O papel dos bloqueios do quadrado lombar após histerectomia minimamente invasiva
9 de maio de 2024 atualizado por: Randa Jalloul, The University of Texas Health Science Center, Houston
O papel dos bloqueios do quadrado lombar após histerectomia minimamente invasiva: um ensaio cego, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é comparar a qualidade da recuperação, bem como o uso de opiáceos sistêmicos perioperatórios e os escores de dor em pacientes submetidos à histerectomia laparoscópica ou robótica quando anestésico local versus bloqueio do nervo Quadratus Lumborum (QL-2) é adicionado ao tratamento padrão da dor .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês ou espanhol
- Estado físico 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Histerectomia laparoscópica ou robótica planejada
Critério de exclusão:
- História de dor crônica que requer opioides pré-operatórios, transtorno de alcoolismo conhecido
- Coagulopatia congênita,
- Infecção localizada de tecidos moles,
- Uso de anticoagulantes,
- Demência, incapacidade ou recusa em fornecer consentimento para a cirurgia
- Obesidade mórbida (IMC > 50), devido à esperada dificuldade técnica para realização do bloqueio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco QL
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20 ml de solução salina normal administrados no local da incisão
O bloqueio de QL envolve a injeção de 19 ml de bupivacaína a 0,25% e iml (4mg) de Decadron em um local fascial formado parcialmente pela superfície posterior do músculo quadrado lombar.
O transdutor é colocado transversalmente imediatamente cranial à crista ilíaca e ao nível da linha axilar posterior.
A agulha é então inserida no plano a partir da borda lateral do transdutor e avançada através do músculo quadrado lombar (QL) até que a ponta da agulha penetre no epimísio da parte anterior do músculo QL.
O anestésico é injetado após repetidos testes de aspiração negativos para sangue no espaço fascial entre os músculos QL e psoas maior (PM) posterior à fáscia transversal.
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Comparador Ativo: Anestesia Local no local da incisão
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20 ml de bupivacaína a 0,25% serão administrados no local da incisão
20 ml de solução salina normal administrados no QL. O bloqueio do QL será administrado nos lados direito e esquerdo.
O transdutor é colocado transversalmente imediatamente cranial à crista ilíaca e ao nível da linha axilar posterior.
A agulha é então inserida no plano a partir da borda lateral do transdutor e avançada através do músculo quadrado lombar (QL) até que a ponta da agulha penetre no epimísio da parte anterior do músculo QL.
O anestésico é injetado após repetidos testes de aspiração negativos para sangue no espaço fascial entre os músculos QL e psoas maior (PM) posterior à fáscia transversal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor avaliada pelo questionário validado de qualidade de recuperação (QOR-40)
Prazo: 24 horas após a anestesia
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O questionário QOR-40 possui 7 questões que avaliam a dor com pontuação máxima de 35 e pontuação mínima de 5, sendo que pontuação menor indica maior dor.
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24 horas após a anestesia
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Conforto físico avaliado pelo questionário validado de qualidade de recuperação (QOR-40)
Prazo: 24 horas após a anestesia
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O questionário QOR-40 possui 12 questões que avaliam o conforto físico com pontuação máxima de 60 e pontuação mínima de 12, sendo que a pontuação mais baixa indica pior resultado.
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24 horas após a anestesia
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Independência Física Avaliada pelo Questionário Validado de Qualidade de Recuperação (QOR-40)
Prazo: 24 horas após a anestesia
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O questionário QOR-40 possui 5 questões que avaliam a independência física, com pontuação máxima de 25 e pontuação mínima de 5, sendo que uma pontuação menor indica pior resultado.
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24 horas após a anestesia
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Apoio Psicológico Avaliado pelo Questionário Validado de Qualidade de Recuperação (QOR-40)
Prazo: 24 horas após a anestesia
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O questionário QOR-40 possui 7 questões que avaliam o Apoio Psicológico, com pontuação máxima de 35 e pontuação mínima de 7, sendo que a pontuação mais baixa indica pior resultado.
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24 horas após a anestesia
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Estado Emocional Avaliado pelo Questionário Validado de Qualidade de Recuperação (QOR-40)
Prazo: 24 horas após a anestesia
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O questionário QOR-40 possui 9 questões que avaliam o estado emocional, com pontuação máxima de 45 e pontuação mínima de 9, sendo que um número menor indica pior resultado.
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24 horas após a anestesia
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Qualidade de recuperação avaliada pelo questionário validado de qualidade de recuperação (QOR-40)
Prazo: 24 horas após a anestesia
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O questionário QOR-40 possui 40 questões com pontuação total de 40 (pior qualidade de recuperação) a 200 (melhor qualidade de recuperação), sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado
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24 horas após a anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor em repouso avaliada pela escala visual analógica
Prazo: Unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) imediatamente após a cirurgia
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0 correspondendo a nenhuma dor e 10 correspondendo à pior dor imaginável
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Unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) imediatamente após a cirurgia
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Dor em repouso avaliada pela escala visual analógica
Prazo: No momento da primeira administração de opiáceos (até um dia após a cirurgia)
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0 correspondendo a nenhuma dor e 10 correspondendo à pior dor imaginável
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No momento da primeira administração de opiáceos (até um dia após a cirurgia)
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Dor em repouso avaliada pela escala visual analógica
Prazo: No momento da alta (até 3 dias após a cirurgia)
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0 correspondendo a nenhuma dor e 10 correspondendo à pior dor imaginável
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No momento da alta (até 3 dias após a cirurgia)
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Dor em repouso avaliada pela escala visual analógica
Prazo: Dia 1 (24+/=4 horas após a cirurgia)
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0 correspondendo a nenhuma dor e 10 correspondendo à pior dor imaginável
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Dia 1 (24+/=4 horas após a cirurgia)
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Dor na Dinâmica Avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 1 (24+/=4 horas após a cirurgia)
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0 correspondendo a nenhuma dor e 10 correspondendo à pior dor imaginável
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Dia 1 (24+/=4 horas após a cirurgia)
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Dor em repouso avaliada pela escala visual analógica
Prazo: Dia 14 pós-cirurgia
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0 correspondendo a nenhuma dor e 10 correspondendo à pior dor imaginável
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Dia 14 pós-cirurgia
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Dor na Dinâmica Avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 14 pós-cirurgia
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0 correspondendo a nenhuma dor e 10 correspondendo à pior dor imaginável
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Dia 14 pós-cirurgia
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Dor em repouso avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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0 correspondendo a nenhuma dor e 10 correspondendo à pior dor imaginável
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6 semanas após a cirurgia
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Dor na Dinâmica Avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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0 correspondendo a nenhuma dor e 10 correspondendo à pior dor imaginável
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6 semanas após a cirurgia
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Quantidade de morfina oral consumida medida em miliequivalentes de morfina (OME)
Prazo: na SRPA (até 8 horas após a cirurgia)
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na SRPA (até 8 horas após a cirurgia)
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Quantidade de morfina oral consumida medida em miliequivalentes de morfina (OME)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Quantidade de morfina oral consumida medida em miliequivalentes de morfina (OME)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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2 semanas após a cirurgia
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Quantidade de morfina oral consumida medida em miliequivalentes de morfina (OME)
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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6 semanas após a cirurgia
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Hora de administrar o primeiro medicamento para dor na SRPA
Prazo: Desde a entrada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até o momento da administração do primeiro analgésico na SRPA (cerca de 75 minutos)
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Desde a entrada na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até o momento da administração do primeiro analgésico na SRPA (cerca de 75 minutos)
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Número de participantes com complicações relacionadas a uma intervenção do estudo
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Pontuação de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) antes da alta
Prazo: cerca de 24 horas
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Pontuação de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) antes da alta Escala: (nenhum, leve, moderado) |
cerca de 24 horas
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Tempo necessário para administrar o bloco QL de intervenção
Prazo: Tempo para administração do bloqueio QL de intervenção
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Tempo para administração do bloqueio QL de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que exigiram morcelação
Prazo: Intraoperatório (cerca de 3 horas)
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Intraoperatório (cerca de 3 horas)
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Peso da amostra
Prazo: inoperante (cerca de 3 horas)
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inoperante (cerca de 3 horas)
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Duração da Cirurgia
Prazo: cerca de 3 horas
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cerca de 3 horas
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Número de participantes que tiveram alta no mesmo dia
Prazo: Alta hospitalar (até 24 horas)
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Alta hospitalar (até 24 horas)
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Número de participantes para os quais a lise de aderências demorou mais de 30 minutos
Prazo: cerca de 3 horas
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cerca de 3 horas
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Número de participantes com complicações intraoperatórias
Prazo: Intraoperatório (cerca de 3 horas)
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Intraoperatório (cerca de 3 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Randa J Jalloul, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-22-0158
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .