Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie risperidonu ISM® u pacjentów ze schizofrenią hospitalizowanych z powodu nawrotu choroby (RESHAPE)

19 października 2023 zaktualizowane przez: Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Skuteczność risperidonu ISM® u pacjentów ze schizofrenią hospitalizowanych z powodu nawrotu: prospektywna ocena nieinterwencyjna (badanie RESHAPE)

Jest to prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie informacji na temat skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku Risperidon ISM u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, u których wystąpiło ostre zaostrzenie, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie przeprowadzone w stacjonarnych oddziałach psychiatrycznych, mające na celu zebranie informacji na temat skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Risperidone ISM u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, u których wystąpiło ostre zaostrzenie, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną .

Badanie zostanie przeprowadzone w pięciu wizytach: Wizyta wyjściowa to dzień, w którym pacjent spełni kryteria włączenia i wyłączenia, w tym podpis Świadomej Zgody; po pierwszym wstrzyknięciu Risperidon ISM zaplanowano dwie wizyty kontrolne; dodatkowo w dniu wypisu odbędzie się kolejna wizyta; a wizyta końcowa odbędzie się około 28 dni po drugim wstrzyknięciu risperidonu ISM.

Podstawowym celem badania jest ocena, w ramach zwykłej praktyki klinicznej, skuteczności leku Risperidon ISM u pacjentów hospitalizowanych z powodu nawrotu schizofrenii.

Około 1200 dorosłych pacjentów zostanie zarejestrowanych w ośrodkach z uczestniczących krajów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45136
        • Rekrutacyjny
        • Klinik en Essen-Mitte - Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie, Psychosomatik und Suchtmedizin
        • Kontakt:
          • Thomas Aubel, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat z rozpoznaniem schizofrenii, przyjmowani na oddział psychiatryczny z powodu nawrotu choroby i rozpoczynający leczenie Risperidonem ISM (OKEDI®), zgodnie ze wskazaniem terapeutycznym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu („Leczenie schizofrenii u dorosłych, u których stwierdzono tolerancję i skuteczność po podaniu doustnym rysperydonu”) w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 18 lat lub starszy w chwili hospitalizacji.
  2. Pacjent z rozpoznaniem schizofrenii, zgodnie z oceną kliniczną.
  3. Pacjent przyjęty do stacjonarnego oddziału psychiatrycznego z powodu ostrego zaostrzenia.
  4. Pacjent rozpoczął leczenie rysperydonem ISM w ciągu ostatnich 48 godzin, zgodnie z aktualną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
  5. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z rozpoznaniem zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, upośledzenia umysłowego lub innych zaburzeń poznawczych i neurorozwojowych.
  2. Pacjent z psychozą wywołaną substancjami psychoaktywnymi lub psychozą w trakcie zatrucia (dopuszcza się pacjentów ze współistniejącym nadużywaniem/uzależnieniem).
  3. Pacjent nie jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze badania.
  4. Pacjent, który obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  5. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  6. Pacjenci z poważnym i niestabilnym stanem medycznym, pacjenci medycyny sądowej lub pacjenci z jakimkolwiek przeciwwskazaniem wymienionym w ChPL preparatu Risperidon ISM.
  7. Pacjenci aktualnie leczeni przeciwpsychotycznie klozapiną lub jakimkolwiek długo działającym lekiem przeciwpsychotycznym do wstrzykiwań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ogólnego wrażenia klinicznego i ciężkości choroby (CGI-S): zmiana od wartości początkowej do dnia 56.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 56 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicysty - Nasilenie (CGI-S) to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ogólnego nasilenia choroby. Ocena 1 jest równoznaczna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoznaczna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na poprawę ciężkości choroby, podczas gdy wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt wyjściowy i dzień 56 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)
Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS-6): zmiana od wartości początkowej do dnia 56.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 56 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)
Sześciopunktowa wersja Skali Syndromów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS-6) to sześciopunktowa skala wywodząca się z pełnej 30-punktowej skali PANSS, która ocenia: urojenia, dezorganizację pojęciową, halucynacje, stępienie afektu, wycofanie społeczne i brak spontaniczności i przebieg rozmowy Bezpieczeństwo i tolerancja.
Punkt wyjściowy i dzień 56 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wyników osobistych i społecznych (PSP).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 56 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)
PSP to 100-punktowa jednopunktowa skala ocen oparta na 4 obszarach: relacje osobiste i społeczne; dbanie o zdrowie : samoopieka; pracy i czynności społecznie użytecznych oraz zachowań niepokojących i agresywnych. Każda z 4 domen jest oceniana w 6 stopniach nasilenia (nieobecny, łagodny, wyraźny, wyraźny, ciężki, bardzo ciężki). Wyższe wyniki PSP wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne.
Punkt wyjściowy i dzień 56 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (MSQ)
Ramy czasowe: Dzień 56 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)
Kwestionariusz Satysfakcji z Leków (MSQ) jest jednoelementowym, globalnym, wypełnianym przez pacjenta narzędziem przeznaczonym do oceny satysfakcji z leczenia wśród pacjentów ze schizofrenią. Składa się z 1 pytania: „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony ze swoich obecnych leków przeciwpsychotycznych?” przy czym odpowiedzi oceniano na 7-stopniowej skali w następujący sposób: 1 = bardzo niezadowolony, 2 = bardzo niezadowolony, 3 = raczej niezadowolony, 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 5 = raczej zadowolony, 6 = bardzo zadowolony, 7 = bardzo zadowolony.
Dzień 56 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 56 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)
Czas hospitalizacji to czas od przyjęcia do szpitala do wypisu.
Punkt wyjściowy i dzień 56 (lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym)
Działania niepożądane leków (ADR)
Ramy czasowe: Do dnia 56 (lub ostatniej oceny po okresie wyjściowym)
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to reakcja na badane leczenie, która jest szkodliwa i niezamierzona i która występuje w dawkach normalnie stosowanych u ludzi w profilaktyce, diagnostyce lub leczeniu choroby lub w celu przywrócenia, poprawy lub modyfikacji funkcji fizjologicznych . Odpowiedź w tym kontekście oznacza, że ​​związek przyczynowy między produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym jest co najmniej rozsądną możliwością.
Do dnia 56 (lub ostatniej oceny po okresie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christoph U Correll, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROV-RISP-2021-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon ISM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj