Alivio sintomático del temblor de acción con Cala Trio usando Trio+ Bands
27 de julio de 2022 actualizado por: Cala Health, Inc.
Estudio prospectivo para el alivio sintomático del temblor de acción con Cala Trio usando bandas Trio+
Demostrar la seguridad y la eficacia del alivio del temblor de acción sintomática en la mano tratada después de la estimulación con el sistema Cala Trio usando las bandas Trio+ en comparación con las bandas Trio en adultos con temblor esencial (ET) y/o enfermedad de Parkinson (EP) durante 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
20 pacientes (13 con ET y 7 con PD) con al menos temblor postural leve se inscribieron en un estudio cruzado prospectivo de un solo centro y dos brazos que se llevó a cabo en el transcurso de cuatro semanas.
Los dispositivos TAPS se enviaron a los pacientes para realizar el estudio de forma remota.
En el primer brazo del estudio, los sujetos recibieron el tratamiento TAPS usando el original.
Banda de Cala Trio durante dos semanas.
Seguido de un período de lavado (> 24 horas), los sujetos ingresaron al segundo brazo y recibieron TAPS usando la banda Trio+ durante dos semanas más.
Las evaluaciones de movimiento no supervisadas se capturaron en el hogar y al principio y al final de las cuatro semanas por telemedicina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94404
- Cala Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener ≥22 años de edad
- Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo de estudio
Para sujetos con Temblor Esencial:
- Un diagnóstico de temblor esencial
- Una puntuación de intensidad de temblor de 2 o superior en la mano o el brazo dominante, según lo medido por uno de los ítems de temblor postural de las extremidades superiores de TETRAS
- Sin consumo significativo de alcohol en las 8 horas anteriores a las visitas del estudio
Para sujetos con enfermedad de Parkinson:
- Mano/brazo dominante que exhibe temblor postural ≥ 2 (mientras está en estado apagado) según lo evaluado por la puntuación de temblor postural MDS-UPDRS
- Dosis estable de medicamentos para la enfermedad de Parkinson, si corresponde, durante 30 días antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Dispositivo médico eléctrico implantado, como un marcapasos, un desfibrilador o un estimulador cerebral profundo
- Epilepsia sospechada o diagnosticada u otro trastorno convulsivo
- Cualquier condición de la piel en el sitio de estimulación que, en opinión del investigador, deba impedir la participación en este estudio.
- Diagnosticado con neuropatía periférica que afecta la extremidad superior examinada
- Presencia de cualquier otra enfermedad neurodegenerativa distinta del temblor esencial o la enfermedad de Parkinson
- Sujetos incapaces de comunicarse con el investigador y el personal
- Cualquier condición de salud o medicación concomitante que, en opinión del investigador, deba impedir la participación en este estudio.
- Embarazo o embarazo anticipado durante el curso del estudio
- Inyección de toxina botulínica para el temblor de manos en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Está participando o ha participado en otro ensayo clínico de intervención en los últimos 30 días que puede confundir los resultados de este estudio, a menos que lo apruebe el Patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: TAPS entregados por dispositivo Cala con banda Trio
Dos sesiones diarias de TAPS de 40 minutos durante 14 días
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estimulación transcutánea aferente modelada (TAPS)
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Experimental: Experimental: TAPS entregados por dispositivo Cala con banda Trio+
Dos sesiones diarias de TAPS de 40 minutos durante 14 días
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estimulación transcutánea aferente modelada (TAPS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El poder del temblor cambia de preestimulación a postestimulación
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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La mejora del temblor se midió mediante la relación de mejora de la potencia del temblor (TPIR) utilizando los datos cinemáticos recopilados por el dispositivo.
El TPIR se calculó como la potencia previa a la estimulación dividida por la potencia posterior a la estimulación, que se calculó a partir de los datos del acelerómetro recopilados por el dispositivo.
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línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en TETRAS de preestimulación a postestimulación dentro de cada visita
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Solo para sujetos con temblor esencial: Puntaje del subconjunto de la escala de evaluación del temblor esencial (TETRAS) del Tremor Research Group, relevante para la extremidad superior estimulada, cambio de preestimulación a postestimulación dentro de cada visita
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línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en UPDRS Parte III de preestimulación a postestimulación dentro de cada visita
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Solo para sujetos con la enfermedad de Parkinson: puntuación del subconjunto de la escala de valoración de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento Modificada (MDS-UPDRS), cambio de preestimulación a postestimulación en cada visita
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línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en BF-ADL
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la puntuación de las actividades de la vida diaria (BF-ADL) de Bain & Findley desde la estimulación previa a la posterior en cada una de las dos visitas de estudio asociadas con las bandas Trio y Trio+ (cuatro visitas de estudio en total)
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línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Temblor
- Temblor esencial
Otros números de identificación del estudio
- ET-22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .