Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel undersøgelse af risperidon ISM® hos skizofrenipatienter indlagt på grund af tilbagefald (RESHAPE)

27. november 2025 opdateret af: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Risperidon ISM®-effektivitet hos skizofrenipatienter indlagt på grund af et tilbagefald: en prospektiv ikke-interventionel evaluering (RESHAPE-undersøgelse)

Dette er en prospektiv, ikke-interventionel, multicenterundersøgelse designet til at indsamle information om effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Risperidon ISM hos patienter diagnosticeret med skizofreni, som lider af en akut forværring, ifølge rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, multicenter, prospektiv undersøgelse udført i psykiatriske døgnenheder og designet til at indsamle information om effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Risperidon ISM hos patienter diagnosticeret med skizofreni, og som lider af en akut forværring, ifølge rutinemæssig klinisk praksis .

Undersøgelsen vil blive gennemført i fem besøg: Baseline-besøget er den dag, hvor patienten opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, herunder underskrift af det informerede samtykke; to opfølgningsbesøg vil blive planlagt efter den første injektion af Risperidon ISM; derudover vil der være endnu et besøg på udskrivelsesdagen; og det sidste besøg vil finde sted cirka 28 dage efter den 2. injektion af risperidon ISM.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere, under sædvanlig klinisk praksis, effektiviteten af ​​Risperidon ISM hos patienter, der er indlagt på hospitalet på grund af et skizofreni-tilbagefald.

Cirka 1.200 voksnes patienter vil blive tilmeldt webstederne fra de deltagende lande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Investigational site number GB-08
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Investigational site number IT-32
      • Bolzano, Italien
        • Investigational site number IT-19
      • Brescia, Italien
        • Investigational site number IT-24
      • Brindisi, Italien
        • Investigational site number IT-65
      • Crema, Italien
        • Investigational site number IT-20
      • Foggia, Italien
        • Investigational site number IT-41
      • Legnano, Italien
        • Investigational site number IT-03
      • Manfredonia, Italien
        • Investigational site number IT-47
      • Milan, Italien
        • Investigational site number IT-06
      • Milan, Italien
        • Investigational site number IT-42
      • Montichiari, Italien
        • Investigational site number IT-18
      • Palermo, Italien
        • Investigational site number IT-113
      • Putignano, Italien
        • Investigational site number IT-44
      • Sant'Agata di Militello, Italien
        • Investigational site number IT-97
      • Vimercate, Italien
        • Investigational site number IT-90
  • Portugal
      • Beja, Portugal
        • Investigational site number PT-25
      • Braga, Portugal
        • Investigational site number PT-24
      • Coimbra, Portugal
        • Investigational site number PT-01
      • Funchal, Portugal
        • Investigational site number PT-33
      • Funchal, Portugal
        • Investigational site number PT-36
      • Guarda, Portugal
        • Investigational site number PT-20
      • Portimão, Portugal
        • Investigational site number PT-32
      • Porto, Portugal
        • Investigational site number PT-13
      • Santo Tirso, Portugal
        • Investigational site number PT-11
      • Tomar, Portugal
        • Investigational site number PT-27
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational site number ES-03
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational site number ES-45
      • Barcelona, Spanien
        • Investigational site number ES-81
      • Burgos, Spanien
        • Investigational site number ES-16
      • Córdoba, Spanien
        • Investigational site number ES-23
      • Granada, Spanien
        • Investigational site number ES-11
      • Huesca, Spanien
        • Investigational site number ES-59
      • Jaén, Spanien
        • Investigational site number ES-21
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Investigational site number ES-70
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Investigational site number ES-72
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Investigational site number ES-60
      • Lleida, Spanien
        • Investigational site number ES-49
      • Lugo, Spanien
        • Investigational site number ES-51
      • Madrid, Spanien
        • Investigational site number ES-19
      • Madrid, Spanien
        • Investigational site number ES-24
      • Madrid, Spanien
        • Investigational site number ES-66
      • Majadahonda, Spanien
        • Investigational site number ES-63
      • Manacor, Spanien
        • Investigational site number ES-04
      • Manresa, Spanien
        • Investigational site number ES-73
      • Mataró, Spanien
        • Investigational site number ES-65
      • Murcia, Spanien
        • Investigational site number ES-18
      • Móstoles, Spanien
        • Investigational site number ES-14
      • Ourense, Spanien
        • Investigational site number ES-52
      • Ponferrada, Spanien
        • Investigational site number ES-62
      • Santander, Spanien
        • Investigational site number ES-69
      • Talavera de la Reina, Spanien
        • Investigational site number ES-02
      • Torrejón, Spanien
        • Investigational site number ES-42
      • Vigo, Spanien
        • Investigational site number ES-31
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
        • Investigational site number ES-40
      • Úbeda, Spanien
        • Investigational site number ES-76
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Investigational site number DE-06
      • Ansbach, Tyskland
        • Investigational site number DE-14
      • Bayreuth, Tyskland
        • Investigational site number DE-23
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational site number DE-10
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational site number DE-12
      • Berlin, Tyskland
        • Investigational site number DE-15
      • Bonn, Tyskland
        • Investigational site number DE-07
      • Bonn, Tyskland
        • Investigational site number DE-16
      • Chemnitz, Tyskland
        • Investigational site number DE-02
      • Dortmund, Tyskland
        • Investigational site number DE-03
      • Eberswalde, Tyskland
        • Investigational site number DE-25
      • Essen, Tyskland
        • Investigational Site number DE-01
      • Greifswald, Tyskland
        • Investigational site number DE-08
      • Hamburg, Tyskland
        • Investigational site number DE-22
      • Hemer, Tyskland
        • Investigational site number DE-20
      • Leipzig, Tyskland
        • Investigational site number DE-19
      • Mannheim, Tyskland
        • Investigational site number DE-05
      • Munich, Tyskland
        • Investigational site number DE-04
      • München, Tyskland
        • Investigational site number DE-09
      • Neustadt, Tyskland
        • Investigational site number DE-24
      • Werneck, Tyskland
        • Investigational site number DE-13

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 18 år diagnosticeret med skizofreni, som er indlagt på en psykiatrisk afdeling på grund af tilbagefald og påbegynder behandling med risperidon ISM (OKEDI®), i henhold til markedsføringstilladelsens terapeutiske indikation ("Behandling af skizofreni hos voksne, for hvem tolerabilitet og effektivitet har blevet etableret med oral risperidon") under rutinemæssig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient på 18 år eller ældre på indlæggelsestidspunktet.
  2. Patient med diagnosen skizofreni ifølge klinisk vurdering.
  3. Patient indlagt på psykiatrisk døgnafdeling på grund af en akut forværring.
  4. Patienten har startet behandling med Risperidon ISM inden for de foregående 48 timer i henhold til det aktuelle produktresumé (SmPC).
  5. Patienten eller dennes juridiske repræsentant giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med diagnosen skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse mental retardering eller andre kognitive og neuroudviklingsmæssige lidelser.
  2. Patient med stof-induceret psykose eller psykose under rus (patienter med komorbidt stofmisbrug/-afhængighed er tilladt).
  3. Patient ude af stand til at besvare undersøgelsens spørgeskemaer.
  4. Patient, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie.
  5. Patient gravid eller ammende.
  6. Patient med en alvorlig og ustabil medicinsk tilstand, retsmedicinske patienter eller patienter med enhver kontraindikation nævnt i produktresuméet for risperidon ISM.
  7. Patienter, der i øjeblikket er i antipsykotisk behandling med clozapin eller ethvert langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression-Severity of Illness-skala (CGI-S): ændring fra baseline til dag 56.
Tidsramme: Baseline og dag 56 (eller den sidste post-baseline vurdering)
Clinician Global Impression - Severity (CGI-S)-score er en 7-punkts kliniker-vurderet skala til vurdering af sygdommens globale sværhedsgrad. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere". Negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring i sygdommens sværhedsgrad, mens højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline og dag 56 (eller den sidste post-baseline vurdering)
Positiv og negativ syndromskala (PANSS-6): ændring fra baseline til dag 56.
Tidsramme: Baseline og dag 56 (eller den sidste post-baseline vurdering)
Seks-element versionen af ​​Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-6) er en 6-element skala afledt af den fulde 30-element PANSS, som evaluerer: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinationer, afstumpet affekt, social tilbagetrækning og mangel på spontanitet og samtaleflow Sikkerhed og tolerabilitet.
Baseline og dag 56 (eller den sidste post-baseline vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig og social præstationsskala (PSP).
Tidsramme: Baseline og dag 56 (eller den sidste post-baseline vurdering)
PSP er en 100-punkts ratingskala, der er baseret på 4 områder: personlige og sociale relationer; Selvpleje; arbejde og socialt nyttige aktiviteter, og forstyrrende og aggressiv adfærd. Hvert af de 4 domæner er vurderet i 6 sværhedsgrader (fraværende, mild, manifest, markant, svær, meget alvorlig). Højere PSP-score indikerer en bedre social funktion.
Baseline og dag 56 (eller den sidste post-baseline vurdering)
Medicintilfredshedsspørgeskema (MSQ)
Tidsramme: Dag 56 (eller den sidste post-baseline vurdering)
The Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) er et globalt, patientudfyldt instrument med et enkelt element designet til at vurdere behandlingstilfredshed blandt patienter med skizofreni. Det består af 1 spørgsmål: "Overordnet set, hvor tilfreds er du med din nuværende antipsykotiske medicin?" med svar vurderet på en 7-trins skala vurderet som følger: 1 = meget utilfreds, 2 = meget utilfreds, 3 = noget utilfreds, 4 = hverken tilfreds eller utilfreds, 5 = lidt tilfreds, 6 = meget tilfreds, 7 = yderst tilfreds.
Dag 56 (eller den sidste post-baseline vurdering)
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Baseline og dag 56 (eller den sidste post-baseline vurdering)
Indlæggelsens varighed er tiden fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse.
Baseline og dag 56 (eller den sidste post-baseline vurdering)
Bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Op til dag 56 (eller den sidste vurdering efter baseline)
En bivirkning (ADR) er en reaktion på en undersøgelsesbehandling, der er skadelig og utilsigtet, og som forekommer ved doser, der normalt anvendes hos mennesker til profylakse, diagnosticering eller behandling af sygdom eller til genoprettelse, korrektion eller ændring af fysiologiske funktioner . Svar betyder i denne sammenhæng, at en årsagssammenhæng mellem et lægemiddel og en bivirkning i det mindste er en rimelig mulighed.
Op til dag 56 (eller den sidste vurdering efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Efterforskere

  • Studiestol: Christoph U Correll, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROV-RISP-2021-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner