- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05480098
Brimonidiini intraoperatiiviseen hemostaasiin
Intraoperatiivisen brimonidiinin teho hemostaasissa silmäluomen leikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Brimonidiini-silmäliuos (Alphagan) on glaukooman hoidon perusaine silmänsisäisen paineen alentamiseksi. Lääke on alfa2-adrenerginen agonisti, joka lisää kammion uveoskleraalista ulosvirtausta. Alfa2-agonisteilla on myös verisuonia supistavia ominaisuuksia, joita on käytetty reseptivapaissa lääkkeissä, kuten Lumifyssa, punoituksen lievittämiseen. Sen verisuonia supistavan ominaisuuden käyttämätön hyöty on intraoperatiivisen verenvuodon vähentäminen silmäleikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja raportoida brimonidiinin vaikutuksia silmän ja kasvojen plastiikkakirurgiassa.
Oftalmistisessa kirjallisuudessa on raportteja, joissa havaitaan paikallisen brimonidiinin hemostaattista vaikutusta eri alaerikoisuuksilla. Sen on osoitettu vähentävän leikkauksen sisäistä verenvuotoa ja leikkauksen jälkeisiä subkonjunktivaalisia verenvuotoja pterygiumin poistossa, karsastusleikkauksessa, LASIK-leikkauksessa ja kaihileikkauksessa. Eräässä tutkimuksessa väitettiin, että sillä oli verrattavissa oleva hemostaattinen vaikutus fenyyliefriiniin.
Monet okuloplastisen kirurgian toimenpiteistä sisältävät silmäluomen ihon ja sidekalvokudoksen manipuloinnin ja viillon. Joitakin esimerkkejä ovat blefaroplastia, ptoosin korjaus, mediaaliset karat, lateraaliset tarsaalikaistaleet, kantotomia ja kantolyysi myöhemmillä korjauksilla, sisäänvetokorjauksella ja kiertoradan murtumien korjauksella. Intraoperatiivisen verenvuodon nopea ja riittävä hallinta on ratkaisevan tärkeää okuloplastisen leikkauksen onnistumisen kannalta. Vaikka kirurgit ryhtyvät asianmukaisiin varotoimiin riittämättömän hemostaasin estämiseksi (verenohennuslääkkeiden käytön lopettaminen, sähköpolttimen käyttö ja intradermaalisen epinefriinin antaminen), liiallista verenvuotoa voi silti esiintyä. Tämä voi heikentää kirurgin suorituskykyä hämärtämällä visualisointia ja vaikuttaa negatiivisesti potilaaseen pitkien leikkausaikojen ja viivästyneen paranemisen vuoksi hematooman muodostumisen vuoksi. Silmän plastisen leikkauksen pelätyin komplikaatio on intraorbitaalinen verenvuoto, joka voi aiheuttaa silmänympärysihooireyhtymän, joka aiheuttaa näönmenetystä.
Siksi mikä tahansa toimenpide verenvuodon minimoimiseksi on erittäin edullinen potilaalle. Brimonidiinitippojen käyttö leikkauksen aikana parantaa hemostaasia, mikä parantaa visualisointia, lyhentää leikkausaikaa anestesiassa ja pienentää merkittävän intraorbitaalisen verenvuodon riskiä. Sekä brimonidiinin verisuonia supistavien ominaisuuksien että suhteellisen suotuisan turvallisuusprofiilin vuoksi se herättää kysymyksen: voidaanko brimonidiinia käyttää paremman hemostaasin saavuttamiseen okuloplastisissa toimenpiteissä?
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana
- Silmäsairaudet, jotka vaativat okuloplastista leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai haittavaikutukset brimonidiinille
- Hypotonia
- Akuutti oftalminen infektio
- Hypotension historia
- Ortostaattinen hypotensio
- Raskaus
- Keskushermoston (CNS) masennuksen historia lääkkeiden käytöstä
- Tromboottiset häiriöt
- Epäsymmetriset okuloplastiset olosuhteet, jotka voivat häiritä kyynelten poistumista (esim. yksipuolinen NLDO)
- Brimonidiinin nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brimonidiinin interventio
Vertaamme hemostaasia saman potilaan kahden leikkauspuolen välillä.
Toinen puoli satunnaistetaan saamaan brimonidiinia (0,15 % tai 0,2 %) tavallisten hemostaasitoimenpiteiden lisäksi, kun taas toinen puoli saa vain tavallisia hemostaasitoimenpiteitä (verenohennuslääkkeiden käytön lopettaminen ennen leikkausta, lidokaiinin ja epinefriinin injektio ennen leikkausta).
|
Paikallinen brimonidiini intraoperatiivisesti hemostaasiin
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Vertaamme hemostaasia saman potilaan kahden leikkauspuolen välillä.
Toinen puoli satunnaistetaan saamaan brimonidiinia (0,15 % tai 0,2 %) tavallisten hemostaasitoimenpiteiden lisäksi, kun taas toinen puoli saa vain tavallisia hemostaasitoimenpiteitä (verenohennuslääkkeiden käytön lopettaminen ennen leikkausta, lidokaiinin ja epinefriinin injektio ennen leikkausta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan.
|
Muutos hemostaasipisteissä
|
Leikkauksen aikaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Compton, MD, University of Louisville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Topical Brimonidine Usage in Pterygium Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 May;36(4):234-237. doi: 10.1089/jop.2019.0085. Epub 2020 Feb 27.
- Kim DH, Yang HK, Han SB, Hwang JM. Effect of Topical Brimonidine 0.15% on Conjunctival Injection after Strabismus Surgery in Children. J Ophthalmol. 2021 May 4;2021:5574194. doi: 10.1155/2021/5574194. eCollection 2021.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Use of Topical Brimonidine in Strabismus Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2021 May;37(4):230-235. doi: 10.1089/jop.2020.0144. Epub 2021 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sidekudostaudit
- Silmäsairaudet
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Silmäluomen sairaudet
- Cutis Laxa
- Entropion
- Blefaroptoosi
- Ectropion
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Brimonidiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.0989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .