Rollen af Quadratus Lumborum-blokeringer efter minimalt invasiv hysterektomi
9. maj 2024 opdateret af: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston
Rollen af Quadratus Lumborum-blokeringer efter minimalt invasiv hysterektomi: Et blindet, randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kvaliteten af restitution samt perioperativ systemisk opiaterbrug og smertescore hos patienter, der gennemgår laparoskopisk eller robothysterektomi, når lokalbedøvelse versus Quadratus Lumborum nerveblok (QL-2) føjes til standard smertebehandling. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsk eller spansktalende
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
- Planlagt laparoskopisk eller robothysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kroniske smerter, der kræver præoperative opioider, kendt alkoholismelidelse
- Medfødt koagulopati,
- Lokaliseret bløddelsinfektion,
- Brug af antikoagulantia,
- Demens, manglende evne eller nægtelse af at give samtykke til operationen
- Sygelig fedme (BMI > 50), på grund af forventet teknisk vanskelighed med at opnå blokeringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QL blok
|
20 ml normalt saltvand givet ved incisionsstedet
QL-blok involverer injektion af 19 ml 0,25 % Bupivacaine og iml(4mg) Decadron på et fasciested, der delvist er dannet af den bageste overflade af quadratus lumborum-muskelen. QL-blokken vil blive administreret på både højre og venstre side.
Transduceren placeres på tværs umiddelbart kranialt i forhold til hoftekammen og i niveau med den bageste aksillære linje.
Nålen indsættes derefter i plan fra transducerens laterale kant og føres gennem quadratus lumborum (QL)-musklen, indtil nålespidsen penetrerede epimysium i den forreste del af QL-musklen.
Bedøvelsen injiceres efter gentagne negative aspirationstests for blod i det fasciale mellemrum mellem QL og psoas major (PM) musklerne bagved transversalis fascia
|
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse på snitstedet
|
20 ml 0,25 % bupivacain vil blive givet på incisionsstedet
20 ml normalt saltvand givet ved QL. QL-blokken vil blive administreret på både højre og venstre side.
Transduceren placeres på tværs umiddelbart kranialt i forhold til hoftekammen og i niveau med den bageste aksillære linje.
Nålen indsættes derefter i plan fra transducerens laterale kant og føres gennem quadratus lumborum (QL)-musklen, indtil nålespidsen penetrerede epimysium i den forreste del af QL-musklen.
Bedøvelsen injiceres efter gentagne negative aspirationstests for blod i det fasciale mellemrum mellem QL og psoas major (PM) musklerne bagved transversalis fascia
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurderet af Quality of Recovery (QOR-40) valideret spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter anæstesi
|
QOR-40-spørgeskemaet har 7 spørgsmål, der vurderer smerte med en maksimal score på 35 og en minimumscore på 5, en lavere score indikerer større smerte.
|
24 timer efter anæstesi
|
|
Fysisk komfort vurderet af Quality of Recovery (QOR-40) valideret spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter anæstesi
|
QOR-40-spørgeskemaet har 12 spørgsmål, der vurderer fysisk komfort med en maksimal score på 60 og en minimumscore på 12, en lavere score indikerer et værste resultat.
|
24 timer efter anæstesi
|
|
Fysisk uafhængighed vurderet af Quality of Recovery (QOR-40) valideret spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter anæstesi
|
QOR-40-spørgeskemaet har 5 spørgsmål, der vurderer fysisk uafhængighed, med en maksimal score på 25 og en minimumscore på 5, hvor en lavere score indikerer et værste resultat.
|
24 timer efter anæstesi
|
|
Psykologisk støtte vurderet af Quality of Recovery (QOR-40) valideret spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter anæstesi
|
QOR-40-spørgeskemaet har 7 spørgsmål, der vurderer psykologisk støtte, med en maksimal score på 35 og en minimumscore på 7, hvor en lavere score indikerer et værste resultat.
|
24 timer efter anæstesi
|
|
Emotionel tilstand vurderet ud fra Quality of Recovery (QOR-40) valideret spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter anæstesi
|
QOR-40-spørgeskemaet har 9 spørgsmål, der vurderer følelsesmæssig tilstand, med en maksimal score på 45 og en minimumscore på 9, hvor et lavere tal indikerer et værste resultat.
|
24 timer efter anæstesi
|
|
Quality of Recovery som vurderet af Quality of Recovery (QOR-40) valideret spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter anæstesi
|
QOR-40-spørgeskemaet har 40 spørgsmål med en samlet score fra 40 (dårligste kvalitet af bedring) til 200 (bedste kvalitet af bedring), med en højere score, der indikerer et bedre resultat
|
24 timer efter anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i hvile som vurderet af den visuelle analoge skala
Tidsramme: Post anesthesia care unit (PACU) umiddelbart postoperativt
|
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
|
Post anesthesia care unit (PACU) umiddelbart postoperativt
|
|
Smerter i hvile som vurderet af den visuelle analoge skala
Tidsramme: På tidspunktet for første opiatadministration (op til en dag efter operationen)
|
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
|
På tidspunktet for første opiatadministration (op til en dag efter operationen)
|
|
Smerter i hvile som vurderet af den visuelle analoge skala
Tidsramme: På udskrivelsestidspunktet (op til 3 dage efter operationen)
|
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
|
På udskrivelsestidspunktet (op til 3 dage efter operationen)
|
|
Smerter i hvile som vurderet af den visuelle analoge skala
Tidsramme: Dag 1 (24+/=4 timer efter operationen)
|
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
|
Dag 1 (24+/=4 timer efter operationen)
|
|
Smerte ved dynamisk som vurderet af den visuelle analoge skala
Tidsramme: Dag 1 (24+/=4 timer efter operationen)
|
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
|
Dag 1 (24+/=4 timer efter operationen)
|
|
Smerter i hvile som vurderet af den visuelle analoge skala
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
|
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Smerte ved dynamisk som vurderet af den visuelle analoge skala
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
|
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
|
Dag 14 efter operationen
|
|
Smerter i hvile som vurderet af den visuelle analoge skala
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
|
6 uger efter operationen
|
|
Smerte ved dynamisk som vurderet af den visuelle analoge skala
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
|
6 uger efter operationen
|
|
Mængde af oralt forbrugt morfin målt i morfinmilliækvivalenter (OME)
Tidsramme: i PACU (op til 8 timer efter operationen)
|
i PACU (op til 8 timer efter operationen)
|
|
|
Mængde af oralt forbrugt morfin målt i morfinmilliækvivalenter (OME)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
|
Mængde af oralt forbrugt morfin målt i morfinmilliækvivalenter (OME)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
2 uger efter operationen
|
|
|
Mængde af oralt forbrugt morfin målt i morfinmilliækvivalenter (OME)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
|
Tid til administration af første smertestillende medicin i PACU
Tidsramme: Fra indgang til post anesthesia care unit (PACU) til tid til administration af første smertestillende medicin i PACU (ca. 75 minutter)
|
Fra indgang til post anesthesia care unit (PACU) til tid til administration af første smertestillende medicin i PACU (ca. 75 minutter)
|
|
|
Antal deltagere med komplikationer relateret til en undersøgelsesintervention
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) score før udskrivelse
Tidsramme: omkring 24 timer
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) score før udskrivelse Skala: (ingen, mild, moderat) |
omkring 24 timer
|
|
Påkrævet tid til at administrere Intervention QL Block
Tidsramme: Tid til administration af intervention QL blok
|
Tid til administration af intervention QL blok
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der krævede morcellation
Tidsramme: Intraoperativt (ca. 3 timer)
|
Intraoperativt (ca. 3 timer)
|
|
Prøvevægt
Tidsramme: ude af drift (ca. 3 timer)
|
ude af drift (ca. 3 timer)
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: omkring 3 timer
|
omkring 3 timer
|
|
Antal deltagere, der blev udskrevet samme dag
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (op til 24 timer)
|
Hospitalsudskrivning (op til 24 timer)
|
|
Antal deltagere, for hvilke lysis af adhæsioner tog mere end 30 minutter
Tidsramme: omkring 3 timer
|
omkring 3 timer
|
|
Antal deltagere med intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt (ca. 3 timer)
|
Intraoperativt (ca. 3 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randa J Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-22-0158
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .