Rollen til Quadratus Lumborum-blokker etter minimalt invasiv hysterektomi
9. mai 2024 oppdatert av: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston
Rollen til Quadratus Lumborum-blokker etter minimalt invasiv hysterektomi: En blindet, randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne kvaliteten på utvinningen samt perioperativ systemisk opiaterbruk og smerteskår hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk eller robothysterektomi når lokalbedøvelse versus Quadratus Lumborum nerveblokk (QL-2) legges til standard smertebehandling .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk eller spansktalende
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
- Planlagt laparoskopisk eller robothysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kronisk smerte som krever preoperative opioider, kjent alkoholismelidelse
- Medfødt koagulopati,
- Lokalisert bløtvevsinfeksjon,
- Bruk av antikoagulantia,
- Demens, manglende evne eller nektelse av å gi samtykke til operasjonen
- Sykelig overvekt (BMI > 50), på grunn av forventet teknisk vanskelighet med å oppnå blokkeringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QL blokk
|
20 ml vanlig saltvann gitt på snittstedet
QL-blokk innebærer injeksjon av 19 ml 0,25 % Bupivacaine og iml(4mg) Decadron på et fasciested delvis dannet av den bakre overflaten av quadratus lumborum-muskelen. QL-blokken vil bli administrert på både høyre og venstre side.
Transduseren plasseres på tvers umiddelbart kranialt til hoftekammen og i nivå med den bakre aksillærlinjen.
Nålen settes så inn i plan fra transduserens laterale kant og føres gjennom quadratus lumborum (QL)-muskelen inntil nålespissen penetrerte epimysiumet til den fremre delen av QL-muskelen.
Bedøvelsen injiseres etter gjentatte negative aspirasjonstester for blod i det fasciale mellomrommet mellom QL og psoas major (PM) musklene bak transversalis fascia
|
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse på snittstedet
|
20 ml 0,25 % bupivakain gis på snittstedet
20 ml normal saltvann gitt ved QL. QL-blokken vil bli administrert på både høyre og venstre side.
Transduseren plasseres på tvers umiddelbart kranialt til hoftekammen og i nivå med den bakre aksillærlinjen.
Nålen settes så inn i plan fra transduserens laterale kant og føres gjennom quadratus lumborum (QL)-muskelen inntil nålespissen penetrerte epimysiumet til den fremre delen av QL-muskelen.
Bedøvelsen injiseres etter gjentatte negative aspirasjonstester for blod i det fasciale mellomrommet mellom QL og psoas major (PM) musklene bak transversalis fascia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte som vurderes av Quality of Recovery (QOR-40) validert spørreskjema
Tidsramme: 24 timer etter anestesi
|
QOR-40-spørreskjemaet har 7 spørsmål som vurderer smerte med en maksimal score på 35 og en minimumsscore på 5, en lavere score indikerer større smerte.
|
24 timer etter anestesi
|
|
Fysisk komfort som vurderes av Quality of Recovery (QOR-40) validert spørreskjema
Tidsramme: 24 timer etter anestesi
|
QOR-40-spørreskjemaet har 12 spørsmål som vurderer fysisk komfort med en maksimal poengsum på 60 og en minimumscore på 12, en lavere poengsum indikerer et dårligst resultat.
|
24 timer etter anestesi
|
|
Fysisk uavhengighet som vurderes av Quality of Recovery (QOR-40) validert spørreskjema
Tidsramme: 24 timer etter anestesi
|
QOR-40-spørreskjemaet har 5 spørsmål som vurderer fysisk uavhengighet, med en maksimal poengsum på 25 og en minimumscore på 5, med en lavere poengsum som indikerer et dårligst resultat.
|
24 timer etter anestesi
|
|
Psykologisk støtte som vurderes av Quality of Recovery (QOR-40) validert spørreskjema
Tidsramme: 24 timer etter anestesi
|
QOR-40-spørreskjemaet har 7 spørsmål som vurderer psykologisk støtte, med en maksimal poengsum på 35 og en minimumscore på 7, med en lavere poengsum som indikerer et dårligst resultat.
|
24 timer etter anestesi
|
|
Emosjonell tilstand vurdert av Quality of Recovery (QOR-40) validert spørreskjema
Tidsramme: 24 timer etter anestesi
|
QOR-40-spørreskjemaet har 9 spørsmål som vurderer følelsesmessig tilstand, med en maksimal poengsum på 45 og en minimumsscore på 9, med et lavere tall som indikerer et dårligst resultat.
|
24 timer etter anestesi
|
|
Quality of Recovery som vurderes av Quality of Recovery (QOR-40) validert spørreskjema
Tidsramme: 24 timer etter anestesi
|
QOR-40 spørreskjemaet har 40 spørsmål med en total poengsum fra 40 (dårligst kvalitet på utvinning) til 200 (beste kvalitet på utvinning), med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat
|
24 timer etter anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte i hvile som vurderes av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Post anesthesia care unit (PACU) umiddelbart postoperativt
|
0 tilsvarer ingen smerte i det hele tatt og 10 tilsvarer verst tenkelig smerte
|
Post anesthesia care unit (PACU) umiddelbart postoperativt
|
|
Smerte i hvile som vurderes av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: På tidspunktet for første opiatadministrasjon (opptil én dag etter operasjonen)
|
0 tilsvarer ingen smerte i det hele tatt og 10 tilsvarer verst tenkelig smerte
|
På tidspunktet for første opiatadministrasjon (opptil én dag etter operasjonen)
|
|
Smerte i hvile som vurderes av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet (inntil 3 dager etter operasjonen)
|
0 tilsvarer ingen smerte i det hele tatt og 10 tilsvarer verst tenkelig smerte
|
Ved utskrivningstidspunktet (inntil 3 dager etter operasjonen)
|
|
Smerte i hvile som vurderes av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Dag 1 (24+/=4 timer etter operasjonen)
|
0 tilsvarer ingen smerte i det hele tatt og 10 tilsvarer verst tenkelig smerte
|
Dag 1 (24+/=4 timer etter operasjonen)
|
|
Smerte ved dynamisk som vurdert av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Dag 1 (24+/=4 timer etter operasjonen)
|
0 tilsvarer ingen smerte i det hele tatt og 10 tilsvarer verst tenkelig smerte
|
Dag 1 (24+/=4 timer etter operasjonen)
|
|
Smerte i hvile som vurderes av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
0 tilsvarer ingen smerte i det hele tatt og 10 tilsvarer verst tenkelig smerte
|
Dag 14 etter operasjonen
|
|
Smerte ved dynamisk som vurdert av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Dag 14 etter operasjonen
|
0 tilsvarer ingen smerte i det hele tatt og 10 tilsvarer verst tenkelig smerte
|
Dag 14 etter operasjonen
|
|
Smerte i hvile som vurderes av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
0 tilsvarer ingen smerte i det hele tatt og 10 tilsvarer verst tenkelig smerte
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Smerte ved dynamisk som vurdert av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
0 tilsvarer ingen smerte i det hele tatt og 10 tilsvarer verst tenkelig smerte
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Mengde oralt konsumert morfin målt i morfinmilliekvivalenter (OME)
Tidsramme: i PACU (opptil 8 timer etter operasjonen)
|
i PACU (opptil 8 timer etter operasjonen)
|
|
|
Mengde oralt konsumert morfin målt i morfinmilliekvivalenter (OME)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
|
Mengde oralt konsumert morfin målt i morfinmilliekvivalenter (OME)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
2 uker etter operasjonen
|
|
|
Mengde oralt konsumert morfin målt i morfinmilliekvivalenter (OME)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
6 uker etter operasjonen
|
|
|
Tid til administrasjon av første smertestillende medisin i PACU
Tidsramme: Fra inngang til postanestesiavdeling (PACU) til tid til administrering av første smertestillende medisin i PACU (ca. 75 minutter)
|
Fra inngang til postanestesiavdeling (PACU) til tid til administrering av første smertestillende medisin i PACU (ca. 75 minutter)
|
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner knyttet til en studieintervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) score før utskrivning
Tidsramme: ca 24 timer
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) score før utskrivning Skala: (ingen, mild, moderat) |
ca 24 timer
|
|
Tid som trengs for å administrere intervensjon QL-blokken
Tidsramme: Tid til administrasjon av intervensjon QL-blokk
|
Tid til administrasjon av intervensjon QL-blokk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som krevde morcellation
Tidsramme: Intraoperativt (ca. 3 timer)
|
Intraoperativt (ca. 3 timer)
|
|
Prøvevekt
Tidsramme: ute av drift (ca. 3 timer)
|
ute av drift (ca. 3 timer)
|
|
Varighet av kirurgi
Tidsramme: ca 3 timer
|
ca 3 timer
|
|
Antall deltakere som ble utskrevet samme dag
Tidsramme: Sykehusutskrivning (opptil 24 timer)
|
Sykehusutskrivning (opptil 24 timer)
|
|
Antall deltakere som lysis av adhesjoner tok mer enn 30 minutter for
Tidsramme: ca 3 timer
|
ca 3 timer
|
|
Antall deltakere med intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt (ca. 3 timer)
|
Intraoperativt (ca. 3 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randa J Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-22-0158
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .