Ei-interventiotutkimus Risperidone ISM®:stä skitsofreniapotilailla, jotka joutuivat sairaalaan uusiutumisen vuoksi (RESHAPE)
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Risperidoni ISM® -tehokkuus skitsofreniapotilailla, jotka joutuvat sairaalaan pahenemisvaiheen vuoksi: mahdollinen ei-interventiivinen arviointi (RESHAPE-tutkimus)
Tämä on prospektiivinen, ei-interventio, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa Risperidone ISM:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä skitsofreniadiagnoosin saaneilla potilailla, jotka kärsivät akuutista pahenemisesta rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventio, monikeskustutkimus, joka suoritetaan psykiatrisissa laitosyksiköissä ja jonka tarkoituksena on kerätä tietoa Risperidone ISM:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja jotka kärsivät akuutista pahenemisesta rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. .
Tutkimus suoritetaan viidellä käynnillä: Peruskäynti on päivä, jona potilas täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitus; kaksi seurantakäyntiä suunnitellaan ensimmäisen Risperidone ISM -injektion jälkeen; lisäksi kotiutuspäivänä on toinen vierailu; ja viimeinen käynti tapahtuu noin 28 päivää toisen Risperidone ISM -injektion jälkeen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti Risperidone ISM:n tehokkuutta skitsofrenian uusiutumisen vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla.
Noin 1 200 aikuispotilasta otetaan mukaan osallistujamaista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
275
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Investigational site number ES-03
-
Barcelona, Espanja
- Investigational site number ES-45
-
Barcelona, Espanja
- Investigational site number ES-81
-
Burgos, Espanja
- Investigational site number ES-16
-
Córdoba, Espanja
- Investigational site number ES-23
-
Granada, Espanja
- Investigational site number ES-11
-
Huesca, Espanja
- Investigational site number ES-59
-
Jaén, Espanja
- Investigational site number ES-21
-
Jerez de la Frontera, Espanja
- Investigational site number ES-70
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
- Investigational site number ES-72
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
- Investigational site number ES-60
-
Lleida, Espanja
- Investigational site number ES-49
-
Lugo, Espanja
- Investigational site number ES-51
-
Madrid, Espanja
- Investigational site number ES-19
-
Madrid, Espanja
- Investigational site number ES-24
-
Madrid, Espanja
- Investigational site number ES-66
-
Majadahonda, Espanja
- Investigational site number ES-63
-
Manacor, Espanja
- Investigational site number ES-04
-
Manresa, Espanja
- Investigational site number ES-73
-
Mataró, Espanja
- Investigational site number ES-65
-
Murcia, Espanja
- Investigational site number ES-18
-
Móstoles, Espanja
- Investigational site number ES-14
-
Ourense, Espanja
- Investigational site number ES-52
-
Ponferrada, Espanja
- Investigational site number ES-62
-
Santander, Espanja
- Investigational site number ES-69
-
Talavera de la Reina, Espanja
- Investigational site number ES-02
-
Torrejón, Espanja
- Investigational site number ES-42
-
Vigo, Espanja
- Investigational site number ES-31
-
Vitoria-Gasteiz, Espanja
- Investigational site number ES-40
-
Úbeda, Espanja
- Investigational site number ES-76
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Investigational site number IT-32
-
Bolzano, Italia
- Investigational site number IT-19
-
Brescia, Italia
- Investigational site number IT-24
-
Brindisi, Italia
- Investigational site number IT-65
-
Crema, Italia
- Investigational site number IT-20
-
Foggia, Italia
- Investigational site number IT-41
-
Legnano, Italia
- Investigational site number IT-03
-
Manfredonia, Italia
- Investigational site number IT-47
-
Milan, Italia
- Investigational site number IT-06
-
Milan, Italia
- Investigational site number IT-42
-
Montichiari, Italia
- Investigational site number IT-18
-
Palermo, Italia
- Investigational site number IT-113
-
Putignano, Italia
- Investigational site number IT-44
-
Sant'Agata di Militello, Italia
- Investigational site number IT-97
-
Vimercate, Italia
- Investigational site number IT-90
-
-
-
-
-
Beja, Portugali
- Investigational site number PT-25
-
Braga, Portugali
- Investigational site number PT-24
-
Coimbra, Portugali
- Investigational site number PT-01
-
Funchal, Portugali
- Investigational site number PT-33
-
Funchal, Portugali
- Investigational site number PT-36
-
Guarda, Portugali
- Investigational site number PT-20
-
Portimão, Portugali
- Investigational site number PT-32
-
Porto, Portugali
- Investigational site number PT-13
-
Santo Tirso, Portugali
- Investigational site number PT-11
-
Tomar, Portugali
- Investigational site number PT-27
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Investigational site number DE-06
-
Ansbach, Saksa
- Investigational site number DE-14
-
Bayreuth, Saksa
- Investigational site number DE-23
-
Berlin, Saksa
- Investigational site number DE-10
-
Berlin, Saksa
- Investigational site number DE-12
-
Berlin, Saksa
- Investigational site number DE-15
-
Bonn, Saksa
- Investigational site number DE-07
-
Bonn, Saksa
- Investigational site number DE-16
-
Chemnitz, Saksa
- Investigational site number DE-02
-
Dortmund, Saksa
- Investigational site number DE-03
-
Eberswalde, Saksa
- Investigational site number DE-25
-
Essen, Saksa
- Investigational Site number DE-01
-
Greifswald, Saksa
- Investigational site number DE-08
-
Hamburg, Saksa
- Investigational site number DE-22
-
Hemer, Saksa
- Investigational site number DE-20
-
Leipzig, Saksa
- Investigational site number DE-19
-
Mannheim, Saksa
- Investigational site number DE-05
-
Munich, Saksa
- Investigational site number DE-04
-
München, Saksa
- Investigational site number DE-09
-
Neustadt, Saksa
- Investigational site number DE-24
-
Werneck, Saksa
- Investigational site number DE-13
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational site number GB-08
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja jotka joutuvat psykiatriselle osastolle pahenemisvaiheen vuoksi ja aloittavat hoidon Risperidone ISM:llä (OKEDI®) myyntiluvan terapeuttisen käyttöaiheen mukaisesti ("Skitsofrenian hoito aikuisilla, joiden siedettävyys ja tehokkuus on oraalisen risperidonin kanssa") rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on sairaalahoidon aikana vähintään 18-vuotias.
- Potilas, jolla on diagnosoitu skitsofrenia kliinisen arvion mukaan.
- Potilas joutui psykiatriselle osastolle akuutin pahenemisvaiheen vuoksi.
- Potilas on aloittanut Risperidone ISM -hoidon viimeisten 48 tunnin aikana nykyisen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan.
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvammaisuus tai muut kognitiiviset ja hermoston kehityshäiriöt.
- Potilas, jolla on päihteiden aiheuttama psykoosi tai psykoosi myrkytyksen aikana (potilaat, joilla on samanaikainen päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus, ovat sallittuja).
- Potilas ei pysty vastaamaan tutkimuskyselyihin.
- Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Raskaana oleva tai imettävä potilas.
- Potilaat, joilla on vakava ja epävakaa sairaus, oikeuslääketieteen potilaat tai potilaat, joilla on jokin Risperidone ISM:n valmisteyhteenvedossa mainittu vasta-aihe.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan antipsykoottista hoitoa klotsapiinilla tai millä tahansa pitkävaikutteisella injektoitavalla antipsykootilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali vaikutelma-sairauden vakavuusasteikko (CGI-S): muutos lähtötilanteesta päivään 56.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56 (tai viimeinen perustilanteen jälkeinen arviointi)
|
Clinician Global Impression - Severity (CGI-S) -pistemäärä on 7-pisteinen lääkärin arvioima asteikko sairauden maailmanlaajuisen vakavuuden arvioimiseksi.
Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden osallistujien joukossa".
Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna viittaa sairauden vakavuuden paranemiseen, kun taas korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 56 (tai viimeinen perustilanteen jälkeinen arviointi)
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS-6): muutos lähtötilanteesta päivään 56.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56 (tai viimeinen perustilanteen jälkeinen arviointi)
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS-6) kuuden kohdan versio on 6 kohdan asteikko, joka on johdettu täydestä 30 pisteestä PANSS:sta, joka arvioi: harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinaatiot, tylppä vaikutus, sosiaalinen vetäytyminen ja spontaanisuuden puute. ja keskustelun sujuvuus Turvallisuus ja siedettävyys.
|
Lähtötilanne ja päivä 56 (tai viimeinen perustilanteen jälkeinen arviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Personal and Social Performance (PSP) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56 (tai viimeinen perustilanteen jälkeinen arviointi)
|
PSP on 100 pisteen yhden kohdan luokitusasteikko, joka perustuu neljään alueeseen: henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet; itsehoito; työ ja sosiaalisesti hyödyllinen toiminta sekä häiritsevä ja aggressiivinen käytös.
Jokainen neljästä alueesta on luokiteltu 6 vakavuusasteen mukaan (poissa, lievä, ilmeinen, merkittävä, vaikea, erittäin vaikea).
Korkeammat PSP-pisteet osoittavat parempaa sosiaalista toimintaa.
|
Lähtötilanne ja päivä 56 (tai viimeinen perustilanteen jälkeinen arviointi)
|
|
Lääkitystyytyväisyyskysely (MSQ)
Aikaikkuna: Päivä 56 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)
|
Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) on yksiosainen, globaali, potilaiden täyttämä väline, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofreniapotilaiden hoitotyytyväisyyttä.
Se koostuu yhdestä kysymyksestä: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen nykyisiin psykoosilääkkeisiinne?" Vastaukset arvioitiin 7 pisteen asteikolla seuraavasti: 1 = erittäin tyytymätön, 2 = erittäin tyytymätön, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 5 = jokseenkin tyytyväinen, 6 = erittäin tyytyväinen, 7 = erittäin tyytyväinen.
|
Päivä 56 (tai viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi)
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56 (tai viimeinen perustilanteen jälkeinen arviointi)
|
Sairaalahoidon kesto on aika sairaalaan saapumisesta kotiutukseen.
|
Lähtötilanne ja päivä 56 (tai viimeinen perustilanteen jälkeinen arviointi)
|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset (ADR)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti (tai viimeiseen perustilanteen jälkeiseen arviointiin)
|
Haitallinen lääkereaktio (ADR) on vaste tutkimushoitoon, joka on haitallista ja tahatonta ja joka tapahtuu annoksilla, joita tavallisesti käytetään ihmisellä taudin ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon tai fysiologisten toimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen. .
Reagointi tarkoittaa tässä yhteydessä, että syy-yhteys lääkkeen ja haittatapahtuman välillä on ainakin kohtuullinen mahdollisuus.
|
Päivään 56 asti (tai viimeiseen perustilanteen jälkeiseen arviointiin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christoph U Correll, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROV-RISP-2021-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .