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術中止血のためのブリモニジン

2025年1月13日 更新者:Christopher James Compton、University of Louisville

まぶた手術中の止血のための術中ブリモニジンの有効性

この研究の目的は、眼と顔面の形成外科における局所眼科用ブリモニジンの効果を観察し、報告することです。

調査の概要

詳細な説明

ブリモニジン点眼液(アルファガン)は、眼圧を下げる緑内障治療の主力です。 この薬は、房水のぶどう膜強膜流出を増加させるα2アドレナリン作動薬です。 アルファ 2 アゴニストには血管収縮特性もあり、発赤緩和のためにルミファイなどの市販薬に利用されています。 その血管収縮特性の利用されていない有用性は、眼科手術中の術中出血の減少です。 この研究の目的は、眼顔面形成外科におけるブリモニジンの効果を観察し、報告することです。

眼科文献には、さまざまなサブスペシャリティにわたる局所ブリモニジンの止血効果を観察するレポートがあります。 翼状片除去、斜視手術、レーシック、白内障手術において、術中出血および術後結膜下出血を軽減することが示されています。 ある研究では、フェニレフリンに匹敵する止血効果があると主張しています。

眼形成手術の手順の多くは、まぶたの皮膚と結膜組織の操作と切開を伴います。 いくつかの例には、眼瞼形成術、眼瞼下垂修復、内側紡錘体、外側足根ストリップ、カントトミーおよびカントリシスとその後の修復、退縮修復、および眼窩骨折修復が含まれます。 術中出血の迅速かつ適切な制御は、眼形成手術の成功に不可欠です。 外科医は不十分な止血を防ぐために適切な予防措置を講じますが (血液希釈剤の中止、電気メスの使用、および皮内エピネフリンの投与)、それでも過度の出血が発生する可能性があります。 これは、視覚化を不明瞭にすることによって外科医のパフォーマンスを損なう可能性があり、手術時間の延長や血腫形成による治癒の遅延により患者に悪影響を与える可能性があります。 眼形成手術で最も恐れられている合併症は、眼窩内出血であり、眼窩コンパートメント症候群を引き起こし、視力を失う可能性があります。

したがって、出血を最小限に抑えるための介入は、患者にとって非常に有利です。 術中にブリモニジン点眼薬を使用すると、止血が改善され、視覚化が改善され、麻酔下での手術時間が短縮され、重大な眼窩内出血のリスクが減少します。 ブリモニジンの血管収縮特性と比較的良好な安全性プロファイルの両方により、次の疑問が生じます。ブリモニジンを使用して、眼形成術でより優れた止血を達成できるか?

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 眼形成手術を必要とする眼の状態

除外基準:

  • -ブリモニジンに対する既知のアレルギーまたは悪影響
  • 低張性
  • 急性眼感染症
  • 低血圧の病歴
  • 起立性低血圧
  • 妊娠
  • 薬物使用による中枢神経系 (CNS) 抑制の病歴
  • 血栓性疾患
  • 涙の排出を妨げる可能性のある非対称の眼形成状態(例: 一方的な NLDO)
  • ブリモニジンの現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブリモニジン介入
同じ患者の 2 つの手術側の止血を比較します。 片側は、標準的な止血手段に加えてブリモニジン (0.15% または 0.2%) を受けるように無作為に割り付けられますが、もう一方の側は、標準的な止血手段 (血液希釈剤の術前中止、エピネフリンを含むリドカインの術前注射) のみを受けます。
止血のための手術中の局所ブリモニジン
他の名前:
  • アルファガン
介入なし:コントロールアーム
同じ患者の 2 つの手術側の止血を比較します。 片側は、標準的な止血手段に加えてブリモニジン (0.15% または 0.2%) を受けるように無作為に割り付けられますが、もう一方の側は、標準的な止血手段 (血液希釈剤の術前中止、エピネフリンを含むリドカインの術前注射) のみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
止血
時間枠:手術時。
止血スコアの変化
手術時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher Compton, MD、University of Louisville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月26日

一次修了 (実際)

2024年5月22日

研究の完了 (実際)

2024年5月22日

試験登録日

最初に提出

2022年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月27日

最初の投稿 (実際)

2022年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月13日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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