- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05480098
Brimonidin for intraoperativ hemostase
Effekten av intraoperativ brimonidin for hemostase under øyelokkskirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brimonidin oftalmisk oppløsning (Alphagan) er bærebjelken i glaukombehandling for å redusere intraokulært trykk. Medisinen er en alfa2-adrenerg agonist, som øker uveoskleral utstrømning av kammervann. Alpha2-agonister har også vasokonstriktive egenskaper, som har blitt brukt i reseptfrie medisiner som Lumify for å lindre rødhet. En uutnyttet nytte av dens vasokonstriktive egenskap er reduksjon i intraoperativ blødning under oftalmisk kirurgi. Hensikten med denne studien er å observere og rapportere effektene av brimonidin i oculofacial plastisk kirurgi.
Det er rapporter i oftalmisk litteratur som observerer den hemostatiske effekten av topisk brimonidin på tvers av ulike subspesialiteter. Det har vist seg å redusere intraoperativ blødning og postoperative subkonjunktivale blødninger ved fjerning av pterygium, strabismuskirurgi, LASIK og kataraktkirurgi. En studie hevdet at den hadde en sammenlignbar hemostatisk effekt som fenylefrin.
Mange av prosedyrene i okuloplastisk kirurgi involverer manipulasjon og innsnitt av øyelokkshud og konjunktivalvev. Noen eksempler inkluderer blefaroplastikk, ptose-reparasjon, mediale spindler, laterale tarsale strimler, kantotomi og kantolyse med påfølgende reparasjon, tilbaketrekkingsreparasjon og orbitalfrakturreparasjon. Rask og adekvat kontroll av intraoperativ blødning er avgjørende for suksessen til okuloplastisk kirurgi. Selv om kirurger tar riktige forholdsregler for å forhindre utilstrekkelig hemostase (avbrytelse av blodfortynnende midler, bruk av elektrokauteri og administrering av intradermal epinefrin), kan overdreven blødning fortsatt forekomme. Dette kan svekke kirurgens ytelse ved å skjule visualisering, og påvirke pasienten negativt på grunn av forlengede operasjonstider, og forsinket tilheling på grunn av hematomdannelse. Den mest fryktede komplikasjonen ved okuloplastisk kirurgi er intraorbital blødning, som kan forårsake orbitalt kompartmentsyndrom som forårsaker synstap.
Derfor er enhver intervensjon for å minimere blødning svært fordelaktig for pasienten. Bruk av Brimonidindråper intraoperativt vil forbedre hemostase, noe som resulterer i forbedret visualisering, redusert operasjonstid under anestesi og redusert risiko for betydelig intraorbital blødning. På grunn av både brimonidins vasokonstriktive egenskaper og relativt gunstige sikkerhetsprofil, reiser det spørsmålet: kan brimonidin brukes for å oppnå bedre hemostase ved okuloplastiske prosedyrer?
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Oftalmiske tilstander som krever okuloplastisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller bivirkninger mot brimonidin
- Hypotoni
- Akutt oftalmisk infeksjon
- Historie om hypotensjon
- Ortostatisk hypotensjon
- Svangerskap
- Anamnese med depresjon av sentralnervesystemet (CNS) fra medisinbruk
- Trombotiske lidelser
- Asymmetriske okuloplastiske tilstander som kan forstyrre tåredrenering (f. ensidig NLDO)
- Nåværende bruk av brimonidin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brimonidin-intervensjon
Vi vil sammenligne hemostase mellom 2 kirurgiske sider av samme pasient.
Den ene siden vil bli randomisert til å få Brimonidin (0,15 % eller 0,2 %) i tillegg til standard hemostasetiltak, mens den andre siden kun vil få standard hemostasetiltak (preoperativ seponering av blodfortynnende, preoperativ injeksjon av lidokain med epinefrin).
|
Topisk brimonidin intraoperativt for hemostase
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Vi vil sammenligne hemostase mellom 2 kirurgiske sider av samme pasient.
Den ene siden vil bli randomisert til å få Brimonidin (0,15 % eller 0,2 %) i tillegg til standard hemostasetiltak, mens den andre siden kun vil få standard hemostasetiltak (preoperativ seponering av blodfortynnende, preoperativ injeksjon av lidokain med epinefrin).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostase
Tidsramme: På operasjonstidspunktet.
|
Endring i hemostasescore
|
På operasjonstidspunktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Compton, MD, University of Louisville
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Topical Brimonidine Usage in Pterygium Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 May;36(4):234-237. doi: 10.1089/jop.2019.0085. Epub 2020 Feb 27.
- Kim DH, Yang HK, Han SB, Hwang JM. Effect of Topical Brimonidine 0.15% on Conjunctival Injection after Strabismus Surgery in Children. J Ophthalmol. 2021 May 4;2021:5574194. doi: 10.1155/2021/5574194. eCollection 2021.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Use of Topical Brimonidine in Strabismus Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2021 May;37(4):230-235. doi: 10.1089/jop.2020.0144. Epub 2021 Mar 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bindevevssykdommer
- Øyesykdommer
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Øyelokksykdommer
- Cutis Laxa
- Entropion
- Blefaroptose
- Ektropion
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Antihypertensive midler
- Brimonidintartrat
Andre studie-ID-numre
- 21.0989
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .