El papel de los bloqueos del cuadrado lumbar después de una histerectomía mínimamente invasiva
9 de mayo de 2024 actualizado por: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston
El papel de los bloqueos del cuadrado lumbar después de una histerectomía mínimamente invasiva: un ensayo controlado aleatorio, ciego
El propósito de este estudio es comparar la calidad de la recuperación, así como el uso perioperatorio de opiáceos sistémicos y las puntuaciones de dolor en pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica o robótica cuando se agrega anestésico local versus bloqueo del nervio Quadratus Lumborum (QL-2) al tratamiento estándar del dolor. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés o español.
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-3
- Histerectomía laparoscópica o robótica planificada
Criterio de exclusión:
- Historia de dolor crónico que requirió opioides preoperatorios, trastorno de alcoholismo conocido
- Coagulopatía congénita,
- Infección localizada de tejidos blandos,
- Uso de anticoagulantes,
- Demencia, incapacidad o negativa a dar consentimiento para la cirugía.
- Obesidad mórbida (IMC > 50), por dificultad técnica esperada para lograr el bloque
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloque QL
|
Se administran 20 ml de solución salina normal en el lugar de la incisión.
El bloqueo QL implica la inyección de 19 ml de bupivacaína al 0,25% y iml (4 mg) de Decadron en un lugar fascial formado en parte por la superficie posterior del músculo cuadrado lumbar. El bloqueo QL se administrará tanto en el lado derecho como en el izquierdo.
El transductor se coloca transversalmente inmediatamente craneal a la cresta ilíaca y al nivel de la línea axilar posterior.
Luego se inserta la aguja en el plano desde el borde lateral del transductor y se avanza a través del músculo cuadrado lumbar (QL) hasta que la punta de la aguja penetró en el epimisio de la parte anterior del músculo QL.
El anestésico se inyecta después de repetidas pruebas negativas de aspiración de sangre en el espacio fascial entre los músculos QL y psoas mayor (PM) posteriores a la fascia transversal.
|
|
Comparador activo: Anestesia local en el sitio de la incisión.
|
Se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % en el lugar de la incisión.
Se administrarán 20 ml de solución salina normal en QL. El bloque QL se administrará tanto en el lado derecho como en el izquierdo.
El transductor se coloca transversalmente inmediatamente craneal a la cresta ilíaca y al nivel de la línea axilar posterior.
Luego se inserta la aguja en el plano desde el borde lateral del transductor y se avanza a través del músculo cuadrado lumbar (QL) hasta que la punta de la aguja penetró en el epimisio de la parte anterior del músculo QL.
El anestésico se inyecta después de repetidas pruebas negativas de aspiración de sangre en el espacio fascial entre los músculos QL y psoas mayor (PM) posteriores a la fascia transversal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor evaluado mediante el cuestionario validado de calidad de recuperación (QOR-40)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la anestesia
|
El cuestionario QOR-40 consta de 7 preguntas que valoran el dolor con una puntuación máxima de 35 y una puntuación mínima de 5, indicando una puntuación menor mayor dolor.
|
24 horas después de la anestesia
|
|
Comodidad física evaluada por el cuestionario validado de calidad de recuperación (QOR-40)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la anestesia
|
El cuestionario QOR-40 tiene 12 preguntas que evalúan el confort físico con una puntuación máxima de 60 y una puntuación mínima de 12, una puntuación más baja indica un peor resultado.
|
24 horas después de la anestesia
|
|
Independencia física evaluada por el cuestionario validado de calidad de recuperación (QOR-40)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la anestesia
|
El cuestionario QOR-40 tiene 5 preguntas que evalúan la independencia física, con una puntuación máxima de 25 y una puntuación mínima de 5, indicando una puntuación más baja un peor resultado.
|
24 horas después de la anestesia
|
|
Apoyo psicológico evaluado por el cuestionario validado de calidad de recuperación (QOR-40)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la anestesia
|
El cuestionario QOR-40 tiene 7 preguntas que evalúan el Apoyo psicológico, con una puntuación máxima de 35 y una puntuación mínima de 7, indicando una puntuación más baja un peor resultado.
|
24 horas después de la anestesia
|
|
Estado emocional evaluado por el cuestionario validado de calidad de recuperación (QOR-40)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la anestesia
|
El cuestionario QOR-40 tiene 9 preguntas que evalúan el estado emocional, con una puntuación máxima de 45 y una puntuación mínima de 9, donde un número más bajo indica un peor resultado.
|
24 horas después de la anestesia
|
|
Calidad de recuperación evaluada por el cuestionario validado de calidad de recuperación (QOR-40)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la anestesia
|
El cuestionario QOR-40 tiene 40 preguntas con una puntuación total de 40 (peor calidad de recuperación) a 200 (mejor calidad de recuperación), y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
24 horas después de la anestesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor en reposo evaluado mediante la escala visual analógica
Periodo de tiempo: Unidad de cuidados postanestésicos (PACU) inmediatamente después de la operación
|
0 corresponde a ningún dolor en absoluto y 10 corresponde al peor dolor imaginable
|
Unidad de cuidados postanestésicos (PACU) inmediatamente después de la operación
|
|
Dolor en reposo evaluado mediante la escala visual analógica
Periodo de tiempo: En el momento de la primera administración de opiáceos (hasta un día después de la cirugía)
|
0 corresponde a ningún dolor en absoluto y 10 corresponde al peor dolor imaginable
|
En el momento de la primera administración de opiáceos (hasta un día después de la cirugía)
|
|
Dolor en reposo evaluado mediante la escala visual analógica
Periodo de tiempo: En el momento del alta (hasta 3 días después de la cirugía)
|
0 corresponde a ningún dolor en absoluto y 10 corresponde al peor dolor imaginable
|
En el momento del alta (hasta 3 días después de la cirugía)
|
|
Dolor en reposo evaluado mediante la escala visual analógica
Periodo de tiempo: Día 1 (24+/=4 horas después de la cirugía)
|
0 corresponde a ningún dolor en absoluto y 10 corresponde al peor dolor imaginable
|
Día 1 (24+/=4 horas después de la cirugía)
|
|
Dolor en dinámica evaluado por la escala visual analógica
Periodo de tiempo: Día 1 (24+/=4 horas después de la cirugía)
|
0 corresponde a ningún dolor en absoluto y 10 corresponde al peor dolor imaginable
|
Día 1 (24+/=4 horas después de la cirugía)
|
|
Dolor en reposo evaluado mediante la escala visual analógica
Periodo de tiempo: Día 14 post cirugía
|
0 corresponde a ningún dolor en absoluto y 10 corresponde al peor dolor imaginable
|
Día 14 post cirugía
|
|
Dolor en dinámica evaluado por la escala visual analógica
Periodo de tiempo: Día 14 post cirugía
|
0 corresponde a ningún dolor en absoluto y 10 corresponde al peor dolor imaginable
|
Día 14 post cirugía
|
|
Dolor en reposo evaluado mediante la escala visual analógica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
|
0 corresponde a ningún dolor en absoluto y 10 corresponde al peor dolor imaginable
|
6 semanas después de la cirugía
|
|
Dolor en dinámica evaluado por la escala visual analógica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
|
0 corresponde a ningún dolor en absoluto y 10 corresponde al peor dolor imaginable
|
6 semanas después de la cirugía
|
|
Cantidad de morfina oral consumida medida en miliequivalentes de morfina (OME)
Periodo de tiempo: en PACU (hasta 8 horas después de la cirugía)
|
en PACU (hasta 8 horas después de la cirugía)
|
|
|
Cantidad de morfina oral consumida medida en miliequivalentes de morfina (OME)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
24 horas después de la cirugía
|
|
|
Cantidad de morfina oral consumida medida en miliequivalentes de morfina (OME)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
|
2 semanas después de la cirugía
|
|
|
Cantidad de morfina oral consumida medida en miliequivalentes de morfina (OME)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
|
6 semanas después de la cirugía
|
|
|
Tiempo hasta la administración del primer analgésico en PACU
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta el momento de la administración del primer analgésico en la PACU (aproximadamente 75 minutos)
|
Desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta el momento de la administración del primer analgésico en la PACU (aproximadamente 75 minutos)
|
|
|
Número de participantes con complicaciones relacionadas con una intervención de estudio
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Puntuación de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) antes del alta
Periodo de tiempo: alrededor de 24 horas
|
Puntuación de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) antes del alta Escala: (ninguno, leve, moderado) |
alrededor de 24 horas
|
|
Tiempo necesario para administrar el bloque QL de intervención
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la administración del bloque QL de intervención
|
Tiempo hasta la administración del bloque QL de intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que requirieron morcelación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (alrededor de 3 horas)
|
Intraoperatorio (alrededor de 3 horas)
|
|
Peso de la muestra
Periodo de tiempo: inoperativo (alrededor de 3 horas)
|
inoperativo (alrededor de 3 horas)
|
|
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: alrededor de 3 horas
|
alrededor de 3 horas
|
|
Número de participantes que fueron dados de alta el mismo día
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (hasta 24 horas)
|
Alta hospitalaria (hasta 24 horas)
|
|
Número de participantes a los que la lisis de las adherencias les llevó más de 30 minutos
Periodo de tiempo: alrededor de 3 horas
|
alrededor de 3 horas
|
|
Número de participantes con complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (alrededor de 3 horas)
|
Intraoperatorio (alrededor de 3 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Randa J Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-22-0158
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .