Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brimonidine voor intraoperatieve hemostase

13 januari 2025 bijgewerkt door: Christopher James Compton, University of Louisville

Werkzaamheid van intraoperatieve brimonidine voor hemostase tijdens ooglidcorrecties

Het doel van deze studie is het observeren en rapporteren van de effecten van actueel oogheelkundig brimonidine bij oculofaciale plastische chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Brimonidine oftalmische oplossing (Alphagan) is een steunpilaar in de behandeling van DrDeramus om de intraoculaire druk te verminderen. Het medicijn is een alfa2-adrenerge agonist, die de uveosclerale uitstroom van kamerwater verhoogt. Alpha2-agonisten hebben ook vasoconstrictieve eigenschappen, die zijn gebruikt in vrij verkrijgbare medicijnen zoals Lumify voor verlichting van roodheid. Een onbenut nut van zijn vasoconstrictieve eigenschap is vermindering van intraoperatieve bloedingen tijdens oogheelkundige chirurgie. Het doel van deze studie is het observeren en rapporteren van de effecten van brimonidine bij oculofaciale plastische chirurgie.

Er zijn rapporten in de oogheelkundige literatuur die het hemostatische effect van actueel brimonidine in verschillende subspecialiteiten waarnemen. Het is aangetoond dat het intraoperatieve bloedingen en postoperatieve subconjunctivale bloedingen vermindert bij het verwijderen van pterygium, scheelzien, LASIK en cataractchirurgie. Een studie beweerde dat het een vergelijkbaar hemostatisch effect had als fenylefrine.

Veel van de procedures bij oculoplastische chirurgie omvatten manipulatie en incisie van ooglidhuid en bindvliesweefsel. Enkele voorbeelden zijn ooglidcorrectie, ptosis-reparatie, mediale spindels, laterale tarsale strips, canthotomie en cantholyse met daaropvolgend herstel, retractieherstel en herstel van orbitale breuken. Snelle en adequate controle van intra-operatieve bloedingen is cruciaal voor het succes van oculoplastische chirurgie. Hoewel chirurgen de juiste voorzorgsmaatregelen nemen om ontoereikende hemostase te voorkomen (stoppen met bloedverdunners, gebruik van elektrocauterisatie en toediening van intradermale epinefrine), kan er toch overmatig bloeden optreden. Dit kan de prestaties van de chirurg aantasten door de visualisatie te belemmeren, en kan een negatieve invloed hebben op de patiënt als gevolg van lange operatietijden en vertraagde genezing als gevolg van hematoomvorming. De meest gevreesde complicatie van oculoplastische chirurgie is intra-orbitale bloeding, die het orbitale compartimentsyndroom kan veroorzaken en verlies van het gezichtsvermogen kan veroorzaken.

Daarom is elke interventie om bloedingen te minimaliseren zeer voordelig voor de patiënt. Het intraoperatief gebruik van Brimonidine-druppels zal de hemostase verbeteren, wat resulteert in verbeterde visualisatie, kortere operatietijd onder anesthesie en verminderd risico op significante intra-orbitale bloeding. Vanwege zowel de vasoconstrictieve eigenschappen van brimonidine als het relatief gunstige veiligheidsprofiel, roept dit de vraag op: kan brimonidine worden gebruikt om betere hemostase te bereiken bij oculoplastische procedures?

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar
  • Oogaandoeningen die oculoplastische chirurgie vereisen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of bijwerkingen voor brimonidine
  • Hypotonie
  • Acute ooginfectie
  • Geschiedenis van hypotensie
  • Orthostatische hypotensie
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) door medicatiegebruik
  • Trombotische aandoeningen
  • Asymmetrische oculoplastische aandoeningen die de traanafvoer kunnen verstoren (bijv. eenzijdig NLDO)
  • Huidig ​​​​gebruik van brimonidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brimonidine-interventie
We zullen hemostase vergelijken tussen 2 chirurgische zijden van dezelfde patiënt. De ene kant zal worden gerandomiseerd om Brimonidine (0,15% of 0,2%) te krijgen naast standaard hemostasemaatregelen, terwijl de andere kant alleen standaard hemostasemaatregelen zal krijgen (preoperatieve stopzetting van bloedverdunners, preoperatieve injectie van lidocaïne met epinefrine).
Actueel brimonidine intraoperatief voor hemostase
Andere namen:
  • Alphagan
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
We zullen hemostase vergelijken tussen 2 chirurgische zijden van dezelfde patiënt. De ene kant zal worden gerandomiseerd om Brimonidine (0,15% of 0,2%) te krijgen naast standaard hemostasemaatregelen, terwijl de andere kant alleen standaard hemostasemaatregelen zal krijgen (preoperatieve stopzetting van bloedverdunners, preoperatieve injectie van lidocaïne met epinefrine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemostase
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie.
Verandering in hemostasescore
Op het moment van de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Compton, MD, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren