- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05480098
Brimonidine pour l'hémostase peropératoire
Efficacité de la brimonidine peropératoire pour l'hémostase pendant la chirurgie des paupières
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La solution ophtalmique de brimonidine (Alphagan) est le pilier du traitement du glaucome pour réduire la pression intraoculaire. Le médicament est un agoniste alpha2 adrénergique, qui augmente l'écoulement uvéoscléral de l'humeur aqueuse. Les agonistes alpha2 ont également des propriétés vasoconstrictrices, qui ont été utilisées dans des médicaments en vente libre comme Lumify pour le soulagement des rougeurs. Une utilité inexploitée de sa propriété vasoconstrictrice est la réduction des saignements peropératoires pendant la chirurgie ophtalmique. Le but de cette étude est d'observer et de rapporter les effets de la brimonidine en chirurgie plastique oculofaciale.
Il existe des rapports dans la littérature ophtalmique qui observent l'effet hémostatique de la brimonidine topique dans différentes sous-spécialités. Il a été démontré qu'il réduit les saignements peropératoires et les hémorragies sous-conjonctivales postopératoires lors de l'ablation du ptérygion, de la chirurgie du strabisme, du LASIK et de la chirurgie de la cataracte. Une étude a affirmé qu'il avait un effet hémostatique comparable à la phényléphrine.
De nombreuses procédures de chirurgie oculoplastique impliquent la manipulation et l'incision de la peau des paupières et du tissu conjonctival. Certains exemples incluent la blépharoplastie, la réparation de la ptose, les fuseaux médiaux, les bandes tarsiennes latérales, la canthotomie et la cantholyse avec réparation ultérieure, la réparation de la rétraction et la réparation de la fracture orbitaire. Un contrôle rapide et adéquat des saignements peropératoires est crucial pour le succès de la chirurgie oculoplastique. Bien que les chirurgiens prennent les précautions nécessaires pour prévenir une hémostase inadéquate (arrêt des anticoagulants, utilisation de l'électrocoagulation et administration d'épinéphrine intradermique), des saignements excessifs peuvent toujours se produire. Cela peut altérer les performances du chirurgien en obscurcissant la visualisation et affecter négativement le patient en raison des durées opératoires prolongées et du retard de cicatrisation dû à la formation d'hématomes. La complication la plus redoutée de la chirurgie oculoplastique est l'hémorragie intra-orbitaire, qui peut provoquer un syndrome du compartiment orbitaire entraînant une perte de vision.
Par conséquent, toute intervention visant à minimiser les saignements est très avantageuse pour le patient. L'utilisation de gouttes de brimonidine en peropératoire améliorera l'hémostase, ce qui se traduira par une meilleure visualisation, une réduction du temps opératoire sous anesthésie et une réduction du risque d'hémorragie intra-orbitaire importante. En raison à la fois des propriétés vasoconstrictrices de la brimonidine et de son profil d'innocuité relativement favorable, cela soulève la question suivante : la brimonidine peut-elle être utilisée pour obtenir une meilleure hémostase dans les procédures oculoplastiques ?
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Affections ophtalmiques nécessitant une chirurgie oculoplastique
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou effets indésirables à la brimonidine
- Hypotonie
- Infection ophtalmique aiguë
- Antécédents d'hypotension
- Hypotension orthostatique
- Grossesse
- Antécédents de dépression du système nerveux central (SNC) due à l'utilisation de médicaments
- Troubles thrombotiques
- Conditions oculoplastiques asymétriques pouvant interférer avec le drainage des larmes (par ex. NLDO unilatéral)
- Utilisation actuelle de la brimonidine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de la brimonidine
Nous allons comparer l'hémostase entre 2 faces chirurgicales d'un même patient.
Un côté sera randomisé pour recevoir de la brimonidine (0,15 % ou 0,2 %) en plus des mesures d'hémostase standard, tandis que l'autre côté ne recevra que des mesures d'hémostase standard (arrêt préopératoire des anticoagulants, injection préopératoire de lidocaïne avec épinéphrine).
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Brimonidine topique peropératoire pour l'hémostase
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de commande
Nous allons comparer l'hémostase entre 2 faces chirurgicales d'un même patient.
Un côté sera randomisé pour recevoir de la brimonidine (0,15 % ou 0,2 %) en plus des mesures d'hémostase standard, tandis que l'autre côté ne recevra que des mesures d'hémostase standard (arrêt préopératoire des anticoagulants, injection préopératoire de lidocaïne avec épinéphrine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémostase
Délai: Au moment de la chirurgie.
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Modification du score d'hémostase
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Au moment de la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Compton, MD, University of Louisville
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Topical Brimonidine Usage in Pterygium Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 May;36(4):234-237. doi: 10.1089/jop.2019.0085. Epub 2020 Feb 27.
- Kim DH, Yang HK, Han SB, Hwang JM. Effect of Topical Brimonidine 0.15% on Conjunctival Injection after Strabismus Surgery in Children. J Ophthalmol. 2021 May 4;2021:5574194. doi: 10.1155/2021/5574194. eCollection 2021.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Use of Topical Brimonidine in Strabismus Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2021 May;37(4):230-235. doi: 10.1089/jop.2020.0144. Epub 2021 Mar 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies oculaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies des paupières
- Cutis Laxa
- Entropion
- Blépharoptose
- Ectropion
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents antihypertenseurs
- Tartrate de brimonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 21.0989
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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