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Studio non interventistico su Risperidone ISM® in pazienti affetti da schizofrenia ricoverati in ospedale a causa di una ricaduta (RESHAPE)

27 novembre 2025 aggiornato da: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Risperidone ISM® Efficacia nei pazienti con schizofrenia ospedalizzati a causa di una ricaduta: una valutazione prospettica non interventistica (studio RESHAPE)

Questo è uno studio prospettico, non interventistico, multicentrico progettato per raccogliere informazioni sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Risperidone ISM in pazienti con diagnosi di schizofrenia che soffrono di una riacutizzazione acuta, secondo la pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Schizofrenia

Intervento / Trattamento

Droga: Risperidone ISM

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non interventistico, multicentrico, prospettico condotto in unità di degenza psichiatrica e progettato per raccogliere informazioni sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Risperidone ISM in pazienti con diagnosi di schizofrenia e che soffrono di una riacutizzazione acuta, secondo la pratica clinica di routine .

Lo studio sarà condotto in cinque visite: la visita di riferimento è il giorno in cui il paziente soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, inclusa la firma del consenso informato; saranno programmate due visite di follow-up dopo la prima iniezione di Risperidone ISM; inoltre, ci sarà un'altra visita il giorno della dimissione; e la visita finale avverrà circa 28 giorni dopo la seconda iniezione di Risperidone ISM.

L'obiettivo primario dello studio è valutare, secondo la normale pratica clinica, l'efficacia di Risperidone ISM in pazienti ospedalizzati a causa di una ricaduta schizofrenica.

Nei siti dei paesi partecipanti saranno arruolati circa 1.200 pazienti adulti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Aachen, Germania
    - Investigational site number DE-06
  - Ansbach, Germania
    - Investigational site number DE-14
  - Bayreuth, Germania
    - Investigational site number DE-23
  - Berlin, Germania
    - Investigational site number DE-10
  - Berlin, Germania
    - Investigational site number DE-12
  - Berlin, Germania
    - Investigational site number DE-15
  - Bonn, Germania
    - Investigational site number DE-07
  - Bonn, Germania
    - Investigational site number DE-16
  - Chemnitz, Germania
    - Investigational site number DE-02
  - Dortmund, Germania
    - Investigational site number DE-03
  - Eberswalde, Germania
    - Investigational site number DE-25
  - Essen, Germania
    - Investigational Site number DE-01
  - Greifswald, Germania
    - Investigational site number DE-08
  - Hamburg, Germania
    - Investigational site number DE-22
  - Hemer, Germania
    - Investigational site number DE-20
  - Leipzig, Germania
    - Investigational site number DE-19
  - Mannheim, Germania
    - Investigational site number DE-05
  - Munich, Germania
    - Investigational site number DE-04
  - München, Germania
    - Investigational site number DE-09
  - Neustadt, Germania
    - Investigational site number DE-24
  - Werneck, Germania
    - Investigational site number DE-13
Italia
- - Ancona, Italia
    - Investigational site number IT-32
  - Bolzano, Italia
    - Investigational site number IT-19
  - Brescia, Italia
    - Investigational site number IT-24
  - Brindisi, Italia
    - Investigational site number IT-65
  - Crema, Italia
    - Investigational site number IT-20
  - Foggia, Italia
    - Investigational site number IT-41
  - Legnano, Italia
    - Investigational site number IT-03
  - Manfredonia, Italia
    - Investigational site number IT-47
  - Milan, Italia
    - Investigational site number IT-06
  - Milan, Italia
    - Investigational site number IT-42
  - Montichiari, Italia
    - Investigational site number IT-18
  - Palermo, Italia
    - Investigational site number IT-113
  - Putignano, Italia
    - Investigational site number IT-44
  - Sant'Agata di Militello, Italia
    - Investigational site number IT-97
  - Vimercate, Italia
    - Investigational site number IT-90
Portogallo
- - Beja, Portogallo
    - Investigational site number PT-25
  - Braga, Portogallo
    - Investigational site number PT-24
  - Coimbra, Portogallo
    - Investigational site number PT-01
  - Funchal, Portogallo
    - Investigational site number PT-33
  - Funchal, Portogallo
    - Investigational site number PT-36
  - Guarda, Portogallo
    - Investigational site number PT-20
  - Portimão, Portogallo
    - Investigational site number PT-32
  - Porto, Portogallo
    - Investigational site number PT-13
  - Santo Tirso, Portogallo
    - Investigational site number PT-11
  - Tomar, Portogallo
    - Investigational site number PT-27
Regno Unito
- - London, Regno Unito
    - Investigational site number GB-08
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Investigational site number ES-03
  - Barcelona, Spagna
    - Investigational site number ES-45
  - Barcelona, Spagna
    - Investigational site number ES-81
  - Burgos, Spagna
    - Investigational site number ES-16
  - Córdoba, Spagna
    - Investigational site number ES-23
  - Granada, Spagna
    - Investigational site number ES-11
  - Huesca, Spagna
    - Investigational site number ES-59
  - Jaén, Spagna
    - Investigational site number ES-21
  - Jerez de la Frontera, Spagna
    - Investigational site number ES-70
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
    - Investigational site number ES-72
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
    - Investigational site number ES-60
  - Lleida, Spagna
    - Investigational site number ES-49
  - Lugo, Spagna
    - Investigational site number ES-51
  - Madrid, Spagna
    - Investigational site number ES-19
  - Madrid, Spagna
    - Investigational site number ES-24
  - Madrid, Spagna
    - Investigational site number ES-66
  - Majadahonda, Spagna
    - Investigational site number ES-63
  - Manacor, Spagna
    - Investigational site number ES-04
  - Manresa, Spagna
    - Investigational site number ES-73
  - Mataró, Spagna
    - Investigational site number ES-65
  - Murcia, Spagna
    - Investigational site number ES-18
  - Móstoles, Spagna
    - Investigational site number ES-14
  - Ourense, Spagna
    - Investigational site number ES-52
  - Ponferrada, Spagna
    - Investigational site number ES-62
  - Santander, Spagna
    - Investigational site number ES-69
  - Talavera de la Reina, Spagna
    - Investigational site number ES-02
  - Torrejón, Spagna
    - Investigational site number ES-42
  - Vigo, Spagna
    - Investigational site number ES-31
  - Vitoria-Gasteiz, Spagna
    - Investigational site number ES-40
  - Úbeda, Spagna
    - Investigational site number ES-76

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di 18 anni con diagnosi di schizofrenia che vengono ricoverati in un'unità psichiatrica per recidiva e iniziano il trattamento con Risperidone ISM (OKEDI®), secondo l'indicazione terapeutica dell'autorizzazione all'immissione in commercio ("Trattamento della schizofrenia negli adulti per i quali la tollerabilità e l'efficacia ha stato stabilito con risperidone orale") nella pratica clinica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente di età pari o superiore a 18 anni al momento del ricovero.
Paziente con diagnosi di schizofrenia, secondo giudizio clinico.
Paziente ricoverato in un'unità di degenza psichiatrica a causa di una riacutizzazione.
Il paziente ha iniziato il trattamento con Risperidone ISM nelle 48 ore precedenti, secondo l'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Il paziente o il suo rappresentante legale fornisce il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Paziente con diagnosi di disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, ritardo mentale o altri disturbi cognitivi e dello sviluppo neurologico.
Paziente con psicosi indotta da sostanze o psicosi durante l'intossicazione (sono ammessi pazienti con abuso/dipendenza da sostanze in comorbilità).
Paziente incapace di rispondere ai questionari dello studio.
Paziente che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
Paziente incinta o che allatta.
Pazienti con una condizione medica grave e instabile, pazienti forensi o pazienti con qualsiasi controindicazione menzionata nell'RCP di Risperidone ISM.
Pazienti attualmente in trattamento antipsicotico con clozapina o qualsiasi antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scala Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S): variazione dal basale al giorno 56. Lasso di tempo: Basale e giorno 56 (o l'ultima valutazione successiva al basale)	Il punteggio Clinician Global Impression - Severity (CGI-S) è una scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità globale della malattia. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i partecipanti più gravemente malati". La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica un miglioramento della gravità della malattia, mentre punteggi più alti indicano un esito peggiore.	Basale e giorno 56 (o l'ultima valutazione successiva al basale)
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS-6): variazione dal basale al giorno 56. Lasso di tempo: Basale e giorno 56 (o l'ultima valutazione successiva al basale)	La versione a sei voci della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS-6) è una scala a 6 voci derivata dalla PANSS completa a 30 voci che valuta: delusioni, disorganizzazione concettuale, allucinazioni, affetto attenuato, ritiro sociale e mancanza di spontaneità e flusso della conversazione Sicurezza e tollerabilità.	Basale e giorno 56 (o l'ultima valutazione successiva al basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP). Lasso di tempo: Basale e giorno 56 (o l'ultima valutazione successiva al basale)	La PSP è una scala di valutazione a 100 punti basata su 4 aree: relazioni personali e sociali; automedicazione; attività lavorative e socialmente utili, comportamenti disturbanti e aggressivi. Ciascuno dei 4 domini è classificato in 6 gradi di gravità (assente, lieve, manifesto, marcato, grave, molto grave). Punteggi PSP più alti indicano un migliore funzionamento sociale.	Basale e giorno 56 (o l'ultima valutazione successiva al basale)
Questionario sulla soddisfazione del farmaco (MSQ) Lasso di tempo: Giorno 56 (o l'ultima valutazione successiva al basale)	Il Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) è uno strumento a voce singola, globale, compilato dal paziente, progettato per valutare la soddisfazione del trattamento tra i pazienti con schizofrenia. Consiste in 1 domanda: "Nel complesso, quanto sei soddisfatto dei tuoi attuali farmaci antipsicotici?" con risposte valutate su una scala a 7 punti valutati come segue: 1 = estremamente insoddisfatto, 2 = molto insoddisfatto, 3 = abbastanza insoddisfatto, 4 = né soddisfatto né insoddisfatto, 5 = abbastanza soddisfatto, 6 = molto soddisfatto, 7 = estremamente soddisfatto.	Giorno 56 (o l'ultima valutazione successiva al basale)
Durata del ricovero Lasso di tempo: Basale e giorno 56 (o l'ultima valutazione successiva al basale)	La durata del ricovero è il tempo che intercorre tra il ricovero in ospedale e la dimissione.	Basale e giorno 56 (o l'ultima valutazione successiva al basale)
Reazioni avverse al farmaco (ADR) Lasso di tempo: Fino al giorno 56 (o all'ultima valutazione successiva al basale)	Una reazione avversa al farmaco (ADR) è una risposta a un trattamento in studio che è nociva e non intenzionale e che si verifica a dosi normalmente utilizzate nell'uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia della malattia o per il ripristino, la correzione o la modifica delle funzioni fisiologiche . La risposta in questo contesto significa che una relazione causale tra un medicinale e un evento avverso è almeno una possibilità ragionevole.	Fino al giorno 56 (o all'ultima valutazione successiva al basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Investigatori

Cattedra di studio: Christoph U Correll, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ROV-RISP-2021-01

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