Il ruolo dei blocchi del quadrato lomborale dopo l'isterectomia mininvasiva
9 maggio 2024 aggiornato da: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston
Il ruolo dei blocchi del quadrato lomborale in seguito a un'isterectomia minimamente invasiva: uno studio controllato randomizzato in cieco
Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità del recupero, nonché l'uso sistemico di oppiacei perioperatori e i punteggi del dolore in pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica o robotica quando l'anestesia locale rispetto al blocco del nervo quadrato lomborale (QL-2) viene aggiunto alla gestione del dolore standard. .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlante inglese o spagnolo
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
- Isterectomia laparoscopica o robotica pianificata
Criteri di esclusione:
- Storia di dolore cronico che richiede oppioidi preoperatori, noto disturbo di alcolismo
- Coagulopatia congenita,
- Infezione localizzata dei tessuti molli,
- Uso di anticoagulanti,
- Demenza, incapacità o rifiuto di fornire il consenso all'intervento
- Obesità patologica (BMI > 50), dovuta alla prevista difficoltà tecnica per raggiungere il blocco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco QL
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20 ml di soluzione salina somministrati nel sito dell'incisione
Il blocco QL prevede l'iniezione di 19 ml di bupivacaina allo 0,25% e iml (4 mg) di Decadron in un luogo fasciale formato in parte dalla superficie posteriore del muscolo quadrato dei lombi. Il blocco QL verrà somministrato sia sul lato destro che su quello sinistro.
Il trasduttore viene posizionato trasversalmente immediatamente cranialmente alla cresta iliaca e a livello della linea ascellare posteriore.
L'ago viene quindi inserito in piano dal bordo laterale del trasduttore e fatto avanzare attraverso il muscolo quadrato dei lombi (QL) finché la punta dell'ago non penetra nell'epimisio della parte anteriore del muscolo QL.
L'anestetico viene iniettato dopo ripetuti test di aspirazione negativi per il sangue nell'interspazio fasciale tra i muscoli QL e psoas major (PM) posteriormente alla fascia trasversalis
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Comparatore attivo: Anestesia locale nel sito di incisione
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Verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nel sito dell'incisione
20 ml di soluzione salina normale somministrati al QL. Il blocco QL verrà somministrato su entrambi i lati destro e sinistro.
Il trasduttore viene posizionato trasversalmente immediatamente cranialmente alla cresta iliaca e a livello della linea ascellare posteriore.
L'ago viene quindi inserito in piano dal bordo laterale del trasduttore e fatto avanzare attraverso il muscolo quadrato dei lombi (QL) finché la punta dell'ago non penetra nell'epimisio della parte anteriore del muscolo QL.
L'anestetico viene iniettato dopo ripetuti test di aspirazione negativi per il sangue nell'interspazio fasciale tra i muscoli QL e psoas major (PM) posteriormente alla fascia trasversalis
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore valutato dal questionario validato sulla qualità del recupero (QOR-40).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia
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Il questionario QOR-40 è composto da 7 domande che valutano il dolore con un punteggio massimo di 35 e un punteggio minimo di 5, un punteggio inferiore indica un dolore maggiore.
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24 ore dopo l'anestesia
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Comfort fisico valutato dal questionario convalidato sulla qualità del recupero (QOR-40).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia
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Il questionario QOR-40 è composto da 12 domande che valutano il comfort fisico con un punteggio massimo di 60 e un punteggio minimo di 12, un punteggio inferiore indica un risultato peggiore.
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24 ore dopo l'anestesia
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Indipendenza fisica valutata dal questionario convalidato sulla qualità del recupero (QOR-40).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia
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Il questionario QOR-40 è composto da 5 domande che valutano l'indipendenza fisica, con un punteggio massimo di 25 e un punteggio minimo di 5, con un punteggio inferiore che indica un risultato peggiore.
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24 ore dopo l'anestesia
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Supporto psicologico valutato dal questionario convalidato sulla qualità del recupero (QOR-40).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia
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Il questionario QOR-40 è composto da 7 domande che valutano il supporto psicologico, con un punteggio massimo di 35 e un punteggio minimo di 7, con un punteggio inferiore che indica un risultato peggiore.
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24 ore dopo l'anestesia
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Stato emotivo valutato dal questionario convalidato sulla qualità del recupero (QOR-40).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia
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Il questionario QOR-40 è composto da 9 domande che valutano lo stato emotivo, con un punteggio massimo di 45 e un punteggio minimo di 9, con un numero inferiore che indica un risultato peggiore.
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24 ore dopo l'anestesia
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Qualità del recupero valutata dal questionario convalidato sulla qualità del recupero (QOR-40).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia
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Il questionario QOR-40 è composto da 40 domande con un punteggio totale da 40 (qualità di recupero più scarsa) a 200 (qualità di recupero migliore), con un punteggio più alto che indica un risultato migliore
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24 ore dopo l'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore a riposo valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia (PACU) immediatamente dopo l'intervento
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0 corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile
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Unità di cura post-anestesia (PACU) immediatamente dopo l'intervento
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Dolore a riposo valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al momento della prima somministrazione di oppiacei (fino a un giorno dopo l'intervento chirurgico)
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0 corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile
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Al momento della prima somministrazione di oppiacei (fino a un giorno dopo l'intervento chirurgico)
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Dolore a riposo valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al momento della dimissione (fino a 3 giorni dopo l’intervento)
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0 corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile
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Al momento della dimissione (fino a 3 giorni dopo l’intervento)
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Dolore a riposo valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 1 (24+/=4 ore dopo l'intervento chirurgico)
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0 corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile
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Giorno 1 (24+/=4 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Dolore dinamico valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 1 (24+/=4 ore dopo l'intervento chirurgico)
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0 corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile
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Giorno 1 (24+/=4 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Dolore a riposo valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento chirurgico
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0 corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile
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Giorno 14 dopo l'intervento chirurgico
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Dolore dinamico valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento chirurgico
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0 corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile
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Giorno 14 dopo l'intervento chirurgico
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Dolore a riposo valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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0 corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile
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6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Dolore dinamico valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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0 corrisponde all'assenza totale di dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile
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6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Quantità di morfina orale consumata misurata in milliequivalenti di morfina (OME)
Lasso di tempo: in PACU (fino a 8 ore dopo l'intervento chirurgico)
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in PACU (fino a 8 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Quantità di morfina orale consumata misurata in milliequivalenti di morfina (OME)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Quantità di morfina orale consumata misurata in milliequivalenti di morfina (OME)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Quantità di morfina orale consumata misurata in milliequivalenti di morfina (OME)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Tempo per la somministrazione del primo farmaco antidolorifico nella PACU
Lasso di tempo: Dall'ingresso nell'Unità di Terapia Post Anestetica (PACU) al tempo necessario alla somministrazione del primo farmaco antidolorifico nel PACU (circa 75 minuti)
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Dall'ingresso nell'Unità di Terapia Post Anestetica (PACU) al tempo necessario alla somministrazione del primo farmaco antidolorifico nel PACU (circa 75 minuti)
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Numero di partecipanti con complicazioni legate a un intervento di studio
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Punteggio di nausea e vomito postoperatori (PONV) prima della dimissione
Lasso di tempo: circa 24 ore
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Punteggio di nausea e vomito postoperatori (PONV) prima della dimissione Scala: (nessuno, lieve, moderato) |
circa 24 ore
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Tempo necessario per amministrare il blocco QL dell'intervento
Lasso di tempo: Tempo necessario alla somministrazione del blocco QL dell'intervento
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Tempo necessario alla somministrazione del blocco QL dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno richiesto la morcellazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 3 ore)
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Intraoperatorio (circa 3 ore)
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Peso del campione
Lasso di tempo: non operativo (circa 3 ore)
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non operativo (circa 3 ore)
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: circa 3 ore
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circa 3 ore
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Numero di partecipanti dimessi lo stesso giorno
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (fino a 24 ore)
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Dimissione ospedaliera (fino a 24 ore)
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Numero di partecipanti per i quali la lisi delle aderenze ha richiesto più di 30 minuti
Lasso di tempo: circa 3 ore
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circa 3 ore
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Numero di partecipanti con complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio (circa 3 ore)
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Intraoperatorio (circa 3 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Randa J Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-22-0158
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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