- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05480098
Brimonidina per l'emostasi intraoperatoria
Efficacia della brimonidina intraoperatoria per l'emostasi durante la chirurgia palpebrale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La soluzione oftalmica di brimonidina (Alphagan) è il cardine nella terapia del glaucoma per ridurre la pressione intraoculare. Il farmaco è un agonista adrenergico alfa2, che aumenta il deflusso uveosclerale dell'umore acqueo. Gli agonisti alfa2 hanno anche proprietà vasocostrittrici, che sono state utilizzate in farmaci da banco come Lumify per alleviare il rossore. Un'utilità non sfruttata della sua proprietà vasocostrittrice è la riduzione del sanguinamento intraoperatorio durante la chirurgia oftalmica. Lo scopo di questo studio è osservare e riportare gli effetti della brimonidina nella chirurgia plastica oculofacciale.
Esistono segnalazioni nella letteratura oftalmica che osservano l'effetto emostatico della brimonidina topica in diverse sottospecialità. È stato dimostrato che riduce il sanguinamento intraoperatorio e le emorragie subcongiuntivali postoperatorie nella rimozione dello pterigio, nella chirurgia dello strabismo, LASIK e nella chirurgia della cataratta. Uno studio ha affermato che aveva un effetto emostatico paragonabile alla fenilefrina.
Molte delle procedure in chirurgia oculoplastica comportano la manipolazione e l'incisione della pelle delle palpebre e del tessuto congiuntivale. Alcuni esempi includono blefaroplastica, riparazione della ptosi, fusi mediali, strisce tarsali laterali, cantotomia e cantolisi con successiva riparazione, riparazione della retrazione e riparazione della frattura orbitale. Il controllo rapido e adeguato del sanguinamento intraoperatorio è fondamentale per il successo della chirurgia oculoplastica. Sebbene i chirurghi prendano le opportune precauzioni per prevenire un'emostasi inadeguata (interruzione dei fluidificanti del sangue, uso di elettrocauterizzazione e somministrazione di epinefrina intradermica), può comunque verificarsi un sanguinamento eccessivo. Ciò può compromettere le prestazioni del chirurgo oscurando la visualizzazione e influire negativamente sul paziente a causa dei tempi operativi prolungati e della guarigione ritardata a causa della formazione di ematomi. La complicazione più temuta della chirurgia oculoplastica è l'emorragia intraorbitaria, che può causare la sindrome del compartimento orbitale che causa la perdita della vista.
Pertanto, qualsiasi intervento per ridurre al minimo il sanguinamento è molto vantaggioso per il paziente. L'uso intraoperatorio di gocce di brimonidina migliorerà l'emostasi, con conseguente miglioramento della visualizzazione, riduzione del tempo operatorio in anestesia e riduzione del rischio di significativa emorragia intraorbitaria. A causa sia delle proprietà vasocostrittive della brimonidina che del profilo di sicurezza relativamente favorevole, si pone la domanda: la brimonidina può essere utilizzata per ottenere una migliore emostasi nelle procedure oculoplastiche?
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al di sopra dei 18 anni
- Condizioni oftalmiche che richiedono un intervento di chirurgia oculoplastica
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o effetti avversi alla brimonidina
- Ipotonia
- Infezione oftalmica acuta
- Storia di ipotensione
- Ipotensione ortostatica
- Gravidanza
- Storia di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) dovuta all'uso di farmaci
- Patologie trombotiche
- Condizioni oculoplastiche asimmetriche che possono interferire con il drenaggio lacrimale (ad es. NLDO unilaterale)
- Uso attuale della brimonidina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento brimonidina
Confronteremo l'emostasi tra 2 lati chirurgici dello stesso paziente.
Un lato verrà randomizzato per ricevere brimonidina (0,15% o 0,2%) in aggiunta alle misure standard di emostasi, mentre l'altro lato riceverà solo misure di emostasi standard (interruzione preoperatoria di fluidificanti del sangue, iniezione preoperatoria di lidocaina con epinefrina).
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Brimonidina topica intraoperatoria per l'emostasi
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Confronteremo l'emostasi tra 2 lati chirurgici dello stesso paziente.
Un lato verrà randomizzato per ricevere brimonidina (0,15% o 0,2%) in aggiunta alle misure standard di emostasi, mentre l'altro lato riceverà solo misure di emostasi standard (interruzione preoperatoria di fluidificanti del sangue, iniezione preoperatoria di lidocaina con epinefrina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emostasi
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento.
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Modifica del punteggio dell'emostasi
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Al momento dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Compton, MD, University of Louisville
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Topical Brimonidine Usage in Pterygium Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 May;36(4):234-237. doi: 10.1089/jop.2019.0085. Epub 2020 Feb 27.
- Kim DH, Yang HK, Han SB, Hwang JM. Effect of Topical Brimonidine 0.15% on Conjunctival Injection after Strabismus Surgery in Children. J Ophthalmol. 2021 May 4;2021:5574194. doi: 10.1155/2021/5574194. eCollection 2021.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Use of Topical Brimonidine in Strabismus Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2021 May;37(4):230-235. doi: 10.1089/jop.2020.0144. Epub 2021 Mar 8.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie degli occhi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie delle palpebre
- Cutis Laxa
- Entropion
- Blefaroptosi
- Ectropion
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti antipertensivi
- Brimonidina Tartrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21.0989
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