- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05480098
Brimonidin zur intraoperativen Hämostase
Wirksamkeit von intraoperativem Brimonidin zur Hämostase während der Augenlidoperation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brimonidin-Augenlösung (Alphagan) ist die Hauptstütze in der Glaukomtherapie zur Senkung des Augeninnendrucks. Das Medikament ist ein alpha2-adrenerger Agonist, der den uveoskleralen Abfluss von Kammerwasser erhöht. Alpha2-Agonisten haben auch vasokonstriktive Eigenschaften, die in rezeptfreien Medikamenten wie Lumify zur Linderung von Rötungen eingesetzt wurden. Eine ungenutzte Nützlichkeit seiner vasokonstriktiven Eigenschaft ist die Verringerung intraoperativer Blutungen während Augenoperationen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Brimonidin in der okulofazialen plastischen Chirurgie zu beobachten und darüber zu berichten.
Es gibt Berichte in der ophthalmologischen Literatur, die die hämostatische Wirkung von topischem Brimonidin in verschiedenen Fachgebieten beobachten. Es hat sich gezeigt, dass es intraoperative Blutungen und postoperative subkonjunktivale Blutungen bei der Pterygiumentfernung, Schieloperation, LASIK und Kataraktoperation reduziert. Eine Studie behauptete, dass es eine vergleichbare hämostatische Wirkung wie Phenylephrin habe.
Viele der Verfahren in der okuloplastischen Chirurgie umfassen die Manipulation und Inzision der Augenlidhaut und des Bindehautgewebes. Einige Beispiele umfassen Blepharoplastik, Ptosis-Reparatur, mediale Spindeln, laterale Fußwurzelstreifen, Kanthotomie und Kantholyse mit anschließender Reparatur, Retraktionsreparatur und Orbitalfraktur-Reparatur. Eine schnelle und adäquate Kontrolle intraoperativer Blutungen ist entscheidend für den Erfolg der okuloplastischen Chirurgie. Obwohl Chirurgen geeignete Vorkehrungen treffen, um eine unzureichende Hämostase zu verhindern (Absetzen von Blutverdünnern, Anwendung von Elektrokautern und intradermales Verabreichen von Epinephrin), können dennoch übermäßige Blutungen auftreten. Dies kann die Leistung des Chirurgen durch Verdunkelung der Sicht beeinträchtigen und den Patienten aufgrund verlängerter Operationszeiten und verzögerter Heilung aufgrund von Hämatombildung beeinträchtigen. Die am meisten gefürchtete Komplikation der okuloplastischen Chirurgie ist die intraorbitale Blutung, die ein orbitales Kompartmentsyndrom mit Sehverlust verursachen kann.
Daher ist jeder Eingriff zur Minimierung von Blutungen für den Patienten sehr vorteilhaft. Die intraoperative Anwendung von Brimonidin-Tropfen verbessert die Hämostase, was zu einer verbesserten Visualisierung, einer kürzeren Operationszeit unter Anästhesie und einem verringerten Risiko einer signifikanten intraorbitalen Blutung führt. Aufgrund der vasokonstriktiven Eigenschaften von Brimonidin und des relativ günstigen Sicherheitsprofils stellt sich die Frage: Kann Brimonidin verwendet werden, um eine bessere Hämostase bei okuloplastischen Verfahren zu erreichen?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher Compton, MD
- Telefonnummer: 5025880550
- E-Mail: christopher.compton@louisville.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeremy Clark, MD
- Telefonnummer: 5025880550
- E-Mail: jeremy.clark.3@louisville.edu
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Christopher Compton, MD
- Telefonnummer: 502-588-0550
- E-Mail: christopher.compton@louisville.edu
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Kontakt:
- Julia Elpers, MD
- Telefonnummer: 5025880550
- E-Mail: julia.elpersmd@gmail.com
-
Unterermittler:
- Julia Elpers, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab dem 18. Lebensjahr
- Augenerkrankungen, die eine okuloplastische Operation erfordern
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder unerwünschte Wirkungen auf Brimonidin
- Hypotonie
- Akute Augeninfektion
- Geschichte der Hypotonie
- Orthostatische Hypotonie
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer Depression des Zentralnervensystems (ZNS) durch Medikamenteneinnahme
- Thrombotische Erkrankungen
- Asymmetrische okuloplastische Zustände, die den Tränenfluss beeinträchtigen können (z. einseitiges NLDO)
- Aktuelle Verwendung von Brimonidin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Brimonidin-Intervention
Wir werden die Hämostase zwischen 2 chirurgischen Seiten desselben Patienten vergleichen.
Eine Seite erhält randomisiert Brimonidin (0,15 % oder 0,2 %) zusätzlich zu den Standard-Hämostasemaßnahmen, während die andere Seite nur Standard-Hämostasemaßnahmen erhält (präoperatives Absetzen von Blutverdünnern, präoperative Injektion von Lidocain mit Epinephrin).
|
Topisches Brimonidin intraoperativ zur Hämostase
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Steuerarm
Wir werden die Hämostase zwischen 2 chirurgischen Seiten desselben Patienten vergleichen.
Eine Seite erhält randomisiert Brimonidin (0,15 % oder 0,2 %) zusätzlich zu den Standard-Hämostasemaßnahmen, während die andere Seite nur Standard-Hämostasemaßnahmen erhält (präoperatives Absetzen von Blutverdünnern, präoperative Injektion von Lidocain mit Epinephrin).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämostase
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation.
|
Änderung des Hämostase-Scores
|
Zum Zeitpunkt der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Compton, MD, University of Louisville
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Topical Brimonidine Usage in Pterygium Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 May;36(4):234-237. doi: 10.1089/jop.2019.0085. Epub 2020 Feb 27.
- Kim DH, Yang HK, Han SB, Hwang JM. Effect of Topical Brimonidine 0.15% on Conjunctival Injection after Strabismus Surgery in Children. J Ophthalmol. 2021 May 4;2021:5574194. doi: 10.1155/2021/5574194. eCollection 2021.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Use of Topical Brimonidine in Strabismus Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2021 May;37(4):230-235. doi: 10.1089/jop.2020.0144. Epub 2021 Mar 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Augenkrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Bindegewebserkrankungen
- Hautkrankheiten, genetisch
- Erkrankungen der Augenlider
- Cutis Laxa
- Blepharoptose
- Entropium
- Ektropium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Brimonidintartrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 21.0989
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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