Trio+ バンドを使用した Cala Trio による行動振戦の症状の緩和
2022年7月27日 更新者：Cala Health, Inc.
Trio+ バンドを使用した Cala Trio による行動振戦の症候性緩和に関する前向き研究
本態性振戦 (ET) および/またはパーキンソン病 (PD) の成人において、Trio+ バンドを使用した Cala Trio システムによる刺激に続いて、Trio バンドと比較して、治療を受けた手の震えの症状緩和の安全性と有効性を 2 週間にわたって実証します。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも軽度の姿勢振戦を有する 20 人の患者 (ET 患者 13 人、PD 患者 7 人) が、4 週間にわたって実施された単一施設、2 群の前向きクロスオーバー研究に登録されました。
TAPS デバイスは、研究をリモートで実行するために患者に出荷されました。
研究の最初のアームでは、被験者はオリジナルを使用して TAPS 治療を受けました。
Cala Trioバンドの2週間。
ウォッシュアウト期間 (> 24 時間) の後、被験者は 2 番目のアームに入り、さらに 2 週間、Trio+ バンドを使用して TAPS を受けました。
監視されていない動作評価は、自宅で行われ、4 週間の開始時と終了時に遠隔医療によって行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
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San Mateo、California、アメリカ、94404
- Cala Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上であること
- -有能で、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- -研究プロトコルの要件を喜んで遵守する
本態性振戦のある被験者の場合:
- 本態性振戦の診断
- -TETRAS上肢姿勢振戦項目の1つによって測定された利き手/腕の振戦重症度スコアが2以上
- -研究訪問前の8時間以内に有意なアルコール摂取がない
パーキンソン病患者の場合:
- -MDS-UPDRSの姿勢振戦スコアによって評価されるように、利き手/腕が2以上の姿勢振戦を示す（オフ状態の間）
- -パーキンソン病薬の安定した用量（該当する場合）、研究登録前の30日間
除外基準:
- ペースメーカー、除細動器、脳深部刺激装置などの埋め込み型電気医療機器
- てんかんまたはその他の発作性疾患の疑いまたは診断
- -研究者の意見では、この研究への参加を排除すべきである刺激部位の皮膚の状態
- -テストされた上肢に影響を与える末梢神経障害と診断されました
- -本態性振戦またはパーキンソン病以外の他の神経変性疾患の存在
- -治験責任医師およびスタッフと通信できない被験者
- -研究者の意見では、この研究への参加を排除する必要がある健康状態または併用薬
- -研究の過程で妊娠または妊娠が予想される
- -研究登録前の6か月以内の手振戦に対するボツリヌス毒素注射
- -過去30日間に別の介入臨床試験に参加している、または参加したことがあり、スポンサーによって承認されない限り、この研究の結果を混乱させる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: Trio バンドを備えた Cala デバイスによって提供される TAPS
14 日間、毎日 2 回の 40 分間の TAPS セッション
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経皮的求心性パターン刺激 (TAPS)
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実験的：実験的: Trio+ バンドを備えた Cala デバイスによって提供される TAPS
14 日間、毎日 2 回の 40 分間の TAPS セッション
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経皮的求心性パターン刺激 (TAPS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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刺激前から刺激後にかけて振戦力が変化する
時間枠：ベースライン、介入前、介入直後
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震えの改善は、デバイスによって収集された運動学的データを使用して、振戦パワー改善率 (TPIR) によって測定されました。
TPIR は、デバイスで収集された加速度計データから計算された、刺激前の電力を刺激後の電力で割ったものとして計算されました。
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ベースライン、介入前、介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各訪問内の刺激前から刺激後の TETRAS の変化
時間枠：ベースライン、介入前、介入直後
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本態性振戦のみの被験者の場合：刺激された上肢に関連するTremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale（TETRAS）サブセットスコアは、各来院内で刺激前から刺激後まで変化します
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ベースライン、介入前、介入直後
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各訪問内の刺激前から刺激後までの UPDRS パート III の変化
時間枠：ベースライン、介入前、介入直後
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パーキンソン病患者のみ: Modified Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS) サブセット スコア、各訪問内で刺激前から刺激後まで変化
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ベースライン、介入前、介入直後
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BF-ADLの変化
時間枠：ベースライン、介入前、介入直後
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Trio および Trio+ バンドに関連する 2 回の研究訪問のそれぞれでの刺激前から刺激後の Bain & Findley の日常生活活動 (BF-ADL) スコアの変化 (合計 4 回の研究訪問)
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ベースライン、介入前、介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月7日
一次修了 (実際)
2021年12月16日
研究の完了 (実際)
2021年12月16日
試験登録日
最初に提出
2022年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月27日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。