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Brimonidina para hemostasia intraoperatoria

13 de enero de 2025 actualizado por: Christopher James Compton, University of Louisville

Eficacia de la brimonidina intraoperatoria para la hemostasia durante la cirugía de párpados

El propósito de este estudio es observar e informar los efectos de la brimonidina oftálmica tópica en la cirugía plástica oculofacial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La solución oftálmica de brimonidina (Alphagan) es el pilar del tratamiento del glaucoma para reducir la presión intraocular. El medicamento es un agonista adrenérgico alfa2, que aumenta la salida uveoescleral del humor acuoso. Los agonistas alfa2 también tienen propiedades vasoconstrictoras, que se han utilizado en medicamentos de venta libre como Lumify para aliviar el enrojecimiento. Una utilidad no explotada de su propiedad vasoconstrictora es la reducción del sangrado intraoperatorio durante la cirugía oftálmica. El propósito de este estudio es observar e informar los efectos de la brimonidina en la cirugía plástica oculofacial.

Hay informes en la literatura oftálmica que observan el efecto hemostático de la brimonidina tópica en diferentes subespecialidades. Se ha demostrado que reduce el sangrado intraoperatorio y las hemorragias subconjuntivales posoperatorias en la extracción de pterigión, cirugía de estrabismo, LASIK y cirugía de cataratas. Un estudio afirmó que tenía un efecto hemostático comparable al de la fenilefrina.

Muchos de los procedimientos de la cirugía oculoplástica implican la manipulación y la incisión de la piel del párpado y el tejido conjuntival. Algunos ejemplos incluyen blefaroplastia, reparación de ptosis, husos mediales, tiras tarsianas laterales, cantotomía y cantólisis con reparación posterior, reparación de retracción y reparación de fractura orbitaria. El control rápido y adecuado del sangrado intraoperatorio es crucial para el éxito de la cirugía oculoplástica. Aunque los cirujanos toman las precauciones adecuadas para evitar una hemostasia inadecuada (descontinuación de los anticoagulantes, uso de electrocauterio y administración de epinefrina intradérmica), aún puede ocurrir un sangrado excesivo. Esto puede perjudicar el desempeño del cirujano al oscurecer la visualización y afectar negativamente al paciente debido a los tiempos quirúrgicos prolongados y al retraso en la cicatrización debido a la formación de hematomas. La complicación más temida de la cirugía oculoplástica es la hemorragia intraorbitaria, que puede ocasionar el síndrome del compartimiento orbitario provocando pérdida de la visión.

Por lo tanto, cualquier intervención para minimizar el sangrado es muy ventajosa para el paciente. El uso intraoperatorio de gotas de brimonidina mejorará la hemostasia, lo que dará como resultado una mejor visualización, una reducción del tiempo operatorio bajo anestesia y un menor riesgo de hemorragia intraorbitaria significativa. Debido tanto a las propiedades vasoconstrictoras de la brimonidina como al perfil de seguridad relativamente favorable, surge la pregunta: ¿se puede usar la brimonidina para lograr una mejor hemostasia en los procedimientos oculoplásticos?

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Condiciones oftálmicas que requieren cirugía oculoplástica

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o efectos adversos a la brimonidina
  • hipotonía
  • Infección oftálmica aguda
  • Historia de hipotensión
  • Hipotensión ortostática
  • El embarazo
  • Antecedentes de depresión del Sistema Nervioso Central (SNC) por el uso de medicamentos
  • Trastornos trombóticos
  • Afecciones oculoplásticas asimétricas que pueden interferir con el drenaje lagrimal (p. NLDO unilateral)
  • Uso actual de brimonidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención con brimonidina
Compararemos la hemostasia entre 2 lados quirúrgicos del mismo paciente. Un lado será aleatorizado para recibir Brimonidina (0,15 % o 0,2 %) además de las medidas estándar de hemostasia, mientras que el otro lado recibirá solo medidas estándar de hemostasia (suspensión preoperatoria de anticoagulantes, inyección preoperatoria de lidocaína con epinefrina).
Brimonidina tópica intraoperatoriamente para la hemostasia
Otros nombres:
  • Alphagan
Sin intervención: Brazo de control
Compararemos la hemostasia entre 2 lados quirúrgicos del mismo paciente. Un lado será aleatorizado para recibir Brimonidina (0,15 % o 0,2 %) además de las medidas estándar de hemostasia, mientras que el otro lado recibirá solo medidas estándar de hemostasia (suspensión preoperatoria de anticoagulantes, inyección preoperatoria de lidocaína con epinefrina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemostasia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía.
Cambio en la puntuación de hemostasia
En el momento de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Compton, MD, University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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