- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05480098
Brimonidina para Hemostasia Intraoperatória
Eficácia da Brimonidina Intraoperatória para Hemostasia Durante a Cirurgia das Pálpebras
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A solução oftálmica de brimonidina (Alphagan) é a base da terapia do glaucoma para reduzir a pressão intraocular. A medicação é um agonista alfa2 adrenérgico, que aumenta o fluxo uveoscleral do humor aquoso. Os agonistas alfa2 também têm propriedades vasoconstritoras, que têm sido utilizadas em medicamentos de venda livre, como o Lumify, para alívio da vermelhidão. Uma utilidade inexplorada de sua propriedade vasoconstritora é a redução do sangramento intraoperatório durante a cirurgia oftálmica. O objetivo deste estudo é observar e relatar os efeitos da brimonidina na cirurgia plástica oculofacial.
Existem relatos na literatura oftalmológica que observam o efeito hemostático da brimonidina tópica em diferentes subespecialidades. Foi demonstrado que reduz o sangramento intraoperatório e as hemorragias subconjuntivais pós-operatórias na remoção de pterígio, cirurgia de estrabismo, LASIK e cirurgia de catarata. Um estudo afirmou que tinha um efeito hemostático comparável à fenilefrina.
Muitos dos procedimentos em cirurgia oculoplástica envolvem manipulação e incisão da pele da pálpebra e tecido conjuntival. Alguns exemplos incluem blefaroplastia, reparo de ptose, fusos mediais, tiras tarsais laterais, cantotomia e cantólise com reparo subsequente, reparo de retração e reparo de fratura orbital. O controle rápido e adequado do sangramento intraoperatório é fundamental para o sucesso da cirurgia oculoplástica. Embora os cirurgiões tomem as devidas precauções para evitar hemostasia inadequada (descontinuação de anticoagulantes, uso de eletrocautério e administração de epinefrina intradérmica), ainda pode ocorrer sangramento excessivo. Isso pode prejudicar o desempenho do cirurgião obscurecendo a visualização e afetar negativamente o paciente devido ao tempo operatório prolongado e cicatrização retardada devido à formação de hematoma. A complicação mais temida da cirurgia oculoplástica é a hemorragia intraorbital, que pode causar a síndrome do compartimento orbital causando perda da visão.
Portanto, qualquer intervenção para minimizar o sangramento é muito vantajosa para o paciente. O uso de gotas de brimonidina no intraoperatório melhorará a hemostasia, resultando em melhor visualização, redução do tempo operatório sob anestesia e redução do risco de hemorragia intraorbitária significativa. Devido às propriedades vasoconstritoras da brimonidina e perfil de segurança relativamente favorável, levanta-se a questão: a brimonidina pode ser usada para obter melhor hemostasia em procedimentos oculoplásticos?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christopher Compton, MD
- Número de telefone: 5025880550
- E-mail: christopher.compton@louisville.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jeremy Clark, MD
- Número de telefone: 5025880550
- E-mail: jeremy.clark.3@louisville.edu
Locais de estudo
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville
-
Contato:
- Christopher Compton, MD
- Número de telefone: 502-588-0550
- E-mail: christopher.compton@louisville.edu
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Contato:
- Julia Elpers, MD
- Número de telefone: 5025880550
- E-mail: julia.elpersmd@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Julia Elpers, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Condições oftalmológicas que requerem cirurgia oculoplástica
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou efeitos adversos à brimonidina
- hipotonia
- Infecção oftálmica aguda
- História de hipotensão
- Hipotensão ortostática
- Gravidez
- História de depressão do Sistema Nervoso Central (SNC) devido ao uso de medicamentos
- distúrbios trombóticos
- Condições oculoplásticas assimétricas que podem interferir na drenagem lacrimal (p. NLDO unilateral)
- Uso atual de brimonidina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção com brimonidina
Iremos comparar a hemostasia entre 2 lados cirúrgicos do mesmo paciente.
Um lado será randomizado para receber brimonidina (0,15% ou 0,2%) além das medidas de hemostasia padrão, enquanto o outro lado receberá apenas medidas de hemostasia padrão (interrupção pré-operatória de anticoagulantes, injeção pré-operatória de lidocaína com epinefrina).
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Brimonidina tópica no intraoperatório para hemostasia
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle
Iremos comparar a hemostasia entre 2 lados cirúrgicos do mesmo paciente.
Um lado será randomizado para receber brimonidina (0,15% ou 0,2%) além das medidas de hemostasia padrão, enquanto o outro lado receberá apenas medidas de hemostasia padrão (interrupção pré-operatória de anticoagulantes, injeção pré-operatória de lidocaína com epinefrina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hemostasia
Prazo: Na hora da cirurgia.
|
Mudança na Pontuação de Hemostasia
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Na hora da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Compton, MD, University of Louisville
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Topical Brimonidine Usage in Pterygium Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 May;36(4):234-237. doi: 10.1089/jop.2019.0085. Epub 2020 Feb 27.
- Kim DH, Yang HK, Han SB, Hwang JM. Effect of Topical Brimonidine 0.15% on Conjunctival Injection after Strabismus Surgery in Children. J Ophthalmol. 2021 May 4;2021:5574194. doi: 10.1155/2021/5574194. eCollection 2021.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Use of Topical Brimonidine in Strabismus Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2021 May;37(4):230-235. doi: 10.1089/jop.2020.0144. Epub 2021 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças oculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças das pálpebras
- Cutis Laxa
- Blefaroptose
- Entrópio
- Ectrópio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Tartarato de Brimonidina
Outros números de identificação do estudo
- 21.0989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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