최소 침습 자궁절제술 후 요방형근 차단술의 역할
2024년 5월 9일 업데이트: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston
최소 침습 자궁절제술 후 요방형근 차단술의 역할: 맹검, 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 표준 통증 관리에 국소 마취제와 요방형근 신경 차단제(QL-2)를 추가할 때 복강경 또는 로봇 자궁절제술을 받은 환자의 회복 품질과 수술 전후 전신 아편제 사용 및 통증 점수를 비교하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어 사용
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1~3
- 계획된 복강경 또는 로봇 자궁절제술
제외 기준:
- 수술 전 아편유사제를 필요로 하는 만성 통증의 병력, 알려진 알코올 중독 장애
- 선천성 응고병증,
- 국소 연조직 감염,
- 항응고제 사용,
- 치매, 수술에 대한 동의 제공 불능 또는 거부
- 병적 비만(BMI > 50), 차단을 달성하기 위한 기술적 어려움이 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QL 블록
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절개 부위에 생리식염수 20ml 제공
QL 블록은 요방형근의 후면 일부에 의해 형성된 근막 부위에 0.25% 부피바카인 19ml와 데카드론 1ml(4mg)을 주입하는 방법입니다. QL 블록은 오른쪽과 왼쪽 모두에 투여됩니다.
변환기는 장골능선의 두개골 바로 가로 방향과 뒤액와선 수준에 배치됩니다.
그런 다음 바늘을 변환기의 측면 가장자리에서 평면 내로 삽입하고 바늘 끝이 QL 근육 앞쪽 부분의 상막을 관통할 때까지 요방형근(QL) 근육을 통해 전진합니다.
횡단근막 뒤쪽의 QL과 대요근(PM) 근육 사이의 근막 사이 공간에 있는 혈액에 대한 음성 흡인 검사를 반복한 후 마취제를 주입합니다.
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활성 비교기: 절개 부위 국소 마취
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절개 부위에 0.25% 부피바카인 20ml를 투여합니다.
QL에 20ml의 생리식염수를 투여합니다. QL 블록은 오른쪽과 왼쪽 모두에 투여됩니다.
변환기는 장골능선의 두개골 바로 가로 방향과 뒤액와선 수준에 배치됩니다.
그런 다음 바늘을 변환기의 측면 가장자리에서 평면 내로 삽입하고 바늘 끝이 QL 근육 앞쪽 부분의 상막을 관통할 때까지 요방형근(QL) 근육을 통해 전진합니다.
횡단근막 뒤쪽의 QL과 대요근(PM) 근육 사이의 근막 사이 공간에 있는 혈액에 대한 음성 흡인 검사를 반복한 후 마취제를 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질(QOR-40) 검증 설문지로 평가된 통증
기간: 마취 후 24시간
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QOR-40 설문지는 통증을 평가하는 7개의 질문으로 구성되어 있으며 최대 점수는 35점, 최소 점수는 5점이며 점수가 낮을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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마취 후 24시간
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회복의 질(QOR-40) 검증 설문지로 평가된 신체적 편안함
기간: 마취 후 24시간
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QOR-40 설문지는 신체적 편안함을 평가하는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 최대 점수는 60점, 최소 점수는 12점입니다. 점수가 낮을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
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마취 후 24시간
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QOR-40(Quality of Recovery) 검증 설문지로 평가된 물리적 독립성
기간: 마취 후 24시간
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QOR-40 설문지는 신체적 독립성을 평가하는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 최대 점수는 25점, 최소 점수는 5점이며 점수가 낮을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
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마취 후 24시간
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회복의 질(QOR-40) 검증 설문지로 평가된 심리적 지원
기간: 마취 후 24시간
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QOR-40 설문지는 심리적 지원을 평가하는 7개의 질문으로 구성되어 있으며 최대 점수는 35점, 최소 점수는 7점이며 점수가 낮을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
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마취 후 24시간
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회복의 질(QOR-40) 검증 설문지로 평가된 감정 상태
기간: 마취 후 24시간
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QOR-40 설문지는 감정 상태를 평가하는 9개의 질문으로 구성되어 있으며 최대 점수는 45점, 최소 점수는 9점이며 숫자가 낮을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
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마취 후 24시간
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복구 품질(QOR-40) 검증 설문지로 평가된 복구 품질
기간: 마취 후 24시간
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QOR-40 설문지는 40점(가장 낮은 회복의 질)부터 200점(최고의 회복의 질)까지 총 점수를 매긴 40개의 질문으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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마취 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도로 평가된 휴식 시 통증
기간: 수술 직후 마취후 관리실(PACU)
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0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 직후 마취후 관리실(PACU)
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시각적 아날로그 척도로 평가된 휴식 시 통증
기간: 첫 아편제 투여시(수술 후 1일까지)
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0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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첫 아편제 투여시(수술 후 1일까지)
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시각적 아날로그 척도로 평가된 휴식 시 통증
기간: 퇴원시(수술 후 3일까지)
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0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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퇴원시(수술 후 3일까지)
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시각적 아날로그 척도로 평가된 휴식 시 통증
기간: 1일차(수술 후 24+/=4시간)
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0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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1일차(수술 후 24+/=4시간)
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시각적 아날로그 척도로 평가된 동적 통증
기간: 1일차(수술 후 24+/=4시간)
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0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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1일차(수술 후 24+/=4시간)
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시각적 아날로그 척도로 평가된 휴식 시 통증
기간: 수술 후 14일째
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0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 14일째
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시각적 아날로그 척도로 평가된 동적 통증
기간: 수술 후 14일째
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0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 14일째
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시각적 아날로그 척도로 평가된 휴식 시 통증
기간: 수술 후 6주
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0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 6주
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시각적 아날로그 척도로 평가된 동적 통증
기간: 수술 후 6주
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0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 6주
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모르핀 밀리당량(OME)으로 측정된 경구 모르핀 소비량
기간: PACU(수술 후 8시간까지)
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PACU(수술 후 8시간까지)
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모르핀 밀리당량(OME)으로 측정된 경구 모르핀 소비량
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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모르핀 밀리당량(OME)으로 측정된 경구 모르핀 소비량
기간: 수술 후 2주
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수술 후 2주
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모르핀 밀리당량(OME)으로 측정된 경구 모르핀 소비량
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주
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PACU에서 첫 번째 진통제 투여까지의 시간
기간: 마취후치료실(PACU) 입실부터 PACU 최초 진통제 투여까지(약 75분)
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마취후치료실(PACU) 입실부터 PACU 최초 진통제 투여까지(약 75분)
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연구 개입과 관련된 합병증이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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30 일
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퇴원 전 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 점수
기간: 약 24시간
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퇴원 전 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 점수 척도: (없음, 약함, 보통) |
약 24시간
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중재 QL 블록을 관리하는 데 필요한 시간
기간: 개입 QL 블록 투여 시간
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개입 QL 블록 투여 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세절이 필요한 참가자 수
기간: 수술 중 (약 3시간)
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수술 중 (약 3시간)
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표본 무게
기간: 작동 불능(약 3시간)
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작동 불능(약 3시간)
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수술 기간
기간: 약 3시간
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약 3시간
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당일 퇴원한 참가자 수
기간: 병원 퇴원(최대 24시간)
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병원 퇴원(최대 24시간)
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유착 용해에 30분 이상 소요된 참가자 수
기간: 약 3시간
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약 3시간
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수술 중 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 중 (약 3시간)
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수술 중 (약 3시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Randa J Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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