De rol van Quadratus Lumborum-blokken na minimaal invasieve hysterectomie
9 mei 2024 bijgewerkt door: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston
De rol van Quadratus Lumborum-blokkades na minimaal invasieve hysterectomie: een blinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de kwaliteit van het herstel te vergelijken, evenals het peri-operatieve systemische opiatengebruik en de pijnscores bij patiënten die een laparoscopische of robotische hysterectomie ondergaan waarbij lokale verdoving versus Quadratus Lumborum zenuwblokkade (QL-2) wordt toegevoegd aan de standaard pijnbehandeling. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels of Spaans sprekend
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
- Geplande laparoscopische of robotachtige hysterectomie
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van chronische pijn waarvoor preoperatieve opioïden nodig zijn. Bekende alcoholismestoornis
- Congenitale coagulopathie,
- Gelokaliseerde infectie van zacht weefsel,
- Gebruik van anticoagulantia,
- Dementie, onvermogen of weigering om toestemming te geven voor de operatie
- Morbide obesitas (BMI > 50), vanwege verwachte technische problemen om de blokkade te bereiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QL-blok
|
20 ml normale zoutoplossing toegediend op de incisieplaats
QL-blok omvat injectie van 19 ml 0,25% bupivacaïne en iml (4 mg) Decadron op een fasciale plaats die gedeeltelijk wordt gevormd door het achterste oppervlak van de quadratus lumborum-spier. Het QL-blok zal zowel aan de rechter- als aan de linkerkant worden toegediend.
De transducer wordt dwars, direct craniaal ten opzichte van de crista iliaca, en ter hoogte van de achterste oksellijn geplaatst.
De naald wordt vervolgens vanaf de laterale rand van de transducer in het vlak ingebracht en door de quadratus lumborum (QL)-spier voortbewogen totdat de naaldpunt het epimysium van het voorste deel van de QL-spier penetreerde.
Het verdovingsmiddel wordt geïnjecteerd na herhaalde negatieve aspiratietests voor bloed in de fasciale tussenruimte tussen de QL en de psoas major (PM) spieren posterieur aan de transversalis fascia
|
|
Actieve vergelijker: Lokale anesthesie op de incisieplaats
|
Op de incisieplaats wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend
20 ml normale zoutoplossing toegediend bij QL. Het QL-blok wordt zowel aan de rechter- als aan de linkerkant toegediend.
De transducer wordt dwars, direct craniaal ten opzichte van de crista iliaca, en ter hoogte van de achterste oksellijn geplaatst.
De naald wordt vervolgens vanaf de laterale rand van de transducer in het vlak ingebracht en door de quadratus lumborum (QL)-spier voortbewogen totdat de naaldpunt het epimysium van het voorste deel van de QL-spier penetreerde.
Het verdovingsmiddel wordt geïnjecteerd na herhaalde negatieve aspiratietests voor bloed in de fasciale tussenruimte tussen de QL en de psoas major (PM) spieren posterieur aan de transversalis fascia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn zoals beoordeeld door de kwaliteit van herstel (QOR-40) gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur na anesthesie
|
De QOR-40-vragenlijst heeft 7 vragen die pijn beoordelen met een maximale score van 35 en een minimale score van 5, waarbij een lagere score duidt op meer pijn.
|
24 uur na anesthesie
|
|
Fysiek comfort zoals beoordeeld door de kwaliteit van herstel (QOR-40) gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur na anesthesie
|
De QOR-40-vragenlijst heeft 12 vragen die het fysieke comfort beoordelen met een maximale score van 60 en een minimale score van 12, waarbij een lagere score een slechtste uitkomst aangeeft.
|
24 uur na anesthesie
|
|
Fysieke onafhankelijkheid zoals beoordeeld door de kwaliteit van herstel (QOR-40) gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur na anesthesie
|
De QOR-40-vragenlijst heeft 5 vragen die de fysieke onafhankelijkheid beoordelen, met een maximale score van 25 en een minimale score van 5, waarbij een lagere score een slechtste uitkomst aangeeft.
|
24 uur na anesthesie
|
|
Psychologische ondersteuning zoals beoordeeld door de kwaliteit van herstel (QOR-40) gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur na anesthesie
|
De QOR-40-vragenlijst heeft 7 vragen die de psychologische ondersteuning beoordelen, met een maximale score van 35 en een minimale score van 7, waarbij een lagere score een slechtste uitkomst aangeeft.
|
24 uur na anesthesie
|
|
Emotionele toestand zoals beoordeeld door de kwaliteit van herstel (QOR-40) gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur na anesthesie
|
De QOR-40-vragenlijst heeft 9 vragen die de emotionele toestand beoordelen, met een maximale score van 45 en een minimumscore van 9, waarbij een lager getal een slechtste uitkomst aangeeft.
|
24 uur na anesthesie
|
|
Kwaliteit van herstel zoals beoordeeld door de gevalideerde vragenlijst voor kwaliteit van herstel (QOR-40).
Tijdsspanne: 24 uur na anesthesie
|
De QOR-40-vragenlijst heeft 40 vragen met een totaalscore van 40 (slechtste kwaliteit van herstel) tot 200 (beste kwaliteit van herstel), waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft
|
24 uur na anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in rust zoals beoordeeld door de visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Post-anesthesiezorgeenheid (PACU) onmiddellijk postoperatief
|
0 komt overeen met helemaal geen pijn en 10 komt overeen met de ergst denkbare pijn
|
Post-anesthesiezorgeenheid (PACU) onmiddellijk postoperatief
|
|
Pijn in rust zoals beoordeeld door de visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Op het moment van de eerste toediening van opiaten (tot één dag na de operatie)
|
0 komt overeen met helemaal geen pijn en 10 komt overeen met de ergst denkbare pijn
|
Op het moment van de eerste toediening van opiaten (tot één dag na de operatie)
|
|
Pijn in rust zoals beoordeeld door de visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Bij ontslag (tot 3 dagen na de operatie)
|
0 komt overeen met helemaal geen pijn en 10 komt overeen met de ergst denkbare pijn
|
Bij ontslag (tot 3 dagen na de operatie)
|
|
Pijn in rust zoals beoordeeld door de visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 1 (24+/=4 uur na de operatie)
|
0 komt overeen met helemaal geen pijn en 10 komt overeen met de ergst denkbare pijn
|
Dag 1 (24+/=4 uur na de operatie)
|
|
Pijn bij dynamisch zoals beoordeeld door de visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 1 (24+/=4 uur na de operatie)
|
0 komt overeen met helemaal geen pijn en 10 komt overeen met de ergst denkbare pijn
|
Dag 1 (24+/=4 uur na de operatie)
|
|
Pijn in rust zoals beoordeeld door de visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
0 komt overeen met helemaal geen pijn en 10 komt overeen met de ergst denkbare pijn
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Pijn bij dynamisch zoals beoordeeld door de visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
|
0 komt overeen met helemaal geen pijn en 10 komt overeen met de ergst denkbare pijn
|
Dag 14 na de operatie
|
|
Pijn in rust zoals beoordeeld door de visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
0 komt overeen met helemaal geen pijn en 10 komt overeen met de ergst denkbare pijn
|
6 weken na de operatie
|
|
Pijn bij dynamisch zoals beoordeeld door de visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
0 komt overeen met helemaal geen pijn en 10 komt overeen met de ergst denkbare pijn
|
6 weken na de operatie
|
|
Hoeveelheid orale morfine die wordt geconsumeerd, gemeten in morfine-millie-equivalenten (OME)
Tijdsspanne: in PACU (tot 8 uur na de operatie)
|
in PACU (tot 8 uur na de operatie)
|
|
|
Hoeveelheid orale morfine die wordt geconsumeerd, gemeten in morfine-millie-equivalenten (OME)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
|
Hoeveelheid orale morfine die wordt geconsumeerd, gemeten in morfine-millie-equivalenten (OME)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
2 weken na de operatie
|
|
|
Hoeveelheid orale morfine die wordt geconsumeerd, gemeten in morfine-millie-equivalenten (OME)
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
6 weken na de operatie
|
|
|
Tijd tot toediening van de eerste pijnmedicatie in PACU
Tijdsspanne: Van binnenkomst tot post-anesthesiezorgeenheid (PACU) tot tijd tot toediening van de eerste pijnmedicatie in PACU (ongeveer 75 minuten)
|
Van binnenkomst tot post-anesthesiezorgeenheid (PACU) tot tijd tot toediening van de eerste pijnmedicatie in PACU (ongeveer 75 minuten)
|
|
|
Aantal deelnemers met complicaties gerelateerd aan een onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)-score vóór ontslag
Tijdsspanne: ongeveer 24 uur
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)-score vóór ontslag Schaal: (geen, mild, matig) |
ongeveer 24 uur
|
|
Tijd die nodig is om het QL-interventieblok te beheren
Tijdsspanne: Tijd tot toediening van interventie QL-blok
|
Tijd tot toediening van interventie QL-blok
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers waarvoor morcellatie nodig was
Tijdsspanne: Intraoperatief (ongeveer 3 uur)
|
Intraoperatief (ongeveer 3 uur)
|
|
Gewicht van het monster
Tijdsspanne: buiten werking (ongeveer 3 uur)
|
buiten werking (ongeveer 3 uur)
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: ongeveer 3 uur
|
ongeveer 3 uur
|
|
Aantal deelnemers dat op dezelfde dag werd ontslagen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (tot 24 uur)
|
Ontslag uit het ziekenhuis (tot 24 uur)
|
|
Aantal deelnemers waarbij de lyse van verklevingen meer dan 30 minuten duurde
Tijdsspanne: ongeveer 3 uur
|
ongeveer 3 uur
|
|
Aantal deelnemers met intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief (ongeveer 3 uur)
|
Intraoperatief (ongeveer 3 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randa J Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-22-0158
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .