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Brimonidin zur intraoperativen Hämostase

6. Juni 2023 aktualisiert von: Christopher James Compton, University of Louisville

Wirksamkeit von intraoperativem Brimonidin zur Hämostase während der Augenlidoperation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von topischem ophthalmischem Brimonidin in der okulofazialen plastischen Chirurgie zu beobachten und darüber zu berichten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brimonidin-Augenlösung (Alphagan) ist die Hauptstütze in der Glaukomtherapie zur Senkung des Augeninnendrucks. Das Medikament ist ein alpha2-adrenerger Agonist, der den uveoskleralen Abfluss von Kammerwasser erhöht. Alpha2-Agonisten haben auch vasokonstriktive Eigenschaften, die in rezeptfreien Medikamenten wie Lumify zur Linderung von Rötungen eingesetzt wurden. Eine ungenutzte Nützlichkeit seiner vasokonstriktiven Eigenschaft ist die Verringerung intraoperativer Blutungen während Augenoperationen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Brimonidin in der okulofazialen plastischen Chirurgie zu beobachten und darüber zu berichten.

Es gibt Berichte in der ophthalmologischen Literatur, die die hämostatische Wirkung von topischem Brimonidin in verschiedenen Fachgebieten beobachten. Es hat sich gezeigt, dass es intraoperative Blutungen und postoperative subkonjunktivale Blutungen bei der Pterygiumentfernung, Schieloperation, LASIK und Kataraktoperation reduziert. Eine Studie behauptete, dass es eine vergleichbare hämostatische Wirkung wie Phenylephrin habe.

Viele der Verfahren in der okuloplastischen Chirurgie umfassen die Manipulation und Inzision der Augenlidhaut und des Bindehautgewebes. Einige Beispiele umfassen Blepharoplastik, Ptosis-Reparatur, mediale Spindeln, laterale Fußwurzelstreifen, Kanthotomie und Kantholyse mit anschließender Reparatur, Retraktionsreparatur und Orbitalfraktur-Reparatur. Eine schnelle und adäquate Kontrolle intraoperativer Blutungen ist entscheidend für den Erfolg der okuloplastischen Chirurgie. Obwohl Chirurgen geeignete Vorkehrungen treffen, um eine unzureichende Hämostase zu verhindern (Absetzen von Blutverdünnern, Anwendung von Elektrokautern und intradermales Verabreichen von Epinephrin), können dennoch übermäßige Blutungen auftreten. Dies kann die Leistung des Chirurgen durch Verdunkelung der Sicht beeinträchtigen und den Patienten aufgrund verlängerter Operationszeiten und verzögerter Heilung aufgrund von Hämatombildung beeinträchtigen. Die am meisten gefürchtete Komplikation der okuloplastischen Chirurgie ist die intraorbitale Blutung, die ein orbitales Kompartmentsyndrom mit Sehverlust verursachen kann.

Daher ist jeder Eingriff zur Minimierung von Blutungen für den Patienten sehr vorteilhaft. Die intraoperative Anwendung von Brimonidin-Tropfen verbessert die Hämostase, was zu einer verbesserten Visualisierung, einer kürzeren Operationszeit unter Anästhesie und einem verringerten Risiko einer signifikanten intraorbitalen Blutung führt. Aufgrund der vasokonstriktiven Eigenschaften von Brimonidin und des relativ günstigen Sicherheitsprofils stellt sich die Frage: Kann Brimonidin verwendet werden, um eine bessere Hämostase bei okuloplastischen Verfahren zu erreichen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab dem 18. Lebensjahr
  • Augenerkrankungen, die eine okuloplastische Operation erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder unerwünschte Wirkungen auf Brimonidin
  • Hypotonie
  • Akute Augeninfektion
  • Geschichte der Hypotonie
  • Orthostatische Hypotonie
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Depression des Zentralnervensystems (ZNS) durch Medikamenteneinnahme
  • Thrombotische Erkrankungen
  • Asymmetrische okuloplastische Zustände, die den Tränenfluss beeinträchtigen können (z. einseitiges NLDO)
  • Aktuelle Verwendung von Brimonidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brimonidin-Intervention
Wir werden die Hämostase zwischen 2 chirurgischen Seiten desselben Patienten vergleichen. Eine Seite erhält randomisiert Brimonidin (0,15 % oder 0,2 %) zusätzlich zu den Standard-Hämostasemaßnahmen, während die andere Seite nur Standard-Hämostasemaßnahmen erhält (präoperatives Absetzen von Blutverdünnern, präoperative Injektion von Lidocain mit Epinephrin).
Topisches Brimonidin intraoperativ zur Hämostase
Andere Namen:
  • Alphagan
Kein Eingriff: Steuerarm
Wir werden die Hämostase zwischen 2 chirurgischen Seiten desselben Patienten vergleichen. Eine Seite erhält randomisiert Brimonidin (0,15 % oder 0,2 %) zusätzlich zu den Standard-Hämostasemaßnahmen, während die andere Seite nur Standard-Hämostasemaßnahmen erhält (präoperatives Absetzen von Blutverdünnern, präoperative Injektion von Lidocain mit Epinephrin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostase
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation.
Änderung des Hämostase-Scores
Zum Zeitpunkt der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Compton, MD, University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ptosis, Augenlid

Klinische Studien zur Brimonidin Topisch

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