Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele studie van Risperidon ISM® bij schizofreniepatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een terugval (RESHAPE)

27 november 2025 bijgewerkt door: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Risperidon ISM®-effectiviteit bij schizofreniepatiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een terugval: een prospectieve niet-interventionele evaluatie (RESHAPE-onderzoek)

Dit is een prospectieve, niet-interventionele, multicentrische studie die is opgezet om informatie te verzamelen over de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van Risperidon ISM bij patiënten met de diagnose schizofrenie die lijden aan een acute exacerbatie, volgens de routinematige klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, multicentrische, prospectieve studie die wordt uitgevoerd op psychiatrische afdelingen, en ontworpen om informatie te verzamelen over de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van Risperidon ISM bij patiënten met de diagnose schizofrenie en die lijden aan een acute exacerbatie, volgens de routinematige klinische praktijk. .

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in vijf bezoeken: het basislijnbezoek is de dag waarop de patiënt voldoet aan de opname- en uitsluitingscriteria, inclusief de ondertekening van de geïnformeerde toestemming; na de eerste injectie met Risperidon ISM worden twee vervolgbezoeken gepland; daarnaast is er op de dag van ontslag nog een bezoek; en het laatste bezoek zal ongeveer 28 dagen na de 2e injectie met Risperidon ISM plaatsvinden.

Het primaire doel van de studie is om, volgens de gebruikelijke klinische praktijk, de werkzaamheid van Risperidon ISM te beoordelen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een terugval van schizofrenie.

Ongeveer 1.200 volwassen patiënten zullen worden opgenomen in de sites uit de deelnemende landen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

275

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Investigational site number DE-06
      • Ansbach, Duitsland
        • Investigational site number DE-14
      • Bayreuth, Duitsland
        • Investigational site number DE-23
      • Berlin, Duitsland
        • Investigational site number DE-10
      • Berlin, Duitsland
        • Investigational site number DE-12
      • Berlin, Duitsland
        • Investigational site number DE-15
      • Bonn, Duitsland
        • Investigational site number DE-07
      • Bonn, Duitsland
        • Investigational site number DE-16
      • Chemnitz, Duitsland
        • Investigational site number DE-02
      • Dortmund, Duitsland
        • Investigational site number DE-03
      • Eberswalde, Duitsland
        • Investigational site number DE-25
      • Essen, Duitsland
        • Investigational Site number DE-01
      • Greifswald, Duitsland
        • Investigational site number DE-08
      • Hamburg, Duitsland
        • Investigational site number DE-22
      • Hemer, Duitsland
        • Investigational site number DE-20
      • Leipzig, Duitsland
        • Investigational site number DE-19
      • Mannheim, Duitsland
        • Investigational site number DE-05
      • Munich, Duitsland
        • Investigational site number DE-04
      • München, Duitsland
        • Investigational site number DE-09
      • Neustadt, Duitsland
        • Investigational site number DE-24
      • Werneck, Duitsland
        • Investigational site number DE-13
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Investigational site number IT-32
      • Bolzano, Italië
        • Investigational site number IT-19
      • Brescia, Italië
        • Investigational site number IT-24
      • Brindisi, Italië
        • Investigational site number IT-65
      • Crema, Italië
        • Investigational site number IT-20
      • Foggia, Italië
        • Investigational site number IT-41
      • Legnano, Italië
        • Investigational site number IT-03
      • Manfredonia, Italië
        • Investigational site number IT-47
      • Milan, Italië
        • Investigational site number IT-06
      • Milan, Italië
        • Investigational site number IT-42
      • Montichiari, Italië
        • Investigational site number IT-18
      • Palermo, Italië
        • Investigational site number IT-113
      • Putignano, Italië
        • Investigational site number IT-44
      • Sant'Agata di Militello, Italië
        • Investigational site number IT-97
      • Vimercate, Italië
        • Investigational site number IT-90
  • Portugal
      • Beja, Portugal
        • Investigational site number PT-25
      • Braga, Portugal
        • Investigational site number PT-24
      • Coimbra, Portugal
        • Investigational site number PT-01
      • Funchal, Portugal
        • Investigational site number PT-33
      • Funchal, Portugal
        • Investigational site number PT-36
      • Guarda, Portugal
        • Investigational site number PT-20
      • Portimão, Portugal
        • Investigational site number PT-32
      • Porto, Portugal
        • Investigational site number PT-13
      • Santo Tirso, Portugal
        • Investigational site number PT-11
      • Tomar, Portugal
        • Investigational site number PT-27
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Investigational site number ES-03
      • Barcelona, Spanje
        • Investigational site number ES-45
      • Barcelona, Spanje
        • Investigational site number ES-81
      • Burgos, Spanje
        • Investigational site number ES-16
      • Córdoba, Spanje
        • Investigational site number ES-23
      • Granada, Spanje
        • Investigational site number ES-11
      • Huesca, Spanje
        • Investigational site number ES-59
      • Jaén, Spanje
        • Investigational site number ES-21
      • Jerez de la Frontera, Spanje
        • Investigational site number ES-70
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • Investigational site number ES-72
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
        • Investigational site number ES-60
      • Lleida, Spanje
        • Investigational site number ES-49
      • Lugo, Spanje
        • Investigational site number ES-51
      • Madrid, Spanje
        • Investigational site number ES-19
      • Madrid, Spanje
        • Investigational site number ES-24
      • Madrid, Spanje
        • Investigational site number ES-66
      • Majadahonda, Spanje
        • Investigational site number ES-63
      • Manacor, Spanje
        • Investigational site number ES-04
      • Manresa, Spanje
        • Investigational site number ES-73
      • Mataró, Spanje
        • Investigational site number ES-65
      • Murcia, Spanje
        • Investigational site number ES-18
      • Móstoles, Spanje
        • Investigational site number ES-14
      • Ourense, Spanje
        • Investigational site number ES-52
      • Ponferrada, Spanje
        • Investigational site number ES-62
      • Santander, Spanje
        • Investigational site number ES-69
      • Talavera de la Reina, Spanje
        • Investigational site number ES-02
      • Torrejón, Spanje
        • Investigational site number ES-42
      • Vigo, Spanje
        • Investigational site number ES-31
      • Vitoria-Gasteiz, Spanje
        • Investigational site number ES-40
      • Úbeda, Spanje
        • Investigational site number ES-76
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Investigational site number GB-08

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar met de diagnose schizofrenie die wegens een terugval op een psychiatrische afdeling worden opgenomen en een behandeling starten met Risperidon ISM (OKEDI®), volgens de therapeutische indicatie van de handelsvergunning ("Behandeling van schizofrenie bij volwassenen voor wie de verdraagbaarheid en doeltreffendheid vastgesteld met oraal risperidon") volgens de routinematige klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van 18 jaar of ouder op het moment van ziekenhuisopname.
  2. Patiënt met de diagnose schizofrenie, volgens klinisch oordeel.
  3. Patiënt is vanwege een acute exacerbatie opgenomen op een psychiatrische afdeling.
  4. Patiënt is in de afgelopen 48 uur begonnen met de behandeling met Risperidon ISM, volgens de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC).
  5. De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een diagnose van schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis mentale retardatie of andere cognitieve en neurologische ontwikkelingsstoornissen.
  2. Patiënt met door middelen veroorzaakte psychose of psychose tijdens intoxicatie (patiënten met comorbide middelenmisbruik/-afhankelijkheid zijn toegestaan).
  3. Patiënt kan de onderzoeksvragenlijsten niet beantwoorden.
  4. Patiënt die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek.
  5. Patiënt zwanger of geeft borstvoeding.
  6. Patiënt met een ernstige en onstabiele medische aandoening, forensische patiënten of patiënten met een contra-indicatie vermeld in de SmPC van Risperidon ISM.
  7. Patiënten die momenteel een antipsychotische behandeling ondergaan met clozapine of een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression-Severity of Illness scale (CGI-S): verandering vanaf baseline tot dag 56.
Tijdsspanne: Baseline en dag 56 (of de laatste beoordeling na baseline)
De Clinician Global Impression - Severity (CGI-S)-score is een 7-punts door een clinicus beoordeelde schaal voor het beoordelen van de globale ernst van de ziekte. Een score van 1 staat gelijk aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 staat gelijk aan "Onder de meest extreem zieke deelnemers". Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangsscores duidt op een verbetering van de ernst van de ziekte, terwijl hogere scores op een slechtere uitkomst duiden.
Baseline en dag 56 (of de laatste beoordeling na baseline)
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS-6): verandering vanaf baseline tot dag 56.
Tijdsspanne: Baseline en dag 56 (of de laatste beoordeling na baseline)
De versie met zes items van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-6) is een schaal met zes items die is afgeleid van de volledige PANSS met 30 items die het volgende evalueert: wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinaties, afgestompt affect, sociale terugtrekking en gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom Veiligheid en verdraagzaamheid.
Baseline en dag 56 (of de laatste beoordeling na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijke en sociale prestatie (PSP) schaal
Tijdsspanne: Baseline en dag 56 (of de laatste beoordeling na baseline)
De PSP is een 100-punts single-item beoordelingsschaal die is gebaseerd op 4 gebieden: persoonlijke en sociale relaties; zelfzorg; werk en sociaal nuttige activiteiten, en storend en agressief gedrag. Elk van de 4 domeinen wordt beoordeeld in 6 graden van ernst (afwezig, mild, manifest, gemarkeerd, ernstig, zeer ernstig). Hogere PSP-scores wijzen op een beter sociaal functioneren.
Baseline en dag 56 (of de laatste beoordeling na baseline)
Vragenlijst over medicatietevredenheid (MSQ)
Tijdsspanne: Dag 56 (of de laatste beoordeling na baseline)
De Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) is een globaal, door de patiënt ingevuld instrument met één item dat is ontworpen om de tevredenheid over de behandeling bij patiënten met schizofrenie te beoordelen. Het bestaat uit 1 vraag: "Hoe tevreden bent u in het algemeen met uw huidige antipsychotica?" met antwoorden beoordeeld op een 7-puntsschaal die als volgt worden beoordeeld: 1 = zeer ontevreden, 2 = zeer ontevreden, 3 = enigszins ontevreden, 4 = noch tevreden noch ontevreden, 5 = enigszins tevreden, 6 = zeer tevreden, 7 = zeer tevreden.
Dag 56 (of de laatste beoordeling na baseline)
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Baseline en dag 56 (of de laatste beoordeling na baseline)
De opnameduur is de tijd vanaf opname in het ziekenhuis tot ontslag.
Baseline en dag 56 (of de laatste beoordeling na baseline)
Bijwerkingen (ADR)
Tijdsspanne: Tot dag 56 (of de laatste beoordeling na baseline)
Een bijwerking (ADR) is een reactie op een onderzoeksbehandeling die schadelijk en onbedoeld is en die optreedt bij doses die normaal bij de mens worden gebruikt voor profylaxe, diagnose of therapie van ziekte, of voor het herstel, correctie of wijziging van fysiologische functies . Respons houdt in dit verband in dat een causaal verband tussen een geneesmiddel en een bijwerking op zijn minst een redelijke mogelijkheid is.
Tot dag 56 (of de laatste beoordeling na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christoph U Correll, Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROV-RISP-2021-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren