Estudio no intervencionista de risperidona ISM® en pacientes con esquizofrenia hospitalizados por recaída (RESHAPE)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
Eficacia de la risperidona ISM® en pacientes con esquizofrenia hospitalizados debido a una recaída: una evaluación prospectiva no intervencionista (estudio RESHAPE)
Se trata de un estudio prospectivo, no intervencionista, multicéntrico, diseñado para recopilar información sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Risperidona ISM en pacientes diagnosticados de esquizofrenia que sufren una agudización aguda, según la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, realizado en unidades de hospitalización psiquiátrica, y diseñado para recoger información sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Risperidona ISM en pacientes diagnosticados de esquizofrenia y que están sufriendo una agudización aguda, según la práctica clínica habitual. .
El estudio se realizará en cinco visitas: la Visita Base es el día en que el paciente cumple con los criterios de inclusión y exclusión, incluyendo la firma del Consentimiento Informado; se programarán dos visitas de seguimiento después de la primera inyección de Risperidona ISM; además, habrá otra visita el día del alta; y la visita final tendrá lugar aproximadamente 28 días después de la segunda inyección de Risperidone ISM.
El objetivo principal del estudio es evaluar, en la práctica clínica habitual, la eficacia de Risperidona ISM en pacientes hospitalizados por una recaída de esquizofrenia.
Aproximadamente 1.200 pacientes adultos se inscribirán en los sitios de los países participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
275
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania
- Investigational site number DE-06
-
Ansbach, Alemania
- Investigational site number DE-14
-
Bayreuth, Alemania
- Investigational site number DE-23
-
Berlin, Alemania
- Investigational site number DE-10
-
Berlin, Alemania
- Investigational site number DE-12
-
Berlin, Alemania
- Investigational site number DE-15
-
Bonn, Alemania
- Investigational site number DE-07
-
Bonn, Alemania
- Investigational site number DE-16
-
Chemnitz, Alemania
- Investigational site number DE-02
-
Dortmund, Alemania
- Investigational site number DE-03
-
Eberswalde, Alemania
- Investigational site number DE-25
-
Essen, Alemania
- Investigational Site number DE-01
-
Greifswald, Alemania
- Investigational site number DE-08
-
Hamburg, Alemania
- Investigational site number DE-22
-
Hemer, Alemania
- Investigational site number DE-20
-
Leipzig, Alemania
- Investigational site number DE-19
-
Mannheim, Alemania
- Investigational site number DE-05
-
Munich, Alemania
- Investigational site number DE-04
-
München, Alemania
- Investigational site number DE-09
-
Neustadt, Alemania
- Investigational site number DE-24
-
Werneck, Alemania
- Investigational site number DE-13
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Investigational site number ES-03
-
Barcelona, España
- Investigational site number ES-45
-
Barcelona, España
- Investigational site number ES-81
-
Burgos, España
- Investigational site number ES-16
-
Córdoba, España
- Investigational site number ES-23
-
Granada, España
- Investigational site number ES-11
-
Huesca, España
- Investigational site number ES-59
-
Jaén, España
- Investigational site number ES-21
-
Jerez de la Frontera, España
- Investigational site number ES-70
-
L'Hospitalet de Llobregat, España
- Investigational site number ES-72
-
Las Palmas de Gran Canaria, España
- Investigational site number ES-60
-
Lleida, España
- Investigational site number ES-49
-
Lugo, España
- Investigational site number ES-51
-
Madrid, España
- Investigational site number ES-19
-
Madrid, España
- Investigational site number ES-24
-
Madrid, España
- Investigational site number ES-66
-
Majadahonda, España
- Investigational site number ES-63
-
Manacor, España
- Investigational site number ES-04
-
Manresa, España
- Investigational site number ES-73
-
Mataró, España
- Investigational site number ES-65
-
Murcia, España
- Investigational site number ES-18
-
Móstoles, España
- Investigational site number ES-14
-
Ourense, España
- Investigational site number ES-52
-
Ponferrada, España
- Investigational site number ES-62
-
Santander, España
- Investigational site number ES-69
-
Talavera de la Reina, España
- Investigational site number ES-02
-
Torrejón, España
- Investigational site number ES-42
-
Vigo, España
- Investigational site number ES-31
-
Vitoria-Gasteiz, España
- Investigational site number ES-40
-
Úbeda, España
- Investigational site number ES-76
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Investigational site number IT-32
-
Bolzano, Italia
- Investigational site number IT-19
-
Brescia, Italia
- Investigational site number IT-24
-
Brindisi, Italia
- Investigational site number IT-65
-
Crema, Italia
- Investigational site number IT-20
-
Foggia, Italia
- Investigational site number IT-41
-
Legnano, Italia
- Investigational site number IT-03
-
Manfredonia, Italia
- Investigational site number IT-47
-
Milan, Italia
- Investigational site number IT-06
-
Milan, Italia
- Investigational site number IT-42
-
Montichiari, Italia
- Investigational site number IT-18
-
Palermo, Italia
- Investigational site number IT-113
-
Putignano, Italia
- Investigational site number IT-44
-
Sant'Agata di Militello, Italia
- Investigational site number IT-97
-
Vimercate, Italia
- Investigational site number IT-90
-
-
-
-
-
Beja, Portugal
- Investigational site number PT-25
-
Braga, Portugal
- Investigational site number PT-24
-
Coimbra, Portugal
- Investigational site number PT-01
-
Funchal, Portugal
- Investigational site number PT-33
-
Funchal, Portugal
- Investigational site number PT-36
-
Guarda, Portugal
- Investigational site number PT-20
-
Portimão, Portugal
- Investigational site number PT-32
-
Porto, Portugal
- Investigational site number PT-13
-
Santo Tirso, Portugal
- Investigational site number PT-11
-
Tomar, Portugal
- Investigational site number PT-27
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Investigational site number GB-08
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 años diagnosticados de esquizofrenia que ingresan en una unidad de psiquiatría por recaída e inician tratamiento con Risperidona ISM (OKEDI®), según la indicación terapéutica de la autorización de comercialización ("Tratamiento de la esquizofrenia en adultos para quienes la tolerabilidad y la eficacia establecido con risperidona oral") en la práctica clínica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más en el momento de la hospitalización.
- Paciente con diagnóstico de esquizofrenia, según juicio clínico.
- Paciente ingresado en una unidad de hospitalización psiquiátrica por una exacerbación aguda.
- El paciente ha iniciado el tratamiento con Risperidona ISM en las 48 horas anteriores, de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC) actual.
- El paciente o su representante legal proporciona su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con diagnóstico de trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, retraso mental u otros trastornos cognitivos y del neurodesarrollo.
- Paciente con psicosis inducida por sustancias o psicosis durante la intoxicación (se permiten pacientes con abuso/dependencia de sustancias comórbidas).
- Paciente incapaz de contestar los cuestionarios del estudio.
- Paciente que participa actualmente en otro estudio clínico.
- Paciente embarazada o en período de lactancia.
- Paciente con una condición médica grave e inestable, pacientes forenses o pacientes con alguna contraindicación mencionada en la ficha técnica de Risperidona ISM.
- Pacientes actualmente en tratamiento antipsicótico con clozapina o cualquier antipsicótico inyectable de acción prolongada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S): cambio desde el inicio hasta el día 56.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56 (o la última evaluación posterior a la línea de base)
|
La puntuación de la impresión clínica global - gravedad (CGI-S) es una escala de 7 puntos calificada por el médico para evaluar la gravedad global de la enfermedad.
Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los participantes más extremadamente enfermos".
El cambio negativo de las puntuaciones iniciales indica una mejora en la gravedad de la enfermedad, mientras que las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
Línea de base y día 56 (o la última evaluación posterior a la línea de base)
|
|
Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS-6): cambio desde el inicio hasta el día 56.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56 (o la última evaluación posterior a la línea de base)
|
La versión de seis ítems de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS-6) es una escala de 6 ítems derivada de la PANSS completa de 30 ítems que evalúa: Delirios, Desorganización conceptual, Alucinaciones, Afecto embotado, Retraimiento social y Falta de espontaneidad. y flujo de conversación Seguridad y tolerabilidad.
|
Línea de base y día 56 (o la última evaluación posterior a la línea de base)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56 (o la última evaluación posterior a la línea de base)
|
El PSP es una escala de calificación de un solo elemento de 100 puntos que se basa en 4 áreas: relaciones personales y sociales; cuidados personales; actividades laborales y socialmente útiles, y conductas perturbadoras y agresivas.
Cada uno de los 4 dominios se califica en 6 grados de severidad (ausente, leve, manifiesto, marcado, severo, muy severo).
Las puntuaciones más altas de PSP indican un mejor funcionamiento social.
|
Línea de base y día 56 (o la última evaluación posterior a la línea de base)
|
|
Cuestionario de satisfacción con la medicación (MSQ)
Periodo de tiempo: Día 56 (o la última evaluación posterior al inicio)
|
El Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) es un instrumento global de un solo ítem, completado por el paciente, diseñado para evaluar la satisfacción con el tratamiento entre los pacientes con esquizofrenia.
Consta de 1 pregunta: "En general, ¿cuál es su grado de satisfacción con su(s) medicamento(s) antipsicótico(s) actual(es)?" con respuestas evaluadas en una escala de 7 puntos calificada de la siguiente manera: 1 = extremadamente insatisfecho, 2 = muy insatisfecho, 3 = algo insatisfecho, 4 = ni satisfecho ni insatisfecho, 5 = algo satisfecho, 6 = muy satisfecho, 7 = extremadamente satisfecho.
|
Día 56 (o la última evaluación posterior al inicio)
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base y día 56 (o la última evaluación posterior a la línea de base)
|
La duración de la hospitalización es el tiempo que transcurre desde el ingreso en el hospital hasta el alta.
|
Línea de base y día 56 (o la última evaluación posterior a la línea de base)
|
|
Reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta el día 56 (o la última evaluación posterior al inicio)
|
Una reacción adversa a un medicamento (RAM) es una respuesta a un tratamiento de estudio que es nociva y no intencionada y que se produce a las dosis normalmente utilizadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad, o para la restauración, corrección o modificación de las funciones fisiológicas. .
Respuesta en este contexto significa que una relación causal entre un medicamento y un evento adverso es al menos una posibilidad razonable.
|
Hasta el día 56 (o la última evaluación posterior al inicio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christoph U Correll, Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Agentes antipsicóticos
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- ROV-RISP-2021-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .