Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quadratus lumborum -lohkojen rooli minimaalisesti invasiivisen kohdunpoiston jälkeen

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston

Quadratus lumborum -lohkojen rooli minimaalisesti invasiivisen kohdunpoiston jälkeen: sokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata toipumisen laatua sekä perioperatiivista systeemistä opiaattien käyttöä ja kipupisteitä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen tai robottikohdunpoisto, kun paikallispuudutus ja Quadratus Lumborum -hermokatkos (QL-2) lisätään tavalliseen kivunhallintaan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englanti tai espanja puhuvat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3
  • Suunniteltu laparoskooppinen tai robottikohdunpoisto

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen leikkausta opioideja vaatinut krooninen kipu, tunnettu alkoholismihäiriö
  • Synnynnäinen koagulopatia,
  • Paikallinen pehmytkudosinfektio,
  • Antikoagulanttien käyttö,
  • Dementia, kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta suostumusta leikkaukseen
  • Sairaasta liikalihavuudesta (BMI > 50), mikä johtuu odotettavissa olevista teknisistä vaikeuksista saavuttaa esto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QL Block
Lääke: Sham paikallinen
20 ml normaalia suolaliuosta annettuna viiltokohtaan
Lääke: QL
QL-salpaus sisältää 19 ml:n 0,25 % bupivakaiinin ja 4 mg:n Decadronin injektion faskiaaliseen kohtaan, jonka muodostaa osittain quadratus lumborum -lihaksen takapinta. QL-salpaus annetaan sekä oikealle että vasemmalle puolelle. Anturi sijoitetaan poikittain välittömästi kallon suuntaisesti suoliluun harjalle ja takakainalolinjan tasolle. Neula työnnetään sitten sisäänpäin anturin sivureunasta ja viedään quadratus lumborum (QL) -lihaksen läpi, kunnes neulan kärki tunkeutuu QL-lihaksen etuosan epimysiumiin. Anestesia ruiskutetaan toistuvien negatiivisten veren aspiraatiotestien jälkeen QL-lihasten ja transversalis fascian takana olevien psoas major (PM) lihasten välisessä faskialisessa välitilassa.
Active Comparator: Paikallinen anestesia viiltokohdassa
Lääke: Paikallinen anestesia viiltokohdassa
20 ml 0,25 % bupivakaiinia annetaan viiltokohtaan
Lääke: Huijaus QL
20 ml normaalia suolaliuosta annetaan QL:ssä. QL-salpaus annetaan sekä oikealle että vasemmalle puolelle. Anturi sijoitetaan poikittain välittömästi kallon suuntaisesti suoliluun harjalle ja takakainalolinjan tasolle. Neula työnnetään sitten sisäänpäin anturin sivureunasta ja viedään quadratus lumborum (QL) -lihaksen läpi, kunnes neulan kärki tunkeutuu QL-lihaksen etuosan epimysiumiin. Anestesia ruiskutetaan toistuvien negatiivisten veren aspiraatiotestien jälkeen QL-lihasten ja transversalis fascian takana olevien psoas major (PM) lihasten välisessä faskialisessa välitilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen laadun (QOR-40) validoidun kyselyn perusteella arvioitu kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia anestesian jälkeen
QOR-40-kyselyssä on 7 kysymystä, jotka arvioivat kipua, maksimipistemäärä on 35 ja vähimmäispistemäärä 5, pienempi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
24 tuntia anestesian jälkeen
Fyysinen mukavuus toipumisen laadun (QOR-40) validoidulla kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 24 tuntia anestesian jälkeen
QOR-40-kyselyssä on 12 fyysistä mukavuutta arvioivaa kysymystä, joiden enimmäispistemäärä on 60 ja vähimmäispistemäärä 12, alempi pistemäärä osoittaa huonoimman tuloksen.
24 tuntia anestesian jälkeen
Fyysinen riippumattomuus arvioituna toipumisen laadun (QOR-40) validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 tuntia anestesian jälkeen
QOR-40-kyselyssä on 5 kysymystä, jotka arvioivat fyysistä riippumattomuutta. Maksimipistemäärä on 25 ja minimipistemäärä 5, ja alempi pistemäärä tarkoittaa huonointa lopputulosta.
24 tuntia anestesian jälkeen
Psykologinen tuki toipumisen laadun (QOR-40) validoidulla kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 24 tuntia anestesian jälkeen
QOR-40-kyselyssä on 7 kysymystä, jotka arvioivat psykologista tukea. Maksimipistemäärä on 35 ja vähimmäispistemäärä 7, ja alempi pistemäärä osoittaa huonoimman tuloksen.
24 tuntia anestesian jälkeen
Tunnetila toipumisen laadun (QOR-40) validoidun kyselylomakkeen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 24 tuntia anestesian jälkeen
QOR-40-kyselyssä on 9 kysymystä, jotka arvioivat emotionaalista tilaa, joiden enimmäispistemäärä on 45 ja vähimmäispistemäärä 9, ja pienempi luku osoittaa huonoimman tuloksen.
24 tuntia anestesian jälkeen
Toipumisen laatu toipumisen laadun (QOR-40) validoidulla kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 24 tuntia anestesian jälkeen
QOR-40-kyselyssä on 40 kysymystä, joiden kokonaispistemäärä on 40 (huonoin toipumisen laatu) 200:een (paras palautumisen laatu), korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
24 tuntia anestesian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu levossa visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Postanestesian hoitoyksikkö (PACU) välittömästi leikkauksen jälkeen
0 vastaa ei kipua ollenkaan ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
Postanestesian hoitoyksikkö (PACU) välittömästi leikkauksen jälkeen
Kipu levossa visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisen opiaatin annon yhteydessä (enintään yksi päivä leikkauksen jälkeen)
0 vastaa ei kipua ollenkaan ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
Ensimmäisen opiaatin annon yhteydessä (enintään yksi päivä leikkauksen jälkeen)
Kipu levossa visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen)
0 vastaa ei kipua ollenkaan ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
Kotiutuksen yhteydessä (enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen)
Kipu levossa visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 (24+/=4 tuntia leikkauksen jälkeen)
0 vastaa ei kipua ollenkaan ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
Päivä 1 (24+/=4 tuntia leikkauksen jälkeen)
Dynaaminen kipu visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (24+/=4 tuntia leikkauksen jälkeen)
0 vastaa ei kipua ollenkaan ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
Päivä 1 (24+/=4 tuntia leikkauksen jälkeen)
Kipu levossa visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
0 vastaa ei kipua ollenkaan ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Dynaaminen kipu visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
0 vastaa ei kipua ollenkaan ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Kipu levossa visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
0 vastaa ei kipua ollenkaan ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Dynaaminen kipu visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
0 vastaa ei kipua ollenkaan ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Suun kautta nautitun morfiinin määrä mitattuna morfiinimilliekvivalenteina (OME)
Aikaikkuna: PACU:ssa (jopa 8 tuntia leikkauksen jälkeen)
PACU:ssa (jopa 8 tuntia leikkauksen jälkeen)
Suun kautta nautitun morfiinin määrä mitattuna morfiinimilliekvivalenteina (OME)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Suun kautta nautitun morfiinin määrä mitattuna morfiinimilliekvivalenteina (OME)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Suun kautta nautitun morfiinin määrä mitattuna morfiinimilliekvivalenteina (OME)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäisen kipulääkkeen antamiseen PACU:ssa
Aikaikkuna: Anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisesta ensimmäisen kipulääkkeen antamiseen PACU:ssa (noin 75 minuuttia)
Anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisesta ensimmäisen kipulääkkeen antamiseen PACU:ssa (noin 75 minuuttia)
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimusinterventioon liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) -pisteet ennen kotiutumista
Aikaikkuna: noin 24 tuntia

Postoperative Pahoinvointi ja oksentelu (PONV) -pisteet ennen kotiutumista

Asteikko: (ei mitään, lievä, kohtalainen)
noin 24 tuntia
Intervention QL-lohkon hallintaan tarvittava aika
Aikaikkuna: Interventio-QL-blokauksen antamisen aika
Interventio-QL-blokauksen antamisen aika

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Morcellation vaatineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (noin 3 tuntia)
Intraoperatiivinen (noin 3 tuntia)
Näytteen paino
Aikaikkuna: ei toimi (noin 3 tuntia)
ei toimi (noin 3 tuntia)
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: noin 3 tuntia
noin 3 tuntia
Samana päivänä kotiutettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (jopa 24 tuntia)
Kotiutus sairaalasta (jopa 24 tuntia)
Osallistujien määrä, joille kiinnikkeiden hajoaminen kesti yli 30 minuuttia
Aikaikkuna: noin 3 tuntia
noin 3 tuntia
Osallistujien lukumäärä, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (noin 3 tuntia)
Intraoperatiivinen (noin 3 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Randa J Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-22-0158

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Sham paikallinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa