, Deutschland
        • Investigational site number DE-04
      • München, Deutschland
        • Investigational site number DE-09
      • Neustadt, Deutschland
        • Investigational site number DE-24
      • Werneck, Deutschland
        • Investigational site number DE-13
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Investigational site number IT-32
      • Bolzano, Italien
        • Investigational site number IT-19
      • Brescia, Italien
        • Investigational site number IT-24
      • Brindisi, Italien
        • Investigational site number IT-65
      • Crema, Italien
        • Investigational site number IT-20
      • Foggia, Italien
        • Investigational site number IT-41
      • Legnano, Italien
        • Investigational site number IT-03
      • Manfredonia, Italien
        • Investigational site number IT-47
      • Milan, Italien
        • Investigational site number IT-06
      • Milan, Italien
        • Investigational site number IT-42
      • Montichiari, Italien
        • Investigational site number IT-18
      • Palermo, Italien
        • Investigational site number IT-113
      • Putignano, Italien
        • Investigational site number IT-44
      • Sant'Agata di Militello, Italien
        • Investigational site number IT-97
      • Vimercate, Italien
        • Investigational site number IT-90
  • Portugal
      • Beja, Portugal
        • Investigational site number PT-25
      • Braga, Portugal
        • Investigational site number PT-24
      • Coimbra, Portugal
        • Investigational site number PT-01
      • Funchal, Portugal
        • Investigational site number PT-33
      • Funchal, Portugal
        • Investigational site number PT-36
      • Guarda, Portugal
        • Investigational site number PT-20
      • Portimão, Portugal
        • Investigational site number PT-32
      • Porto, Portugal
        • Investigational site number PT-13
      • Santo Tirso, Portugal
        • Investigational site number PT-11
      • Tomar, Portugal
        • Investigational site number PT-27
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational site number ES-03
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational site number ES-45
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational site number ES-81
      • Burgos, Spanien
        • Investigational site number ES-16
      • Córdoba, Spanien
        • Investigational site number ES-23
      • Granada, Spanien
        • Investigational site number ES-11
      • Huesca, Spanien
        • Investigational site number ES-59
      • Jaén, Spanien
        • Investigational site number ES-21
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Investigational site number ES-70
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Investigational site number ES-72
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Investigational site number ES-60
      • Lleida, Spanien
        • Investigational site number ES-49
      • Lugo, Spanien
        • Investigational site number ES-51
      • Madrid, Spanien
        • Investigational site number ES-19
      • Madrid, Spanien
        • Investigational site number ES-24
      • Madrid, Spanien
        • Investigational site number ES-66
      • Majadahonda, Spanien
        • Investigational site number ES-63
      • Manacor, Spanien
        • Investigational site number ES-04
      • Manresa, Spanien
        • Investigational site number ES-73
      • Mataró, Spanien
        • Investigational site number ES-65
      • Murcia, Spanien
        • Investigational site number ES-18
      • Móstoles, Spanien
        • Investigational site number ES-14
      • Ourense, Spanien
        • Investigational site number ES-52
      • Ponferrada, Spanien
        • Investigational site number ES-62
      • Santander, Spanien
        • Investigational site number ES-69
      • Talavera de la Reina, Spanien
        • Investigational site number ES-02
      • Torrejón, Spanien
        • Investigational site number ES-42
      • Vigo, Spanien
        • Investigational site number ES-31
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
        • Investigational site number ES-40
      • Úbeda, Spanien
        • Investigational site number ES-76
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Investigational site number GB-08

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 Jahren mit diagnostizierter Schizophrenie, die aufgrund eines Rückfalls in eine psychiatrische Abteilung aufgenommen werden und eine Behandlung mit Risperidon ISM (OKEDI®) entsprechend dem Anwendungsgebiet der Genehmigung für das Inverkehrbringen („Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen, für die Verträglichkeit und Wirksamkeit hat mit oralem Risperidon etabliert") in der klinischen Routinepraxis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts.
  2. Patient mit der Diagnose Schizophrenie gemäß klinischer Beurteilung.
  3. Patient wurde aufgrund einer akuten Exazerbation in eine psychiatrische Klinik aufgenommen.
  4. Der Patient hat die Behandlung mit Risperidon ISM gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) innerhalb der letzten 48 Stunden begonnen.
  5. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit der Diagnose einer schizoaffektiven Störung, einer bipolaren Störung, einer geistigen Behinderung oder anderer kognitiver und neurologischer Entwicklungsstörungen.
  2. Patient mit substanzinduzierter Psychose oder Psychose während einer Intoxikation (Patienten mit komorbidem Substanzmissbrauch/-abhängigkeit sind erlaubt).
  3. Patient kann die Studienfragebögen nicht beantworten.
  4. Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
  5. Schwangere oder stillende Patientin.
  6. Patienten mit einem schweren und instabilen Gesundheitszustand, forensische Patienten oder Patienten mit Kontraindikationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Risperidon ISM erwähnt werden.
  7. Patienten, die derzeit eine antipsychotische Behandlung mit Clozapin oder einem langwirksamen injizierbaren Antipsychotikum erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression-Severity of Illness scale (CGI-S): Änderung vom Ausgangswert bis Tag 56.
Zeitfenster: Baseline und Tag 56 (oder die letzte Bewertung nach Baseline)
Der Clinician Global Impression – Severity (CGI-S) Score ist eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des globalen Schweregrads der Erkrankung. Die Note 1 entspricht „Normal, gar nicht krank“ und die Note 7 entspricht „unter den schwerstkranken Teilnehmern“. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine Verbesserung der Schwere der Erkrankung hin, während höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Baseline und Tag 56 (oder die letzte Bewertung nach Baseline)
Positive und negative Syndromskala (PANSS-6): Änderung von der Grundlinie bis Tag 56.
Zeitfenster: Baseline und Tag 56 (oder die letzte Bewertung nach Baseline)
Die 6-Punkte-Version der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-6) ist eine 6-Punkte-Skala, die von der vollständigen 30-Punkte-PANSS abgeleitet ist, die Folgendes bewertet: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, Halluzinationen, abgestumpfte Affekte, sozialer Rückzug und Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss Sicherheit und Verträglichkeit.
Baseline und Tag 56 (oder die letzte Bewertung nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personal and Social Performance (PSP)-Skala
Zeitfenster: Baseline und Tag 56 (oder die letzte Bewertung nach Baseline)
Der PSP ist eine 100-Punkte-Einzelbewertungsskala, die auf 4 Bereichen basiert: persönliche und soziale Beziehungen; Selbstpflege; Arbeit und sozial nützliche Aktivitäten sowie störendes und aggressives Verhalten. Jede der 4 Domänen wird in 6 Schweregrade eingeteilt (nicht vorhanden, leicht, manifest, ausgeprägt, schwer, sehr schwer). Höhere PSP-Werte weisen auf ein besseres soziales Funktionieren hin.
Baseline und Tag 56 (oder die letzte Bewertung nach Baseline)
Fragebogen zur Medikamentenzufriedenheit (MSQ)
Zeitfenster: Tag 56 (oder die letzte Post-Baseline-Bewertung)
Der Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) ist ein globales, vom Patienten ausgefülltes Einzelfragebogen-Instrument zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit von Patienten mit Schizophrenie. Es besteht aus 1 Frage: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrer/Ihren aktuellen antipsychotischen Medikation/en?“ mit Antworten auf einer 7-stufigen Skala wie folgt bewertet: 1 = sehr unzufrieden, 2 = sehr unzufrieden, 3 = eher unzufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = eher zufrieden, 6 = sehr zufrieden, 7 = sehr zufrieden.
Tag 56 (oder die letzte Post-Baseline-Bewertung)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Baseline und Tag 56 (oder die letzte Bewertung nach Baseline)
Die Krankenhausaufenthaltsdauer ist die Zeit von der Aufnahme im Krankenhaus bis zur Entlassung.
Baseline und Tag 56 (oder die letzte Bewertung nach Baseline)
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Bis Tag 56 (oder die letzte Post-Baseline-Bewertung)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist eine Reaktion auf eine Studienbehandlung, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosen auftritt, die normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder zur Wiederherstellung, Korrektur oder Veränderung physiologischer Funktionen verwendet werden . Reaktion bedeutet in diesem Zusammenhang, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis zumindest vernünftigerweise möglich ist.
Bis Tag 56 (oder die letzte Post-Baseline-Bewertung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Ermittler

  • Studienstuhl: Christoph U Correll, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROV-RISP-2021-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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