Le rôle des blocs Quadratus Lumborum après une hystérectomie mini-invasive
9 mai 2024 mis à jour par: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le rôle des blocs du quadratus lumborum après une hystérectomie mini-invasive : un essai contrôlé randomisé en aveugle
Le but de cette étude est de comparer la qualité de la récupération ainsi que l'utilisation d'opiacés systémiques périopératoires et les scores de douleur chez les patients subissant une hystérectomie laparoscopique ou robotique lorsqu'un anesthésique local versus un bloc nerveux Quadratus Lumborum (QL-2) est ajouté à la gestion standard de la douleur. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais ou espagnol
- État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
- Hystérectomie laparoscopique ou robotisée planifiée
Critère d'exclusion:
- Antécédents de douleur chronique nécessitant des opioïdes préopératoires, trouble alcoolique connu
- Coagulation congénitale,
- Infection localisée des tissus mous,
- Utilisation d'anticoagulants,
- Démence, incapacité ou refus de donner son consentement à la chirurgie
- Obésité morbide (IMC > 50), due à une difficulté technique attendue pour réaliser le blocage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc QL
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20 ml de solution saline normale administrée au site de l'incision
Le bloc QL implique l'injection de 19 ml de Bupivacaïne à 0,25 % et d'iml (4 mg) de Decadron dans un endroit fascial formé en partie par la surface postérieure du muscle carré des lombes. Le bloc QL sera administré des côtés droit et gauche.
Le transducteur est placé transversalement, immédiatement crânien par rapport à la crête iliaque et au niveau de la ligne axillaire postérieure.
L'aiguille est ensuite insérée dans le plan à partir du bord latéral du transducteur et avancée à travers le muscle carré des lombes (QL) jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille pénètre dans l'épimysium de la partie antérieure du muscle QL.
L'anesthésique est injecté après des tests d'aspiration négatifs répétés pour détecter la présence de sang dans l'espace fascial entre les muscles QL et psoas majeur (PM) postérieurs au fascia transversal.
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Comparateur actif: Anesthésie locale au site d'incision
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20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés au site de l'incision
20 ml de solution saline normale administrés à QL. Le bloc QL sera administré des côtés droit et gauche.
Le transducteur est placé transversalement, immédiatement crânien par rapport à la crête iliaque et au niveau de la ligne axillaire postérieure.
L'aiguille est ensuite insérée dans le plan à partir du bord latéral du transducteur et avancée à travers le muscle carré des lombes (QL) jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille pénètre dans l'épimysium de la partie antérieure du muscle QL.
L'anesthésique est injecté après des tests d'aspiration négatifs répétés pour détecter la présence de sang dans l'espace fascial entre les muscles QL et psoas majeur (PM) postérieurs au fascia transversal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur évaluée par la qualité de la récupération (QOR-40) Questionnaire validé
Délai: 24 heures après l'anesthésie
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Le questionnaire QOR-40 comporte 7 questions évaluant la douleur avec un score maximum de 35 et un score minimum de 5, un score inférieur indiquant une douleur plus importante.
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24 heures après l'anesthésie
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Confort physique tel qu'évalué par le questionnaire validé de la qualité de la récupération (QOR-40)
Délai: 24 heures après l'anesthésie
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Le questionnaire QOR-40 comporte 12 questions évaluant le confort physique avec un score maximum de 60 et un score minimum de 12, un score inférieur indiquant un pire résultat.
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24 heures après l'anesthésie
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Indépendance physique évaluée par le questionnaire validé de la qualité de la récupération (QOR-40)
Délai: 24 heures après l'anesthésie
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Le questionnaire QOR-40 comporte 5 questions évaluant l'indépendance physique, avec un score maximum de 25 et un score minimum de 5, un score inférieur indiquant le pire résultat.
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24 heures après l'anesthésie
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Soutien psychologique évalué par la qualité du rétablissement (QOR-40) Questionnaire validé
Délai: 24 heures après l'anesthésie
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Le questionnaire QOR-40 comporte 7 questions évaluant le soutien psychologique, avec un score maximum de 35 et un score minimum de 7, avec un score inférieur indiquant le pire résultat.
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24 heures après l'anesthésie
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État émotionnel tel qu'évalué par la qualité du rétablissement (QOR-40) Questionnaire validé
Délai: 24 heures après l'anesthésie
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Le questionnaire QOR-40 comporte 9 questions évaluant l'état émotionnel, avec un score maximum de 45 et un score minimum de 9, un nombre inférieur indiquant le pire résultat.
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24 heures après l'anesthésie
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Qualité de la récupération telle qu'évaluée par le questionnaire validé de la qualité de la récupération (QOR-40)
Délai: 24 heures après l'anesthésie
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Le questionnaire QOR-40 comporte 40 questions avec un score total de 40 (qualité de récupération la plus faible) à 200 (qualité de récupération la meilleure), un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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24 heures après l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur au repos évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Unité de soins post-anesthésiques (USPA) immédiatement après l'opération
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0 correspondant à aucune douleur et 10 correspondant à la pire douleur imaginable
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Unité de soins post-anesthésiques (USPA) immédiatement après l'opération
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Douleur au repos évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Au moment de la première administration d'opiacés (jusqu'à un jour après la chirurgie)
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0 correspondant à aucune douleur et 10 correspondant à la pire douleur imaginable
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Au moment de la première administration d'opiacés (jusqu'à un jour après la chirurgie)
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Douleur au repos évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Au moment de la sortie (jusqu'à 3 jours après la chirurgie)
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0 correspondant à aucune douleur et 10 correspondant à la pire douleur imaginable
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Au moment de la sortie (jusqu'à 3 jours après la chirurgie)
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Douleur au repos évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Jour 1 (24+/=4 heures après la chirurgie)
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0 correspondant à aucune douleur et 10 correspondant à la pire douleur imaginable
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Jour 1 (24+/=4 heures après la chirurgie)
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Douleur dynamique telle qu'évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Jour 1 (24+/=4 heures après la chirurgie)
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0 correspondant à aucune douleur et 10 correspondant à la pire douleur imaginable
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Jour 1 (24+/=4 heures après la chirurgie)
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Douleur au repos évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Jour 14 après l'opération
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0 correspondant à aucune douleur et 10 correspondant à la pire douleur imaginable
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Jour 14 après l'opération
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Douleur dynamique telle qu'évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: Jour 14 après l'opération
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0 correspondant à aucune douleur et 10 correspondant à la pire douleur imaginable
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Jour 14 après l'opération
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Douleur au repos évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 6 semaines après l'opération
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0 correspondant à aucune douleur et 10 correspondant à la pire douleur imaginable
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6 semaines après l'opération
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Douleur dynamique telle qu'évaluée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 6 semaines après l'opération
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0 correspondant à aucune douleur et 10 correspondant à la pire douleur imaginable
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6 semaines après l'opération
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Quantité de morphine orale consommée, mesurée en milliéquivalents de morphine (OME)
Délai: en PACU (jusqu'à 8 heures après la chirurgie)
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en PACU (jusqu'à 8 heures après la chirurgie)
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Quantité de morphine orale consommée, mesurée en milliéquivalents de morphine (OME)
Délai: 24 heures après l'opération
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24 heures après l'opération
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Quantité de morphine orale consommée, mesurée en milliéquivalents de morphine (OME)
Délai: 2 semaines après l'opération
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2 semaines après l'opération
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Quantité de morphine orale consommée, mesurée en milliéquivalents de morphine (OME)
Délai: 6 semaines après l'opération
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6 semaines après l'opération
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Délai avant l'administration du premier médicament contre la douleur en PACU
Délai: De l'entrée à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) jusqu'à l'administration du premier analgésique en PACU (environ 75 minutes)
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De l'entrée à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) jusqu'à l'administration du premier analgésique en PACU (environ 75 minutes)
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Nombre de participants présentant des complications liées à une intervention d'étude
Délai: 30 jours
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30 jours
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Score de nausées et vomissements postopératoires (PONV) avant la sortie
Délai: environ 24 heures
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Score de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) avant la sortie Échelle : (aucun, léger, modéré) |
environ 24 heures
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Temps nécessaire pour administrer le bloc QL d'intervention
Délai: Délai avant l'administration du bloc QL d'intervention
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Délai avant l'administration du bloc QL d'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant nécessité un morcellement
Délai: Peropératoire (environ 3 heures)
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Peropératoire (environ 3 heures)
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Poids du spécimen
Délai: inopérant (environ 3 heures)
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inopérant (environ 3 heures)
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Durée de la chirurgie
Délai: environ 3 heures
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environ 3 heures
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Nombre de participants sortis le même jour
Délai: Sortie de l'hôpital (jusqu'à 24 heures)
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Sortie de l'hôpital (jusqu'à 24 heures)
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Nombre de participants pour lesquels la lyse des adhérences a duré plus de 30 minutes
Délai: environ 3 heures
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environ 3 heures
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Nombre de participants présentant des complications peropératoires
Délai: Peropératoire (environ 3 heures)
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Peropératoire (environ 3 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randa J Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Première publication (Réel)
29 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-22-0158
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .