Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brimonidiini intraoperatiiviseen hemostaasiin

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Christopher James Compton, University of Louisville

Intraoperatiivisen brimonidiinin teho hemostaasissa silmäluomen leikkauksen aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja raportoida paikallisen oftalmisen brimonidiinin vaikutuksia silmän ja kasvojen plastiikkakirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Brimonidiini-silmäliuos (Alphagan) on glaukooman hoidon perusaine silmänsisäisen paineen alentamiseksi. Lääke on alfa2-adrenerginen agonisti, joka lisää kammion uveoskleraalista ulosvirtausta. Alfa2-agonisteilla on myös verisuonia supistavia ominaisuuksia, joita on käytetty reseptivapaissa lääkkeissä, kuten Lumifyssa, punoituksen lievittämiseen. Sen verisuonia supistavan ominaisuuden käyttämätön hyöty on intraoperatiivisen verenvuodon vähentäminen silmäleikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja raportoida brimonidiinin vaikutuksia silmän ja kasvojen plastiikkakirurgiassa.

Oftalmistisessa kirjallisuudessa on raportteja, joissa havaitaan paikallisen brimonidiinin hemostaattista vaikutusta eri alaerikoisuuksilla. Sen on osoitettu vähentävän leikkauksen sisäistä verenvuotoa ja leikkauksen jälkeisiä subkonjunktivaalisia verenvuotoja pterygiumin poistossa, karsastusleikkauksessa, LASIK-leikkauksessa ja kaihileikkauksessa. Eräässä tutkimuksessa väitettiin, että sillä oli verrattavissa oleva hemostaattinen vaikutus fenyyliefriiniin.

Monet okuloplastisen kirurgian toimenpiteistä sisältävät silmäluomen ihon ja sidekalvokudoksen manipuloinnin ja viillon. Joitakin esimerkkejä ovat blefaroplastia, ptoosin korjaus, mediaaliset karat, lateraaliset tarsaalikaistaleet, kantotomia ja kantolyysi myöhemmillä korjauksilla, sisäänvetokorjauksella ja kiertoradan murtumien korjauksella. Intraoperatiivisen verenvuodon nopea ja riittävä hallinta on ratkaisevan tärkeää okuloplastisen leikkauksen onnistumisen kannalta. Vaikka kirurgit ryhtyvät asianmukaisiin varotoimiin riittämättömän hemostaasin estämiseksi (verenohennuslääkkeiden käytön lopettaminen, sähköpolttimen käyttö ja intradermaalisen epinefriinin antaminen), liiallista verenvuotoa voi silti esiintyä. Tämä voi heikentää kirurgin suorituskykyä hämärtämällä visualisointia ja vaikuttaa negatiivisesti potilaaseen pitkien leikkausaikojen ja viivästyneen paranemisen vuoksi hematooman muodostumisen vuoksi. Silmän plastisen leikkauksen pelätyin komplikaatio on intraorbitaalinen verenvuoto, joka voi aiheuttaa silmänympärysihooireyhtymän, joka aiheuttaa näönmenetystä.

Siksi mikä tahansa toimenpide verenvuodon minimoimiseksi on erittäin edullinen potilaalle. Brimonidiinitippojen käyttö leikkauksen aikana parantaa hemostaasia, mikä parantaa visualisointia, lyhentää leikkausaikaa anestesiassa ja pienentää merkittävän intraorbitaalisen verenvuodon riskiä. Sekä brimonidiinin verisuonia supistavien ominaisuuksien että suhteellisen suotuisan turvallisuusprofiilin vuoksi se herättää kysymyksen: voidaanko brimonidiinia käyttää paremman hemostaasin saavuttamiseen okuloplastisissa toimenpiteissä?

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaana
  • Silmäsairaudet, jotka vaativat okuloplastista leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai haittavaikutukset brimonidiinille
  • Hypotonia
  • Akuutti oftalminen infektio
  • Hypotension historia
  • Ortostaattinen hypotensio
  • Raskaus
  • Keskushermoston (CNS) masennuksen historia lääkkeiden käytöstä
  • Tromboottiset häiriöt
  • Epäsymmetriset okuloplastiset olosuhteet, jotka voivat häiritä kyynelten poistumista (esim. yksipuolinen NLDO)
  • Brimonidiinin nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brimonidiinin interventio
Vertaamme hemostaasia saman potilaan kahden leikkauspuolen välillä. Toinen puoli satunnaistetaan saamaan brimonidiinia (0,15 % tai 0,2 %) tavallisten hemostaasitoimenpiteiden lisäksi, kun taas toinen puoli saa vain tavallisia hemostaasitoimenpiteitä (verenohennuslääkkeiden käytön lopettaminen ennen leikkausta, lidokaiinin ja epinefriinin injektio ennen leikkausta).
Paikallinen brimonidiini intraoperatiivisesti hemostaasiin
Muut nimet:
  • Alphagan
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Vertaamme hemostaasia saman potilaan kahden leikkauspuolen välillä. Toinen puoli satunnaistetaan saamaan brimonidiinia (0,15 % tai 0,2 %) tavallisten hemostaasitoimenpiteiden lisäksi, kun taas toinen puoli saa vain tavallisia hemostaasitoimenpiteitä (verenohennuslääkkeiden käytön lopettaminen ennen leikkausta, lidokaiinin ja epinefriinin injektio ennen leikkausta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan.
Muutos hemostaasipisteissä
Leikkauksen aikaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Compton, MD, University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa