Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brymonidyna do śródoperacyjnej hemostazy

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Christopher James Compton, University of Louisville

Skuteczność śródoperacyjnej brymonidyny w hemostazie podczas operacji powiek

Celem tego badania jest obserwacja i przedstawienie wpływu miejscowej okulistycznej brymonidyny w chirurgii plastycznej oczno-twarzowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Roztwór oftalmiczny brymonidyny (Alphagan) jest podstawą terapii jaskry w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Lek jest agonistą alfa2-adrenergicznym, który zwiększa odpływ cieczy wodnistej przez naczyniówkę i twardówkę. Agoniści alfa2 mają również właściwości zwężające naczynia krwionośne, co zostało wykorzystane w lekach dostępnych bez recepty, takich jak Lumify, w celu złagodzenia zaczerwienienia. Niewykorzystaną użytecznością jego właściwości zwężających naczynia krwionośne jest zmniejszenie krwawienia śródoperacyjnego podczas operacji okulistycznych. Celem tego badania jest obserwacja i przedstawienie efektów działania brymonidyny w chirurgii plastycznej oka i twarzy.

Istnieją doniesienia w literaturze okulistycznej, w których obserwuje się efekt hemostatyczny miejscowej brymonidyny w różnych podspecjalizacjach. Wykazano, że zmniejsza krwawienie śródoperacyjne i pooperacyjne krwotoki podspojówkowe podczas usuwania skrzydlika, operacji zeza, LASIK i operacji zaćmy. W jednym badaniu stwierdzono, że ma działanie hemostatyczne porównywalne z fenylefryną.

Wiele procedur w chirurgii okuloplastycznej obejmuje manipulację i nacięcie skóry powiek i tkanki spojówkowej. Niektóre przykłady obejmują plastykę powiek, naprawę opadania powiek, wrzeciona przyśrodkowe, boczne paski stępu, kantotomię i kantolizę z późniejszą naprawą, naprawę retrakcji i naprawę złamania oczodołu. Szybkie i odpowiednie opanowanie krwawienia śródoperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla powodzenia operacji okuloplastycznej. Chociaż chirurdzy podejmują odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec nieodpowiedniej hemostazie (odstawienie leków rozrzedzających krew, stosowanie elektrokoagulacji i śródskórne podanie epinefryny), nadal może wystąpić nadmierne krwawienie. Może to pogorszyć wydajność chirurga poprzez zaciemnienie wizualizacji i negatywnie wpłynąć na pacjenta ze względu na wydłużony czas operacji i opóźnione gojenie z powodu tworzenia się krwiaka. Najbardziej przerażającym powikłaniem chirurgii okuloplastycznej jest krwotok śródoczodołowy, który może powodować zespół przedziału oczodołowego powodujący utratę wzroku.

Dlatego każda interwencja mająca na celu zminimalizowanie krwawienia jest bardzo korzystna dla pacjenta. Śródoperacyjne zastosowanie kropli brymonidyny poprawia hemostazę, co skutkuje poprawą widoczności, skróceniem czasu operacji w znieczuleniu i zmniejszeniem ryzyka znacznego krwotoku śródoczodołowego. Zarówno ze względu na wazokonstrykcyjne właściwości brymonidyny, jak i stosunkowo korzystny profil bezpieczeństwa rodzi się pytanie: czy brymonidyna może być stosowana do uzyskania lepszej hemostazy w zabiegach okuloplastycznych?

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia
  • Stany okulistyczne wymagające operacji okuloplastycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub działania niepożądane brymonidyny
  • Hipotonia
  • Ostra infekcja oka
  • Historia niedociśnienia
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Ciąża
  • Historia depresji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) spowodowanej stosowaniem leków
  • Zaburzenia zakrzepowe
  • Asymetryczne stany okuloplastyczne, które mogą zakłócać odpływ łez (np. jednostronne NLDO)
  • Obecne zastosowanie brymonidyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja brymonidyny
Porównamy hemostazę między 2 bokami chirurgicznymi tego samego pacjenta. Jedna strona zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej brymonidynę (0,15% lub 0,2%) oprócz standardowych środków hemostazy, podczas gdy druga strona otrzyma tylko standardowe środki hemostazy (przedoperacyjne odstawienie leków rozrzedzających krew, przedoperacyjne wstrzyknięcie lidokainy z epinefryną).
Miejscowa brymonidyna śródoperacyjnie w celu uzyskania hemostazy
Inne nazwy:
  • Alphagan
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Porównamy hemostazę między 2 bokami chirurgicznymi tego samego pacjenta. Jedna strona zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej brymonidynę (0,15% lub 0,2%) oprócz standardowych środków hemostazy, podczas gdy druga strona otrzyma tylko standardowe środki hemostazy (przedoperacyjne odstawienie leków rozrzedzających krew, przedoperacyjne wstrzyknięcie lidokainy z epinefryną).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemostaza
Ramy czasowe: W czasie operacji.
Zmiana wyniku hemostazy
W czasie operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Compton, MD, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj