Estudo Não Intervencionista de Risperidona ISM® em Pacientes com Esquizofrenia Hospitalizados por Recaída (RESHAPE)
27 de novembro de 2025 atualizado por: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Risperidona ISM® Eficácia em pacientes com esquizofrenia hospitalizados devido a uma recaída: uma avaliação prospectiva não intervencional (estudo RESHAPE)
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, não intervencional, desenhado para coletar informações sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade de Risperidona ISM em pacientes diagnosticados com esquizofrenia que estão sofrendo uma exacerbação aguda, de acordo com a prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não intervencional, realizado em unidades de internação psiquiátrica, com o objetivo de coletar informações sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade de Risperidona ISM em pacientes diagnosticados com esquizofrenia e que estão sofrendo uma exacerbação aguda, de acordo com a prática clínica de rotina .
O estudo será realizado em cinco visitas: a Visita de Base é o dia em que o paciente preenche os critérios de inclusão e exclusão, incluindo a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; duas consultas de acompanhamento serão agendadas após a primeira injeção de Risperidona ISM; além disso, haverá nova visita no dia da alta; e a Visita Final ocorrerá aproximadamente 28 dias após a 2ª injeção de Risperidona ISM.
O objetivo primário do estudo é avaliar, de acordo com a prática clínica usual, a eficácia de Risperidona ISM em pacientes hospitalizados devido a uma recaída de esquizofrenia.
Aproximadamente 1.200 pacientes adultos serão inscritos nos centros dos países participantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
275
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Investigational site number DE-06
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Ansbach, Alemanha
- Investigational site number DE-14
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Bayreuth, Alemanha
- Investigational site number DE-23
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Berlin, Alemanha
- Investigational site number DE-10
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Berlin, Alemanha
- Investigational site number DE-12
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Berlin, Alemanha
- Investigational site number DE-15
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Bonn, Alemanha
- Investigational site number DE-07
-
Bonn, Alemanha
- Investigational site number DE-16
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Chemnitz, Alemanha
- Investigational site number DE-02
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Dortmund, Alemanha
- Investigational site number DE-03
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Eberswalde, Alemanha
- Investigational site number DE-25
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Essen, Alemanha
- Investigational Site number DE-01
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Greifswald, Alemanha
- Investigational site number DE-08
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Hamburg, Alemanha
- Investigational site number DE-22
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Hemer, Alemanha
- Investigational site number DE-20
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Leipzig, Alemanha
- Investigational site number DE-19
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Mannheim, Alemanha
- Investigational site number DE-05
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Munich, Alemanha
- Investigational site number DE-04
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München, Alemanha
- Investigational site number DE-09
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Neustadt, Alemanha
- Investigational site number DE-24
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Werneck, Alemanha
- Investigational site number DE-13
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Barcelona, Espanha
- Investigational site number ES-03
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Barcelona, Espanha
- Investigational site number ES-45
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Barcelona, Espanha
- Investigational site number ES-81
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Burgos, Espanha
- Investigational site number ES-16
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Córdoba, Espanha
- Investigational site number ES-23
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Granada, Espanha
- Investigational site number ES-11
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Huesca, Espanha
- Investigational site number ES-59
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Jaén, Espanha
- Investigational site number ES-21
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Jerez de la Frontera, Espanha
- Investigational site number ES-70
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
- Investigational site number ES-72
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- Investigational site number ES-60
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Lleida, Espanha
- Investigational site number ES-49
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Lugo, Espanha
- Investigational site number ES-51
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Madrid, Espanha
- Investigational site number ES-19
-
Madrid, Espanha
- Investigational site number ES-24
-
Madrid, Espanha
- Investigational site number ES-66
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Majadahonda, Espanha
- Investigational site number ES-63
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Manacor, Espanha
- Investigational site number ES-04
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Manresa, Espanha
- Investigational site number ES-73
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Mataró, Espanha
- Investigational site number ES-65
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Murcia, Espanha
- Investigational site number ES-18
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Móstoles, Espanha
- Investigational site number ES-14
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Ourense, Espanha
- Investigational site number ES-52
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Ponferrada, Espanha
- Investigational site number ES-62
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Santander, Espanha
- Investigational site number ES-69
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Talavera de la Reina, Espanha
- Investigational site number ES-02
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Torrejón, Espanha
- Investigational site number ES-42
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Vigo, Espanha
- Investigational site number ES-31
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Vitoria-Gasteiz, Espanha
- Investigational site number ES-40
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Úbeda, Espanha
- Investigational site number ES-76
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Ancona, Itália
- Investigational site number IT-32
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Bolzano, Itália
- Investigational site number IT-19
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Brescia, Itália
- Investigational site number IT-24
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Brindisi, Itália
- Investigational site number IT-65
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Crema, Itália
- Investigational site number IT-20
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Foggia, Itália
- Investigational site number IT-41
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Legnano, Itália
- Investigational site number IT-03
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Manfredonia, Itália
- Investigational site number IT-47
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Milan, Itália
- Investigational site number IT-06
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Milan, Itália
- Investigational site number IT-42
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Montichiari, Itália
- Investigational site number IT-18
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Palermo, Itália
- Investigational site number IT-113
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Putignano, Itália
- Investigational site number IT-44
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Sant'Agata di Militello, Itália
- Investigational site number IT-97
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Vimercate, Itália
- Investigational site number IT-90
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Beja, Portugal
- Investigational site number PT-25
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Braga, Portugal
- Investigational site number PT-24
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Coimbra, Portugal
- Investigational site number PT-01
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Funchal, Portugal
- Investigational site number PT-33
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Funchal, Portugal
- Investigational site number PT-36
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Guarda, Portugal
- Investigational site number PT-20
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Portimão, Portugal
- Investigational site number PT-32
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Porto, Portugal
- Investigational site number PT-13
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Santo Tirso, Portugal
- Investigational site number PT-11
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Tomar, Portugal
- Investigational site number PT-27
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London, Reino Unido
- Investigational site number GB-08
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de esquizofrenia que internam em unidade psiquiátrica por recaída e iniciam tratamento com Risperidona ISM (OKEDI®), de acordo com a indicação terapêutica da autorização de introdução no mercado ("Tratamento da esquizofrenia em adultos para os quais a tolerabilidade e eficácia foram estabelecido com risperidona oral") na prática clínica de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade igual ou superior a 18 anos no momento da internação.
- Paciente com diagnóstico de esquizofrenia, conforme julgamento clínico.
- Paciente internado em unidade de internação psiquiátrica devido a uma exacerbação aguda.
- O doente iniciou o tratamento com Risperidona ISM nas últimas 48 horas, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) atual.
- O paciente ou seu representante legal fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente com diagnóstico de transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, retardo mental ou outros transtornos cognitivos e do neurodesenvolvimento.
- Paciente com psicose induzida por substância ou psicose durante intoxicação (pacientes com abuso/dependência de substância comórbida são permitidos).
- Paciente incapaz de responder aos questionários do estudo.
- Paciente que está atualmente participando de outro estudo clínico.
- Paciente grávida ou amamentando.
- Paciente com condição médica grave e instável, paciente forense ou paciente com qualquer contraindicação mencionada no RCM de Risperidona ISM.
- Pacientes atualmente em tratamento antipsicótico com clozapina ou qualquer antipsicótico injetável de longa duração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impressão Clínica Global-Gravidade da Doença (CGI-S): mudança desde a linha de base até o Dia 56.
Prazo: Linha de base e dia 56 (ou a última avaliação pós-linha de base)
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A pontuação do Clinician Global Impression - Severity (CGI-S) é uma escala de avaliação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade global da doença.
Uma classificação de 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os participantes mais extremamente doentes".
Alterações negativas em relação aos escores basais indicam melhora na gravidade da doença, enquanto escores mais altos significam pior resultado.
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Linha de base e dia 56 (ou a última avaliação pós-linha de base)
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS-6): mudança desde o início até o dia 56.
Prazo: Linha de base e dia 56 (ou a última avaliação pós-linha de base)
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A versão de seis itens da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS-6) é uma escala de 6 itens derivada da PANSS completa de 30 itens que avalia: Delírios, Desorganização conceitual, Alucinações, Afeto embotado, Retraimento social e Falta de espontaneidade e fluxo de conversa Segurança e tolerabilidade.
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Linha de base e dia 56 (ou a última avaliação pós-linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Linha de base e dia 56 (ou a última avaliação pós-linha de base)
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O PSP é uma escala de classificação de item único de 100 pontos baseada em 4 áreas: relações pessoais e sociais; autocuidados; trabalho e atividades socialmente úteis, e comportamentos perturbadores e agressivos.
Cada um dos 4 domínios é classificado em 6 graus de gravidade (ausente, leve, manifesto, acentuado, grave, muito grave).
Escores mais altos de PSP indicam um melhor funcionamento social.
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Linha de base e dia 56 (ou a última avaliação pós-linha de base)
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Questionário de Satisfação com Medicamentos (MSQ)
Prazo: Dia 56 (ou a última avaliação pós-baseline)
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O Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) é um instrumento global de item único, preenchido pelo paciente, projetado para avaliar a satisfação com o tratamento entre pacientes com esquizofrenia.
Consiste em 1 pergunta: "No geral, quão satisfeito você está com sua(s) medicação(ões) antipsicótica(s) atual(is)?" com respostas avaliadas em uma escala de 7 pontos classificadas da seguinte forma: 1 = extremamente insatisfeito, 2 = muito insatisfeito, 3 = um pouco insatisfeito, 4 = nem satisfeito nem insatisfeito, 5 = um pouco satisfeito, 6 = muito satisfeito, 7 = extremamente satisfeito.
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Dia 56 (ou a última avaliação pós-baseline)
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Duração da hospitalização
Prazo: Linha de base e dia 56 (ou a última avaliação pós-linha de base)
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A duração da internação é o tempo desde a admissão no hospital até a alta.
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Linha de base e dia 56 (ou a última avaliação pós-linha de base)
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Reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: Até o dia 56 (ou a última avaliação pós-baseline)
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Uma reação adversa a medicamentos (RAM) é uma resposta a um tratamento em estudo que é prejudicial e não intencional e que ocorre em doses normalmente usadas no homem para profilaxia, diagnóstico ou terapia de doença, ou para restauração, correção ou modificação de funções fisiológicas .
Resposta neste contexto significa que uma relação causal entre um medicamento e um evento adverso é pelo menos uma possibilidade razoável.
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Até o dia 56 (ou a última avaliação pós-baseline)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Christoph U Correll, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Esquizofrenia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Agentes Antipsicóticos
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- ROV-RISP-2021-01
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