- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05480098
Brimonidina para hemostasia intraoperatoria
Eficacia de la brimonidina intraoperatoria para la hemostasia durante la cirugía de párpados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La solución oftálmica de brimonidina (Alphagan) es el pilar del tratamiento del glaucoma para reducir la presión intraocular. El medicamento es un agonista adrenérgico alfa2, que aumenta la salida uveoescleral del humor acuoso. Los agonistas alfa2 también tienen propiedades vasoconstrictoras, que se han utilizado en medicamentos de venta libre como Lumify para aliviar el enrojecimiento. Una utilidad no explotada de su propiedad vasoconstrictora es la reducción del sangrado intraoperatorio durante la cirugía oftálmica. El propósito de este estudio es observar e informar los efectos de la brimonidina en la cirugía plástica oculofacial.
Hay informes en la literatura oftálmica que observan el efecto hemostático de la brimonidina tópica en diferentes subespecialidades. Se ha demostrado que reduce el sangrado intraoperatorio y las hemorragias subconjuntivales posoperatorias en la extracción de pterigión, cirugía de estrabismo, LASIK y cirugía de cataratas. Un estudio afirmó que tenía un efecto hemostático comparable al de la fenilefrina.
Muchos de los procedimientos de la cirugía oculoplástica implican la manipulación y la incisión de la piel del párpado y el tejido conjuntival. Algunos ejemplos incluyen blefaroplastia, reparación de ptosis, husos mediales, tiras tarsianas laterales, cantotomía y cantólisis con reparación posterior, reparación de retracción y reparación de fractura orbitaria. El control rápido y adecuado del sangrado intraoperatorio es crucial para el éxito de la cirugía oculoplástica. Aunque los cirujanos toman las precauciones adecuadas para evitar una hemostasia inadecuada (descontinuación de los anticoagulantes, uso de electrocauterio y administración de epinefrina intradérmica), aún puede ocurrir un sangrado excesivo. Esto puede perjudicar el desempeño del cirujano al oscurecer la visualización y afectar negativamente al paciente debido a los tiempos quirúrgicos prolongados y al retraso en la cicatrización debido a la formación de hematomas. La complicación más temida de la cirugía oculoplástica es la hemorragia intraorbitaria, que puede ocasionar el síndrome del compartimiento orbitario provocando pérdida de la visión.
Por lo tanto, cualquier intervención para minimizar el sangrado es muy ventajosa para el paciente. El uso intraoperatorio de gotas de brimonidina mejorará la hemostasia, lo que dará como resultado una mejor visualización, una reducción del tiempo operatorio bajo anestesia y un menor riesgo de hemorragia intraorbitaria significativa. Debido tanto a las propiedades vasoconstrictoras de la brimonidina como al perfil de seguridad relativamente favorable, surge la pregunta: ¿se puede usar la brimonidina para lograr una mejor hemostasia en los procedimientos oculoplásticos?
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Condiciones oftálmicas que requieren cirugía oculoplástica
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o efectos adversos a la brimonidina
- hipotonía
- Infección oftálmica aguda
- Historia de hipotensión
- Hipotensión ortostática
- El embarazo
- Antecedentes de depresión del Sistema Nervioso Central (SNC) por el uso de medicamentos
- Trastornos trombóticos
- Afecciones oculoplásticas asimétricas que pueden interferir con el drenaje lagrimal (p. NLDO unilateral)
- Uso actual de brimonidina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con brimonidina
Compararemos la hemostasia entre 2 lados quirúrgicos del mismo paciente.
Un lado será aleatorizado para recibir Brimonidina (0,15 % o 0,2 %) además de las medidas estándar de hemostasia, mientras que el otro lado recibirá solo medidas estándar de hemostasia (suspensión preoperatoria de anticoagulantes, inyección preoperatoria de lidocaína con epinefrina).
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Brimonidina tópica intraoperatoriamente para la hemostasia
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control
Compararemos la hemostasia entre 2 lados quirúrgicos del mismo paciente.
Un lado será aleatorizado para recibir Brimonidina (0,15 % o 0,2 %) además de las medidas estándar de hemostasia, mientras que el otro lado recibirá solo medidas estándar de hemostasia (suspensión preoperatoria de anticoagulantes, inyección preoperatoria de lidocaína con epinefrina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemostasia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía.
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Cambio en la puntuación de hemostasia
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En el momento de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Compton, MD, University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Topical Brimonidine Usage in Pterygium Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 May;36(4):234-237. doi: 10.1089/jop.2019.0085. Epub 2020 Feb 27.
- Kim DH, Yang HK, Han SB, Hwang JM. Effect of Topical Brimonidine 0.15% on Conjunctival Injection after Strabismus Surgery in Children. J Ophthalmol. 2021 May 4;2021:5574194. doi: 10.1155/2021/5574194. eCollection 2021.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Use of Topical Brimonidine in Strabismus Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2021 May;37(4):230-235. doi: 10.1089/jop.2020.0144. Epub 2021 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades de los párpados
- Cutis laxa
- Entropión
- Blefaroptosis
- Ectropión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antihipertensivos
- Tartrato de brimonidina
Otros números de identificación del estudio
- 21.0989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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