Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brimonidin for intraoperativ hemostase

13. januar 2025 oppdatert av: Christopher James Compton, University of Louisville

Effekten av intraoperativ brimonidin for hemostase under øyelokkskirurgi

Formålet med denne studien er å observere og rapportere effektene av topisk oftalmisk brimonidin i oculofacial plastisk kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brimonidin oftalmisk oppløsning (Alphagan) er bærebjelken i glaukombehandling for å redusere intraokulært trykk. Medisinen er en alfa2-adrenerg agonist, som øker uveoskleral utstrømning av kammervann. Alpha2-agonister har også vasokonstriktive egenskaper, som har blitt brukt i reseptfrie medisiner som Lumify for å lindre rødhet. En uutnyttet nytte av dens vasokonstriktive egenskap er reduksjon i intraoperativ blødning under oftalmisk kirurgi. Hensikten med denne studien er å observere og rapportere effektene av brimonidin i oculofacial plastisk kirurgi.

Det er rapporter i oftalmisk litteratur som observerer den hemostatiske effekten av topisk brimonidin på tvers av ulike subspesialiteter. Det har vist seg å redusere intraoperativ blødning og postoperative subkonjunktivale blødninger ved fjerning av pterygium, strabismuskirurgi, LASIK og kataraktkirurgi. En studie hevdet at den hadde en sammenlignbar hemostatisk effekt som fenylefrin.

Mange av prosedyrene i okuloplastisk kirurgi involverer manipulasjon og innsnitt av øyelokkshud og konjunktivalvev. Noen eksempler inkluderer blefaroplastikk, ptose-reparasjon, mediale spindler, laterale tarsale strimler, kantotomi og kantolyse med påfølgende reparasjon, tilbaketrekkingsreparasjon og orbitalfrakturreparasjon. Rask og adekvat kontroll av intraoperativ blødning er avgjørende for suksessen til okuloplastisk kirurgi. Selv om kirurger tar riktige forholdsregler for å forhindre utilstrekkelig hemostase (avbrytelse av blodfortynnende midler, bruk av elektrokauteri og administrering av intradermal epinefrin), kan overdreven blødning fortsatt forekomme. Dette kan svekke kirurgens ytelse ved å skjule visualisering, og påvirke pasienten negativt på grunn av forlengede operasjonstider, og forsinket tilheling på grunn av hematomdannelse. Den mest fryktede komplikasjonen ved okuloplastisk kirurgi er intraorbital blødning, som kan forårsake orbitalt kompartmentsyndrom som forårsaker synstap.

Derfor er enhver intervensjon for å minimere blødning svært fordelaktig for pasienten. Bruk av Brimonidindråper intraoperativt vil forbedre hemostase, noe som resulterer i forbedret visualisering, redusert operasjonstid under anestesi og redusert risiko for betydelig intraorbital blødning. På grunn av både brimonidins vasokonstriktive egenskaper og relativt gunstige sikkerhetsprofil, reiser det spørsmålet: kan brimonidin brukes for å oppnå bedre hemostase ved okuloplastiske prosedyrer?

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Oftalmiske tilstander som krever okuloplastisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller bivirkninger mot brimonidin
  • Hypotoni
  • Akutt oftalmisk infeksjon
  • Historie om hypotensjon
  • Ortostatisk hypotensjon
  • Svangerskap
  • Anamnese med depresjon av sentralnervesystemet (CNS) fra medisinbruk
  • Trombotiske lidelser
  • Asymmetriske okuloplastiske tilstander som kan forstyrre tåredrenering (f. ensidig NLDO)
  • Nåværende bruk av brimonidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brimonidin-intervensjon
Vi vil sammenligne hemostase mellom 2 kirurgiske sider av samme pasient. Den ene siden vil bli randomisert til å få Brimonidin (0,15 % eller 0,2 %) i tillegg til standard hemostasetiltak, mens den andre siden kun vil få standard hemostasetiltak (preoperativ seponering av blodfortynnende, preoperativ injeksjon av lidokain med epinefrin).
Topisk brimonidin intraoperativt for hemostase
Andre navn:
  • Alphagan
Ingen inngripen: Kontrollarm
Vi vil sammenligne hemostase mellom 2 kirurgiske sider av samme pasient. Den ene siden vil bli randomisert til å få Brimonidin (0,15 % eller 0,2 %) i tillegg til standard hemostasetiltak, mens den andre siden kun vil få standard hemostasetiltak (preoperativ seponering av blodfortynnende, preoperativ injeksjon av lidokain med epinefrin).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemostase
Tidsramme: På operasjonstidspunktet.
Endring i hemostasescore
På operasjonstidspunktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Compton, MD, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere