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Brimonidina per l'emostasi intraoperatoria

13 gennaio 2025 aggiornato da: Christopher James Compton, University of Louisville

Efficacia della brimonidina intraoperatoria per l'emostasi durante la chirurgia palpebrale

Lo scopo di questo studio è osservare e segnalare gli effetti della brimonidina oftalmica topica nella chirurgia plastica oculofacciale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La soluzione oftalmica di brimonidina (Alphagan) è il cardine nella terapia del glaucoma per ridurre la pressione intraoculare. Il farmaco è un agonista adrenergico alfa2, che aumenta il deflusso uveosclerale dell'umore acqueo. Gli agonisti alfa2 hanno anche proprietà vasocostrittrici, che sono state utilizzate in farmaci da banco come Lumify per alleviare il rossore. Un'utilità non sfruttata della sua proprietà vasocostrittrice è la riduzione del sanguinamento intraoperatorio durante la chirurgia oftalmica. Lo scopo di questo studio è osservare e riportare gli effetti della brimonidina nella chirurgia plastica oculofacciale.

Esistono segnalazioni nella letteratura oftalmica che osservano l'effetto emostatico della brimonidina topica in diverse sottospecialità. È stato dimostrato che riduce il sanguinamento intraoperatorio e le emorragie subcongiuntivali postoperatorie nella rimozione dello pterigio, nella chirurgia dello strabismo, LASIK e nella chirurgia della cataratta. Uno studio ha affermato che aveva un effetto emostatico paragonabile alla fenilefrina.

Molte delle procedure in chirurgia oculoplastica comportano la manipolazione e l'incisione della pelle delle palpebre e del tessuto congiuntivale. Alcuni esempi includono blefaroplastica, riparazione della ptosi, fusi mediali, strisce tarsali laterali, cantotomia e cantolisi con successiva riparazione, riparazione della retrazione e riparazione della frattura orbitale. Il controllo rapido e adeguato del sanguinamento intraoperatorio è fondamentale per il successo della chirurgia oculoplastica. Sebbene i chirurghi prendano le opportune precauzioni per prevenire un'emostasi inadeguata (interruzione dei fluidificanti del sangue, uso di elettrocauterizzazione e somministrazione di epinefrina intradermica), può comunque verificarsi un sanguinamento eccessivo. Ciò può compromettere le prestazioni del chirurgo oscurando la visualizzazione e influire negativamente sul paziente a causa dei tempi operativi prolungati e della guarigione ritardata a causa della formazione di ematomi. La complicazione più temuta della chirurgia oculoplastica è l'emorragia intraorbitaria, che può causare la sindrome del compartimento orbitale che causa la perdita della vista.

Pertanto, qualsiasi intervento per ridurre al minimo il sanguinamento è molto vantaggioso per il paziente. L'uso intraoperatorio di gocce di brimonidina migliorerà l'emostasi, con conseguente miglioramento della visualizzazione, riduzione del tempo operatorio in anestesia e riduzione del rischio di significativa emorragia intraorbitaria. A causa sia delle proprietà vasocostrittive della brimonidina che del profilo di sicurezza relativamente favorevole, si pone la domanda: la brimonidina può essere utilizzata per ottenere una migliore emostasi nelle procedure oculoplastiche?

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al di sopra dei 18 anni
  • Condizioni oftalmiche che richiedono un intervento di chirurgia oculoplastica

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o effetti avversi alla brimonidina
  • Ipotonia
  • Infezione oftalmica acuta
  • Storia di ipotensione
  • Ipotensione ortostatica
  • Gravidanza
  • Storia di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) dovuta all'uso di farmaci
  • Patologie trombotiche
  • Condizioni oculoplastiche asimmetriche che possono interferire con il drenaggio lacrimale (ad es. NLDO unilaterale)
  • Uso attuale della brimonidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento brimonidina
Confronteremo l'emostasi tra 2 lati chirurgici dello stesso paziente. Un lato verrà randomizzato per ricevere brimonidina (0,15% o 0,2%) in aggiunta alle misure standard di emostasi, mentre l'altro lato riceverà solo misure di emostasi standard (interruzione preoperatoria di fluidificanti del sangue, iniezione preoperatoria di lidocaina con epinefrina).
Brimonidina topica intraoperatoria per l'emostasi
Altri nomi:
  • Alfagan
Nessun intervento: Braccio di controllo
Confronteremo l'emostasi tra 2 lati chirurgici dello stesso paziente. Un lato verrà randomizzato per ricevere brimonidina (0,15% o 0,2%) in aggiunta alle misure standard di emostasi, mentre l'altro lato riceverà solo misure di emostasi standard (interruzione preoperatoria di fluidificanti del sangue, iniezione preoperatoria di lidocaina con epinefrina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emostasi
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento.
Modifica del punteggio dell'emostasi
Al momento dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Compton, MD, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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