Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomatisk lindring av handlingsskjelving med Cala Trio som bruker Trio+-bånd

27. juli 2022 oppdatert av: Cala Health, Inc.

Prospektiv studie for symptomatisk lindring av handlingsskjelving med Cala Trio ved bruk av Trio+-bånd

Vis sikkerhet og effektivitet av symptomatisk tremorlindring i den behandlede hånden etter stimulering med Cala Trio-systemet ved bruk av Trio+-båndene sammenlignet med Trio-båndene hos voksne med essensiell tremor (ET) og/eller Parkinsons sykdom (PD) over 2 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

20 pasienter med (13 med ET og 7 med PD) med minst mild postural tremor ble registrert i en prospektiv, enkeltsenter, to-arm, crossover-studie som fant sted i løpet av fire uker. TAPS-enheter ble sendt til pasienter for å kjøre studien eksternt. I den første armen av studien fikk forsøkspersoner TAPS-behandling ved bruk av originalen. Cala Trio band i to uker. Etterfulgt av en utvaskingsperiode (> 24 timer), gikk forsøkspersonene inn i den andre armen og fikk TAPS ved å bruke Trio+-båndet i ytterligere to uker. Bevegelsesvurderinger uten tilsyn ble fanget opp hjemme, og i begynnelsen og slutten av de fire ukene ved telemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Mateo, California, Forente stater, 94404
        • Cala Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være ≥22 år gammel
  • Kompetent og villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
  • Villig til å overholde studieprotokollkrav

For personer med essensiell tremor:

  • En diagnose av essensiell tremor
  • En tremoralvorlighetsscore på 2 eller høyere i den dominerende hånden/armen målt ved en av TETRAS posturale tremorelementer i øvre lemmer
  • Ingen betydelig alkoholinntak innen 8 timer før studiebesøk

For personer med Parkinsons sykdom:

  • Dominant hånd/arm som viser postural tremor ≥ 2 (mens den er i av-tilstand) vurdert av MDS-UPDRS postural tremor-score
  • Stabil dose av medisiner mot Parkinsons sykdom, hvis aktuelt, i 30 dager før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Implantert elektrisk medisinsk utstyr, for eksempel en pacemaker, defibrillator eller dyp hjernestimulator
  • Mistenkt eller diagnostisert epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse
  • Enhver hudtilstand på stimuleringsstedet som etter etterforskerens mening bør utelukke deltakelse i denne studien
  • Diagnostisert med perifer nevropati som påvirker den testede øvre ekstremitet
  • Tilstedeværelse av andre nevrodegenerative sykdommer enn essensiell tremor eller Parkinsons sykdom
  • Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere med etterforsker og ansatte
  • Enhver helsetilstand eller samtidig medisinering som etter etterforskerens mening bør utelukke deltakelse i denne studien
  • Graviditet eller forventet graviditet i løpet av studien
  • Botulinumtoksininjeksjon for håndskjelving innen 6 måneder før studieregistrering
  • Deltar eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 30 dagene som kan forvirre resultatene av denne studien, med mindre den er godkjent av sponsoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: TAPS levert av Cala-enhet med Trio-bånd
To 40-minutters TAPS-økter daglig i 14 dager
transkutan afferent mønstret stimulering (TAPS)
Eksperimentell: Eksperimentell: TAPS levert av Cala-enhet med Trio+-bånd
To 40-minutters TAPS-økter daglig i 14 dager
transkutan afferent mønstret stimulering (TAPS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tremorkraft endres fra pre-stimulering til post-stimulering
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Tremorforbedring ble målt med Tremor Power Improvement Ratio (TPIR) ved bruk av kinematiske data samlet inn av enheten. TPIR ble beregnet som pre-stimuleringseffekt delt på post-stimuleringseffekt, som ble beregnet fra enhetsinnsamlede akselerometerdata
baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TETRAS fra pre-stimulering til post-stimulering innen hvert besøk
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Kun for forsøkspersoner med Essential Tremor: Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) undergruppepoengsum, relevant for det stimulerte overekstremiteten, endres fra pre-stimulering til poststimulering innen hvert besøk
baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i UPDRS del III fra pre-stimulering til post-stimulering innen hvert besøk
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Kun for personer med Parkinsons sykdom: Modified Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS) undergruppepoengsum, endre fra prestimulering til poststimulering innen hvert besøk
baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i BF-ADL
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i Bain & Findley-aktivitetene i dagliglivet (BF-ADL) fra pre- til post-stimulering ved hvert av de to studiebesøkene knyttet til Trio- og Trio+-bandene (totalt fire studiebesøk)
baseline, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Cala-enhet

3
Abonnere