- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05480098
Brimonidine voor intraoperatieve hemostase
Werkzaamheid van intraoperatieve brimonidine voor hemostase tijdens ooglidcorrecties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brimonidine oftalmische oplossing (Alphagan) is een steunpilaar in de behandeling van DrDeramus om de intraoculaire druk te verminderen. Het medicijn is een alfa2-adrenerge agonist, die de uveosclerale uitstroom van kamerwater verhoogt. Alpha2-agonisten hebben ook vasoconstrictieve eigenschappen, die zijn gebruikt in vrij verkrijgbare medicijnen zoals Lumify voor verlichting van roodheid. Een onbenut nut van zijn vasoconstrictieve eigenschap is vermindering van intraoperatieve bloedingen tijdens oogheelkundige chirurgie. Het doel van deze studie is het observeren en rapporteren van de effecten van brimonidine bij oculofaciale plastische chirurgie.
Er zijn rapporten in de oogheelkundige literatuur die het hemostatische effect van actueel brimonidine in verschillende subspecialiteiten waarnemen. Het is aangetoond dat het intraoperatieve bloedingen en postoperatieve subconjunctivale bloedingen vermindert bij het verwijderen van pterygium, scheelzien, LASIK en cataractchirurgie. Een studie beweerde dat het een vergelijkbaar hemostatisch effect had als fenylefrine.
Veel van de procedures bij oculoplastische chirurgie omvatten manipulatie en incisie van ooglidhuid en bindvliesweefsel. Enkele voorbeelden zijn ooglidcorrectie, ptosis-reparatie, mediale spindels, laterale tarsale strips, canthotomie en cantholyse met daaropvolgend herstel, retractieherstel en herstel van orbitale breuken. Snelle en adequate controle van intra-operatieve bloedingen is cruciaal voor het succes van oculoplastische chirurgie. Hoewel chirurgen de juiste voorzorgsmaatregelen nemen om ontoereikende hemostase te voorkomen (stoppen met bloedverdunners, gebruik van elektrocauterisatie en toediening van intradermale epinefrine), kan er toch overmatig bloeden optreden. Dit kan de prestaties van de chirurg aantasten door de visualisatie te belemmeren, en kan een negatieve invloed hebben op de patiënt als gevolg van lange operatietijden en vertraagde genezing als gevolg van hematoomvorming. De meest gevreesde complicatie van oculoplastische chirurgie is intra-orbitale bloeding, die het orbitale compartimentsyndroom kan veroorzaken en verlies van het gezichtsvermogen kan veroorzaken.
Daarom is elke interventie om bloedingen te minimaliseren zeer voordelig voor de patiënt. Het intraoperatief gebruik van Brimonidine-druppels zal de hemostase verbeteren, wat resulteert in verbeterde visualisatie, kortere operatietijd onder anesthesie en verminderd risico op significante intra-orbitale bloeding. Vanwege zowel de vasoconstrictieve eigenschappen van brimonidine als het relatief gunstige veiligheidsprofiel, roept dit de vraag op: kan brimonidine worden gebruikt om betere hemostase te bereiken bij oculoplastische procedures?
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 18 jaar
- Oogaandoeningen die oculoplastische chirurgie vereisen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of bijwerkingen voor brimonidine
- Hypotonie
- Acute ooginfectie
- Geschiedenis van hypotensie
- Orthostatische hypotensie
- Zwangerschap
- Geschiedenis van depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) door medicatiegebruik
- Trombotische aandoeningen
- Asymmetrische oculoplastische aandoeningen die de traanafvoer kunnen verstoren (bijv. eenzijdig NLDO)
- Huidig gebruik van brimonidine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brimonidine-interventie
We zullen hemostase vergelijken tussen 2 chirurgische zijden van dezelfde patiënt.
De ene kant zal worden gerandomiseerd om Brimonidine (0,15% of 0,2%) te krijgen naast standaard hemostasemaatregelen, terwijl de andere kant alleen standaard hemostasemaatregelen zal krijgen (preoperatieve stopzetting van bloedverdunners, preoperatieve injectie van lidocaïne met epinefrine).
|
Actueel brimonidine intraoperatief voor hemostase
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
We zullen hemostase vergelijken tussen 2 chirurgische zijden van dezelfde patiënt.
De ene kant zal worden gerandomiseerd om Brimonidine (0,15% of 0,2%) te krijgen naast standaard hemostasemaatregelen, terwijl de andere kant alleen standaard hemostasemaatregelen zal krijgen (preoperatieve stopzetting van bloedverdunners, preoperatieve injectie van lidocaïne met epinefrine).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostase
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie.
|
Verandering in hemostasescore
|
Op het moment van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Compton, MD, University of Louisville
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Topical Brimonidine Usage in Pterygium Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 May;36(4):234-237. doi: 10.1089/jop.2019.0085. Epub 2020 Feb 27.
- Kim DH, Yang HK, Han SB, Hwang JM. Effect of Topical Brimonidine 0.15% on Conjunctival Injection after Strabismus Surgery in Children. J Ophthalmol. 2021 May 4;2021:5574194. doi: 10.1155/2021/5574194. eCollection 2021.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Use of Topical Brimonidine in Strabismus Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2021 May;37(4):230-235. doi: 10.1089/jop.2020.0144. Epub 2021 Mar 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bindweefselziekten
- Oogziekten
- Huidziektes
- Huidziekten, genetisch
- Ooglid Ziekten
- Cutis Laxa
- Entropion
- Blepharoptose
- Ectropion
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Antihypertensiva
- Brimonidinetartraat
Andere studie-ID-nummers
- 21.0989
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .