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Étude non interventionnelle de Risperidone ISM® chez des patients schizophrènes hospitalisés en raison d'une rechute (RESHAPE)

27 novembre 2025 mis à jour par: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Efficacité de la rispéridone ISM® chez les patients schizophrènes hospitalisés en raison d'une rechute : une évaluation prospective non interventionnelle (étude RESHAPE)

Il s'agit d'une étude prospective, non interventionnelle et multicentrique conçue pour recueillir des informations sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Risperidone ISM chez les patients diagnostiqués schizophrènes qui souffrent d'une exacerbation aiguë, selon la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique non interventionnelle menée dans des unités d'hospitalisation psychiatrique et conçue pour recueillir des informations sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Risperidone ISM chez des patients diagnostiqués schizophrènes et souffrant d'une exacerbation aiguë, selon la pratique clinique de routine. .

L'étude se déroulera en cinq visites : la visite de référence est le jour où le patient remplit les critères d'inclusion et d'exclusion, y compris la signature du consentement éclairé ; deux visites de suivi seront programmées après la première injection de Risperidone ISM ; en outre, il y aura une autre visite le jour de la sortie ; et la visite finale aura lieu environ 28 jours après la 2ème injection de Risperidone ISM.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer, dans le cadre de la pratique clinique habituelle, l'efficacité de Risperidone ISM chez les patients hospitalisés en raison d'une rechute de schizophrénie.

Environ 1 200 patients adultes seront inscrits dans les sites des pays participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

275

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Investigational site number DE-06
      • Ansbach, Allemagne
        • Investigational site number DE-14
      • Bayreuth, Allemagne
        • Investigational site number DE-23
      • Berlin, Allemagne
        • Investigational site number DE-10
      • Berlin, Allemagne
        • Investigational site number DE-12
      • Berlin, Allemagne
        • Investigational site number DE-15
      • Bonn, Allemagne
        • Investigational site number DE-07
      • Bonn, Allemagne
        • Investigational site number DE-16
      • Chemnitz, Allemagne
        • Investigational site number DE-02
      • Dortmund, Allemagne
        • Investigational site number DE-03
      • Eberswalde, Allemagne
        • Investigational site number DE-25
      • Essen, Allemagne
        • Investigational Site number DE-01
      • Greifswald, Allemagne
        • Investigational site number DE-08
      • Hamburg, Allemagne
        • Investigational site number DE-22
      • Hemer, Allemagne
        • Investigational site number DE-20
      • Leipzig, Allemagne
        • Investigational site number DE-19
      • Mannheim, Allemagne
        • Investigational site number DE-05
      • Munich, Allemagne
        • Investigational site number DE-04
      • München, Allemagne
        • Investigational site number DE-09
      • Neustadt, Allemagne
        • Investigational site number DE-24
      • Werneck, Allemagne
        • Investigational site number DE-13
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Investigational site number ES-03
      • Barcelona, Espagne
        • Investigational site number ES-45
      • Barcelona, Espagne
        • Investigational site number ES-81
      • Burgos, Espagne
        • Investigational site number ES-16
      • Córdoba, Espagne
        • Investigational site number ES-23
      • Granada, Espagne
        • Investigational site number ES-11
      • Huesca, Espagne
        • Investigational site number ES-59
      • Jaén, Espagne
        • Investigational site number ES-21
      • Jerez de la Frontera, Espagne
        • Investigational site number ES-70
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • Investigational site number ES-72
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
        • Investigational site number ES-60
      • Lleida, Espagne
        • Investigational site number ES-49
      • Lugo, Espagne
        • Investigational site number ES-51
      • Madrid, Espagne
        • Investigational site number ES-19
      • Madrid, Espagne
        • Investigational site number ES-24
      • Madrid, Espagne
        • Investigational site number ES-66
      • Majadahonda, Espagne
        • Investigational site number ES-63
      • Manacor, Espagne
        • Investigational site number ES-04
      • Manresa, Espagne
        • Investigational site number ES-73
      • Mataró, Espagne
        • Investigational site number ES-65
      • Murcia, Espagne
        • Investigational site number ES-18
      • Móstoles, Espagne
        • Investigational site number ES-14
      • Ourense, Espagne
        • Investigational site number ES-52
      • Ponferrada, Espagne
        • Investigational site number ES-62
      • Santander, Espagne
        • Investigational site number ES-69
      • Talavera de la Reina, Espagne
        • Investigational site number ES-02
      • Torrejón, Espagne
        • Investigational site number ES-42
      • Vigo, Espagne
        • Investigational site number ES-31
      • Vitoria-Gasteiz, Espagne
        • Investigational site number ES-40
      • Úbeda, Espagne
        • Investigational site number ES-76
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Investigational site number IT-32
      • Bolzano, Italie
        • Investigational site number IT-19
      • Brescia, Italie
        • Investigational site number IT-24
      • Brindisi, Italie
        • Investigational site number IT-65
      • Crema, Italie
        • Investigational site number IT-20
      • Foggia, Italie
        • Investigational site number IT-41
      • Legnano, Italie
        • Investigational site number IT-03
      • Manfredonia, Italie
        • Investigational site number IT-47
      • Milan, Italie
        • Investigational site number IT-06
      • Milan, Italie
        • Investigational site number IT-42
      • Montichiari, Italie
        • Investigational site number IT-18
      • Palermo, Italie
        • Investigational site number IT-113
      • Putignano, Italie
        • Investigational site number IT-44
      • Sant'Agata di Militello, Italie
        • Investigational site number IT-97
      • Vimercate, Italie
        • Investigational site number IT-90
  • Le Portugal
      • Beja, Le Portugal
        • Investigational site number PT-25
      • Braga, Le Portugal
        • Investigational site number PT-24
      • Coimbra, Le Portugal
        • Investigational site number PT-01
      • Funchal, Le Portugal
        • Investigational site number PT-33
      • Funchal, Le Portugal
        • Investigational site number PT-36
      • Guarda, Le Portugal
        • Investigational site number PT-20
      • Portimão, Le Portugal
        • Investigational site number PT-32
      • Porto, Le Portugal
        • Investigational site number PT-13
      • Santo Tirso, Le Portugal
        • Investigational site number PT-11
      • Tomar, Le Portugal
        • Investigational site number PT-27
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Investigational site number GB-08

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 ans diagnostiqués schizophrènes admis dans une unité psychiatrique en raison d'une rechute et initiant un traitement par Rispéridone ISM (OKEDI®), selon l'indication thérapeutique de l'AMM ("Traitement de la schizophrénie chez l'adulte pour lequel la tolérance et l'efficacité ont été établie avec la rispéridone orale ») dans le cadre de la pratique clinique courante.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé de 18 ans ou plus au moment de l'hospitalisation.
  2. Patient avec un diagnostic de schizophrénie, selon le jugement clinique.
  3. Patient admis dans une unité d'hospitalisation psychiatrique en raison d'une exacerbation aiguë.
  4. Le patient a commencé le traitement par Risperidone ISM dans les 48 heures précédentes, selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) actuel.
  5. Le patient ou son représentant légal fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec un diagnostic de trouble schizo-affectif, de retard mental de trouble bipolaire ou d'autres troubles cognitifs et neurodéveloppementaux.
  2. Patient souffrant de psychose induite par une substance ou de psychose pendant l'intoxication (les patients présentant une toxicomanie/dépendance comorbide sont autorisés).
  3. Patient incapable de répondre aux questionnaires de l'étude.
  4. Patient qui participe actuellement à une autre étude clinique.
  5. Patiente enceinte ou allaitante.
  6. Patient présentant une condition médicale grave et instable, patient médico-légal ou patient présentant une contre-indication mentionnée dans le RCP de Risperidone ISM.
  7. Patients actuellement sous traitement antipsychotique par clozapine ou tout antipsychotique injectable à action prolongée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) : passage de la ligne de base au jour 56.
Délai: Baseline et Day 56 (ou la dernière évaluation post-baseline)
Le score Clinician Global Impression - Severity (CGI-S) est une échelle en 7 points évaluée par le clinicien pour évaluer la gravité globale de la maladie. Une note de 1 équivaut à "Normal, pas du tout malade" et une note de 7 équivaut à "Parmi les participants les plus gravement malades". Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la gravité de la maladie, tandis que des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Baseline et Day 56 (ou la dernière évaluation post-baseline)
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS-6) : changement de la ligne de base au jour 56.
Délai: Baseline et Day 56 (ou la dernière évaluation post-baseline)
La version à six éléments de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS-6) est une échelle à 6 éléments dérivée de l'échelle complète à 30 éléments du PANSS qui évalue : les délires, la désorganisation conceptuelle, les hallucinations, l'affect émoussé, le retrait social et le manque de spontanéité. et flux de conversation Sécurité et tolérabilité.
Baseline et Day 56 (ou la dernière évaluation post-baseline)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Baseline et Day 56 (ou la dernière évaluation post-baseline)
Le PSP est une échelle d'évaluation à 100 points basée sur 4 domaines : les relations personnelles et sociales ; soins auto-administrés; le travail et les activités socialement utiles, et les comportements dérangeants et agressifs. Chacun des 4 domaines est coté en 6 degrés de sévérité (absent, léger, manifeste, marqué, sévère, très sévère). Des scores PSP plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement social.
Baseline et Day 56 (ou la dernière évaluation post-baseline)
Questionnaire de satisfaction sur les médicaments (MSQ)
Délai: Jour 56 (ou la dernière évaluation post-baseline)
Le Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) est un instrument global à un seul élément, rempli par le patient, conçu pour évaluer la satisfaction du traitement chez les patients atteints de schizophrénie. Il se compose d'une question : "Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de votre/vos traitement(s) antipsychotique(s) actuel(s) ?" avec des réponses évaluées sur une échelle de 7 points notées comme suit : 1 = extrêmement insatisfait, 2 = très insatisfait, 3 = plutôt insatisfait, 4 = ni satisfait ni insatisfait, 5 = plutôt satisfait, 6 = très satisfait, 7 = extrêmement satisfait.
Jour 56 (ou la dernière évaluation post-baseline)
Durée d'hospitalisation
Délai: Baseline et Day 56 (ou la dernière évaluation post-baseline)
La durée d'hospitalisation est le temps qui s'écoule entre l'admission à l'hôpital et la sortie.
Baseline et Day 56 (ou la dernière évaluation post-baseline)
Effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: Jusqu'au jour 56 (ou la dernière évaluation post-baseline)
Un effet indésirable médicamenteux (EIM) est une réponse à un traitement à l'étude qui est nocif et non intentionnel et qui se produit à des doses normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie, ou pour la restauration, la correction ou la modification des fonctions physiologiques . Dans ce contexte, la réponse signifie qu'une relation causale entre un médicament et un événement indésirable est au moins une possibilité raisonnable.
Jusqu'au jour 56 (ou la dernière évaluation post-baseline)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christoph U Correll, Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROV-RISP-2021-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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