Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brimonidin pro intraoperační hemostázu

13. ledna 2025 aktualizováno: Christopher James Compton, University of Louisville

Účinnost intraoperačního brimonidinu pro hemostázu během operace očních víček

Účelem této studie je pozorovat a popsat účinky topického oftalmického brimonidinu v okulofaciální plastické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brimonidin oční roztok (Alphagan) je základem léčby glaukomu ke snížení nitroočního tlaku. Lék je alfa2 adrenergní agonista, který zvyšuje uveosklerální odtok komorové vody. Alfa2 agonisté mají také vazokonstrikční vlastnosti, které se používají ve volně prodejných lécích, jako je Lumify pro úlevu od zarudnutí. Nevyužitým přínosem jeho vazokonstrikční vlastnosti je snížení intraoperačního krvácení během oční chirurgie. Účelem této studie je pozorovat a informovat o účincích brimonidinu v okulofaciální plastické chirurgii.

V oftalmologické literatuře jsou zprávy, které pozorují hemostatický účinek topického brimonidinu v různých pododborech. Bylo prokázáno, že snižuje intraoperační krvácení a pooperační subkonjunktivální krvácení při odstranění pterygia, operaci strabismu, LASIK a operaci katarakty. Jedna studie tvrdila, že má srovnatelný hemostatický účinek jako fenylefrin.

Mnoho postupů v okuloplastické chirurgii zahrnuje manipulaci a incizi kůže očních víček a spojivkové tkáně. Některé příklady zahrnují blefaroplastiku, opravu ptózy, mediální vřeténka, laterální tarzální pruhy, kantotomii a kantolýzu s následnou opravou, retrakční opravu a opravu zlomeniny orbity. Rychlá a adekvátní kontrola intraoperačního krvácení je zásadní pro úspěch okuloplastické operace. Přestože chirurgové přijímají náležitá opatření, aby zabránili nedostatečné hemostáze (vysazení léků na ředění krve, použití elektrokauteru a podání intradermálního epinefrinu), stále může dojít k nadměrnému krvácení. To může zhoršit výkon chirurga zatemněním vizualizace a negativně ovlivnit pacienta kvůli prodloužené operační době a opožděnému hojení kvůli tvorbě hematomu. Nejobávanější komplikací okuloplastické operace je intraorbitální krvácení, které může způsobit orbitální kompartment syndrom způsobující ztrátu zraku.

Proto je pro pacienta velmi výhodný jakýkoli zásah k minimalizaci krvácení. Použití Brimonidinových kapek během operace zlepší hemostázu, což povede ke zlepšení vizualizace, zkrácení operačního času v anestezii a snížení rizika významného intraorbitálního krvácení. Vzhledem k vazokonstrikčním vlastnostem brimonidinu a relativně příznivému bezpečnostnímu profilu vyvolává otázku: lze brimonidin použít k dosažení lepší hemostázy při okuloplastických výkonech?

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Oční stavy vyžadující okuloplastickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo nežádoucí účinky na brimonidin
  • Hypotonie
  • Akutní oční infekce
  • Hypotenze v anamnéze
  • Ortostatická hypotenze
  • Těhotenství
  • Historie deprese centrálního nervového systému (CNS) z užívání léků
  • Trombotické poruchy
  • Asymetrické okuloplastické stavy, které mohou interferovat s odtokem slz (např. jednostranné NLDO)
  • Současné užívání brimonidinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brimonidinová intervence
Porovnáme hemostázu mezi 2 chirurgickými stranami stejného pacienta. Jedna strana bude randomizována k podávání brimonidinu (0,15 % nebo 0,2 %) navíc ke standardním opatřením hemostázy, zatímco druhá strana bude dostávat pouze standardní opatření k zastavení krvácení (předoperační vysazení léků na ředění krve, předoperační injekce lidokainu s epinefrinem).
Lék: Brimonidin Topical
Lokální brimonidin intraoperačně pro hemostázu
Ostatní jména:
  • Alphagan
Žádný zásah: Ovládací rameno
Porovnáme hemostázu mezi 2 chirurgickými stranami stejného pacienta. Jedna strana bude randomizována k podávání brimonidinu (0,15 % nebo 0,2 %) navíc ke standardním opatřením hemostázy, zatímco druhá strana bude dostávat pouze standardní opatření k zastavení krvácení (předoperační vysazení léků na ředění krve, předoperační injekce lidokainu s epinefrinem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostáza
Časové okno: V době operace.
Změna skóre hemostázy
V době operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Compton, MD, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21.0989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brimonidin Topical

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit