Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​Quadratus Lumborum-blokeringer efter minimalt invasiv hysterektomi

1. december 2023 opdateret af: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston

Rollen af ​​Quadratus Lumborum-blokeringer efter minimalt invasiv hysterektomi: Et blindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kvaliteten af ​​restitution samt perioperativ systemisk opiaterbrug og smertescore hos patienter, der gennemgår laparoskopisk eller robothysterektomi, når lokalbedøvelse versus Quadratus Lumborum nerveblok (QL-2) føjes til standard smertebehandling. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsk eller spansktalende
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
  • Planlagt laparoskopisk eller robothysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kroniske smerter, der kræver præoperative opioider, kendt alkoholismelidelse
  • Medfødt koagulopati,
  • Lokaliseret bløddelsinfektion,
  • Brug af antikoagulantia,
  • Demens, manglende evne eller nægtelse af at give samtykke til operationen
  • Sygelig fedme (BMI > 50), på grund af forventet teknisk vanskelighed med at opnå blokeringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL blok
Medicin: Sham Local
20 ml normalt saltvand givet ved incisionsstedet
Medicin: QL
QL-blok involverer injektion af 19 ml 0,25 % Bupivacaine og iml(4mg) Decadron på et fasciested, der delvist er dannet af den bageste overflade af quadratus lumborum-muskelen. QL-blokken vil blive administreret på både højre og venstre side. Transduceren placeres på tværs umiddelbart kranialt i forhold til hoftekammen og i niveau med den bageste aksillære linje. Nålen indsættes derefter i plan fra transducerens laterale kant og føres gennem quadratus lumborum (QL)-musklen, indtil nålespidsen penetrerede epimysium i den forreste del af QL-musklen. Bedøvelsen injiceres efter gentagne negative aspirationstests for blod i det fasciale mellemrum mellem QL og psoas major (PM) musklerne bagved transversalis fascia
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse på snitstedet
Medicin: Lokalbedøvelse på snitstedet
20 ml 0,25 % bupivacain vil blive givet på incisionsstedet
Medicin: Sham QL
20 ml normalt saltvand givet ved QL. QL-blokken vil blive administreret på både højre og venstre side. Transduceren placeres på tværs umiddelbart kranialt i forhold til hoftekammen og i niveau med den bageste aksillære linje. Nålen indsættes derefter i plan fra transducerens laterale kant og føres gennem quadratus lumborum (QL)-musklen, indtil nålespidsen penetrerede epimysium i den forreste del af QL-musklen. Bedøvelsen injiceres efter gentagne negative aspirationstests for blod i det fasciale mellemrum mellem QL og psoas major (PM) musklerne bagved transversalis fascia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk komfort vurderet af det kvalitetsvaliderede spørgeskema (QOR-40).
Tidsramme: 24 timer efter anæstesi
QOR-40-spørgeskemaet har 40 spørgsmål, som hvert er scoret fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden) for en samlet score på 200, et højere tal indikerer bedre kvalitet
24 timer efter anæstesi
Fysisk uafhængighed vurderet af det Quality of Recovery (QOR-40) validerede spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter anæstesi
QOR-40-spørgeskemaet har 40 spørgsmål, som hvert er scoret fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden) for en samlet score på 200, et højere tal indikerer bedre kvalitet
24 timer efter anæstesi
Følelsesmæssig tilstand vurderet af Quality of Recovery (QOR-40) valideret spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter anæstesi
QOR-40-spørgeskemaet har 40 spørgsmål, som hvert er scoret fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden) for en samlet score på 200, et højere tal indikerer bedre kvalitet
24 timer efter anæstesi
Psykologisk støtte vurderet af det Quality of Recovery (QOR-40) validerede spørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter anæstesi
QOR-40-spørgeskemaet har 40 spørgsmål, som hvert er scoret fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden) for en samlet score på 200, et højere tal indikerer bedre kvalitet
24 timer efter anæstesi
Smerter som vurderet ved hjælp af det kvalitetsvaliderede spørgeskema (QOR-40).
Tidsramme: 24 timer efter anæstesi
QOR-40-spørgeskemaet har 40 spørgsmål, som hvert er scoret fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden) for en samlet score på 200, et højere tal indikerer bedre kvalitet
24 timer efter anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile som vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Post anesthesia care unit (PACU) umiddelbart postoperativt
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
Post anesthesia care unit (PACU) umiddelbart postoperativt
Smerter i hvile som vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: På tidspunktet for første opiatadministration (op til en dag efter operationen)
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
På tidspunktet for første opiatadministration (op til en dag efter operationen)
Smerter i hvile som vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: På udskrivelsestidspunktet (op til 3 dage efter operationen)
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
På udskrivelsestidspunktet (op til 3 dage efter operationen)
Smerter i hvile som vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Dag 1 (24+/=4 timer efter operationen)
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
Dag 1 (24+/=4 timer efter operationen)
Smerter i hvile som vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
Dag 14 efter operationen
Smerter i hvile som vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: 6 uger efter operationen
0 svarende til ingen smerter overhovedet og 10 svarende til værst tænkelige smerter
6 uger efter operationen
Mængde af oral morfin forbrugt målt i morfinmilliækvivalenter (OME)
Tidsramme: i PACU (op til 8 timer efter operationen)
i PACU (op til 8 timer efter operationen)
Mængde af oral morfin forbrugt målt i morfinmilliækvivalenter (OME)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Mængde af oral morfin forbrugt målt i morfinmilliækvivalenter (OME)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
2 uger efter operationen
Mængde af oral morfin forbrugt målt i morfinmilliækvivalenter (OME)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randa J Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-22-0158

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Sham Local

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner