- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05480215
Symptomatisk lindring av handlingsskjelving med Cala Trio som bruker Trio+-bånd
27. juli 2022 oppdatert av: Cala Health, Inc.
Prospektiv studie for symptomatisk lindring av handlingsskjelving med Cala Trio ved bruk av Trio+-bånd
Vis sikkerhet og effektivitet av symptomatisk tremorlindring i den behandlede hånden etter stimulering med Cala Trio-systemet ved bruk av Trio+-båndene sammenlignet med Trio-båndene hos voksne med essensiell tremor (ET) og/eller Parkinsons sykdom (PD) over 2 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
20 pasienter med (13 med ET og 7 med PD) med minst mild postural tremor ble registrert i en prospektiv, enkeltsenter, to-arm, crossover-studie som fant sted i løpet av fire uker.
TAPS-enheter ble sendt til pasienter for å kjøre studien eksternt.
I den første armen av studien fikk forsøkspersoner TAPS-behandling ved bruk av originalen.
Cala Trio band i to uker.
Etterfulgt av en utvaskingsperiode (> 24 timer), gikk forsøkspersonene inn i den andre armen og fikk TAPS ved å bruke Trio+-båndet i ytterligere to uker.
Bevegelsesvurderinger uten tilsyn ble fanget opp hjemme, og i begynnelsen og slutten av de fire ukene ved telemedisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Mateo, California, Forente stater, 94404
- Cala Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være ≥22 år gammel
- Kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
- Villig til å overholde studieprotokollkrav
For personer med essensiell tremor:
- En diagnose av essensiell tremor
- En tremoralvorlighetsscore på 2 eller høyere i den dominerende hånden/armen målt ved en av TETRAS posturale tremorelementer i øvre lemmer
- Ingen betydelig alkoholinntak innen 8 timer før studiebesøk
For personer med Parkinsons sykdom:
- Dominant hånd/arm som viser postural tremor ≥ 2 (mens den er i av-tilstand) vurdert av MDS-UPDRS postural tremor-score
- Stabil dose av medisiner mot Parkinsons sykdom, hvis aktuelt, i 30 dager før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Implantert elektrisk medisinsk utstyr, for eksempel en pacemaker, defibrillator eller dyp hjernestimulator
- Mistenkt eller diagnostisert epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse
- Enhver hudtilstand på stimuleringsstedet som etter etterforskerens mening bør utelukke deltakelse i denne studien
- Diagnostisert med perifer nevropati som påvirker den testede øvre ekstremitet
- Tilstedeværelse av andre nevrodegenerative sykdommer enn essensiell tremor eller Parkinsons sykdom
- Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere med etterforsker og ansatte
- Enhver helsetilstand eller samtidig medisinering som etter etterforskerens mening bør utelukke deltakelse i denne studien
- Graviditet eller forventet graviditet i løpet av studien
- Botulinumtoksininjeksjon for håndskjelving innen 6 måneder før studieregistrering
- Deltar eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 30 dagene som kan forvirre resultatene av denne studien, med mindre den er godkjent av sponsoren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell: TAPS levert av Cala-enhet med Trio-bånd
To 40-minutters TAPS-økter daglig i 14 dager
|
transkutan afferent mønstret stimulering (TAPS)
|
Eksperimentell: Eksperimentell: TAPS levert av Cala-enhet med Trio+-bånd
To 40-minutters TAPS-økter daglig i 14 dager
|
transkutan afferent mønstret stimulering (TAPS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tremorkraft endres fra pre-stimulering til post-stimulering
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Tremorforbedring ble målt med Tremor Power Improvement Ratio (TPIR) ved bruk av kinematiske data samlet inn av enheten.
TPIR ble beregnet som pre-stimuleringseffekt delt på post-stimuleringseffekt, som ble beregnet fra enhetsinnsamlede akselerometerdata
|
baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i TETRAS fra pre-stimulering til post-stimulering innen hvert besøk
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Kun for forsøkspersoner med Essential Tremor: Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) undergruppepoengsum, relevant for det stimulerte overekstremiteten, endres fra pre-stimulering til poststimulering innen hvert besøk
|
baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Endring i UPDRS del III fra pre-stimulering til post-stimulering innen hvert besøk
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Kun for personer med Parkinsons sykdom: Modified Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS) undergruppepoengsum, endre fra prestimulering til poststimulering innen hvert besøk
|
baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Endring i BF-ADL
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Endring i Bain & Findley-aktivitetene i dagliglivet (BF-ADL) fra pre- til post-stimulering ved hvert av de to studiebesøkene knyttet til Trio- og Trio+-bandene (totalt fire studiebesøk)
|
baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ET-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Cala-enhet
-
Gilead SciencesFullført
-
Youngstown State UniversityFullført
-
Gilead SciencesFullførtLymfoide maligniteterNederland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCSL BehringFullført
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonFørste episode psykose (FEP)Forente stater
-
Chugai Pharma USAFullførtBrystkreft | Brystneoplasmer | MetastaseForente stater
-
Mansoura UniversityFullførtPrimære tenner | Massenekroser | Infisert masse | RotfyllingEgypt
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami VA Healthcare System; VA Salt Lake City Health Care SystemRekrutteringGulfkrigssykdom | Nevrokognitiv dysfunksjon | Kronisk utmattelseForente stater
-
Tower Outpatient Surgical CenterUkjent