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Brimonidina para Hemostasia Intraoperatória

6 de junho de 2023 atualizado por: Christopher James Compton, University of Louisville

Eficácia da Brimonidina Intraoperatória para Hemostasia Durante a Cirurgia das Pálpebras

O objetivo deste estudo é observar e relatar os efeitos da brimonidina tópica oftálmica na cirurgia plástica oculofacial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A solução oftálmica de brimonidina (Alphagan) é a base da terapia do glaucoma para reduzir a pressão intraocular. A medicação é um agonista alfa2 adrenérgico, que aumenta o fluxo uveoscleral do humor aquoso. Os agonistas alfa2 também têm propriedades vasoconstritoras, que têm sido utilizadas em medicamentos de venda livre, como o Lumify, para alívio da vermelhidão. Uma utilidade inexplorada de sua propriedade vasoconstritora é a redução do sangramento intraoperatório durante a cirurgia oftálmica. O objetivo deste estudo é observar e relatar os efeitos da brimonidina na cirurgia plástica oculofacial.

Existem relatos na literatura oftalmológica que observam o efeito hemostático da brimonidina tópica em diferentes subespecialidades. Foi demonstrado que reduz o sangramento intraoperatório e as hemorragias subconjuntivais pós-operatórias na remoção de pterígio, cirurgia de estrabismo, LASIK e cirurgia de catarata. Um estudo afirmou que tinha um efeito hemostático comparável à fenilefrina.

Muitos dos procedimentos em cirurgia oculoplástica envolvem manipulação e incisão da pele da pálpebra e tecido conjuntival. Alguns exemplos incluem blefaroplastia, reparo de ptose, fusos mediais, tiras tarsais laterais, cantotomia e cantólise com reparo subsequente, reparo de retração e reparo de fratura orbital. O controle rápido e adequado do sangramento intraoperatório é fundamental para o sucesso da cirurgia oculoplástica. Embora os cirurgiões tomem as devidas precauções para evitar hemostasia inadequada (descontinuação de anticoagulantes, uso de eletrocautério e administração de epinefrina intradérmica), ainda pode ocorrer sangramento excessivo. Isso pode prejudicar o desempenho do cirurgião obscurecendo a visualização e afetar negativamente o paciente devido ao tempo operatório prolongado e cicatrização retardada devido à formação de hematoma. A complicação mais temida da cirurgia oculoplástica é a hemorragia intraorbital, que pode causar a síndrome do compartimento orbital causando perda da visão.

Portanto, qualquer intervenção para minimizar o sangramento é muito vantajosa para o paciente. O uso de gotas de brimonidina no intraoperatório melhorará a hemostasia, resultando em melhor visualização, redução do tempo operatório sob anestesia e redução do risco de hemorragia intraorbitária significativa. Devido às propriedades vasoconstritoras da brimonidina e perfil de segurança relativamente favorável, levanta-se a questão: a brimonidina pode ser usada para obter melhor hemostasia em procedimentos oculoplásticos?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18 anos
  • Condições oftalmológicas que requerem cirurgia oculoplástica

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou efeitos adversos à brimonidina
  • hipotonia
  • Infecção oftálmica aguda
  • História de hipotensão
  • Hipotensão ortostática
  • Gravidez
  • História de depressão do Sistema Nervoso Central (SNC) devido ao uso de medicamentos
  • distúrbios trombóticos
  • Condições oculoplásticas assimétricas que podem interferir na drenagem lacrimal (p. NLDO unilateral)
  • Uso atual de brimonidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção com brimonidina
Iremos comparar a hemostasia entre 2 lados cirúrgicos do mesmo paciente. Um lado será randomizado para receber brimonidina (0,15% ou 0,2%) além das medidas de hemostasia padrão, enquanto o outro lado receberá apenas medidas de hemostasia padrão (interrupção pré-operatória de anticoagulantes, injeção pré-operatória de lidocaína com epinefrina).
Brimonidina tópica no intraoperatório para hemostasia
Outros nomes:
  • Alphagan
Sem intervenção: Braço de controle
Iremos comparar a hemostasia entre 2 lados cirúrgicos do mesmo paciente. Um lado será randomizado para receber brimonidina (0,15% ou 0,2%) além das medidas de hemostasia padrão, enquanto o outro lado receberá apenas medidas de hemostasia padrão (interrupção pré-operatória de anticoagulantes, injeção pré-operatória de lidocaína com epinefrina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemostasia
Prazo: Na hora da cirurgia.
Mudança na Pontuação de Hemostasia
Na hora da cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Compton, MD, University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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