Oireet lievittää vapinaa Cala Triolla Trio+ Bands -yhtyeillä
keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Cala Health, Inc.
Tulevaisuuden tutkimus toiminnanvapinan oireiden lievittämiseksi Cala Triolla Trio+ -bändeillä
Osoita oireellisen toiminnan vapinaa lievityksen turvallisuutta ja tehokkuutta hoidetussa kädessä Cala Trio System -järjestelmällä Trio+-vyöhykkeillä tehdyn stimulaation jälkeen verrattuna Trio-vyöhykkeisiin aikuisilla, joilla on Essential Tremor (ET) ja/tai Parkinsonin tauti (PD) 2 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
20 potilasta (13 ET:tä ja 7 PD:tä), joilla oli vähintään lievä asentovapina, otettiin mukaan prospektiiviseen, yhden keskuksen, kaksihaaraiseen, jakotutkimukseen, joka kesti neljä viikkoa.
TAPS-laitteita lähetettiin potilaille tutkimuksen suorittamiseksi etänä.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa koehenkilöt saivat TAPS-hoitoa käyttämällä alkuperäistä.
Cala Trio -bändi kaksi viikkoa.
Tämän jälkeen poistumisjakso (> 24 tuntia), koehenkilöt siirtyivät toiseen käsivarteen ja saivat TAPS:ia käyttämällä Trio+ -nauhaa vielä kahden viikon ajan.
Valvomattomat liikearviot tallennettiin kotona ja neljän viikon alussa ja lopussa telelääketieteellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94404
- Cala Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajan on oltava ≥ 22 vuotta
- Pätevä ja halukas antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
Kohteet, joilla on Essential Tremor:
- Essentiaalisen vapinan diagnoosi
- Vapinan vakavuuspistemäärä 2 tai enemmän hallitsevassa kädessä/käsivarressa mitattuna jollakin TETRAS-yläraajan posturaalista vapinasta
- Ei merkittävää alkoholinkäyttöä 8 tunnin aikana ennen opintokäyntejä
Parkinsonin tautia sairastaville:
- Dominoiva käsi/käsivarsi, jossa asentovapina ≥ 2 (kun se on pois päältä) MDS-UPDRS-asennonvapina-pisteytyksen perusteella arvioituna
- Vakaa annos Parkinsonin taudin lääkkeitä, jos mahdollista, 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitu sähköinen lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai syväaivostimulaattori
- Epäilty tai diagnosoitu epilepsia tai muu kohtaushäiriö
- Mikä tahansa stimulaatiokohdan ihosairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi estää osallistuminen tähän tutkimukseen
- Diagnosoitu perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa tutkittuun yläraajoon
- Mikä tahansa muu hermostoa rappeuttava sairaus kuin essentiaalinen vapina tai Parkinsonin tauti
- Koehenkilöt eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa
- Mikä tahansa terveydentila tai samanaikainen lääkitys, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tähän tutkimukseen
- Raskaus tai odotettu raskaus tutkimuksen aikana
- Botuliinitoksiini-injektio käsien vapinaan 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- olet osallistunut tai olet osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, ellei sponsori ole hyväksynyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: TAPS toimitetaan Cala-laitteella Trio-kaistalla
Kaksi 40 minuutin TAPS-istuntoa päivittäin 14 päivän ajan
|
transkutaaninen afferenttikuvioinen stimulaatio (TAPS)
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: TAPS toimitetaan Cala-laitteella Trio+-kaistalla
Kaksi 40 minuutin TAPS-istuntoa päivittäin 14 päivän ajan
|
transkutaaninen afferenttikuvioinen stimulaatio (TAPS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapinan voima muuttuu esistimulaatiosta jälkistimulaatioon
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vapinan paranemista mitattiin Tremor Power Improvement Ratiolla (TPIR) käyttämällä laitteen keräämää kinemaattista tietoa.
TPIR laskettiin esistimulaatioteholla jaettuna stimulaation jälkeisellä teholla, joka laskettiin laitteen keräämistä kiihtyvyysmittarin tiedoista
|
lähtötilanteessa, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TETRASissa esistimulaatiosta jälkistimulaatioon jokaisen käynnin aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vain koehenkilöt, joilla on Essential Tremor: Vapina Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) -alajoukon pisteet, jotka ovat merkityksellisiä stimuloidulle yläraajalle, muutos esistimulaatiosta jälkistimulaatioon jokaisen käynnin aikana
|
lähtötilanteessa, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos UPDRS-osassa III esistimulaatiosta jälkistimulaatioon jokaisen käynnin aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vain Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille: Muokatun liikehäiriöyhdistyksen yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osa III (MDS-UPDRS) alajoukon pisteet, muutos esistimulaatiosta jälkistimulaatioon jokaisen käynnin aikana
|
lähtötilanteessa, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos BF-ADL:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos Bain & Findley -toimintojen päivittäisessä elämässä (BF-ADL) -pisteissä stimulaatiota edeltävästä ja jälkeiseen stimulaatioon molemmilla kahdella Trio- ja Trio+-bändeihin liittyvällä opintokäynnillä (yhteensä neljä opintokäyntiä)
|
lähtötilanteessa, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET-22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .