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Brimonidine pour l'hémostase peropératoire

13 janvier 2025 mis à jour par: Christopher James Compton, University of Louisville

Efficacité de la brimonidine peropératoire pour l'hémostase pendant la chirurgie des paupières

Le but de cette étude est d'observer et de rapporter les effets de la brimonidine ophtalmique topique en chirurgie plastique oculofaciale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La solution ophtalmique de brimonidine (Alphagan) est le pilier du traitement du glaucome pour réduire la pression intraoculaire. Le médicament est un agoniste alpha2 adrénergique, qui augmente l'écoulement uvéoscléral de l'humeur aqueuse. Les agonistes alpha2 ont également des propriétés vasoconstrictrices, qui ont été utilisées dans des médicaments en vente libre comme Lumify pour le soulagement des rougeurs. Une utilité inexploitée de sa propriété vasoconstrictrice est la réduction des saignements peropératoires pendant la chirurgie ophtalmique. Le but de cette étude est d'observer et de rapporter les effets de la brimonidine en chirurgie plastique oculofaciale.

Il existe des rapports dans la littérature ophtalmique qui observent l'effet hémostatique de la brimonidine topique dans différentes sous-spécialités. Il a été démontré qu'il réduit les saignements peropératoires et les hémorragies sous-conjonctivales postopératoires lors de l'ablation du ptérygion, de la chirurgie du strabisme, du LASIK et de la chirurgie de la cataracte. Une étude a affirmé qu'il avait un effet hémostatique comparable à la phényléphrine.

De nombreuses procédures de chirurgie oculoplastique impliquent la manipulation et l'incision de la peau des paupières et du tissu conjonctival. Certains exemples incluent la blépharoplastie, la réparation de la ptose, les fuseaux médiaux, les bandes tarsiennes latérales, la canthotomie et la cantholyse avec réparation ultérieure, la réparation de la rétraction et la réparation de la fracture orbitaire. Un contrôle rapide et adéquat des saignements peropératoires est crucial pour le succès de la chirurgie oculoplastique. Bien que les chirurgiens prennent les précautions nécessaires pour prévenir une hémostase inadéquate (arrêt des anticoagulants, utilisation de l'électrocoagulation et administration d'épinéphrine intradermique), des saignements excessifs peuvent toujours se produire. Cela peut altérer les performances du chirurgien en obscurcissant la visualisation et affecter négativement le patient en raison des durées opératoires prolongées et du retard de cicatrisation dû à la formation d'hématomes. La complication la plus redoutée de la chirurgie oculoplastique est l'hémorragie intra-orbitaire, qui peut provoquer un syndrome du compartiment orbitaire entraînant une perte de vision.

Par conséquent, toute intervention visant à minimiser les saignements est très avantageuse pour le patient. L'utilisation de gouttes de brimonidine en peropératoire améliorera l'hémostase, ce qui se traduira par une meilleure visualisation, une réduction du temps opératoire sous anesthésie et une réduction du risque d'hémorragie intra-orbitaire importante. En raison à la fois des propriétés vasoconstrictrices de la brimonidine et de son profil d'innocuité relativement favorable, cela soulève la question suivante : la brimonidine peut-elle être utilisée pour obtenir une meilleure hémostase dans les procédures oculoplastiques ?

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Affections ophtalmiques nécessitant une chirurgie oculoplastique

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou effets indésirables à la brimonidine
  • Hypotonie
  • Infection ophtalmique aiguë
  • Antécédents d'hypotension
  • Hypotension orthostatique
  • Grossesse
  • Antécédents de dépression du système nerveux central (SNC) due à l'utilisation de médicaments
  • Troubles thrombotiques
  • Conditions oculoplastiques asymétriques pouvant interférer avec le drainage des larmes (par ex. NLDO unilatéral)
  • Utilisation actuelle de la brimonidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de la brimonidine
Nous allons comparer l'hémostase entre 2 faces chirurgicales d'un même patient. Un côté sera randomisé pour recevoir de la brimonidine (0,15 % ou 0,2 %) en plus des mesures d'hémostase standard, tandis que l'autre côté ne recevra que des mesures d'hémostase standard (arrêt préopératoire des anticoagulants, injection préopératoire de lidocaïne avec épinéphrine).
Brimonidine topique peropératoire pour l'hémostase
Autres noms:
  • Alphagan
Aucune intervention: Bras de commande
Nous allons comparer l'hémostase entre 2 faces chirurgicales d'un même patient. Un côté sera randomisé pour recevoir de la brimonidine (0,15 % ou 0,2 %) en plus des mesures d'hémostase standard, tandis que l'autre côté ne recevra que des mesures d'hémostase standard (arrêt préopératoire des anticoagulants, injection préopératoire de lidocaïne avec épinéphrine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémostase
Délai: Au moment de la chirurgie.
Modification du score d'hémostase
Au moment de la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Compton, MD, University of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Première publication (Réel)

29 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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