Rola blokad mięśnia czworobocznego lędźwiowego po minimalnie inwazyjnej histerektomii
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston
Rola blokad mięśnia czworobocznego lędźwiowego po minimalnie inwazyjnej histerektomii: zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest porównanie jakości powrotu do zdrowia, okołooperacyjnego stosowania opiatów ogólnoustrojowych oraz oceny bólu u pacjentek poddawanych laparoskopowej lub robotycznej histerektomii, gdy do standardowego leczenia bólu dodaje się znieczulenie miejscowe w porównaniu z blokadą nerwu czworobocznego lędźwiowego (QL-2). .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1-3
- Planowana histerektomia laparoskopowa lub robotyczna
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły ból w wywiadzie wymagający przedoperacyjnych opioidów. Znane zaburzenie alkoholowe
- wrodzona koagulopatia,
- Miejscowe zakażenie tkanek miękkich,
- Stosowanie antykoagulantów,
- Otępienie, niemożność lub odmowa wyrażenia zgody na operację
- Otyłość chorobliwa (BMI > 50) wynikająca z przewidywanych trudności technicznych w uzyskaniu blokady
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok QL
|
W miejscu nacięcia podano 20 ml soli fizjologicznej
Blok QL polega na wstrzyknięciu 19 ml 0,25% bupiwakainy i 1 ml (4 mg) Decadronu w miejsce powięzi utworzone częściowo przez tylną powierzchnię mięśnia czworobocznego lędźwi. Blok QL będzie podawany zarówno po prawej, jak i po lewej stronie.
Przetwornik umieszcza się poprzecznie, bezpośrednio do czaszki, w stosunku do grzebienia biodrowego, na poziomie linii pachowej tylnej.
Następnie igłę wprowadza się w płaszczyźnie od bocznej krawędzi głowicy i wprowadza przez mięsień czworoboczny lędźwi (QL), aż czubek igły przeniknie przez nasadę przedniej części mięśnia QL.
Środek znieczulający wstrzykuje się po wielokrotnych ujemnych wynikach testów aspiracyjnych na krew w przestrzeni powięziowej między mięśniem lędźwiowo-lędźwiowym większym (PM) za powięzią poprzeczną
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie miejscowe w miejscu nacięcia
|
W miejscu nacięcia zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy
20 ml soli fizjologicznej podanej w QL. Blok QL zostanie podany zarówno po prawej, jak i po lewej stronie.
Przetwornik umieszcza się poprzecznie, bezpośrednio do czaszki, w stosunku do grzebienia biodrowego, na poziomie linii pachowej tylnej.
Następnie igłę wprowadza się w płaszczyźnie od bocznej krawędzi głowicy i wprowadza przez mięsień czworoboczny lędźwi (QL), aż czubek igły przeniknie przez nasadę przedniej części mięśnia QL.
Środek znieczulający wstrzykuje się po wielokrotnych ujemnych wynikach testów aspiracyjnych na krew w przestrzeni powięziowej między mięśniem lędźwiowo-lędźwiowym większym (PM) za powięzią poprzeczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany na podstawie zatwierdzonego kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (QOR-40).
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu
|
Kwestionariusz QOR-40 składa się z 7 pytań oceniających ból, z maksymalną punktacją 35 i minimalną oceną 5, przy czym niższy wynik oznacza większy ból.
|
24 godziny po znieczuleniu
|
|
Komfort fizyczny oceniany na podstawie zatwierdzonego kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (QOR-40).
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu
|
Kwestionariusz QOR-40 składa się z 12 pytań oceniających komfort fizyczny, przy czym maksymalny wynik wynosi 60, a minimalny wynik 12, przy czym niższy wynik oznacza najgorszy wynik.
|
24 godziny po znieczuleniu
|
|
Niezależność fizyczna oceniana na podstawie zatwierdzonego kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (QOR-40).
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu
|
Kwestionariusz QOR-40 składa się z 5 pytań oceniających niezależność fizyczną, z maksymalną punktacją 25 i minimalną oceną 5, przy czym niższy wynik oznacza najgorszy wynik.
|
24 godziny po znieczuleniu
|
|
Wsparcie psychologiczne oceniane na podstawie zatwierdzonego kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (QOR-40).
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu
|
Kwestionariusz QOR-40 składa się z 7 pytań oceniających Wsparcie psychologiczne, z maksymalną liczbą punktów 35 i minimalną oceną 7, przy czym niższy wynik oznacza najgorszy wynik.
|
24 godziny po znieczuleniu
|
|
Stan emocjonalny oceniany za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (QOR-40).
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu
|
Kwestionariusz QOR-40 składa się z 9 pytań oceniających stan emocjonalny, przy czym maksymalna liczba punktów wynosi 45, a minimalna liczba wynosi 9, przy czym niższa liczba oznacza najgorszy wynik.
|
24 godziny po znieczuleniu
|
|
Jakość powrotu do zdrowia oceniana za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (QOR-40).
Ramy czasowe: 24 godziny po znieczuleniu
|
Kwestionariusz QOR-40 składa się z 40 pytań, a łączna liczba punktów wynosi od 40 (najgorsza jakość powrotu do zdrowia) do 200 (najlepsza jakość powrotu do zdrowia), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
24 godziny po znieczuleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w spoczynku oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Oddział opieki po znieczuleniu (PACU) bezpośrednio po operacji
|
0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
Oddział opieki po znieczuleniu (PACU) bezpośrednio po operacji
|
|
Ból w spoczynku oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W momencie pierwszego podania opiatów (do jednego dnia po zabiegu)
|
0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
W momencie pierwszego podania opiatów (do jednego dnia po zabiegu)
|
|
Ból w spoczynku oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W momencie wypisu (do 3 dni po zabiegu)
|
0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
W momencie wypisu (do 3 dni po zabiegu)
|
|
Ból w spoczynku oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (24+/=4 godziny po zabiegu)
|
0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
Dzień 1 (24+/=4 godziny po zabiegu)
|
|
Ból dynamiczny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (24+/=4 godziny po zabiegu)
|
0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
Dzień 1 (24+/=4 godziny po zabiegu)
|
|
Ból w spoczynku oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
14 dzień po operacji
|
|
Ból dynamiczny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
14 dzień po operacji
|
|
Ból w spoczynku oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
6 tygodni po operacji
|
|
Ból dynamiczny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
6 tygodni po operacji
|
|
Ilość przyjętej doustnie morfiny mierzona w miliekwiwalentach morfiny (OME)
Ramy czasowe: w PACU (do 8 godzin po zabiegu)
|
w PACU (do 8 godzin po zabiegu)
|
|
|
Ilość przyjętej doustnie morfiny mierzona w miliekwiwalentach morfiny (OME)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
|
Ilość przyjętej doustnie morfiny mierzona w miliekwiwalentach morfiny (OME)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
2 tygodnie po operacji
|
|
|
Ilość przyjętej doustnie morfiny mierzona w miliekwiwalentach morfiny (OME)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
|
|
Czas do podania pierwszego leku przeciwbólowego w PACU
Ramy czasowe: Od wejścia na oddział po znieczuleniu (PACU) do czasu podania pierwszego leku przeciwbólowego w PACU (około 75 minut)
|
Od wejścia na oddział po znieczuleniu (PACU) do czasu podania pierwszego leku przeciwbólowego w PACU (około 75 minut)
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania związane z interwencją w badaniu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Ocena pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) przed wypisem
Ramy czasowe: około 24 godzin
|
Wynik pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) przed wypisem Skala: (brak, łagodna, umiarkowana) |
około 24 godzin
|
|
Czas potrzebny na podanie interwencji QL Block
Ramy czasowe: Czas do podania interwencyjnego bloku QL
|
Czas do podania interwencyjnego bloku QL
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wymagali morcelacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (około 3 godzin)
|
Śródoperacyjny (około 3 godzin)
|
|
Masa próbki
Ramy czasowe: nieczynny (około 3 godzin)
|
nieczynny (około 3 godzin)
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: około 3 godziny
|
około 3 godziny
|
|
Liczba uczestników, którzy zostali wypisani tego samego dnia
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (do 24 godzin)
|
Wypis ze szpitala (do 24 godzin)
|
|
Liczba uczestników, u których rozpad zrostów trwał dłużej niż 30 minut
Ramy czasowe: około 3 godziny
|
około 3 godziny
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami śródoperacyjnymi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (około 3 godzin)
|
Śródoperacyjny (około 3 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Randa J Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-22-0158
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .