Роль блокады квадратной мышцы поясницы после минимально инвазивной гистерэктомии
9 мая 2024 г. обновлено: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston
Роль блокады квадратной мышцы поясницы после минимально инвазивной гистерэктомии: слепое рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — сравнить качество восстановления, а также периоперационное системное использование опиатов и показатели боли у пациенток, перенесших лапароскопическую или роботизированную гистерэктомию, когда к стандартному лечению боли добавляется местный анестетик и блокада нерва квадратной мышцы поясницы (QL-2). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- говорящий на английском или испанском языке
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) 1–3.
- Плановая лапароскопическая или роботизированная гистерэктомия.
Критерий исключения:
- Хроническая боль в анамнезе, требующая предоперационных опиоидов, известное расстройство алкоголизма
- Врожденная коагулопатия,
- Локализованная инфекция мягких тканей,
- Применение антикоагулянтов,
- Деменция, невозможность или отказ дать согласие на операцию.
- Морбидное ожирение (ИМТ > 50) из-за ожидаемых технических трудностей при выполнении блокады.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок QL
|
В место разреза вводят 20 мл физиологического раствора.
QL-блокада включает инъекцию 19 мл 0,25% бупивакаина и 1 мл (4 мг) Декадрона в фасциальное место, частично образованное задней поверхностью квадратной мышцы поясницы. QL-блокада проводится как с правой, так и с левой стороны.
Датчик располагают поперечно, сразу краниальнее гребня подвздошной кости и на уровне задней подмышечной линии.
Затем иглу вводят плоско от латерального края датчика и продвигают через квадратную мышцу поясницы (QL) до тех пор, пока кончик иглы не проникнет в эпимизий передней части мышцы QL.
Анестетик вводится после повторных отрицательных аспирационных тестов на наличие крови в фасциальном промежутке между QL и большой поясничной мышцей (PM) позади поперечной фасции.
|
|
Активный компаратор: Местная анестезия в месте разреза
|
В место разреза вводят 20 мл 0,25% раствора бупивакаина.
При QL вводится 20 мл физиологического раствора. Блок QL будет проводиться как с правой, так и с левой стороны.
Датчик располагают поперечно, сразу краниальнее гребня подвздошной кости и на уровне задней подмышечной линии.
Затем иглу вводят плоско от латерального края датчика и продвигают через квадратную мышцу поясницы (QL) до тех пор, пока кончик иглы не проникнет в эпимизий передней части мышцы QL.
Анестетик вводится после повторных отрицательных аспирационных тестов на наличие крови в фасциальном промежутке между QL и большой поясничной мышцей (PM) позади поперечной фасции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по оценке качества восстановления (QOR-40) Утвержденный опросник
Временное ограничение: 24 часа после анестезии
|
Анкета QOR-40 состоит из 7 вопросов, оценивающих боль, с максимальным баллом 35 и минимальным баллом 5, более низкий балл указывает на более сильную боль.
|
24 часа после анестезии
|
|
Физический комфорт по оценке качества восстановления (QOR-40) Утвержденный опросник
Временное ограничение: 24 часа после анестезии
|
Анкета QOR-40 состоит из 12 вопросов, оценивающих физический комфорт, с максимальным баллом 60 и минимальным баллом 12, более низкий балл указывает на худший результат.
|
24 часа после анестезии
|
|
Физическая независимость по оценке качества восстановления (QOR-40) Утвержденный опросник
Временное ограничение: 24 часа после анестезии
|
Анкета QOR-40 состоит из 5 вопросов, оценивающих физическую независимость, с максимальным баллом 25 и минимальным баллом 5, причем более низкий балл указывает на худший результат.
|
24 часа после анестезии
|
|
Психологическая поддержка по оценке качества восстановления (QOR-40) Утвержденный опросник
Временное ограничение: 24 часа после анестезии
|
Анкета QOR-40 содержит 7 вопросов, оценивающих психологическую поддержку, с максимальным баллом 35 и минимальным баллом 7, причем более низкий балл указывает на худший результат.
|
24 часа после анестезии
|
|
Эмоциональное состояние по оценке качества восстановления (QOR-40) Валидированный опросник
Временное ограничение: 24 часа после анестезии
|
Анкета QOR-40 состоит из 9 вопросов, оценивающих эмоциональное состояние, с максимальным баллом 45 и минимальным баллом 9, причем меньшее число указывает на худший результат.
|
24 часа после анестезии
|
|
Качество восстановления по оценке валидированного опросника качества восстановления (QOR-40)
Временное ограничение: 24 часа после анестезии
|
Анкета QOR-40 содержит 40 вопросов с общим баллом от 40 (наихудшее качество выздоровления) до 200 (наилучшее качество выздоровления), причем более высокий балл указывает на лучший результат.
|
24 часа после анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в покое по оценке визуально-аналоговой шкалы
Временное ограничение: Отделение постанестезиологического ухода (PACU) сразу после операции
|
0 соответствует отсутствию боли вообще и 10 соответствует самой сильной боли, которую только можно себе представить.
|
Отделение постанестезиологического ухода (PACU) сразу после операции
|
|
Боль в покое по оценке визуально-аналоговой шкалы
Временное ограничение: Во время первого приема опиатов (до одного дня после операции)
|
0 соответствует отсутствию боли вообще и 10 соответствует самой сильной боли, которую только можно себе представить.
|
Во время первого приема опиатов (до одного дня после операции)
|
|
Боль в покое по оценке визуально-аналоговой шкалы
Временное ограничение: На момент выписки (до 3 дней после операции)
|
0 соответствует отсутствию боли вообще и 10 соответствует самой сильной боли, которую только можно себе представить.
|
На момент выписки (до 3 дней после операции)
|
|
Боль в покое по оценке визуально-аналоговой шкалы
Временное ограничение: День 1 (24+/=4 часа после операции)
|
0 соответствует отсутствию боли вообще и 10 соответствует самой сильной боли, которую только можно себе представить.
|
День 1 (24+/=4 часа после операции)
|
|
Боль в динамике по оценке визуально-аналоговой шкалы
Временное ограничение: День 1 (24+/=4 часа после операции)
|
0 соответствует отсутствию боли вообще и 10 соответствует самой сильной боли, которую только можно себе представить.
|
День 1 (24+/=4 часа после операции)
|
|
Боль в покое по оценке визуально-аналоговой шкалы
Временное ограничение: 14 день после операции
|
0 соответствует отсутствию боли вообще и 10 соответствует самой сильной боли, которую только можно себе представить.
|
14 день после операции
|
|
Боль в динамике по оценке визуально-аналоговой шкалы
Временное ограничение: 14 день после операции
|
0 соответствует отсутствию боли вообще и 10 соответствует самой сильной боли, которую только можно себе представить.
|
14 день после операции
|
|
Боль в покое по оценке визуально-аналоговой шкалы
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
0 соответствует отсутствию боли вообще и 10 соответствует самой сильной боли, которую только можно себе представить.
|
6 недель после операции
|
|
Боль в динамике по оценке визуально-аналоговой шкалы
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
0 соответствует отсутствию боли вообще и 10 соответствует самой сильной боли, которую только можно себе представить.
|
6 недель после операции
|
|
Количество потребляемого перорально морфина измеряется в миллиэквивалентах морфина (ОМЭ)
Временное ограничение: в PACU (до 8 часов после операции)
|
в PACU (до 8 часов после операции)
|
|
|
Количество потребляемого перорально морфина измеряется в миллиэквивалентах морфина (ОМЭ)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
|
Количество потребляемого перорально морфина измеряется в миллиэквивалентах морфина (ОМЭ)
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
2 недели после операции
|
|
|
Количество потребляемого перорально морфина измеряется в миллиэквивалентах морфина (ОМЭ)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
|
Время введения первого обезболивающего в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение постанестезиологического ухода (PACU) до момента введения первого обезболивающего в PACU (около 75 минут)
|
От поступления в отделение постанестезиологического ухода (PACU) до момента введения первого обезболивающего в PACU (около 75 минут)
|
|
|
Количество участников с осложнениями, связанными с вмешательством в рамках исследования
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Оценка послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) перед выпиской
Временное ограничение: около 24 часов
|
Оценка послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) перед выпиской. Шкала: (нет, легкая, умеренная) |
около 24 часов
|
|
Время, необходимое для проведения вмешательства QL-блока
Временное ограничение: Время до проведения вмешательства блока QL
|
Время до проведения вмешательства блока QL
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, которым потребовалась морцелляция
Временное ограничение: Интраоперационно (около 3 часов)
|
Интраоперационно (около 3 часов)
|
|
Вес образца
Временное ограничение: неработоспособен (около 3 часов)
|
неработоспособен (около 3 часов)
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: около 3 часов
|
около 3 часов
|
|
Количество участников, выписанных в тот же день
Временное ограничение: Выписка из стационара (до 24 часов)
|
Выписка из стационара (до 24 часов)
|
|
Количество участников, у которых лизис спаек занял более 30 минут
Временное ограничение: около 3 часов
|
около 3 часов
|
|
Количество участников с интраоперационными осложнениями
Временное ограничение: Интраоперационно (около 3 часов)
|
Интраоперационно (около 3 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Randa J Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-22-0158
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .