- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05480098
수술 중 지혈을 위한 브리모니딘
눈꺼풀 수술 중 지혈을 위한 수술 중 브리모니딘의 효능
연구 개요
상세 설명
Brimonidine 점안액(Alphagan)은 안압을 낮추기 위한 녹내장 치료의 주류입니다. 약물은 방수의 포도막공막 유출을 증가시키는 알파2 아드레날린 작용제입니다. Alpha2 효능제는 또한 혈관수축 특성을 가지고 있어 발적 완화를 위해 루미파이(Lumify)와 같은 처방전 없이 살 수 있는 의약품에 사용되었습니다. 그것의 혈관 수축 속성의 미개발된 유용성은 안과 수술 중 수술 중 출혈의 감소입니다. 본 연구의 목적은 안면성형술에서 브리모니딘의 효과를 관찰하고 보고하는 것이다.
안과 문헌에는 다양한 하위 전문 분야에 걸친 국소 브리모니딘의 지혈 효과를 관찰한 보고서가 있습니다. 익상편 제거, 사시 수술, 라식 수술, 백내장 수술에서 수술 중 출혈과 수술 후 결막하 출혈을 줄이는 것으로 나타났습니다. 한 연구에서는 페닐에프린과 비슷한 지혈 효과가 있다고 주장했습니다.
안구 성형 수술의 많은 절차에는 눈꺼풀 피부 및 결막 조직의 조작 및 절개가 포함됩니다. 일부 예에는 안검성형술, 눈꺼풀 처짐 복구, 내측 방추, 측면 눈꺼풀 스트립, 눈꺼풀 절개술 및 후속 복구, 후퇴 복구 및 안와 골절 복구가 포함된 눈꺼풀 용해가 포함됩니다. 수술 중 출혈의 신속하고 적절한 조절은 안성형 수술의 성공에 매우 중요합니다. 외과의가 부적절한 지혈을 방지하기 위해 적절한 예방 조치를 취하더라도(혈액 희석제 중단, 전기 소작 사용, 피내 에피네프린 투여) 과도한 출혈은 여전히 발생할 수 있습니다. 이로 인해 시각화가 흐려져 외과 의사의 성능이 저하되고 수술 시간이 길어지고 혈종 형성으로 인해 치유가 지연되어 환자에게 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 안과성형술의 가장 두려운 합병증은 안와내출혈로 시력저하를 일으키는 안와구획증후군을 유발할 수 있다.
따라서 출혈을 최소화하기 위한 모든 개입은 환자에게 매우 유리합니다. 수술 중 브리모니딘 방울을 사용하면 지혈이 개선되어 시각화가 개선되고 마취 상태에서 수술 시간이 단축되며 심각한 안와 내 출혈 위험이 감소합니다. 브리모니딘의 혈관수축 특성과 상대적으로 유리한 안전성 프로필로 인해 브리모니딘을 안성형 시술에서 더 나은 지혈을 위해 사용할 수 있는지에 대한 의문이 제기됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 눈성형 수술이 필요한 안과 질환
제외 기준:
- 브리모니딘에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용
- 저장성
- 급성 안과 감염
- 저혈압의 역사
- 기립 성 저혈압
- 임신
- 약물 사용으로 인한 중추신경계(CNS) 우울증 병력
- 혈전성 장애
- 눈물 배출을 방해할 수 있는 비대칭 안구 성형 상태(예: 일방적 NLDO)
- 브리모니딘의 현재 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리모니딘 개입
우리는 같은 환자의 두 수술면 사이의 지혈을 비교할 것입니다.
한 쪽은 표준 지혈 조치 외에 브리모니딘(0.15% 또는 0.2%)을 받도록 무작위 배정되고, 다른 쪽은 표준 지혈 조치만 받습니다(혈액 희석제의 수술 전 중단, 에피네프린과 함께 리도카인의 수술 전 주입).
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지혈을 위한 수술 중 국소 브리모니딘
다른 이름들:
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간섭 없음: 컨트롤 암
우리는 같은 환자의 두 수술면 사이의 지혈을 비교할 것입니다.
한 쪽은 표준 지혈 조치 외에 브리모니딘(0.15% 또는 0.2%)을 받도록 무작위 배정되고, 다른 쪽은 표준 지혈 조치만 받습니다(혈액 희석제의 수술 전 중단, 에피네프린과 함께 리도카인의 수술 전 주입).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈
기간: 수술 당시.
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지혈 점수의 변화
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수술 당시.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Compton, MD, University of Louisville
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hong S, Kim CY, Seong GJ, Han SH. Effect of prophylactic brimonidine instillation on bleeding during strabismus surgery in adults. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):469-70. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.038.
- Kim CS, Nam KY, Kim JY. Effect of prophylactic topical brimonidine (0.15%) administration on the development of subconjunctival hemorrhage after intravitreal injection. Retina. 2011 Feb;31(2):389-92. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef28e.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Topical Brimonidine Usage in Pterygium Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 May;36(4):234-237. doi: 10.1089/jop.2019.0085. Epub 2020 Feb 27.
- Kim DH, Yang HK, Han SB, Hwang JM. Effect of Topical Brimonidine 0.15% on Conjunctival Injection after Strabismus Surgery in Children. J Ophthalmol. 2021 May 4;2021:5574194. doi: 10.1155/2021/5574194. eCollection 2021.
- Ucar F, Cetinkaya S. The Results of Preoperative Use of Topical Brimonidine in Strabismus Surgery. J Ocul Pharmacol Ther. 2021 May;37(4):230-235. doi: 10.1089/jop.2020.0144. Epub 2021 Mar 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21.0989
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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