Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie risperidonu ISM® u pacientů se schizofrenií hospitalizovaných v důsledku relapsu (RESHAPE)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Účinnost risperidonu ISM® u pacientů se schizofrenií hospitalizovaných v důsledku relapsu: prospektivní neintervenční hodnocení (studie RESHAPE)

Jedná se o prospektivní, neintervenční, multicentrickou studii určenou ke sběru informací o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Risperidonu ISM u pacientů s diagnostikovanou schizofrenií, kteří trpí akutní exacerbací podle běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je neintervenční, multicentrická, prospektivní studie prováděná na psychiatrických lůžkových jednotkách a navržená tak, aby shromažďovala informace o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Risperidonu ISM u pacientů s diagnostikovanou schizofrenií a trpících akutní exacerbací podle běžné klinické praxe. .

Studie bude provedena v pěti návštěvách: Základní návštěva je den, kdy pacient splní kritéria pro zařazení a vyloučení, včetně podpisu informovaného souhlasu; po první injekci Risperidonu ISM budou naplánovány dvě následné návštěvy; navíc v den propuštění bude další návštěva; a závěrečná návštěva proběhne přibližně 28 dní po 2. injekci risperidonu ISM.

Primárním cílem studie je v běžné klinické praxi zhodnotit účinnost Risperidonu ISM u pacientů hospitalizovaných v důsledku relapsu schizofrenie.

Do míst bude zapsáno přibližně 1 200 dospělých pacientů ze zúčastněných zemí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Investigational site number IT-32
      • Bolzano, Itálie
        • Investigational site number IT-19
      • Brescia, Itálie
        • Investigational site number IT-24
      • Brindisi, Itálie
        • Investigational site number IT-65
      • Crema, Itálie
        • Investigational site number IT-20
      • Foggia, Itálie
        • Investigational site number IT-41
      • Legnano, Itálie
        • Investigational site number IT-03
      • Manfredonia, Itálie
        • Investigational site number IT-47
      • Milan, Itálie
        • Investigational site number IT-06
      • Milan, Itálie
        • Investigational site number IT-42
      • Montichiari, Itálie
        • Investigational site number IT-18
      • Palermo, Itálie
        • Investigational site number IT-113
      • Putignano, Itálie
        • Investigational site number IT-44
      • Sant'Agata di Militello, Itálie
        • Investigational site number IT-97
      • Vimercate, Itálie
        • Investigational site number IT-90
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Investigational site number DE-06
      • Ansbach, Německo
        • Investigational site number DE-14
      • Bayreuth, Německo
        • Investigational site number DE-23
      • Berlin, Německo
        • Investigational site number DE-10
      • Berlin, Německo
        • Investigational site number DE-12
      • Berlin, Německo
        • Investigational site number DE-15
      • Bonn, Německo
        • Investigational site number DE-07
      • Bonn, Německo
        • Investigational site number DE-16
      • Chemnitz, Německo
        • Investigational site number DE-02
      • Dortmund, Německo
        • Investigational site number DE-03
      • Eberswalde, Německo
        • Investigational site number DE-25
      • Essen, Německo
        • Investigational Site number DE-01
      • Greifswald, Německo
        • Investigational site number DE-08
      • Hamburg, Německo
        • Investigational site number DE-22
      • Hemer, Německo
        • Investigational site number DE-20
      • Leipzig, Německo
        • Investigational site number DE-19
      • Mannheim, Německo
        • Investigational site number DE-05
      • Munich, Německo
        • Investigational site number DE-04
      • München, Německo
        • Investigational site number DE-09
      • Neustadt, Německo
        • Investigational site number DE-24
      • Werneck, Německo
        • Investigational site number DE-13
  • Portugalsko
      • Beja, Portugalsko
        • Investigational site number PT-25
      • Braga, Portugalsko
        • Investigational site number PT-24
      • Coimbra, Portugalsko
        • Investigational site number PT-01
      • Funchal, Portugalsko
        • Investigational site number PT-33
      • Funchal, Portugalsko
        • Investigational site number PT-36
      • Guarda, Portugalsko
        • Investigational site number PT-20
      • Portimão, Portugalsko
        • Investigational site number PT-32
      • Porto, Portugalsko
        • Investigational site number PT-13
      • Santo Tirso, Portugalsko
        • Investigational site number PT-11
      • Tomar, Portugalsko
        • Investigational site number PT-27
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Investigational site number GB-08
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigational site number ES-03
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigational site number ES-45
      • Barcelona, Španělsko
        • Investigational site number ES-81
      • Burgos, Španělsko
        • Investigational site number ES-16
      • Córdoba, Španělsko
        • Investigational site number ES-23
      • Granada, Španělsko
        • Investigational site number ES-11
      • Huesca, Španělsko
        • Investigational site number ES-59
      • Jaén, Španělsko
        • Investigational site number ES-21
      • Jerez de la Frontera, Španělsko
        • Investigational site number ES-70
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Investigational site number ES-72
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Investigational site number ES-60
      • Lleida, Španělsko
        • Investigational site number ES-49
      • Lugo, Španělsko
        • Investigational site number ES-51
      • Madrid, Španělsko
        • Investigational site number ES-19
      • Madrid, Španělsko
        • Investigational site number ES-24
      • Madrid, Španělsko
        • Investigational site number ES-66
      • Majadahonda, Španělsko
        • Investigational site number ES-63
      • Manacor, Španělsko
        • Investigational site number ES-04
      • Manresa, Španělsko
        • Investigational site number ES-73
      • Mataró, Španělsko
        • Investigational site number ES-65
      • Murcia, Španělsko
        • Investigational site number ES-18
      • Móstoles, Španělsko
        • Investigational site number ES-14
      • Ourense, Španělsko
        • Investigational site number ES-52
      • Ponferrada, Španělsko
        • Investigational site number ES-62
      • Santander, Španělsko
        • Investigational site number ES-69
      • Talavera de la Reina, Španělsko
        • Investigational site number ES-02
      • Torrejón, Španělsko
        • Investigational site number ES-42
      • Vigo, Španělsko
        • Investigational site number ES-31
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko
        • Investigational site number ES-40
      • Úbeda, Španělsko
        • Investigational site number ES-76

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let s diagnostikovanou schizofrenií, kteří jsou přijati na psychiatrické oddělení z důvodu relapsu a zahajují léčbu přípravkem Risperidon ISM (OKEDI®), podle terapeutické indikace registrace („Léčba schizofrenie u dospělých, u kterých byla snášenlivost a účinnost byl zaveden s perorálním risperidonem") v běžné klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 18 let nebo starší v době hospitalizace.
  2. Pacient s diagnózou schizofrenie podle klinického posouzení.
  3. Pacient přijat na psychiatrické lůžkové oddělení pro akutní exacerbaci.
  4. Pacient zahájil léčbu Risperidonem ISM během předchozích 48 hodin podle aktuálního Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
  5. Pacient nebo jeho zákonný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s diagnózou schizoafektivní porucha, bipolární porucha, mentální retardace nebo jiné kognitivní a neurovývojové poruchy.
  2. Pacient s psychózou způsobenou návykovými látkami nebo psychózou během intoxikace (pacienti s komorbidním zneužíváním/závislostí na látkách jsou povoleni).
  3. Pacient není schopen odpovědět na studijní dotazníky.
  4. Pacient, který se v současné době účastní jiné klinické studie.
  5. Pacientka je těhotná nebo kojící.
  6. Pacient se závažným a nestabilním zdravotním stavem, soudní pacienti nebo pacienti s jakoukoli kontraindikací uvedenou v SPC přípravku Risperidon ISM.
  7. Pacienti v současné době na antipsychotické léčbě klozapinem nebo jakýmkoli dlouhodobě působícím injekčním antipsychotikem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S): změna od výchozího stavu ke dni 56.
Časové okno: Výchozí stav a den 56 (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)
Skóre klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S) je 7bodová škála hodnocená lékařem pro posouzení globální závažnosti onemocnění. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení závažnosti onemocnění, zatímco vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a den 56 (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)
Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS-6): změna od výchozího stavu ke dni 56.
Časové okno: Výchozí stav a den 56 (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)
Šestipoložková verze škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS-6) je 6položková škála odvozená z plné 30položkové PANSS, která hodnotí: bludy, konceptuální dezorganizaci, halucinace, otupený afekt, sociální stažení a nedostatek spontaneity. a tok konverzace Bezpečnost a snášenlivost.
Výchozí stav a den 56 (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála osobní a sociální výkonnosti (PSP).
Časové okno: Výchozí stav a den 56 (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)
PSP je 100bodová jednopoložková hodnotící stupnice, která je založena na 4 oblastech: osobní a sociální vztahy; péče o sebe; pracovní a společensky užitečné činnosti a rušivé a agresivní chování. Každá ze 4 domén je hodnocena v 6 stupních závažnosti (nepřítomná, mírná, manifestní, výrazná, závažná, velmi závažná). Vyšší skóre PSP ukazuje na lepší sociální fungování.
Výchozí stav a den 56 (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)
Dotazník spokojenosti s léky (MSQ)
Časové okno: 56. den (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)
Dotazník spokojenosti s léky (MSQ) je jednopoložkový, globální, pacientem vyplněný nástroj určený k hodnocení spokojenosti s léčbou u pacientů se schizofrenií. Skládá se z 1 otázky: "Jak jste celkově spokojeni se svými současnými antipsychotiky?" s odpověďmi hodnocenými na 7bodové škále takto: 1 = extrémně nespokojen, 2 = velmi nespokojen, 3 = poněkud nespokojen, 4 = ani spokojen, ani nespokojen, 5 = poněkud spokojen, 6 = velmi spokojen, 7 = extrémně spokojen.
56. den (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)
Délka hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav a den 56 (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)
Doba hospitalizace je doba od přijetí do nemocnice do propuštění.
Výchozí stav a den 56 (nebo poslední hodnocení po výchozím stavu)
Nežádoucí účinky (ADR)
Časové okno: Do 56. dne (nebo posledního hodnocení po základním stavu)
Nežádoucí léková reakce (ADR) je reakce na studovanou léčbu, která je škodlivá a nezamýšlená a která se vyskytuje při dávkách běžně používaných u člověka pro profylaxi, diagnostiku nebo terapii onemocnění nebo pro obnovu, korekci nebo modifikaci fyziologických funkcí. . Reakce v této souvislosti znamená, že příčinná souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou je přinejmenším rozumnou možností.
Do 56. dne (nebo posledního hodnocení po základním stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christoph U Correll, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROV-RISP-2021-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon ISM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit