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Die Rolle von Quadratus-lumborum-Blockaden nach minimalinvasiver Hysterektomie

9. Mai 2024 aktualisiert von: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston

Die Rolle von Quadratus-lumborum-Blockaden nach minimalinvasiver Hysterektomie: Eine verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Qualität der Genesung sowie den perioperativen systemischen Opiatkonsum und die Schmerzwerte bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen oder robotergestützten Hysterektomie unterziehen, wenn Lokalanästhetikum versus Quadratus-Lumborum-Nervenblockade (QL-2) zur Standard-Schmerzbehandlung hinzugefügt wird .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-3
  • Geplante laparoskopische oder robotische Hysterektomie

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen in der Anamnese, die präoperative Opioide erforderten, bekannte Alkoholismusstörung
  • Angeborene Koagulopathie,
  • Lokalisierte Weichteilinfektion,
  • Verwendung von Antikoagulanzien,
  • Demenz, Unfähigkeit oder Verweigerung, der Operation zuzustimmen
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 50), aufgrund erwarteter technischer Schwierigkeiten, die Blockade zu erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL-Block
Arzneimittel: Scheinlokal
20 ml normale Kochsalzlösung werden an der Inzisionsstelle verabreicht
Arzneimittel: QL
Der QL-Block umfasst die Injektion von 19 ml 0,25 % Bupivacain und 1 ml (4 mg) Decadron in eine Faszienstelle, die teilweise von der hinteren Oberfläche des Musculus quadratus lumborum gebildet wird. Der QL-Block wird sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite verabreicht. Der Schallkopf wird quer unmittelbar kranial des Beckenkamms und auf Höhe der hinteren Axillarlinie platziert. Die Nadel wird dann in der Ebene von der seitlichen Kante des Schallkopfs eingeführt und durch den Quadratus lumborum (QL)-Muskel vorgeschoben, bis die Nadelspitze das Epimysium des vorderen Teils des QL-Muskels durchdringt. Das Anästhetikum wird nach wiederholten negativen Aspirationstests auf Blut in den Faszienzwischenraum zwischen dem QL- und dem Psoas-major-Muskel (PM) hinter der Transversalis-Faszie injiziert
Aktiver Komparator: Lokalanästhesie an der Inzisionsstelle
Arzneimittel: Lokalanästhesie an der Inzisionsstelle
20 ml 0,25 % Bupivacain werden an der Inzisionsstelle verabreicht
Arzneimittel: Schein-QL
20 ml normale Kochsalzlösung werden am QL verabreicht. Der QL-Block wird sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite verabreicht. Der Schallkopf wird quer unmittelbar kranial des Beckenkamms und auf Höhe der hinteren Axillarlinie platziert. Die Nadel wird dann in der Ebene von der seitlichen Kante des Schallkopfs eingeführt und durch den Quadratus lumborum (QL)-Muskel vorgeschoben, bis die Nadelspitze das Epimysium des vorderen Teils des QL-Muskels durchdringt. Das Anästhetikum wird nach wiederholten negativen Aspirationstests auf Blut in den Faszienzwischenraum zwischen dem QL- und dem Psoas-major-Muskel (PM) hinter der Transversalis-Faszie injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen anhand des validierten Fragebogens zur Qualität der Genesung (QOR-40).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Narkose
Der QOR-40-Fragebogen umfasst 7 Fragen zur Schmerzbeurteilung mit einem Höchstwert von 35 und einem Mindestwert von 5, wobei ein niedrigerer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
24 Stunden nach der Narkose
Körperlicher Komfort, bewertet anhand des validierten Fragebogens zur Qualität der Genesung (QOR-40).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Narkose
Der QOR-40-Fragebogen besteht aus 12 Fragen zur Beurteilung des körperlichen Wohlbefindens mit einem Höchstwert von 60 und einem Mindestwert von 12, wobei ein niedrigerer Wert auf das schlechteste Ergebnis hinweist.
24 Stunden nach der Narkose
Körperliche Unabhängigkeit, bewertet anhand des validierten Fragebogens zur Qualität der Genesung (QOR-40).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Narkose
Der QOR-40-Fragebogen umfasst 5 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Unabhängigkeit mit einer Höchstpunktzahl von 25 und einer Mindestpunktzahl von 5, wobei eine niedrigere Punktzahl auf das schlechteste Ergebnis hinweist.
24 Stunden nach der Narkose
Psychologische Unterstützung anhand des validierten Fragebogens zur Qualität der Genesung (QOR-40).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Narkose
Der QOR-40-Fragebogen umfasst 7 Fragen zur Bewertung der psychologischen Unterstützung mit einem Höchstwert von 35 und einem Mindestwert von 7, wobei ein niedrigerer Wert auf das schlechteste Ergebnis hinweist.
24 Stunden nach der Narkose
Emotionaler Zustand anhand des validierten Fragebogens zur Qualität der Genesung (QOR-40).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Narkose
Der QOR-40-Fragebogen umfasst 9 Fragen zur Beurteilung des emotionalen Zustands mit einer Höchstpunktzahl von 45 und einer Mindestpunktzahl von 9, wobei eine niedrigere Zahl auf das schlechteste Ergebnis hinweist.
24 Stunden nach der Narkose
Qualität der Wiederherstellung anhand des validierten Fragebogens zur Qualität der Wiederherstellung (QOR-40).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Narkose
Der QOR-40-Fragebogen besteht aus 40 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 40 (schlechteste Genesungsqualität) bis 200 (beste Genesungsqualität), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt
24 Stunden nach der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz, beurteilt anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Postanästhesiestation (PACU) unmittelbar postoperativ
0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen und 10 entspricht den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
Postanästhesiestation (PACU) unmittelbar postoperativ
Ruheschmerz, beurteilt anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Opiatverabreichung (bis zu einem Tag nach der Operation)
0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen und 10 entspricht den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
Zum Zeitpunkt der ersten Opiatverabreichung (bis zu einem Tag nach der Operation)
Ruheschmerz, beurteilt anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 3 Tage nach der Operation)
0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen und 10 entspricht den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
Zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 3 Tage nach der Operation)
Ruheschmerz, beurteilt anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Tag 1 (24+/=4 Stunden nach der Operation)
0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen und 10 entspricht den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
Tag 1 (24+/=4 Stunden nach der Operation)
Schmerz bei Dynamik, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Tag 1 (24+/=4 Stunden nach der Operation)
0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen und 10 entspricht den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
Tag 1 (24+/=4 Stunden nach der Operation)
Ruheschmerz, beurteilt anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen und 10 entspricht den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
Tag 14 nach der Operation
Schmerz bei Dynamik, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen und 10 entspricht den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
Tag 14 nach der Operation
Ruheschmerz, beurteilt anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen und 10 entspricht den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
6 Wochen nach der Operation
Schmerz bei Dynamik, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen und 10 entspricht den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
6 Wochen nach der Operation
Menge des oral konsumierten Morphins, gemessen in Morphin-Milliäquivalenten (OME)
Zeitfenster: in der Intensivstation (bis zu 8 Stunden nach der Operation)
in der Intensivstation (bis zu 8 Stunden nach der Operation)
Menge des oral konsumierten Morphins, gemessen in Morphin-Milliäquivalenten (OME)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Menge des oral konsumierten Morphins, gemessen in Morphin-Milliäquivalenten (OME)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
2 Wochen nach der Operation
Menge des oral konsumierten Morphins, gemessen in Morphin-Milliäquivalenten (OME)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation
Zeit bis zur Verabreichung der ersten Schmerzmedikation auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Eintritt in die Post-Anästhesie-Station (PACU) bis zur Verabreichung der ersten Schmerzmittel in der PACU (ca. 75 Minuten)
Vom Eintritt in die Post-Anästhesie-Station (PACU) bis zur Verabreichung der ersten Schmerzmittel in der PACU (ca. 75 Minuten)
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen im Zusammenhang mit einer Studienintervention
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)-Score vor der Entlassung
Zeitfenster: etwa 24 Stunden

Score für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) vor der Entlassung

Skala: (keine, leicht, mäßig)
etwa 24 Stunden
Benötigte Zeit für die Durchführung des Interventions-QL-Blocks
Zeitfenster: Zeit bis zur Verabreichung des Interventions-QL-Blocks
Zeit bis zur Verabreichung des Interventions-QL-Blocks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Morcellation benötigten
Zeitfenster: Intraoperativ (ca. 3 Stunden)
Intraoperativ (ca. 3 Stunden)
Probengewicht
Zeitfenster: funktionsunfähig (ca. 3 Stunden)
funktionsunfähig (ca. 3 Stunden)
Dauer der Operation
Zeitfenster: ca. 3 Stunden
ca. 3 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die am selben Tag entlassen wurden
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 24 Stunden)
Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Adhäsionsauflösung länger als 30 Minuten dauerte
Zeitfenster: ca. 3 Stunden
ca. 3 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ (ca. 3 Stunden)
Intraoperativ (ca. 3 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Randa J Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-22-0158

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Scheinlokal

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