- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05480098
Бримонидин для интраоперационного гемостаза
Эффективность интраоперационного бримонидина для гемостаза при операциях на веках
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Офтальмологический раствор бримонидина (альфаган) является основой терапии глаукомы для снижения внутриглазного давления. Препарат является агонистом альфа2-адренорецепторов, усиливающим увеосклеральный отток водянистой влаги. Агонисты альфа-2 также обладают сосудосуживающими свойствами, которые используются в безрецептурных препаратах, таких как Lumify, для снятия покраснения. Неиспользованная полезность его сосудосуживающего свойства заключается в уменьшении интраоперационного кровотечения во время офтальмологической хирургии. Целью данного исследования является наблюдение и сообщение о влиянии бримонидина на глазо-лицевую пластическую хирургию.
В офтальмологической литературе есть сообщения о гемостатическом эффекте местного применения бримонидина в различных областях. Было показано, что он уменьшает интраоперационное кровотечение и послеоперационные субконъюнктивальные кровоизлияния при удалении птеригиума, хирургии косоглазия, LASIK и хирургии катаракты. В одном исследовании утверждалось, что он обладает кровоостанавливающим эффектом, сравнимым с фенилэфрином.
Многие процедуры окулопластической хирургии включают в себя манипуляции и разрезы кожи век и конъюнктивальной ткани. Некоторые примеры включают блефаропластику, восстановление птоза, медиальные шпиндели, латеральные тарзальные полоски, кантотомию и кантолиз с последующей реконструкцией, ретракционную коррекцию и коррекцию перелома орбиты. Быстрый и адекватный контроль интраоперационного кровотечения имеет решающее значение для успеха окулопластической хирургии. Хотя хирурги принимают надлежащие меры предосторожности для предотвращения неадекватного гемостаза (прекращение приема препаратов, разжижающих кровь, использование электрокоагуляции и внутрикожное введение адреналина), чрезмерное кровотечение все же может возникать. Это может ухудшить работу хирурга из-за затемнения визуализации и негативно повлиять на пациента из-за увеличения времени операции и задержки заживления из-за образования гематомы. Наиболее опасным осложнением окулопластической хирургии является внутриглазничное кровоизлияние, которое может вызвать синдром компартмента орбиты, приводящий к потере зрения.
Поэтому любое вмешательство, направленное на минимизацию кровотечения, очень выгодно для больного. Использование капель Бримонидин во время операции улучшит гемостаз, что приведет к улучшению визуализации, сокращению времени операции под анестезией и снижению риска значительного внутриглазничного кровоизлияния. Из-за сосудосуживающих свойств бримонидина и относительно благоприятного профиля безопасности возникает вопрос: можно ли использовать бримонидин для достижения лучшего гемостаза при окулопластических процедурах?
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Офтальмологические заболевания, требующие окулопластической хирургии
Критерий исключения:
- Известная аллергия или побочные эффекты бримонидина
- Гипотония
- Острая офтальмологическая инфекция
- История гипотонии
- Ортостатическая гипотензия
- Беременность
- Депрессия центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе из-за приема лекарств
- Тромботические нарушения
- Асимметричные окулопластические состояния, которые могут препятствовать оттоку слезы (например, односторонний NLDO)
- Текущее использование бримонидина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бримонидиновое вмешательство
Мы сравним гемостаз между двумя хирургическими сторонами одного и того же пациента.
Одна сторона будет рандомизирована для получения бримонидина (0,15% или 0,2%) в дополнение к стандартным мерам гемостаза, в то время как другая сторона будет получать только стандартные меры гемостаза (предоперационное прекращение приема антикоагулянтов, предоперационная инъекция лидокаина с адреналином).
|
Топический бримонидин интраоперационно для гемостаза
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Мы сравним гемостаз между двумя хирургическими сторонами одного и того же пациента.
Одна сторона будет рандомизирована для получения бримонидина (0,15% или 0,2%) в дополнение к стандартным мерам гемостаза, в то время как другая сторона будет получать только стандартные меры гемостаза (предоперационное прекращение приема антикоагулянтов, предоперационная инъекция лидокаина с адреналином).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемостаз
Временное ограничение: Во время операции.
|
Изменение показателя гемостаза
|
Во время операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Compton, MD, University of Louisville
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Topical Brimonidine Usage in Pterygium Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 May;36(4):234-237. doi: 10.1089/jop.2019.0085. Epub 2020 Feb 27.
- Kim DH, Yang HK, Han SB, Hwang JM. Effect of Topical Brimonidine 0.15% on Conjunctival Injection after Strabismus Surgery in Children. J Ophthalmol. 2021 May 4;2021:5574194. doi: 10.1155/2021/5574194. eCollection 2021.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Use of Topical Brimonidine in Strabismus Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2021 May;37(4):230-235. doi: 10.1089/jop.2020.0144. Epub 2021 Mar 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания соединительной ткани
- Глазные болезни
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Болезни век
- Кутис Лакса
- Энтропион
- Блефароптоз
- Эктропион
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Антигипертензивные средства
- Бримонидин тартрат
Другие идентификационные номера исследования
- 21.0989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .