Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie av risperidon ISM® hos schizofrenipasienter innlagt på sykehus på grunn av tilbakefall (RESHAPE)

27. november 2025 oppdatert av: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Risperidon ISM®-effektivitet hos schizofrenipasienter innlagt på sykehus på grunn av et tilbakefall: en prospektiv ikke-intervensjonell evaluering (RESHAPE-studie)

Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenterstudie designet for å samle informasjon om effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Risperidon ISM hos pasienter diagnostisert med schizofreni som lider av en akutt forverring, i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, multisenter, prospektiv studie utført i psykiatriske døgnavdelinger, og designet for å samle informasjon om effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Risperidon ISM hos pasienter diagnostisert med schizofreni og som lider av en akutt forverring, i henhold til rutinemessig klinisk praksis .

Studien vil bli utført i fem besøk: Baseline-besøket er dagen da pasienten oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, inkludert underskrift av det informerte samtykket; to oppfølgingsbesøk vil bli planlagt etter den første injeksjonen av Risperidon ISM; i tillegg vil det være et nytt besøk på utskrivningsdagen; og det siste besøket vil finne sted ca. 28 dager etter den andre injeksjonen av Risperidon ISM.

Hovedmålet med studien er å vurdere, under vanlig klinisk praksis, effektiviteten av Risperidon ISM hos pasienter innlagt på sykehus på grunn av tilbakefall av schizofreni.

Omtrent 1200 voksne pasienter vil bli registrert på sidene fra deltakerlandene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

275

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Investigational site number IT-32
      • Bolzano, Italia
        • Investigational site number IT-19
      • Brescia, Italia
        • Investigational site number IT-24
      • Brindisi, Italia
        • Investigational site number IT-65
      • Crema, Italia
        • Investigational site number IT-20
      • Foggia, Italia
        • Investigational site number IT-41
      • Legnano, Italia
        • Investigational site number IT-03
      • Manfredonia, Italia
        • Investigational site number IT-47
      • Milan, Italia
        • Investigational site number IT-06
      • Milan, Italia
        • Investigational site number IT-42
      • Montichiari, Italia
        • Investigational site number IT-18
      • Palermo, Italia
        • Investigational site number IT-113
      • Putignano, Italia
        • Investigational site number IT-44
      • Sant'Agata di Militello, Italia
        • Investigational site number IT-97
      • Vimercate, Italia
        • Investigational site number IT-90
  • Portugal
      • Beja, Portugal
        • Investigational site number PT-25
      • Braga, Portugal
        • Investigational site number PT-24
      • Coimbra, Portugal
        • Investigational site number PT-01
      • Funchal, Portugal
        • Investigational site number PT-33
      • Funchal, Portugal
        • Investigational site number PT-36
      • Guarda, Portugal
        • Investigational site number PT-20
      • Portimão, Portugal
        • Investigational site number PT-32
      • Porto, Portugal
        • Investigational site number PT-13
      • Santo Tirso, Portugal
        • Investigational site number PT-11
      • Tomar, Portugal
        • Investigational site number PT-27
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Investigational site number ES-03
      • Barcelona, Spania
        • Investigational site number ES-45
      • Barcelona, Spania
        • Investigational site number ES-81
      • Burgos, Spania
        • Investigational site number ES-16
      • Córdoba, Spania
        • Investigational site number ES-23
      • Granada, Spania
        • Investigational site number ES-11
      • Huesca, Spania
        • Investigational site number ES-59
      • Jaén, Spania
        • Investigational site number ES-21
      • Jerez de la Frontera, Spania
        • Investigational site number ES-70
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania
        • Investigational site number ES-72
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania
        • Investigational site number ES-60
      • Lleida, Spania
        • Investigational site number ES-49
      • Lugo, Spania
        • Investigational site number ES-51
      • Madrid, Spania
        • Investigational site number ES-19
      • Madrid, Spania
        • Investigational site number ES-24
      • Madrid, Spania
        • Investigational site number ES-66
      • Majadahonda, Spania
        • Investigational site number ES-63
      • Manacor, Spania
        • Investigational site number ES-04
      • Manresa, Spania
        • Investigational site number ES-73
      • Mataró, Spania
        • Investigational site number ES-65
      • Murcia, Spania
        • Investigational site number ES-18
      • Móstoles, Spania
        • Investigational site number ES-14
      • Ourense, Spania
        • Investigational site number ES-52
      • Ponferrada, Spania
        • Investigational site number ES-62
      • Santander, Spania
        • Investigational site number ES-69
      • Talavera de la Reina, Spania
        • Investigational site number ES-02
      • Torrejón, Spania
        • Investigational site number ES-42
      • Vigo, Spania
        • Investigational site number ES-31
      • Vitoria-Gasteiz, Spania
        • Investigational site number ES-40
      • Úbeda, Spania
        • Investigational site number ES-76
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Investigational site number GB-08
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Investigational site number DE-06
      • Ansbach, Tyskland
        • Investigational site number DE-14
      • Bayreuth, Tyskland
        • Investigational site number DE-23
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational site number DE-10
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational site number DE-12
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational site number DE-15
      • Bonn, Tyskland
        • Investigational site number DE-07
      • Bonn, Tyskland
        • Investigational site number DE-16
      • Chemnitz, Tyskland
        • Investigational site number DE-02
      • Dortmund, Tyskland
        • Investigational site number DE-03
      • Eberswalde, Tyskland
        • Investigational site number DE-25
      • Essen, Tyskland
        • Investigational Site number DE-01
      • Greifswald, Tyskland
        • Investigational site number DE-08
      • Hamburg, Tyskland
        • Investigational site number DE-22
      • Hemer, Tyskland
        • Investigational site number DE-20
      • Leipzig, Tyskland
        • Investigational site number DE-19
      • Mannheim, Tyskland
        • Investigational site number DE-05
      • Munich, Tyskland
        • Investigational site number DE-04
      • München, Tyskland
        • Investigational site number DE-09
      • Neustadt, Tyskland
        • Investigational site number DE-24
      • Werneck, Tyskland
        • Investigational site number DE-13

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på 18 år diagnostisert med schizofreni som er innlagt på psykiatrisk enhet på grunn av tilbakefall og starter behandling med risperidon ISM (OKEDI®), i henhold til den terapeutiske indikasjonen i markedsføringstillatelsen («Behandling av schizofreni hos voksne for hvem tolerabilitet og effektivitet har blitt etablert med oral risperidon") under rutinemessig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient 18 år eller eldre på tidspunktet for innleggelse.
  2. Pasient med diagnose schizofreni, i henhold til klinisk vurdering.
  3. Pasient innlagt på psykiatrisk døgnavdeling på grunn av akutt forverring.
  4. Pasienten har startet behandling med Risperidon ISM i løpet av de siste 48 timene, i henhold til gjeldende produktsammendrag (SmPC).
  5. Pasienten eller deres juridiske representant gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med diagnosen schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse mental retardasjon eller andre kognitive og nevroutviklingsforstyrrelser.
  2. Pasient med rusutløst psykose eller psykose under rus (pasienter med komorbid rusmisbruk/avhengighet tillates).
  3. Pasienten kan ikke svare på spørreskjemaene.
  4. Pasient som for tiden deltar i en annen klinisk studie.
  5. Pasient gravid eller ammer.
  6. Pasient med en alvorlig og ustabil medisinsk tilstand, rettsmedisinske pasienter eller pasienter med kontraindikasjoner nevnt i preparatomtalen for risperidon ISM.
  7. Pasienter på antipsykotisk behandling med klozapin eller andre langtidsvirkende injiserbare antipsykotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Severity of Illness-skala (CGI-S): endring fra baseline til dag 56.
Tidsramme: Baseline og dag 56 (eller siste post-baseline vurdering)
Clinician Global Impression - Severity (CGI-S)-poengsum er en 7-punkts klinikervurdert skala for å vurdere den globale alvorlighetsgraden av sykdommen. En vurdering på 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke deltakerne". Negativ endring fra baseline-skårer indikerer forbedring i alvorlighetsgraden av sykdom, mens høyere skår betyr et dårligere resultat.
Baseline og dag 56 (eller siste post-baseline vurdering)
Positiv og negativ syndromskala (PANSS-6): endre fra baseline til dag 56.
Tidsramme: Baseline og dag 56 (eller siste post-baseline vurdering)
Seks-elementversjonen av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-6) er en 6-elements skala hentet fra hele 30-elements PANSS som evaluerer: vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinasjoner, sløvet affekt, sosial tilbaketrekning og mangel på spontanitet og flyt av samtale Sikkerhet og toleranse.
Baseline og dag 56 (eller siste post-baseline vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for personlig og sosial ytelse (PSP).
Tidsramme: Baseline og dag 56 (eller siste post-baseline vurdering)
PSP er en 100-punkts ratingskala for enkeltelementer som er basert på 4 områder: personlige og sosiale relasjoner; selvpleie; arbeid og sosialt nyttige aktiviteter, og forstyrrende og aggressiv atferd. Hvert av de 4 domenene er vurdert i 6 alvorlighetsgrader (fraværende, mild, manifest, markert, alvorlig, svært alvorlig). Høyere PSP-score indikerer en bedre sosial funksjon.
Baseline og dag 56 (eller siste post-baseline vurdering)
Medisintilfredshetsspørreskjema (MSQ)
Tidsramme: Dag 56 (eller siste vurdering etter baseline)
Medisintilfredshetsspørreskjemaet (MSQ) er et enkeltelement, globalt, pasientutfylt instrument designet for å vurdere behandlingstilfredshet blant pasienter med schizofreni. Den består av 1 spørsmål: "Samlet sett, hvor fornøyd er du med din(e) nåværende antipsykotiske medisin(er)?" med svar vurdert på en 7-punkts skala vurdert som følger: 1 = svært misfornøyd, 2 = svært misfornøyd, 3 = noe misfornøyd, 4 = verken fornøyd eller misfornøyd, 5 = noe fornøyd, 6 = svært fornøyd, 7 = svært fornøyd.
Dag 56 (eller siste vurdering etter baseline)
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline og dag 56 (eller siste post-baseline vurdering)
Varigheten av sykehusinnleggelsen er tiden fra innleggelse på sykehus til utskrivning.
Baseline og dag 56 (eller siste post-baseline vurdering)
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Opp til dag 56 (eller siste vurdering etter baseline)
En bivirkning (ADR), er en respons på en studiebehandling som er skadelig og utilsiktet og som forekommer ved doser som normalt brukes hos mennesker for profylakse, diagnose eller terapi av sykdom, eller for gjenoppretting, korreksjon eller modifikasjon av fysiologiske funksjoner . Respons betyr i denne sammenheng at en årsakssammenheng mellom et legemiddel og en bivirkning i det minste er en rimelig mulighet.
Opp til dag 56 (eller siste vurdering etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Etterforskere

  • Studiestol: Christoph U Correll, Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROV-RISP-2021-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere