- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05480098
Brymonidyna do śródoperacyjnej hemostazy
Skuteczność śródoperacyjnej brymonidyny w hemostazie podczas operacji powiek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Roztwór oftalmiczny brymonidyny (Alphagan) jest podstawą terapii jaskry w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Lek jest agonistą alfa2-adrenergicznym, który zwiększa odpływ cieczy wodnistej przez naczyniówkę i twardówkę. Agoniści alfa2 mają również właściwości zwężające naczynia krwionośne, co zostało wykorzystane w lekach dostępnych bez recepty, takich jak Lumify, w celu złagodzenia zaczerwienienia. Niewykorzystaną użytecznością jego właściwości zwężających naczynia krwionośne jest zmniejszenie krwawienia śródoperacyjnego podczas operacji okulistycznych. Celem tego badania jest obserwacja i przedstawienie efektów działania brymonidyny w chirurgii plastycznej oka i twarzy.
Istnieją doniesienia w literaturze okulistycznej, w których obserwuje się efekt hemostatyczny miejscowej brymonidyny w różnych podspecjalizacjach. Wykazano, że zmniejsza krwawienie śródoperacyjne i pooperacyjne krwotoki podspojówkowe podczas usuwania skrzydlika, operacji zeza, LASIK i operacji zaćmy. W jednym badaniu stwierdzono, że ma działanie hemostatyczne porównywalne z fenylefryną.
Wiele procedur w chirurgii okuloplastycznej obejmuje manipulację i nacięcie skóry powiek i tkanki spojówkowej. Niektóre przykłady obejmują plastykę powiek, naprawę opadania powiek, wrzeciona przyśrodkowe, boczne paski stępu, kantotomię i kantolizę z późniejszą naprawą, naprawę retrakcji i naprawę złamania oczodołu. Szybkie i odpowiednie opanowanie krwawienia śródoperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla powodzenia operacji okuloplastycznej. Chociaż chirurdzy podejmują odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec nieodpowiedniej hemostazie (odstawienie leków rozrzedzających krew, stosowanie elektrokoagulacji i śródskórne podanie epinefryny), nadal może wystąpić nadmierne krwawienie. Może to pogorszyć wydajność chirurga poprzez zaciemnienie wizualizacji i negatywnie wpłynąć na pacjenta ze względu na wydłużony czas operacji i opóźnione gojenie z powodu tworzenia się krwiaka. Najbardziej przerażającym powikłaniem chirurgii okuloplastycznej jest krwotok śródoczodołowy, który może powodować zespół przedziału oczodołowego powodujący utratę wzroku.
Dlatego każda interwencja mająca na celu zminimalizowanie krwawienia jest bardzo korzystna dla pacjenta. Śródoperacyjne zastosowanie kropli brymonidyny poprawia hemostazę, co skutkuje poprawą widoczności, skróceniem czasu operacji w znieczuleniu i zmniejszeniem ryzyka znacznego krwotoku śródoczodołowego. Zarówno ze względu na wazokonstrykcyjne właściwości brymonidyny, jak i stosunkowo korzystny profil bezpieczeństwa rodzi się pytanie: czy brymonidyna może być stosowana do uzyskania lepszej hemostazy w zabiegach okuloplastycznych?
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia
- Stany okulistyczne wymagające operacji okuloplastycznej
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub działania niepożądane brymonidyny
- Hipotonia
- Ostra infekcja oka
- Historia niedociśnienia
- Niedociśnienie ortostatyczne
- Ciąża
- Historia depresji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) spowodowanej stosowaniem leków
- Zaburzenia zakrzepowe
- Asymetryczne stany okuloplastyczne, które mogą zakłócać odpływ łez (np. jednostronne NLDO)
- Obecne zastosowanie brymonidyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja brymonidyny
Porównamy hemostazę między 2 bokami chirurgicznymi tego samego pacjenta.
Jedna strona zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej brymonidynę (0,15% lub 0,2%) oprócz standardowych środków hemostazy, podczas gdy druga strona otrzyma tylko standardowe środki hemostazy (przedoperacyjne odstawienie leków rozrzedzających krew, przedoperacyjne wstrzyknięcie lidokainy z epinefryną).
|
Miejscowa brymonidyna śródoperacyjnie w celu uzyskania hemostazy
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Porównamy hemostazę między 2 bokami chirurgicznymi tego samego pacjenta.
Jedna strona zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej brymonidynę (0,15% lub 0,2%) oprócz standardowych środków hemostazy, podczas gdy druga strona otrzyma tylko standardowe środki hemostazy (przedoperacyjne odstawienie leków rozrzedzających krew, przedoperacyjne wstrzyknięcie lidokainy z epinefryną).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemostaza
Ramy czasowe: W czasie operacji.
|
Zmiana wyniku hemostazy
|
W czasie operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Compton, MD, University of Louisville
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Topical Brimonidine Usage in Pterygium Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 May;36(4):234-237. doi: 10.1089/jop.2019.0085. Epub 2020 Feb 27.
- Kim DH, Yang HK, Han SB, Hwang JM. Effect of Topical Brimonidine 0.15% on Conjunctival Injection after Strabismus Surgery in Children. J Ophthalmol. 2021 May 4;2021:5574194. doi: 10.1155/2021/5574194. eCollection 2021.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Use of Topical Brimonidine in Strabismus Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2021 May;37(4):230-235. doi: 10.1089/jop.2020.0144. Epub 2021 Mar 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby oczu
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby powiek
- Cutis Laxa
- Entropium
- Blepharoptoza
- Ektropion
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Winian brymonidyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.0989
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .