低侵襲子宮摘出術後の腰方形筋ブロックの役割
2024年5月9日 更新者：Randa Jalloul、The University of Texas Health Science Center, Houston
低侵襲子宮摘出術後の腰方形筋ブロックの役割：盲検ランダム化対照試験
この研究の目的は、腹腔鏡下またはロボット子宮摘出術を受けた患者において、標準的な疼痛管理に局所麻酔薬と腰方形筋神経ブロック（QL-2）を追加した場合の回復の質、周術期の全身アヘン剤の使用および疼痛スコアを比較することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話す
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 1-3
- 計画された腹腔鏡またはロボットによる子宮摘出術
除外基準:
- 術前オピオイドを必要とする慢性疼痛の病歴、既知のアルコール依存症障害
- 先天性凝固障害、
- 局所的な軟組織感染症、
- 抗凝固剤の使用、
- 認知症、手術に同意できない、または拒否した
- 病的肥満（BMI > 50）、ブロックを達成するのに技術的な困難が予想されるため
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QLブロック
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切開部位に生理食塩水を20ml投与
QLブロックでは、腰方形筋後面の一部に形成された筋膜部位に0.25%ブピバカイン19mlとデカドロン1ml(4mg)を注射します。QLブロックは左右両側に投与します。
トランスデューサーは、腸骨稜のすぐ頭側を横切り、後腋窩線のレベルに配置されます。
次に、針をトランスデューサーの側端から面内に挿入し、針の先端が QL 筋の前部の筋外膜を貫通するまで、腰方形筋 (QL) 筋を通って進めます。
QL筋と横筋膜の後部の大腰筋（PM）の間の筋膜間隙の血液について、吸引検査が繰り返し陰性となった後に、麻酔薬を注入します。
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アクティブコンパレータ：切開部位の局所麻酔
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0.25% ブピバカイン 20 ml を切開部位に投与します。
QL で 20 ml の生理食塩水を投与します。QL ブロックは右側と左側の両方に投与されます。
トランスデューサーは、腸骨稜のすぐ頭側を横切り、後腋窩線のレベルに配置されます。
次に、針をトランスデューサーの側端から面内に挿入し、針の先端が QL 筋の前部の筋外膜を貫通するまで、腰方形筋 (QL) 筋を通って進めます。
QL筋と横筋膜の後部の大腰筋（PM）の間の筋膜間隙の血液について、吸引検査が繰り返し陰性となった後に、麻酔薬を注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質によって評価された痛み (QOR-40) 検証済みアンケート
時間枠：麻酔から24時間後
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QOR-40 アンケートには、最大スコア 35、最小スコア 5 で痛みを評価する 7 つの質問があり、スコアが低いほど痛みが大きいことを示します。
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麻酔から24時間後
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回復の質（QOR-40）検証済みアンケートによって評価される身体的快適さ
時間枠：麻酔から24時間後
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QOR-40 アンケートには、身体の快適さを評価する 12 の質問があり、最高スコアは 60、最低スコアは 12 で、スコアが低いほど最悪の結果を示します。
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麻酔から24時間後
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回復の質（QOR-40）検証済みアンケートによって評価される身体的自立
時間枠：麻酔から24時間後
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QOR-40 アンケートには身体的自立を評価する 5 つの質問があり、最高スコアは 25、最低スコアは 5 で、スコアが低いほど最悪の結果を示します。
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麻酔から24時間後
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回復の質によって評価される心理的サポート (QOR-40) 検証済みアンケート
時間枠：麻酔から24時間後
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QOR-40 アンケートには心理的サポートを評価する 7 つの質問があり、最高スコアは 35、最低スコアは 7 で、スコアが低いほど最悪の結果を示します。
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麻酔から24時間後
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回復の質（QOR-40）検証済みアンケートによって評価される感情状態
時間枠：麻酔から24時間後
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QOR-40 アンケートには感情状態を評価する 9 つの質問があり、最高スコアは 45、最低スコアは 9 で、数値が低いほど最悪の結果を示します。
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麻酔から24時間後
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回復の質 (QOR-40) 検証済みアンケートによって評価された回復の質
時間枠：麻酔から24時間後
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QOR-40 アンケートには 40 の質問があり、合計スコアは 40 (回復の最低の質) から 200 (回復の最高の質) までで、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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麻酔から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケールによる安静時の痛みの評価
時間枠：術後すぐの麻酔後ケアユニット（PACU）
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0 はまったく痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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術後すぐの麻酔後ケアユニット（PACU）
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視覚的アナログスケールによる安静時の痛みの評価
時間枠：初回アヘン剤投与時（術後1日目まで）
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0 はまったく痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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初回アヘン剤投与時（術後1日目まで）
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視覚的アナログスケールによる安静時の痛みの評価
時間枠：退院時（術後3日以内）
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0 はまったく痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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退院時（術後3日以内）
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視覚的アナログスケールによる安静時の痛みの評価
時間枠：1日目 (手術後24+/=4時間)
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0 はまったく痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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1日目 (手術後24+/=4時間)
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視覚的アナログスケールで評価した動的痛み
時間枠：1日目 (手術後24+/=4時間)
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0 はまったく痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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1日目 (手術後24+/=4時間)
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視覚的アナログスケールによる安静時の痛みの評価
時間枠：術後14日目
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0 はまったく痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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術後14日目
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視覚的アナログスケールで評価した動的痛み
時間枠：術後14日目
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0 はまったく痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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術後14日目
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視覚的アナログスケールによる安静時の痛みの評価
時間枠：手術後6週間
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0 はまったく痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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手術後6週間
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視覚的アナログスケールで評価した動的痛み
時間枠：手術後6週間
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0 はまったく痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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手術後6週間
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モルヒネミリ当量（OME）で測定される経口モルヒネ消費量
時間枠：PACU内(術後8時間まで)
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PACU内(術後8時間まで)
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モルヒネミリ当量（OME）で測定される経口モルヒネ消費量
時間枠：手術から24時間後
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手術から24時間後
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モルヒネミリ当量（OME）で測定される経口モルヒネ消費量
時間枠：手術後2週間
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手術後2週間
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モルヒネミリ当量（OME）で測定される経口モルヒネ消費量
時間枠：手術後6週間
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手術後6週間
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PACU での最初の鎮痛薬投与までの時間
時間枠：麻酔後治療室（PACU）への入室から、PACUで最初の鎮痛剤の投与まで（約75分）
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麻酔後治療室（PACU）への入室から、PACUで最初の鎮痛剤の投与まで（約75分）
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研究介入に関連した合併症を患う参加者の数
時間枠：30日
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30日
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退院前の術後悪心嘔吐（PONV）スコア
時間枠：約24時間
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退院前の術後悪心嘔吐（PONV）スコア スケール：（なし、軽度、中程度） |
約24時間
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介入 QL ブロックの管理に必要な時間
時間枠：介入 QL ブロックの投与までの時間
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介入 QL ブロックの投与までの時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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細切が必要な参加者の数
時間枠：術中（約3時間）
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術中（約3時間）
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試験片重量
時間枠：動作不能(約3時間)
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動作不能(約3時間)
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手術期間
時間枠：約3時間
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約3時間
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同日に退院した参加者の数
時間枠：退院（最長24時間）
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退院（最長24時間）
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癒着の溶解に30分以上かかった参加者の数
時間枠：約3時間
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約3時間
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術中合併症のある参加者の数
時間枠：術中（約3時間）
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術中（約3時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Randa J Jalloul, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月7日
一次修了 (実際)
2023年2月24日
研究の完了 (実際)
2023年4月7日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。