Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование рисперидона ISM® у пациентов с шизофренией, госпитализированных в связи с рецидивом (RESHAPE)

27 ноября 2025 г. обновлено: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Эффективность рисперидона ISM® у пациентов с шизофренией, госпитализированных из-за рецидива: проспективная неинтервенционная оценка (исследование RESHAPE)

Это проспективное, неинтервенционное, многоцентровое исследование, предназначенное для сбора информации об эффективности, безопасности и переносимости рисперидона ISM у пациентов с диагнозом шизофрения, перенесших острое обострение, в соответствии с обычной клинической практикой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неинтервенционное многоцентровое проспективное исследование, проводимое в психиатрических стационарных отделениях и предназначенное для сбора информации об эффективности, безопасности и переносимости рисперидона ISM у пациентов с диагнозом шизофрения, перенесших обострение, в соответствии с обычной клинической практикой. .

Исследование будет проводиться в пять визитов: базовый визит — это день, когда пациент соответствует критериям включения и исключения, включая подписание информированного согласия; два визита для последующего наблюдения будут запланированы после первой инъекции рисперидона ISM; кроме того, в день выписки будет еще одно посещение; и последний визит состоится примерно через 28 дней после второй инъекции рисперидона ISM.

Основной целью исследования является оценка в рамках обычной клинической практики эффективности рисперидона ISM у пациентов, госпитализированных в связи с рецидивом шизофрении.

Приблизительно 1200 взрослых пациентов будут зарегистрированы в центрах из стран-участниц.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

275

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Investigational site number DE-06
      • Ansbach, Германия
        • Investigational site number DE-14
      • Bayreuth, Германия
        • Investigational site number DE-23
      • Berlin, Германия
        • Investigational site number DE-10
      • Berlin, Германия
        • Investigational site number DE-12
      • Berlin, Германия
        • Investigational site number DE-15
      • Bonn, Германия
        • Investigational site number DE-07
      • Bonn, Германия
        • Investigational site number DE-16
      • Chemnitz, Германия
        • Investigational site number DE-02
      • Dortmund, Германия
        • Investigational site number DE-03
      • Eberswalde, Германия
        • Investigational site number DE-25
      • Essen, Германия
        • Investigational Site number DE-01
      • Greifswald, Германия
        • Investigational site number DE-08
      • Hamburg, Германия
        • Investigational site number DE-22
      • Hemer, Германия
        • Investigational site number DE-20
      • Leipzig, Германия
        • Investigational site number DE-19
      • Mannheim, Германия
        • Investigational site number DE-05
      • Munich, Германия
        • Investigational site number DE-04
      • München, Германия
        • Investigational site number DE-09
      • Neustadt, Германия
        • Investigational site number DE-24
      • Werneck, Германия
        • Investigational site number DE-13
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Investigational site number ES-03
      • Barcelona, Испания
        • Investigational site number ES-45
      • Barcelona, Испания
        • Investigational site number ES-81
      • Burgos, Испания
        • Investigational site number ES-16
      • Córdoba, Испания
        • Investigational site number ES-23
      • Granada, Испания
        • Investigational site number ES-11
      • Huesca, Испания
        • Investigational site number ES-59
      • Jaén, Испания
        • Investigational site number ES-21
      • Jerez de la Frontera, Испания
        • Investigational site number ES-70
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • Investigational site number ES-72
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания
        • Investigational site number ES-60
      • Lleida, Испания
        • Investigational site number ES-49
      • Lugo, Испания
        • Investigational site number ES-51
      • Madrid, Испания
        • Investigational site number ES-19
      • Madrid, Испания
        • Investigational site number ES-24
      • Madrid, Испания
        • Investigational site number ES-66
      • Majadahonda, Испания
        • Investigational site number ES-63
      • Manacor, Испания
        • Investigational site number ES-04
      • Manresa, Испания
        • Investigational site number ES-73
      • Mataró, Испания
        • Investigational site number ES-65
      • Murcia, Испания
        • Investigational site number ES-18
      • Móstoles, Испания
        • Investigational site number ES-14
      • Ourense, Испания
        • Investigational site number ES-52
      • Ponferrada, Испания
        • Investigational site number ES-62
      • Santander, Испания
        • Investigational site number ES-69
      • Talavera de la Reina, Испания
        • Investigational site number ES-02
      • Torrejón, Испания
        • Investigational site number ES-42
      • Vigo, Испания
        • Investigational site number ES-31
      • Vitoria-Gasteiz, Испания
        • Investigational site number ES-40
      • Úbeda, Испания
        • Investigational site number ES-76
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Investigational site number IT-32
      • Bolzano, Италия
        • Investigational site number IT-19
      • Brescia, Италия
        • Investigational site number IT-24
      • Brindisi, Италия
        • Investigational site number IT-65
      • Crema, Италия
        • Investigational site number IT-20
      • Foggia, Италия
        • Investigational site number IT-41
      • Legnano, Италия
        • Investigational site number IT-03
      • Manfredonia, Италия
        • Investigational site number IT-47
      • Milan, Италия
        • Investigational site number IT-06
      • Milan, Италия
        • Investigational site number IT-42
      • Montichiari, Италия
        • Investigational site number IT-18
      • Palermo, Италия
        • Investigational site number IT-113
      • Putignano, Италия
        • Investigational site number IT-44
      • Sant'Agata di Militello, Италия
        • Investigational site number IT-97
      • Vimercate, Италия
        • Investigational site number IT-90
  • Португалия
      • Beja, Португалия
        • Investigational site number PT-25
      • Braga, Португалия
        • Investigational site number PT-24
      • Coimbra, Португалия
        • Investigational site number PT-01
      • Funchal, Португалия
        • Investigational site number PT-33
      • Funchal, Португалия
        • Investigational site number PT-36
      • Guarda, Португалия
        • Investigational site number PT-20
      • Portimão, Португалия
        • Investigational site number PT-32
      • Porto, Португалия
        • Investigational site number PT-13
      • Santo Tirso, Португалия
        • Investigational site number PT-11
      • Tomar, Португалия
        • Investigational site number PT-27
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Investigational site number GB-08

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18 лет с диагнозом шизофрения, госпитализированные в психиатрическое отделение в связи с рецидивом и начавшие лечение рисперидоном ISM (OKEDI®) в соответствии с терапевтическими показаниями регистрационного удостоверения («Лечение шизофрении у взрослых, для которых переносимость и эффективность было установлено при пероральном приеме рисперидона") в рамках обычной клинической практики.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента 18 лет и старше на момент госпитализации.
  2. Пациент с диагнозом шизофрения, согласно клиническому заключению.
  3. Больной госпитализирован в психиатрический стационар в связи с обострением.
  4. Пациент начал лечение рисперидоном ISM в течение предыдущих 48 часов в соответствии с текущими сводными характеристиками продукта (SmPC).
  5. Пациент или его законный представитель дает письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациент с диагнозом шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства, умственной отсталости или других когнитивных расстройств и нарушений развития нервной системы.
  2. Пациент с психозом, вызванным психоактивными веществами, или психозом в состоянии интоксикации (допускаются пациенты с сопутствующим злоупотреблением психоактивными веществами/зависимостью).
  3. Пациент не может ответить на вопросы анкеты исследования.
  4. Пациент, который в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
  5. Пациентка беременна или кормит грудью.
  6. Пациенты с серьезным и нестабильным заболеванием, пациенты судебно-медицинской экспертизы или пациенты с любыми противопоказаниями, указанными в Инструкции по применению рисперидона ISM.
  7. Пациенты, в настоящее время получающие антипсихотическое лечение клозапином или любым инъекционным нейролептиком длительного действия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала общего клинического впечатления-тяжести заболевания (CGI-S): изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 56-й день (или последняя оценка после исходного уровня)
Оценка общего клинического впечатления - тяжесть (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, оцениваемую клиницистами для оценки общей тяжести заболевания. Оценка 1 эквивалентна «Нормально, совсем не больна», а оценка 7 эквивалентна «Среди самых тяжелобольных участников». Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение тяжести заболевания, тогда как более высокие баллы означают худший исход.
Исходный уровень и 56-й день (или последняя оценка после исходного уровня)
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS-6): изменение от исходного уровня до 56-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень и 56-й день (или последняя оценка после исходного уровня)
Версия Шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS-6) из шести пунктов представляет собой шкалу из шести пунктов, полученную из полной шкалы PANSS из 30 пунктов, которая оценивает: бред, концептуальную дезорганизацию, галлюцинации, притупление аффекта, социальную изоляцию и отсутствие спонтанности. и ход разговора Безопасность и переносимость.
Исходный уровень и 56-й день (или последняя оценка после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 56-й день (или последняя оценка после исходного уровня)
PSP представляет собой 100-балльную шкалу оценок, основанную на 4 областях: личные и социальные отношения; самостоятельное лечение; работа и общественно полезная деятельность, а также тревожное и агрессивное поведение. Каждый из 4 доменов оценивается по 6 степеням тяжести (отсутствует, легкая, выраженная, выраженная, тяжелая, очень тяжелая). Более высокие баллы PSP указывают на лучшее социальное функционирование.
Исходный уровень и 56-й день (или последняя оценка после исходного уровня)
Опросник удовлетворенности лекарствами (MSQ)
Временное ограничение: День 56 (или последняя оценка после исходного уровня)
Опросник удовлетворенности лекарствами (MSQ) представляет собой глобальный, заполняемый пациентами инструмент, состоящий из одного пункта, предназначенный для оценки удовлетворенности лечением пациентов с шизофренией. Он состоит из 1 вопроса: «В целом, насколько вы удовлетворены текущими антипсихотическими препаратами?» с ответами, оцениваемыми по 7-балльной шкале следующим образом: 1 = крайне неудовлетворен, 2 = очень недоволен, 3 = в некоторой степени неудовлетворен, 4 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 5 = в некоторой степени удовлетворен, 6 = очень удовлетворен, 7 = чрезвычайно удовлетворен.
День 56 (или последняя оценка после исходного уровня)
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Исходный уровень и 56-й день (или последняя оценка после исходного уровня)
Продолжительность госпитализации – это время от поступления в стационар до выписки.
Исходный уровень и 56-й день (или последняя оценка после исходного уровня)
Побочные реакции на лекарственные препараты (ADR)
Временное ограничение: До 56-го дня (или до последней оценки после исходного уровня)
Побочная лекарственная реакция (НЛР) — это ответ на исследуемое лечение, которое является вредным и непреднамеренным и возникает при дозах, обычно используемых у человека для профилактики, диагностики или лечения заболевания или для восстановления, коррекции или модификации физиологических функций. . Ответ в этом контексте означает, что причинно-следственная связь между лекарственным средством и побочным эффектом является по крайней мере разумной возможностью.
До 56-го дня (или до последней оценки после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Следователи

  • Учебный стул: Christoph U Correll, Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROV-RISP-2021-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться